Пропранолол АуроВітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пропранолол АуроВітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пропранололу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Пропранолол АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пропранололу АуроВітас
3. Як застосовувати Пропранолол АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропранололу АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропранолол АуроВітас і для чого його застосовують

Пропранолол містить гідрохлорид пропранололу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Він має вплив на серце та кровообіг, а також на інші частини організму.

Пропранолол призначений для:

• Гіпертензії (підвищеного артеріального тиску)
• Стенокардії (болю в грудях)
• Деяких видів аритмій (порушень серцевого ритму)
• Захисту серця після інфаркту міокарда (серцевого нападу)
• Мігрені
• Есенціального тремору (непрохідних ритмічних тремтіння)
• Деяких захворювань щитоподібної залози (тиреотоксикозу та гіпертиреозу, які спричинені надмірною активністю щитоподібної залози)
• Гіпертрофічної кардіоміопатії (утовщення серцевого м'язу)
• Феохромоцитому (підвищений артеріальний тиск, зазвичай спричинений пухлиною біля нирки)
• Кровотечі в стравоході, викликаної підвищеним артеріальним тиском у печінці

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропранололу АуроВітас

Не приймайте Пропранолол АуроВітас

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до пропранололу гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• Маєте не ліковану або неконтрольовану серцеву недостатність;
• Пережили шок, спричинений проблемами з серцем;
• Маєте тяжкі серцеві дефекти (серцеві блокади II або III ступеня), які потребують лікування за допомогою кардіостимулятора;
• Маєте проблеми з ритмом або провідністю серця;
• Маєте дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм;
• Маєте підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз);
• Дотримуєтесь суворого дієти з голодуванням;
• Маєте астму, свистяче дихання або інші дихальні труднощі;
• Маєте не лікований феохромоцитому (підвищений кров’яний тиск через пухлину біля нирки);
• Маєте тяжкі проблеми з кровообігом (які можуть призводити до того, що пальці рук і ніг стають блідими або синюшними);
• Маєте болючі відчуття тиску в грудях у стані спокою (ангіну Принцметала);
• Маєте дуже низький кров’яний тиск.

Якщо ви вважаєте, що одна з цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування пропранололу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування пропранололу, якщо ви:

• Маєте історію алергічних реакцій, наприклад, на укуси комах;
• Маєте цукровий діабет, оскільки пропранолол може змінити вашу звичну реакцію на низький рівень цукру в крові, що зазвичай супроводжується прискоренням серцебиття. Пропранолол може спричиняти низький рівень цукру в крові навіть у пацієнтів, які не є діабетиками;
• Маєте тиреотоксикоз. Пропранолол може приховувати симптоми тиреотоксикозу;
• Маєте проблеми з нирками або печінкою (включаючи цироз печінки). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можуть знадобитися контрольні обстеження під час лікування;
• Маєте серцеві проблеми;
• Маєте слабкість м’язів (міастенію гравіс);
• Маєте такі стані, як хронічна обструктивна хвороба легень або бронхоспазм, оскільки застосування пропранололу може погіршити ці стани;
• Використовуєте блокатори кальцієвих каналів з негативними інотропними ефектами, такі як верапаміл або дилтіазем (див. будь ласка, розділ «Інші лікарські засоби та пропранолол»).

Застосування Пропранололу АуроВітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Пропранолол може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію пропранололу.

Пропранолол не повинен застосовуватися разом із блокаторами кальцієвих каналів з негативними інотропними ефектами (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може призвести до посилення цих ефектів. Це може спричинити тяжку гіпотензію та брадикардію.

Інші ліки, які можуть спричинити проблеми при одночасному застосуванні з цим препаратом:

• Ніфедипін, нісолдипін, нікардіпін, ісрадипін, лацидипін (застосовуються при гіпертонії або стенокардії);
• Лідокаїн (місцевий анестетик);
• Дизопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон та глікозиди (для лікування серцевих захворювань);
• Адреналін (стимулятор серця);
• Ібупрофен та індометацин (від болю та запалення);
• Ерготамін, дигідроерготамін або ризатриптан (від мігрені);
• Хлорпромазин та тіоридазин (від певних психіатричних розладів);
• Циметидин (від шлункових проблем);
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• Теофілін (від астми);
• Варфарин (для розрідження крові) та гідразалін (від гіпертонії);
• Фінголімод (для лікування розсіяного склерозу);
• Флуоксамін та барбітурати (від тривоги та безсоння);
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (від депресії).

Якщо ви приймаєте клонідин (від гіпертонії або мігрені) та пропранолол одночасно, не припиняйте прийом клонідину без поради лікаря. Якщо припинення клонідину стає необхідним, ваш лікар надасть вам детальні інструкції щодо того, як це зробити.

Пропранолол АуроВітас та їжа, напої та алкоголь Алкоголь слід уникати під час прийому цього лікарського засобу.
Хірургічні втручання Якщо ви потрапляєте до лікарні на операцію, повідомте анестезіологу або медичному персоналу, що ви приймаєте пропранолол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми: Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому Пропранололу. Якщо це відбувається з вами, зверніться за порадою до лікаря.

Пропранолол АуроВітас містить лактозу:
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропранолол АуроВітас містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Застосування спортсменами
Цей лікарський засіб містить пропранолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Пропранолол АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть таблетку пропранололу цілою, запивши водою, до їжі. Не розжовувати.

Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Дорослі

Наведена нижче таблиця показує рекомендовані дози для дорослих:

Діти

Пропранолол також можна застосовувати для лікування дітей з мігренню та аритміями:

• При мігрені доза для дітей молодше 12 років становить 20 мг два або три рази на добу; для дітей віком 12 років і старше застосовується доросла доза.
• При аритміях дозу визначає лікар індивідуально залежно від віку або ваги дитини.

Літні люди

Літні пацієнти повинні розпочинати лікування з найменшої дози. Оптимальну дозу визначає лікар індивідуально.

Порушення функції печінки або нирок

Оптимальну дозу визначає лікар індивідуально.

Якщо ви прийняли більше Пропранололу АуроВітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарю або іншому медичному працівнику.

Передозування може призвести до надто повільного серцебиття, надмірно низького артеріального тиску, серцевої недостатності та утрудненого дихання, а також до таких симптомів: втому, галюцинації, дрібне тремтіння, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту, судоми, втрату свідомості або кому, низький рівень цукру в крові. Завжди бажано мати при собі залишки таблеток, упаковку та інструкцію, щоб можна було швидко ідентифікувати препарат.

Якщо ви забули прийняти Пропранолол АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Пропранололом АуроВітас

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. У деяких випадках лікування може знадобитися припиняти поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропранолол АуроВітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Холодні пальці ніг і рук
• Уповільнення серцевого ритму
• Оніміння і судоми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно)
• Порушення сну/кошмари
• Втому
• Утруднення дихання

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Нудоту, блювоту та діарею.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Погіршення утруднення дихання, іноді з летальним наслідком, якщо у вас є або була астма чи симптоми астми в минулому.
• Серцеву недостатність або погіршення серцевих захворювань
• Набряк шкіри, який може виникати на обличчі, мові, гортані, животі або руках і ногах (ангіоневротичний набряк)
• Запаморочення, особливо при підйомі
• Погіршення кровообігу, якщо у вас вже є проблеми з циркуляцією крові
• Випадання волосся (алопеція)
• Емоційну нестабільність
• Збентаження
• Втрату пам'яті
• Психоз або галюцинації (порушення психіки)
• Парестезію (незвичайне відчуття, зазвичай поколювання або відчуття "голок і булавок")
• Порушення зору
• Сухість очей
• Висип на шкірі, включаючи погіршення псоріазу
• Ваш лікарський засіб може впливати на кількість і типи ваших кров'яних клітин, наприклад, зменшувати кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові, що може призводити до синців і кровотечі
• Фіолетові плями на шкірі (пурпура)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Серйозну м'язову слабкість (міастенію гравіс)
• Зниження рівня цукру в крові може виникати у діабетиків і недіабетиків, включаючи новонароджених, маленьких дітей та дітей, літніх пацієнтів, пацієнтів з штучними нирками (гемодіаліз) або пацієнтів, які приймають ліки від цукрового діабету. Може також виникати у пацієнтів, які перебувають на голодуванні або нещодавно перебували на голодуванні, або мають хронічні захворювання печінки.
• Надмірне потовиділення

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Головний біль або судоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові
• Нездатність чоловіка до отримання ерекції (імпотенція)
• Зниження ниркового кровотоку
• Біль у суглобах (артралгія)
• Запор
• Сухість у роті
• Нестачу повітря або утруднення дихання (диспнею)
• Кон’юнктивіт (запалення очей, також відомий як "червоні очі")
• Депресію
• Зниження кількості білих кров’яних клітин із небезпекою (агранулоцитоз)
• Погіршення стенокардії (болю в грудях)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропранололу АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропранололу АуроВітас

• Діюча речовина: пропранололу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг пропранололу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (стадія 101), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколят (тип А) картопляний, повідон (К-30), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 6000 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопукі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеними гравіруванням «I» на одній стороні та «10» — на іншій. Розмір — 5 мм.

Пропранолол АуроВітас доступний у вигляді блістерних упаковок із непрозорого білого ПВХ — алюмінію.

Розміри упаковок:

Блістер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Португалія

або

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)