Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо

Парацетамол/ Малеат хлорфенаміну/ Гідрохлорид фенілефрину/
Гідробромід декстрометорфану/ Аскорбінова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування у разі лихоманки або після 5 днів — у разі болю.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропалгіна плюс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропалгіни плюс
3. Як застосовувати Пропалгіну плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропалгіни плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Це комбінація парацетамолу, що ефективно зменшує біль і температуру; декстрометорфану, який пригнічує кашльовий рефлекс; хлорфенаміну — антигістамінної речовини, що зменшує виділення слизу в носі; фенілефрину — засобу від нежиті, і вітаміну С.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при катаральних і грипозних захворюваннях, які супроводжуються легким або помірним болем, підвищенням температури, непродуктивним кашлем, нежитю і закладеністю носа, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів лікування у разі підвищення температури, або після 5 днів — у разі болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропалгіна плюс

Не приймайте Пропалгіна плюс

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол, малеат хлорфенаміну, гідрохлорид фенілефрину, гідробромід дестрометорфану, вітамін С (аскорбінова кислота), тартразин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Можуть виникнути перехресні реакції гіперчутливості у пацієнтів, чутливих до інших антигістамінних засобів або симпатоміметичних амінів.
• Якщо у вас є респіраторна депресія (слабке дихання).
• Діти молодші 12 років.
• Якщо у вас тяжке захворювання легень.
• Якщо у вас кашель, пов’язаний з астмою.
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас кашель, що супроводжується значною кількістю слизу.
• Якщо ви проходите лікування або проходили його протягом останніх 2 тижнів препаратами, що пригнічують моноаміноксидазу (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, або якщо ви приймаєте інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССЗ). (Див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас тяжка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо у вас серцево-судинна недостатність або ішемічна хвороба серця (стенокардія, інфаркт міокарда).
• Якщо у вас пневмонія.
• Якщо у вас респіраторна недостатність.
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск).
• Якщо у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас глаукома (підвищений тиск у оці).
• Якщо у вас обструкція шийки сечового міхура (обструкція сечового міхура) або затримка сечі.
• Якщо ви проходите комбіновану терапію з пероральними антикоагулянтами (ліки для запобігання утворення тромбів у крові).
• Якщо у вас оксалатна уролітіаза (утворення оксалатних каменів у сечовивідній системі) або гіпероксалурія (концентрація оксалатної кислоти або оксалатів у сечі вища за норму).
• Якщо у вас є або були ниркові камені (нефролітіаз).
• Якщо у вас гемохроматоз (захворювання, при якому в організмі накопичується надлишок заліза).

Попередження та застереження

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Пропалгіна плюс».
• Хронічним алкоголікам слід утриматися від прийому більше 4 пакетиків цього лікарського засобу протягом 24 годин.
• Якщо ви проходите лікування від епілепсії, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу.
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Уникайте прийому цього лікарського засобу разом з алкоголем.
• Пацієнти, чутливі до одного з антигістамінних засобів, можуть бути чутливими до інших.
• Якщо ви помітили почервоніння шкіри, висипання, пухирі або шелушіння, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому термін лікування повинен бути коротким.

Перед застосуванням цього лікарського засобу пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем:

• з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також при анемії,
• астматикам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
• при синдромі Жильбера (спадкове порушення, що характеризується високим рівнем білірубіну),
• при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може спричинити гемолітичну анемію), при спадкових захворюваннях печінки,
• при тривалому або хронічному кашлі, зокрема пов’язаному з курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми,
• при атопічному дерматиті (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячістю, ексудацією, утворенням корок і шелушінням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії),
• якщо пацієнт в стані седації, ослаблений або прикований до ліжка.
• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є одне з наступних захворювань: феохромоцитома (рідкісна пухлина, що спричиняє підвищення гормональної продукції), серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, гіперплазія простати (збільшення простати), панкреатит (запалення підшлункової залози), пілородуоденальна обструкція (обструкція кишечника), захворювання щитоподібної залози, легеневі та ниркові захворювання та анемія, оскільки фенілефрин може погіршити стан і взаємодіяти з ліками, що зазвичай використовуються для їх лікування.
• Пацієнти, які проходять лікування трициклічними антидепресантами, мапротиліном або іншими ліками з антихолінергічною дією (ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура), повинні якнайшвидше повідомити лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Пропалгіна плюс у них виникнуть проблеми зі шлунком, оскільки у них може розвинутися паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника).
• Літні люди можуть бути більш схильні до побічних ефектів цього лікарського засобу, навіть при звичайній дорослій дозі.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або нейролептики, Пропалгіна плюс може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення тілесної температури понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Під час лікування Пропалгіна плюс негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота) та блювання.

Були випадки зловживання ліками, що містять дестрометорфан, серед підлітків; тому слід враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше Пропалгіна плюс, ніж слід).

Діти та підлітки

Діти молодші 12 років не можуть приймати цей лікарський засіб — він є протипоказаним для них.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам потрібно здати аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Пропалгіна плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: пероральні антикоагулянти (варфарин, аценокумарол, фенітоїн).
• Ліки для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура: антихолінергіки (пропантелін).
• Ліки для лікування туберкульозу: протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати, що використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби.
• Трициклічні антидепресанти (мапротилін), тетрациклічні (використовуються для лікування депресивних розладів у хворих на алкоголізм) та антидепресанти, що інгібують зворотне захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові: холестирин.
• Ліки для лікування подагри: антиподагричні засоби (пробенецид і сульфінпіразон).
• Тетрациклін (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• Деякі діуретики, що використовуються для підвищення виділення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Протигіпертензивні засоби (використовуються для лікування високого артеріального тиску): алкалоїди раувольфії та ліки з механізмом дії, пов’язаним із симпатичною нервовою системою (наприклад, пропанолол, який також використовується при порушеннях серцевого ритму (аритміях)).
• Ліки для серця: серцеві глікозиди та антиаритміки.
• Ліки для запобігання нудоті та блюванню: метоклопрамід і домперідон або тропісетрон і гранісетрон (використовуються під час хіміотерапії).
• Не слід також застосовувати разом з іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота (ліки, що зменшують біль), без консультації з лікарем.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії (транілципромін, моклобемід) або хвороби Паркінсона (селегілін), фуразолідон або лінезолід (антибактеріальний засіб) та прокарбазин (використовується для лікування раку). Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як сильний головний біль, підвищення артеріального тиску та раптове підвищення температури, запаморочення, серцебиття, м’язові скорочення та кома, серед інших симптомів. Якщо ви приймали один з цих препаратів, почекайте щонайменше 15 днів перед прийомом Пропалгіна плюс. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки містять ІМАО, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Пропалгіна плюс.
• Альфа-адреноблокатори (ліки для мігрені або інші для пологів, артеріального тиску чи інших захворювань).
• Бета-адреноблокатори (для артеріального тиску та інших захворювань).
• Загальні анестетики.
• Сульфат атропіну (для серця або захворювань травлення).
• Кофеїн (використовується для лікування втоми, відчуття слабкості, сонливості, головного болю тощо).
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування зобу).
• Індометацин (лікарський засіб, що використовується для зменшення запалення та болю).
• Бромокриптин (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань, таких як Паркінсона, синдром відмови від кокаїну, менструальні порушення, наприклад аменорея (відсутність менструації) тощо).
• Ототоксичні ліки (ліки, що можуть пошкодити вухо), такі як деякі антибіотики (аміноглікозиди) та протипухлинні засоби (блейоміцин та цис-платин).
• Фотосенсибілізуючі ліки (ліки, що можуть спричинити фоточутливість), такі як деякі антидепресанти, антибіотики (сульфаніламіди), деякі діуретики тощо.
• Оральні контрацептиви з естрогенами.
• Дефероксамін (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для допомоги організму прийняти трансплантований орган (наприклад, нирку, печінку, серце)).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Інгібітори CYP2D6 (використовуються для лікування психічних порушень), такі як галоперидол.
• Ліки, що спричиняють депресію (седацію або глибший ефект) центральної нервової системи (наприклад, ті, що використовуються для лікування безсоння або тривожності, або антигістамінні засоби, деякі з яких можуть використовуватися для лікування хвороби Паркінсона).
• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця).
• Сібутрамін (використовується для лікування ожиріння).
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння).
• Засоби від кашлю та муколітики (використовуються для виведення слизу та мокротиння).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Пропалгіна плюс разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки вони можуть спричинити побічні ефекти.

Не приймайте разом з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею, крім вищезазначеної, не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пропалгіна плюс не слід приймати під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Пропалгіна плюс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Цей лікарський засіб може спричинити сонливість або седацію, тому, якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пропалгіна плюс містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,67 г сахарози на пакетик.

Цей лікарський засіб містить 34,44 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 1,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Приймати по 1 пакетику кожні 4–6 годин (6–4 рази на добу) за необхідності. У жодному разі не приймати більше 6 пакетиків (3 г парacetамолу) протягом 24 годин. Див. розділ «Попередження та застереження».

Підлітки віком від 12 до 14 років: приймати по 1 пакетику кожні 6 годин. У жодному разі не приймати більше 4 пакетиків (2 г парacetамолу) протягом 24 годин.

Хворі з захворюваннями печінки

Перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 3 пакетиків (1,5 г парacetамолу) протягом 24 годин, розділивши на 3 прийоми.

Хворі з захворюваннями нирок

Перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Приймати максимум по 1 пакетику (0,5 г парacetамолу) за один раз.

Залежно від захворювання, лікар вкаже, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом між прийомами 6 або 8 годин.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Повністю розчинити вміст пакетика у склянці води (холодної або гарячої).

Прийом лікарського засобу разом з їжею та напоями, окрім соку грейпфрута або горького апельсина та алкогольних напоїв, не впливає на його ефективність.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка є ефективною.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів грипу чи катару, для лікування яких призначений цей засіб. По мірі зникнення симптомів слід припинити лікування.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються чи з’являються нові симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

При болю в горлі не слід приймати лікарський засіб більше 2 днів поспіль без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, блювота, втрата апетиту, біль у животі, нудота, іноді — діарея, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), пітливість, загальне нездужання, страх, збудження, збудливість, тривожність, нервозність, безсоння, психоз із галюцинаціями (незвичайні зорові чи чуттєві образи), розумове збентеження, дратівливість, запаморочення, головний біль, розмитість зору, міоз (звуження зіниці ока), незграбність або нестійкість, сильна сонливість, сильне пересихання рота, носа чи горла, почервоніння обличчя, дихальні труднощі (диспнея), вазодилятація та гіпервентиляція, тремтіння та вплив на серцево-судинну систему, такі як кровохід у мозок та легеневий набряк, периферична вазоконстрикція (зменшення діаметра кровоносних судин), зниження кровотоку до життєво важливих органів, що може призвести до зниження ниркової перфузії, зниження кількості сечі, метаболічний ацидоз (зниження лужного резерву крові), парестезії (порушення чутливості в певних ділянках тіла). При тривалому застосуванні може виникнути зниження об’єму плазми (зменшення об’єму крові).

Прийом дуже високих доз цього лікарського засобу може призводити до галюцинацій, сонливості, висипань, нудоти, нервозності, непроизвольних рухів очей та порушень ходи та інших симптомів у дітей.

Якщо ви прийняли більше Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми через декстрометорфан: нудота та блювота, непроизвольні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непроизвольні та швидкі рухи очей, серцеві порушення (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю.

Інші симптоми при масовій передозуванні декстрометорфаном можуть бути: кома, серйозні дихальні проблеми та судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря чи в лікарню, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів.

Через парacetамол передозування також може спричинити: порушення згортання крові (крововиливи та кровотечі).

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, подібними до Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо, що містять декстрометорфан, що може призводити до серйозних побічних ефектів, таких як: тривожність, паніка, втрата пам’яті, тахікардія (прискорення серцебиття), летаргія, гіпер- або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непроизвольні рухи очей), гарячка, тахіпнея (швидке та поверхневе дихання), ушкодження мозку, атаксія (незграбність рухів), судоми, дихальна депресія, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

Після припинення застосування лікарських засобів, подібних до Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо, що містять декстрометорфан, у випадках щоденного та тривалого застосування, відзначалися легкі симптоми, такі як тривожність, біль у м’язах та кістках, безсоння, діарея, блювота та озноб.

У разі важкого отруєння може виникнути ступор або кома (особливо якщо лікарський засіб було прийнято разом з алкоголем), печінкова та ниркова недостатність.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetамолу.

Рекомендується взяти упаковку та анотацію лікарського засобу з собою до медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо

Якщо ви забули прийняти Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо, а симптоми тривають, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Якщо необхідно, прийміть лікарський засіб знову таким самим чином, як описано в розділі 3. Як застосовувати Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 осіб:

Нездужання, гіпотензія (зниження тиску), підвищений рівень трансаміназ печінки (показники функції печінки).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 осіб:

Порушення кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), стерильна піурия (мутна сеча), ниркова недостатність, гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), реакції гіперчутливості, від простої шкірної висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку (дуже серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті), тяжкі шкірні реакції, гепатотоксичність (жовтяниця: жовте забарвлення шкіри та очей).

Через різні діючі речовини цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

Запаморочення, вертиго та сонливість, головний біль, нервозність, тривожність, хвилювання, слабкість, запаморочення, тремтіння, безсоння, подразливість, непрохідні рухи обличчя, тремор, поколювання або оніміння, а навіть розгубленість. При високих дозах можуть виникати судоми та психози з галюцинаціями, незграбність, може виникати парадоксальне збудження, особливо при високих дозах та у дітей чи літніх людей, що характеризується нервозністю, безсонням, тремором, хвилюванням, делірієм, серцебиттям і навіть судомами; шкірні реакції, такі як висип, блідість, «гусина шкіра», підвищене потовиділення, почервоніння шкіри, алергічний дерматит, свербіж та набряк (пухлиння), тяжкі алергічні реакції, такі як тяжкі загальні пустульозні висипання (з гноєм), випадки, подібні до еритеми мультиформної, синдрому Стівенса-Джонсона (гостре запалення), токсичній епідермальній некролізі (серйозне шкірне захворювання, що характеризується утворенням пухирів); ефекти, що впливають на дихальну систему, такі як сухість у носі та горлі, загущення слизу, свистяче дихання (шум у легенях), бронхоспазм (вузькість бронхів) та астма, включаючи анальгетичний астматичний синдром або набряк легень (накопичення рідини в легенях), зазвичай при високих дозах або у схильних осіб; реакції гіперчутливості (алергічні), такі як кашель, утруднення ковтання, прискорене серцебиття, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, утруднення дихання, втому, висипання, алергічний ангіоедем (набряк під шкірою), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перехресна чутливість до ліків, пов’язаних з хлорфенаміном тощо; шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, незручності в шлунку, такі як біль у верхній частині шлунка та спазми в шлунку, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку або нюху; побічні ефекти з боку печінки, такі як холестаз (зниження відтоку жовчі), печінкова недостатність, гепатит, печінкова недостатність, що залежить від дози; хронічне застосування може призвести до печінкового фіброзу та цирозу, що може мати летальний наслідок; побічні ефекти з боку нирок, особливо при передозуванні, такі як зменшення кількості сечі, затримка сечі або утруднення сечовипускання. Через вміст вітаміну С існує ризик утворення каменів у сечових шляхах або нападів підагри у схильних осіб; серцеві розлади, такі як інфаркт міокарда, тахікардія, біль у грудях або дискомфорт, тяжка брадикардія (дуже повільне серцебиття), можливе спричинення або загострення серцевої недостатності, пов’язаної з серцевим захворюванням; судинні розлади, такі як крововилив у мозок, гіпертензія та гіпотензія (високий або низький тиск), периферична вазоконстрикція (зменшення діаметра кровоносних судин); холод у кінцівках, почервоніння; при тривалому застосуванні може виникати зниження об’єму крові; порушення обміну речовин, такі як гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові) та метаболічний ацидоз (виникає, коли організм виробляє надто багато кислоти або нирки не виводять достатньо кислоти); порушення зору, такі як розмите зору або подвоєння в очах; порушення вуха, такі як дзвін у вухах, запалення та подразнення вуха; також повідомлялися випадки імпотенції або порушень менструального циклу.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Тяжке захворювання, що може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропалгіни плюс порошку для розчину для прийому внутрішньо

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Пропалгіну плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо після дати, зазначеної в упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Пропалгіни плюс

• Діючі речовини: 500 мг парacetамолу, 10 мг гідроброміду дестрометорфану, 2 мг малеату хлорфенаміну, 7,5 мг гідрохлориду фенілефрину та 200 мг аскорбінової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію сахаринат, натрію цикламат, безводна лимонна кислота, манітол (Е-421), сахароза, динатрію едетат, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон та ароматизатор-фарбник кола.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо — це однорідна гранула жовтувато-рожевого кольору.

Пропалгіна плюс порошок для розчину для прийому внутрішньо постачається у пакетиках із матеріалу Папір/Алюміній/Поліетилен.

Упаковка-флакон із картону містить 10 або 20 пакетиків.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.