Propranololo Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Propranolol Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Propranololo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Propranolol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranolol Aurovitas
3. Come prendere Propranolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propranolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Aurovitas e a cosa serve

Propranolol contiene cloridrato di propranololo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Ha effetti sul cuore e sulla circolazione, nonché su altre parti del corpo.

Propranolol è indicato per:

• Ipertensione (pressione arteriosa elevata)
• Angina pectoris (dolore toracico)
• Alcuni tipi di aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)
• Protezione del cuore dopo un infarto del miocardio (attacco di cuore)
• Emicrania
• Tremore essenziale (tremori involontari e ritmici)
• Alcuni tipi di malattie tiroidee (tireotossicosi e ipertiroidismo, causate da una ghiandola tiroidea iperattiva)
• Miocardiopatia ipertrofica (ingrossamento del muscolo cardiaco)
• Feocromocitoma (pressione arteriosa alta dovuta generalmente a un tumore vicino al rene)
• Emorragia nell'esofago causata da pressione arteriosa elevata nel fegato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propranololo Aurovitas

Non prenda Propranololo Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) al propranololo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un’insufficienza cardiaca non trattata o non controllata;
• Ha avuto uno shock causato da problemi cardiaci;
• Ha gravi alterazioni cardiache (blocco cardiaco di secondo o terzo grado) che devono essere trattati con un pacemaker;
• Ha problemi di ritmo o di conduzione cardiaca;
• Ha una frequenza cardiaca molto lenta o irregolare;
• Ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica);
• Sta seguendo una dieta di digiuno rigorosa;
• Ha asma, sibili o altre difficoltà respiratorie;
• Ha feocromocitoma non trattato (pressione alta causata da un tumore vicino al rene);
• Ha gravi problemi circolatori (che possono causare pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• Soffre di dolore toracico costrittivo durante il riposo (angina di Prinzmetal);
• Ha la pressione sanguigna molto bassa.

Se pensa che una di queste condizioni la riguardi, o ha dei dubbi, parli con il suo medico prima di iniziare a usare propranololo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere propranololo se:

• Ha avuto in passato reazioni allergiche, ad esempio a punture di insetti;
• Ha il diabete, poiché il propranololo può alterare la normale risposta a un basso livello di zucchero nel sangue, che di solito comporta un aumento della frequenza cardiaca. Il propranololo può causare ipoglicemia anche in pazienti non diabetici.
• Ha tireotossicosi. Il propranololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
• Ha problemi al fegato o ai reni (inclusa cirrosi epatica). In tal caso, parli con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare alcuni controlli durante il trattamento.
• Ha problemi cardiaci.
• Soffre di debolezza muscolare (miastenia grave).
• Ha condizioni come malattia polmonare ostruttiva cronica e broncospasmo, poiché l’uso di propranololo può peggiorare tali condizioni.
• Sta assumendo bloccanti dei canali calcici con effetti inotropi negativi come verapamil e diltiazem (si prega di consultare “Altri medicinali e propranololo”).

Assunzione di Propranololo Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il propranololo può interferire con l’azione di altri farmaci e altri farmaci possono influenzare il propranololo.

Il propranololo non deve essere usato in associazione con bloccanti dei canali calcici con effetti inotropi negativi (ad esempio verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe esacerbare tali effetti. Ciò potrebbe causare una grave ipotensione e bradicardia.

Altri medicinali che possono causare problemi se assunti insieme a questo medicinale:

• Nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (usati per trattare ipertensione o angina)
• Lidocaina (anestetico locale)
• Disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi (per trattare problemi cardiaci)
• Adrenalina (stimolante cardiaco)
• Ibuprofene e indometacina (per il dolore e l’infiammazione)
• Ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (per l’emicrania)
• Clorpromazina e tioridazina (per certi disturbi psichiatrici)
• Cimetidina (per problemi gastrici)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Teofillina (per l’asma)
• Warfarin (per fluidificare il sangue) e idralazina (per l’ipertensione)
• Fingolimod (per trattare la sclerosi multipla)
• Fluvoxamina e barbiturici (per trattare ansia e insonnia)
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per trattare la depressione)

Se sta assumendo clonidina (per l’ipertensione o l’emicrania) e propranololo contemporaneamente, non deve interrompere la clonidina a meno che il medico non glielo indichi. Se l’interruzione della clonidina dovesse diventare necessaria, il medico le fornirà istruzioni dettagliate su come procedere.

Propranololo Aurovitas con cibi, bevande e alcol L’alcol deve essere evitato durante l’assunzione di questo medicinale.Operazioni Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico in ospedale, informi l’anestesista o il personale medico che sta assumendo propranololo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
Allattamento: Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire capogiri o stanchezza durante l’assunzione di Propranololo. In tal caso, chieda consiglio al suo medico.

Propranololo Aurovitas contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Propranololo Aurovitas contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene propranololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Propranolol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se il medico le ha prescritto 1/4 (un quarto) di compressa o 1/2 (metà) di una compressa, Propranolol Aurovitas può essere spezzato come mostrato di seguito:

• Posizionare la compressa, con la faccia contenente le linee di divisione rivolta verso l'alto, su una superficie piana, rigida e pulita (ad esempio, un tavolo o un piano di lavoro).
• Posizionare gli indici lungo una delle linee di frattura e premere verso il basso per spezzare la compressa (vedere le figure 1 e 2).
• Per ottenere 1/4 (un quarto) di compressa, ripetere l'operazione partendo da 1/2 compressa (vedere le figure 3 e 4).

Inghiottire la compressa di propranololo con acqua prima dei pasti. Non masticare.

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Adulti

La seguente tabella mostra le dosi raccomandate per un adulto:

Popolazione pediatrica

Propranololo può essere utilizzato anche per il trattamento di bambini con emicrania e aritmie:

• Per l’emicrania, nei minori di 12 anni la dose è di 20 mg due o tre volte al giorno; nei bambini di 12 anni o più, la dose è quella degli adulti.
• Per le aritmie, la dose sarà adeguata dal medico in base all’età o al peso del bambino.

Popolazione anziana

I pazienti anziani devono iniziare con la dose più bassa. La dose ottimale sarà determinata singolarmente dal medico.

Insufficienza epatica o renale

La dose ottimale sarà determinata singolarmente dal medico.

Se assume più Propranololo Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Il sovradosaggio provoca un ritmo cardiaco eccessivamente lento, pressione sanguigna troppo bassa, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie, con sintomi come stanchezza, allucinazioni, tremori fini, confusione, nausea, vomito, crampi muscolari, svenimenti o coma, nonché bassi livelli di zucchero nel sangue. Porti sempre con sé le compresse rimanenti, il contenitore e il foglietto illustrativo, in modo che il medicamento possa essere identificato.

Se dimentica di assumere Propranololo Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Propranololo Aurovitas

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. In alcuni casi può essere necessario interrompere il trattamento in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il propranololo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dita fredde di mani e piedi
• Frequenza cardiaca più lenta
• Formicolio e crampi alle dita delle mani, seguiti da sensazione di calore e dolore (sindrome di Raynaud)
• Disturbi del sonno / incubi
• Affaticamento
• Difficoltà respiratorie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Nausea, vomito e diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Peggioramento della difficoltà respiratoria, a volte con esito fatale, se ha o ha avuto asma o sintomi asmatici in passato.
• Insufficienza cardiaca o peggioramento di problemi cardiaci
• Gonfiore della pelle che può manifestarsi al viso, alla lingua, alla laringe, all'addome o alle braccia e alle gambe (angioedema)
• Capogiri, specialmente quando ci si alza
• Peggioramento della circolazione sanguigna, se già presente un disturbo circolatorio.
• Perdita di capelli (Alopecia)
• Instabilità emotiva
• Confusione
• Perdita di memoria
• Psicosi o allucinazioni (disturbi mentali)
• Parestesia (una sensazione anomala, generalmente formicolio o puntura ("crampo da ago"))
• Alterazioni della vista
• Occhi secchi
• Eruzioni cutanee, compreso il peggioramento della psoriasi
• Il suo medicamento può alterare il numero e i tipi delle sue cellule sanguigne, come ridurre il numero di piastrine (trombocitopenia) nel sangue, il che può causare facilmente ematomi e sanguinamenti
• Macchie di colore violaceo sulla pelle (porpora)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• Livelli bassi di zucchero nel sangue possono manifestarsi in pazienti diabetici e non diabetici, inclusi neonati, bambini piccoli e bambini, pazienti anziani, pazienti con rene artificiale (emodialisi) o pazienti che assumono farmaci per il diabete. Può anche verificarsi in pazienti a digiuno o che hanno recentemente digiunato o che hanno una malattia epatica cronica.
• Sudorazione eccessiva

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Mal di testa o convulsioni legati a bassi livelli di zucchero nel sangue
• Incapacità di un uomo di raggiungere un'erezione (impotenza)
• Diminuzione del flusso sanguigno renale
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Stitichezza
• Bocca secca
• Mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (dispnea)
• Congiuntivite (infiammazione dell'occhio, nota anche come “occhio rosso”)
• Depressione
• Riduzione pericolosa del conteggio dei globuli bianchi (agranulocitosi)
• Peggioramento dell'angina pectoris (dolore al petto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propranololo Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propranolol Aurovitas

• Il principio attivo è il cloridrato di propranololo. Ogni compressa contiene 40 mg di propranololo (come cloridrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (Grado 101), Lattosio monoidrato, Amido di mais, Amido glicolato sodico (Tipo A) di patata, Povidone (K-30) e Stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa 2910 (E464), Macrogol 6000 (E1521), Biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film, incise su un lato con “I 40” e sull'altro divise in quattro sezioni. Dimensione: 8 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Propranolol Aurovitas è disponibile in confezioni in blister di PVC opaco bianco - alluminio

Dimensioni della confezione:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Portogallo

Oppure

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).