Propranolol Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Propranolol Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Propranololi hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i do czego służy

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Działa na serce i krążenie, a także na inne części organizmu.

Propranolol jest wskazany w przypadku:

• Nadciśnienia (podwyżyszonego ciśnienia krwi)
• Choroby wieńcowej (bólu w klatce piersiowej)
• Niektórych typów zaburzeń rytmu serca (arytmii)
• Ochrony serca po zawałach serca (ataku serca)
• Migreny
• Tremoru esencjalnego (nieświadomych, rytmicznych drżeń)
• Niektórych chorób tarczycy (tireotoksykozy i nadczynności tarczycy, spowodowanych nadmierną aktywnością tarczycy)
• Choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatii przerostowej)
• Feochromocytomu (podwyżyszonego ciśnienia krwi, zazwyczaj spowodowanego guzem w pobliżu nerki)
• Krwawienia z przełyku spowodowanego podwyższonym ciśnieniem krwi w wątrobie

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Aurovitas

Nie przyjmuj Propranolol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• Przebyłeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• Masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• Masz problemy z rytmem lub przewodnictwem serca;
• Masz bardzo powolne lub nieregularne tętno;
• Masz zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
• Przestrzegasz rygorystycznej diety głodówki;
• Masz astmę, świsty w klatce piersiowej lub inne trudności oddechowe;
• Masz nieleczony feochromocytom (podwyższone ciśnienie krwi spowodowane guzem w pobliżu nerki);
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować bladość lub sinicę palców rąk i stóp);
• Masz uczucie bolesnego ucisku w klatce piersiowej w czasie spoczynku (angina Prinzmetala);
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania propranololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania propranololu, jeśli:

• Masz w wywiadzie alergiczną reakcję, np. na ukąszenia owadów;
• Masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję na niski poziom cukru we krwi, który zazwyczaj objawia się zwiększeniem tętna. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie są chorymi na cukrzycę;
• Masz tarczycę nadczynną (tireotoksykozę). Propranolol może maskować objawy tireotoksykozy;
• Masz problemy wątrobowo-wydalnicze (w tym marskość wątroby). W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie kontrolnych badań podczas leczenia;
• Masz problemy serca;
• Masz osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• Masz stany takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i skurcz oskrzeli, ponieważ stosowanie propranololu może nasilić te schorzenia;
• Stosujesz blokery kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym, takie jak werapamil i diltiazem (proszę zapoznać się z sekcją „Inne leki i propranolol”).

Stosowanie Propranolol Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Propranolol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie propranololu.

Propranololu nie należy stosować w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić te efekty. Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji i bradykardii.

Inne leki, które mogą powodować problemy przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
• Lidokaina (znieczulenie lokalne);
• Disopyramida, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (w leczeniu zaburzeń serca);
• Adrenalina (stymulator serca);
• Ibuprofen i indometacyna (na ból i stan zapalny);
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptan (na migrenę);
• Chloropromazyna i tioridazyna (na niektóre zaburzenia psychiczne);
• Cymetydyna (na problemy żołądkowe);
• Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy);
• Teofilina (na astmę);
• Wafaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (na nadciśnienie tętnicze);
• Fingolimod (w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• Fluwoksamina i barbiturany (w leczeniu lęku i bezsenności);
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji).

Jeśli przyjmujesz razem klonidynę (na nadciśnienie tętnicze lub migrenę) i propranolol, nie należy przerywać stosowania klonidyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Propranolol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem
Alkohol należy unikać podczas przyjmowania tego leku.
Zabiegi operacyjne
Jeśli udajesz się do szpitala na operację, powiedz anestezjologowi lub personelowi medycznemu, że przyjmujesz propranolol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią:
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Propranolol. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Propranolol Aurovitas zawiera laktozę:
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Propranolol Aurovitas zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców
Ten lek zawiera propranolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Propranolol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz przepisał Ci 1/4 (jedną czwartą) tabletki lub 1/2 (połowę) tabletki, Propranolol Aurovitas można podzielić, jak pokazano poniżej:

• Połóż tabletę z widocznymi liniami podziału skierowanymi do góry na płaską, twardą i czystą powierzchnię (np. stół lub blat).
• Umieść palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału i naciśnij w dół, aby złamać tabletę (patrz rysunki 1 i 2).
• Aby uzyskać 1/4 (jedną czwartą) tabletki, powtórz czynność na połowie tabletki (patrz rysunki 3 i 4).

Tabletkę z propranololem połknij w całości wodą przed posiłkiem. Nie żuj.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Populacja pediatryczna

Propranolol może być również stosowany u dzieci w leczeniu migreny i zaburzeń rytmu serca:

• W przypadku migreny dawka dla dzieci poniżej 12. roku życia wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, natomiast u dzieci w wieku 12 lat i starszych stosuje się dawkę dorosłych.
• W przypadku zaburzeń rytmu serca dawkę dobiera lekarz indywidualnie, uwzględniając wiek lub masę ciała dziecka.

Populacja osób starszych

Osoby starsze powinny rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Optymalną dawkę dobiera indywidualnie lekarz.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalną dawkę dobiera indywidualnie lekarz.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej Propranolol Aurovitas niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować zbyt wolne tętno, zbyt niskie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca oraz trudności w oddychaniu, objawiające się uczuciem zmęczenia, halucynacjami, drobnym drżeniem, dezorientacją, nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, omdleniami lub śpiączką, a także obniżenie poziomu cukru we krwi. Należy zawsze zabrać resztę tabletek, opakowanie oraz ulotkę, aby umożliwić identyfikację leku.

Jeśli zapomniał(a) pobrać dawki Propranolol Aurovitas

Jeśli zapomniał(a) pobrać dawki, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, propranolol może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce stóp i rąk
• Spowolnione tętno
• Niewrażliwość i kurcze w palcach rąk, po których może następować uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu / koszmary
• Zmęczenie
• Trudności z oddychaniem

Niecześć: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Nasilenie się trudności z oddychaniem, czasem zakończone śmiertelnie, jeśli masz astmę lub miałeś w przeszłości objawy astmy.
• Niewydolność serca lub nasilenie się problemów sercowych
• Opuchlizna skóry, która może pojawić się na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub kończynach (angioobrzęk)
• Omdlenia, szczególnie podczas wstawania
• Nasilenie się problemów z krążeniem, jeśli już występują zaburzenia krążenia.
• Wypadanie włosów (Alopecia)
• Niemożność emocjonalna
• Zdezorientowanie
• Utrata pamięci
• Psychotyczne stany lub halucynacje (zaburzenia psychiczne)
• Parestezje (nieprzyjemne uczucie, zwykle mrowienie lub ukłucia ("igły i szpilki"))
• Zaburzenia wzroku
• Susza oczna
• Odnawianie się lub nasilenie się łuszczycy
• Twój lek może wpływać na liczbę i rodzaj komórek krwi, np. zmniejszając liczbę płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków i krwawienia.
• Purpurę – fioletowe plamy na skórze (púrpura)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka słabość mięśniowa (miastenia gravis)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, u pacjentów starszych, u pacjentów z sztuczną nerką (hemodializa) lub u pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów głodujących lub niedawno głodujących lub u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
• Nadmierne pocenie się

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Bóle głowy lub napady drgawkowe związane z niskim poziomem cukru we krwi
• Niemożność uzyskania przez mężczyznę erekcji (impotencja)
• Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• Ból stawów (artralgia)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Brak tchu lub trudności z oddychaniem (dysnea)
• Zapalenie spojówek (konjunktivitis), znane również jako „czerwone oko”
• Depresja
• Niebezpiecznie obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza)
• Nasilenie się dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Propranolol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Propranolol Aurovitas

• Substancją czynną jest propranololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 40 mg propranololu (jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: Celuloza mikryształowa (gatunek 101), Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Skrobia glikolan sodu (typ A) ziemniaczana, Povidon (K-30) i Stearyna magnezu.

Powłoka: Hipromeloza 2910 (E464), Makrogol 6000 (E1521), Dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki o barwie od białej do niemal białej, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, z wygrawerowanym po jednej stronie napisem „I 40” i podzielone na cztery części po drugiej stronie. Średnica to 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Propranolol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blister z białej nieprzezroczystej folii PVC – aluminium.

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Portugalia

Lub

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, Francja

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).