Propranolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Propranolol Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Propranololi hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Aurovitas
3. Jak stosować Propranolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propranolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Propranolol Aurovitas i do czego służy

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Działa na serce i krążenie, a także na inne części organizmu.

Propranolol jest wskazany w przypadku:

• Nadciśnienia (podwyżyszonego ciśnienia tętniczego)
• Choroby wieńcowej (bólu w klatce piersiowej)
• Niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca (arytmii)
• Ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (ataku serca)
• Migreny
• Tremoru esencjalnego (nieprzytomnych, rytmicznych drżeń)
• Niektórych chorób tarczycy (tireotoksykozy i nadczynności tarczycy, spowodowanych nadmierną aktywnością tarczycy)
• Choroby mięśnia sercowego (miokardiopatii przerostowej)
• Feochromocytomu (podwyższonego ciśnienia krwi, zazwyczaj spowodowanego guzem w pobliżu nerki)
• Krwawienia z przełyku spowodowanego podwyższonym ciśnieniem w wątrobie

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Propranolol Aurovitas

Nie przyjmuj Propranolol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• Przeszedłeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• Masz ciężkie wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• Masz problemy z rytmem lub przewodnictwem sercowym;
• Masz bardzo powolny lub nieregularny rytm serca;
• Masz zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
• Przestrzegasz surowej diety głodówki;
• Masz astmę, świsty lub inne trudności oddechowe;
• Masz nieleczony feochromocytom (nadciśnienie spowodowane guzem w pobliżu nerki);
• Masz ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować bladość lub sinawość palców rąk i stóp);
• Odczuwasz bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej w czasie spoczynku (angina Prinzmetala);
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania propranololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania propranololu, jeśli:

• Masz w przeszłości doświadczył reakcji alergicznych, np. na ukąszenia owadów;
• Masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję na niski poziom cukru we krwi, który zwykle objawia się zwiększeniem tętna. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie chorują na cukrzycę.
• Masz tarczycę nadczynną. Propranolol może maskować objawy tarczycy nadczynnej.
• Masz problemy wątrobowo-naczyniowe (w tym marskość wątroby). W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie kontrolnych badań podczas leczenia.
• Masz problemy sercowe.
• Cierpisz na osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Masz stany takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub bronchospazm, ponieważ stosowanie propranololu może nasilić te schorzenia.
• Stosujesz blokery kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym, takie jak werapamil lub diltiazem (zobacz proszę „Inne leki i propranolol”).

Stosowanie Propranolol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Propranolol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie propranololu.

Propranololu nie należy stosować w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężkim nadciśnieniem i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w nadciśnieniu lub dławicy piersiowej)
• Lidokaina (znieczulenie lokalne)
• Dysopirydama, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (w leczeniu problemów serca)
• Adrenalina (lek stymulujący serce)
• Ibuprofen i indometacyna (na ból i stan zapalny)
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (na migrenę)
• Chloropromazyna i tioridazyna (na niektóre zaburzenia psychiczne)
• Cymetydyna (na problemy żołądkowe)
• Ryfampycyna (na leczenie gruźlicy)
• Teofilina (na astmę)
• Waryfarina (na rozrzedzenie krwi) i hydralazyna (na nadciśnienie)
• Fingolimod (na stwardnienie rozsiane)
• Fluwoksymina i barbiturany (na lęk i bezsenność);
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (na depresję)

Jeśli przyjmujesz klonidynę (na nadciśnienie lub migrenę) i propranolol jednocześnie, nie powinieneś przerywać stosowania klonidyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji, jak to zrobić.

Propranolol Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem
Alkohol należy unikać podczas przyjmowania tego leku.
Zabiegi operacyjne
Jeśli udajesz się do szpitala na operację, powiedz anestezjologowi lub personelowi medycznemu, że przyjmujesz propranolol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią:
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać czasem zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Propranolol Aurovitas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Propranolol Aurovitas zawiera laktozę:
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Propranolol Aurovitas zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców
Ten lek zawiera propranolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Propranolol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połkij tabletkę propranololu z wodą przed posiłkiem. Należy połknąć całą tabletkę. Nie żuć.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

Populacja pediatryczna

Propranolol może być również stosowany u dzieci w leczeniu migreny i zaburzeń rytmu serca:
– W przypadku migreny dawka dla dzieci poniżej 12. roku życia wynosi 20 mg dwa lub trzy razy dziennie, natomiast dla dzieci w wieku 12 lat i powyżej dawka jest taka sama jak u dorosłych.
– W przypadku zaburzeń rytmu serca dawkę dostosowuje lekarz indywidualnie, zgodnie z wiekiem lub masą ciała dziecka.

Populacja osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Jeśli wziął więcej Propranolol Aurovitas niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować nadmiernie powolne tętno, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca oraz trudności w oddychaniu, objawiające się m.in. uczuciem zmęczenia, halucynacjami, drobnym trzęsieniem, dezorientacją, nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, omdleniami lub śpiączką, a także niskim poziomem cukru we krwi. Należy zawsze zabrać resztę tabletek, opakowanie oraz ulotkę, aby umożliwić identyfikację leku.

Jeśli zapomniał przyjąć Propranolol Aurovitas

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, propranolol może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce stóp i rąk
• Spowolnione tętno
• Niewrażliwość i kurcze w palcach rąk, po których może następować uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda)
• Zaburzenia snu/senne koszmary
• Zmęczenie
• Trudności w oddychaniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Pogorszenie się trudności w oddychaniu, czasem zakończone śmiertelnie, jeśli pacjent ma astmę lub miał w przeszłości objawy astmy.
• Niewydolność serca lub pogorszenie się chorób serca
• Obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub kończynach (angioobrzęk)
• Omdlenia, szczególnie podczas wstawania
• Pogorszenie krążenia, jeśli pacjent ma już problemy z krążeniem
• Wypadanie włosów (Alopecia)
• Niemożność emocjonalna
• Zaburzenia orientacji
• Utrata pamięci
• Psychotyczne zaburzenia lub halucynacje (zaburzenia psychiczne)
• Parestezje (nieprzyjemne uczucie, zwykle mrowienie lub ukłucia typu „igieł i szpilek”)
• Zaburzenia wzroku
• Suchość oczu
• Ostra wypryskowa reakcja skórna, w tym nasilenie się łuszczycy
• Lek może wpływać na liczbę i rodzaj komórek krwi, np. zmniejszając liczbę płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków i krwawienia
• Purpura – fioletowe plamy na skórze

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka słabość mięśniowa (miastenia gravis)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, u pacjentów starszych, pacjentów z sztuczną nerką (hemodializa) lub pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów głodujących lub niedawno głodujących lub u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
• Nadmierne pocenie się

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy lub drgawki związane z niskim poziomem cukru we krwi
• Niemożność uzyskania lub utrzymania ostryjności u mężczyzn (impotencja)
• Zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• Ból stawów (artrologia)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Brak tchu lub trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Zapalenie spojówek (konjunktivitis), znane również jako „czerwone oko”
• Depresja
• Niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Pogorszenie się dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Propranolol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Propranolol Aurovitas

• Substancją czynną jest propranololu chlorowodorek. Każdy tablet zawiera 10 mg propranololu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: celuloza mikrokryształowa (stopień 101), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia glikolianu sodu (typ A) ziemniaczana, povidon (K-30) i stearyna magnezu.

warstwa otaczająca: hipromeloza 2910 (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki o barwie od białej do blado-białej, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone po jednej stronie „I”, a po drugiej „10”. Średnica wynosi 5 mm.

Propranolol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blister z białego, nieprzezroczystego PVC i foli aluminiowej.

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Portugalia

lub

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)