Propranololo Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Propranolol Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di propranololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Propranolol Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranolol Aurovitas
3. Come prendere Propranolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propranolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Aurovitas e a cosa serve

Propranolol contiene cloridrato di propranololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Esso ha effetti sul cuore e sulla circolazione, così come su altre parti del corpo.

Propranolol è indicato per:

• Ipertensione (pressione del sangue elevata)
• Angina pectoris (dolore toracico)
• Alcuni tipi di aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)
• Protezione del cuore dopo un infarto del miocardio (attacco di cuore)
• Emicrania
• Tremore essenziale (tremori involontari e ritmici)
• Alcuni tipi di malattie tiroidee (tireotossicosi e ipertiroidismo, causate da una ghiandola tiroidea iperattiva)
• Miocardiopatia ipertrofica (ispessimento del muscolo cardiaco)
• Feocromocitoma (pressione del sangue alta dovuta generalmente a un tumore vicino al rene)
• Emorragia nell'esofago causata da pressione del sangue elevata nel fegato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propranololo Aurovitas

Non prenda Propranololo Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) al propranololo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Ha un’insufficienza cardiaca non trattata o non controllata;
• Ha avuto uno shock causato da problemi cardiaci;
• Ha gravi alterazioni cardiache (blocco cardiaco di secondo o terzo grado) che devono essere trattati con un pacemaker cardiaco;
• Ha problemi del ritmo o della conduzione cardiaca;
• Ha una frequenza cardiaca molto lenta o irregolare;
• Ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica);
• Segue una dieta di digiuno rigorosa;
• Ha asma, sibili o altre difficoltà respiratorie;
• Ha feocromocitoma non trattato (pressione alta causata da un tumore vicino al rene);
• Ha gravi problemi circolatori (che possono causare pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• Ha una sensazione di oppressione dolorosa al petto durante il riposo (angina di Prinzmetal);
• Ha la pressione sanguigna molto bassa.

Se pensa che una di queste situazioni la riguardi, o ha dei dubbi, parli con il medico prima di iniziare a usare propranololo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere propranololo se:

• Ha avuto in passato reazioni allergiche, ad esempio a punture di insetti;
• Ha il diabete, poiché il propranololo può alterare la normale risposta a un basso livello di zucchero nel sangue, che di solito comporta un aumento della frequenza cardiaca. Il propranololo può causare bassi livelli di zucchero nel sangue anche in pazienti non diabetici.
• Ha tireotossicosi. Il propranololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
• Ha problemi renali o epatici (inclusa cirrosi epatica). In tal caso, parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare alcuni controlli durante il trattamento.
• Ha problemi cardiaci.
• Ha debolezza muscolare (miastenia grave).
• Ha condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e broncospasmo, poiché l’uso di propranololo può peggiorare queste condizioni.
• Assume bloccanti dei canali con effetti inotropi negativi come verapamil e diltiazem (si prega di consultare "Altri medicinali e Propranololo").

Assunzione di Propranololo Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il propranololo può interferire con l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il propranololo.

Il propranololo non deve essere usato in combinazione con bloccanti dei canali del calcio con effetti inotropi negativi (ad esempio verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe esacerbare tali effetti. Ciò potrebbe causare una grave ipotensione e bradicardia.

Altri medicinali che possono causare problemi se assunti insieme a questo medicinale:

• Nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (usati per trattare ipertensione o angina)
• Lidocaina (anestetico locale)
• Disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi (per trattare problemi cardiaci)
• Adrenalina (stimolante cardiaco)
• Ibuprofene e indometacina (per il dolore e l’infiammazione)
• Ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (per l’emicrania)
• Clorpromazina e tioridazina (per certi disturbi psichiatrici)
• Cimetidina (per problemi gastrici)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Teofillina (per l’asma)
• Warfarin (per fluidificare il sangue) e idralazina (per l’ipertensione)
• Fingolimod (per trattare la sclerosi multipla)
• Fluvoxamina e barbiturici (per trattare ansia e insonnia);
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per trattare la depressione)

Se sta assumendo clonidina (per l’ipertensione o l’emicrania) e propranololo contemporaneamente, non deve interrompere la clonidina a meno che non glielo indichi il medico. Se dovesse rendersi necessario interrompere la clonidina, il medico le fornirà istruzioni dettagliate su come procedere.

Propranololo Aurovitas con cibo, bevande e alcol L’alcol deve essere evitato durante l’assunzione di questo medicinale.Interventi chirurgici Se deve andare in ospedale per un intervento chirurgico, informi l’anestesista o il personale medico che sta assumendo propranololo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Allattamento: Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire capogiri o stanchezza durante l’assunzione di Propranololo. In tal caso, chieda consiglio al medico.

Propranololo Aurovitas contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Propranololo Aurovitas contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene propranololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Propranolol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta la compressa di propranololo con acqua prima dei pasti. Deve essere inghiottita intera. Non masticare.

Non interrompa il trattamento con il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Adulti

La seguente tabella mostra le dosi raccomandate per un adulto:

Popolazione pediatrica

Il propranololo può essere utilizzato anche per il trattamento di bambini con emicrania e aritmie:

• Per l’emicrania, nei bambini al di sotto dei 12 anni la dose è di 20 mg due o tre volte al giorno; nei bambini di 12 anni o più, la dose è quella degli adulti.
• Per le aritmie, la dose sarà adeguata dal medico in base all’età o al peso del bambino.

Popolazione anziana

I pazienti anziani devono iniziare con la dose più bassa. La dose ottimale sarà determinata individualmente dal medico.

Insufficienza epatica o renale

La dose ottimale sarà determinata individualmente dal medico.

Se assume più Propranololo Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Il sovradosaggio provoca un ritmo cardiaco eccessivamente lento, pressione sanguigna troppo bassa, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie, con sintomi come stanchezza, allucinazioni, tremori fini, confusione mentale, nausea, vomito, crampi muscolari, svenimenti o coma, nonché bassi livelli di zucchero nel sangue. Porti sempre con sé gli eventuali comprimidi rimanenti, il contenitore e il foglio illustrativo, in modo da consentire l’identificazione del medicinale.

Se dimentica di assumere Propranololo Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Propranololo Aurovitas

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. In alcuni casi può essere necessario interrompere il trattamento in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il propranololo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dita fredde di mani e piedi
• Battito cardiaco più lento
• Formicolio e crampi alle dita delle mani, seguiti da sensazione di calore e dolore (sindrome di Raynaud)
• Disturbi del sonno/pesadilli
• Affaticamento
• Difficoltà respiratorie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Nausea, vomito e diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Peggioramento della difficoltà respiratoria, a volte con esito fatale, se ha o ha avuto asma o sintomi asmatici in passato.
• Insufficienza cardiaca o peggioramento di problemi cardiaci
• Gonfiore della pelle che può manifestarsi al viso, alla lingua, alla laringe, all’addome o alle braccia e alle gambe (angioedema)
• Capogiri, specialmente quando ci si alza
• Peggioramento della circolazione sanguigna, se già presente un problema circolatorio
• Perdita di capelli (alopecia)
• Instabilità emotiva
• Confusione
• Perdita della memoria
• Psicosi o allucinazioni (disturbi mentali)
• Parestesia (una sensazione anomala, generalmente formicolio o puntura ("crampo da ago"))
• Alterazioni della vista
• Occhi secchi
• Eruzioni cutanee, inclusa il peggioramento della psoriasi
• Il suo medicinale può alterare il numero e i tipi delle sue cellule ematiche, ad esempio riducendo il numero di piastrine (trombocitopenia) nel sangue, il che può causare facilmente ematomi e sanguinamenti
• Macchie di colore violaceo sulla pelle (porpora)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• Livelli bassi di zucchero nel sangue possono manifestarsi in pazienti diabetici e non diabetici, inclusi neonati, bambini piccoli e bambini, pazienti anziani, pazienti con rene artificiale (emodialisi) o pazienti che assumono medicinali per il diabete. Può verificarsi anche in pazienti a digiuno o che sono stati recentemente a digiuno, o che hanno una malattia epatica cronica
• Sudorazione eccessiva

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cefalea o convulsioni correlate a bassi livelli di zucchero nel sangue
• Incapacità dell'uomo di raggiungere un'erezione (impotenza)
• Riduzione del flusso sanguigno renale
• Dolore alle articolazioni (artalgia)
• Stitichezza
• Bocca secca
• Mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (dispnea)
• Congiuntivite (infiammazione dell'occhio, nota anche come “occhio rosso”)
• Depressione
• Riduzione pericolosa del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Peggioramento dell'angina di petto (dolore toracico)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propranololo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propranolol Aurovitas

• Il principio attivo è il propranololo cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di propranololo (come cloridrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (Grado 101), Lattosio monoidrato, Amido di mais, Amido glicolato sodico (Tipo A) di patata, Povidone (K-30) e Stearato di magnesio.

Film di rivestimento: Ipromellosa 2910 (E464), Macrogol 6000 (E1521), Diossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film, incise su un lato con “I” e sull’altro con “10”. Dimensione: 5 mm.

Propranolol Aurovitas è disponibile in confezioni in blister in PVC opaco bianco - alluminio

Dimensioni della confezione:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Portogallo

oppure

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lione,

69007, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)