Пропранолол Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропранолол Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пропранолола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пропранолол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Пропранолола Аурвитас
3. Как принимать Пропранолол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пропранолола Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропранолол Аурвитас и для чего он применяется

Пропранолол содержит гидрохлорид пропранолола, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Он оказывает действие на сердце и кровообращение, а также на другие части организма.

Пропранолол Аурвитас показан для лечения:

• Артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)
• Стенокардии (боли в груди)
• Некоторых видов аритмий (нарушений ритма сердца)
• Профилактики поражения сердца после инфаркта миокарда (инфаркта сердца)
• Мигрени
• Эссенциального тремора (непроизвольных ритмических подергиваний)
• Некоторых заболеваний щитовидной железы (тиреотоксикоза и гипертиреоза, вызванных повышенной активностью щитовидной железы)
• Гипертрофической кардиомиопатии (утолщения сердечной мышцы)
• Феохромоцитомы (повышенного артериального давления, обычно вызванного опухолью около почки)
• Кровотечения из пищевода, вызванного повышенным давлением в венах печени

2. Что необходимо знать перед началом приема Пропранолол Аурвитас

Не принимайте Пропранолол Аурвитас

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду пропранолола или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• У вас не леченная или не контролируемая сердечная недостаточность;
• У вас был шок, вызванный нарушениями в работе сердца;
• У вас тяжелые пороки сердца (сердечные блокады II или III степени), требующие установки кардиостимулятора;
• У вас нарушения ритма или проводимости сердца;
• У вас очень медленный или нерегулярный сердечный ритм;
• У вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз);
• Вы соблюдаете строгую диету с голоданием;
• У вас астма, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания;
• У вас нелеченый феохромоцитома (повышенное артериальное давление из-за опухоли возле почки);
• У вас тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать побледнение или посинение пальцев рук и ног);
• У вас болезненное ощущение сжатия в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• У вас очень низкое артериальное давление.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения пропранолола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема пропранолола, если вы:

• Имеете в анамнезе аллергические реакции, например, на укусы насекомых;
• Страдаете диабетом, поскольку пропранолол может изменить вашу нормальную реакцию на снижение уровня сахара в крови, которая обычно проявляется учащением сердцебиения. Пропранолол может вызывать снижение уровня сахара в крови даже у пациентов, не страдающих диабетом;
• Имеете тиреотоксикоз. Пропранолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза;
• Имеете нарушения функции почек или печени (включая цирроз печени). В этом случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку во время лечения вам могут потребоваться дополнительные обследования;
• Имеете заболевания сердца;
• Страдаете слабостью мышц (миастения);
• Имеете такие состояния, как хроническая обструктивная болезнь легких и бронхоспазм, поскольку применение пропранолола может усугубить эти состояния;
• Принимаете блокаторы кальциевых каналов с отрицательным инотропным действием, такие как верапамил и дилтиазем (см. раздел «Другие лекарственные средства и пропранолол»).

Применение Пропранолол Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Пропранолол может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие пропранолола.

Пропранолол не следует применять одновременно с блокаторами кальциевых каналов с отрицательным инотропным действием (например, верапамил, дилтиазем), поскольку это может привести к усилению этих эффектов. Это может вызвать тяжелую гипотензию и брадикардию.

Другие лекарственные средства, которые могут вызывать проблемы при одновременном применении с вашим препаратом:

• Нифедипин, нисолдипин, никардипин, исрадипин, лацидипин (применяются при лечении гипертонии или стенокардии);
• Лидокаин (местный анестетик);
• Дизопирамид, хинидин, амиодарон, пропафенон и сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);
• Адреналин (стимулятор сердца);
• Ибупрофен и индометацин (для снятия боли и воспаления);
• Эрготамин, дигидроэрготамин или ризатриптан (при мигрени);
• Хлорпромазин и тиоридазин (при некоторых психических расстройствах);
• Циметидин (при заболеваниях желудка);
• Рифампицин (для лечения туберкулеза);
• Теофиллин (при астме);
• Варфарин (для разжижения крови) и гидралазин (при гипертонии);
• Финголимод (для лечения рассеянного склероза);
• Флувоксамин и барбитураты (для лечения тревожности и бессонницы);
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).

Если вы принимаете клонидин (при гипертонии или мигрени) и пропранолол одновременно, не прекращайте прием клонидина без указания врача. Если прекращение приема клонидина становится необходимым, врач даст вам подробные инструкции, как это сделать.

Пропранолол Аурвитас и пища, напитки и алкоголь
При приеме этого препарата следует избегать употребления алкоголя.
Хирургические вмешательства
Если вы поступаете в больницу на операцию, сообщите анестезиологу или медицинскому персоналу, что вы принимаете пропранолол.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание:
Не рекомендуется кормление грудью во время приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приеме пропранолола могут возникать головокружение или усталость. В таком случае обратитесь к врачу за консультацией.

Пропранолол Аурвитас содержит лактозу:
Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пропранолол Аурвитас содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Применение у спортсменов
Этот препарат содержит пропранолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Пропранолол Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проглатывайте таблетку пропранолола целиком, запивая водой, до еды. Не разжёвывать.

Не прекращайте приём препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Взрослым

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для взрослых:

Детская популяция

Пропранолол также может применяться для лечения детей с мигренью и аритмиями:
— При мигрени доза для детей младше 12 лет составляет 20 мг два или три раза в день; для детей в возрасте 12 лет и старше применяется взрослая доза.
— При аритмиях доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от возраста или массы тела ребёнка.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с минимальной дозы. Оптимальная доза будет определена врачом индивидуально.

Печеночная или почечная недостаточность

Оптимальная доза будет определена врачом индивидуально.

Если вы приняли больше препарата Пропранолол Аурвитас, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Передозировка может вызывать чрезмерное замедление сердечного ритма, слишком низкое артериальное давление, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание, а также такие симптомы, как усталость, галлюцинации, мелкие дрожания, спутанность сознания, тошнота, рвота, судороги, обмороки или кома, а также снижение уровня сахара в крови. Всегда приносите оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы можно было идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять препарат Пропранолол Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём препарата Пропранолол Аурвитас

Не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом. В некоторых случаях прекращение приёма препарата должно быть постепенным.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пропранолол Аурвитас может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Холодные пальцы рук и ног
• Замедление сердцебиения
• Онемение и судороги в пальцах рук, сопровождающиеся ощущением жара и боли (синдром Рейно)
• Нарушения сна / кошмары
• Усталость
• Затруднённое дыхание

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Тошнота, рвота и диарея

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Ухудшение затруднённого дыхания, иногда с летальным исходом, если у вас есть или были в анамнезе астма или астматические симптомы
• Сердечная недостаточность или ухудшение сердечных заболеваний
• Отёк кожи, который может проявляться на лице, языке, гортани, животе или конечностях (ангионевротический отёк)
• Головокружение, особенно при вставании
• Ухудшение кровообращения, если у вас уже имеются нарушения кровообращения
• Выпадение волос (алопеция)
• Эмоциональная нестабильность
• Спутанность сознания
• Потеря памяти
• Психоз или галлюцинации (психические нарушения)
• Парестезия (необычное ощущение, обычно покалывание или ощущение «иголок»)
• Нарушения зрения
• Сухость глаз
• Кожная сыпь, включая ухудшение псориаза
• Ваш препарат может изменить количество и типы клеток крови, например, снизить количество тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к более лёгкому возникновению синяков и кровотечений
• Фиолетовые пятна на коже (пурпура)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжёлая мышечная слабость (миастения)
• Пониженный уровень сахара в крови может возникнуть у пациентов с сахарным диабетом и без него, включая новорождённых, маленьких детей и подростков, пожилых пациентов, пациентов с искусственной почкой (гемодиализ) или пациентов, принимающих лекарства от диабета. Также может возникать у пациентов, находящихся на голодании или недавно перенесших голодание, а также при хронических заболеваниях печени
• Повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Головная боль или судороги, связанные с низким уровнем сахара в крови
• Неспособность мужчины достичь эрекции (импотенция)
• Снижение почечного кровотока
• Боль в суставах (артралгия)
• Запор
• Сухость во рту
• Ощущение нехватки воздуха или одышка
• Конъюнктивит (воспаление глаза, также известное как «красный глаз»)
• Депрессия
• Опасное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Ухудшение стенокардии (грудная боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пропранолола Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пропранолол Аурвитас

• Действующее вещество — пропранолола гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг пропранолола (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят (тип А) картофельный, повидон (К-30), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 6000 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой на одной стороне — «I», на другой — «10». Диаметр — 5 мм.

Пропранолол Аурвитас выпускается в упаковках типа блистер из непрозрачного белого ПВХ — алюминий.

Размеры упаковок:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19,
Venda Nova, Amadora
2700-487, Португалия

или

Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, Lyon,
69007, Франция

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)