Propalgina Plus proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propalgina Plus proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol/ Chlorek feniraminu/ Fenylefryna chlorowodorek/

Dekstrometorfan bromowodorek/ Kwas askorbinowy

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle stosować się do instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub do zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Propalgina Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Propalgina Plus
3. Jak stosować lek Propalgina Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propalgina Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propalgina Plus i kiedy się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, skutecznego w zmniejszaniu bólu i gorączki; dextrometorfanu, który hamuje odruch kaszlowy; chlorfenaminy, która jest lekiem przeciwhistaminowym, powodującym osuszanie błony śluzowej nosa; fenylefryny, która jest dekongestyjnym lekiem na katar, oraz witaminy C.

Lek ten wskazany jest do leczenia objawowego stanów zapalnych i grypowych towarzyszących łagodnemu lub umiarkowanemu bólowi, gorączce, suchemu kaszlowi, zatkanemu nosowi i wydzielaniu z nosa u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Propalgina Plus

Nie przyjmuj Propalgina Plus

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, maleinian chlorfeniraminy, hydrochlordek fenylefryny, bromowodorek dextrometorfanu, witaminę C (kwas askorbinowy), tartrazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Może dojść do reakcji nadwrażliwości krzyżowej u pacjentów wrażliwych na inne leki przeciwhistaminowe lub aminy sympatykomimetyczne.
• Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową (osłabione oddychanie).
• Dzieci poniżej 12. roku życia.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzielinom.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni lekami inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, lub jeśli przyjmujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). (Zobacz punkt Stosowanie innych leków).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca (kościotok, zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli cierpisz na zapalenie płuc.
• Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność gruczołu tarczowego).
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli cierpisz na zwężenie szyjki pęcherza moczowego (zablokowanie pęcherza moczowego) lub zatrzymanie moczu.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia złożonego z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
• Jeśli cierpisz na kamice oksalową (tworzenie kamieni z soli szczawianu w układzie moczowym) lub hiperoxalurię (podwyższony poziom kwasu szczawiowego lub szczawianów w moczu).
• Jeśli masz lub miałeś kamice nerkową (kamienie w nerkach).
• Jeśli cierpisz na hemochromatozę (chorobę, w której organizm gromadzi nadmiar żelaza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Propalgina Plus.
• Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 saszetki tego leku w ciągu 24 godzin.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia epilepsji, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić toksyczność wątrobą paracetamolu.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Unikaj przyjmowania tego leku wraz z alkoholem.
• Pacjenci wrażliwi na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być wrażliwi na inne.
• Jeśli zauważysz zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze lub łuszczenie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• cierpią na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc, lub na anemię,
• są astmatykami wrażliwymi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID),
• cierpią na zespół Gilberta (dziedziczną chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem bilirubiny),
• mają niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej),
• cierpią na dziedziczne choroby wątroby,
• cierpią na przewlekły lub trwały kaszel, np. spowodowany paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy,
• cierpią na zapalenie skóry atopowe (chorobę zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, swędzeniem, wydzieliną, strupami i łuszczynami, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii),
• są osłabieni, przytomni lub leżą w łóżku.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na jedną z następujących chorób: fochromocytom (rzadki guz powodujący zwiększoną produkcję hormonów), choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzycę, przerost prostaty, zapalenie trzustki, zwężenie żołądkowo-dwunastnicze, choroby tarczycy, choroby płucne i nerkowe oraz anemię, ponieważ fenylefryna może nasilić chorobę i oddziaływać na leki stosowane do jej leczenia.
• Pacjenci przyjmujący antydepresanty trójcykliczne, maprotylinę lub inne leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego) powinni jak najszybciej poinformować lekarza lub farmaceutę o problemach żołądkowych podczas leczenia Propalgina Plus, ponieważ może dojść do paralitycznego niedrożności jelit (ileo paralitico).
• Osoby starsze mogą być bardziej podatne na działania niepożądane tego leku, nawet w standardowej dawce dla dorosłych.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne, Propalgina Plus może oddziaływać z nimi i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Podczas leczenia Propalgina Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki choroby zwanej kwasoczą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasoczą metabolicznego mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków; należy więc wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt Jeśli zażyjesz zbyt wiele Propalgina Plus).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku – jest on dla nich przeciwwskazany.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Propalgina Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (warfaryna, acenokumarol, fenytoina).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego: antycholinergiki (propantelina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: przeciwwirusowe (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe.
• Antydepresanty trójcykliczne (maprotylina), czterocykliczne (stosowane w leczeniu depresji wtórnej u pacjentów uzależnionych od alkoholu) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w leczeniu podagry: przeciwpodagrowe (probencyd, sulfinpirazona).
• Tetracyklinę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozemyd).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego): alkaloidy rauwolfii i leki działające na układ nerwowy współczulny (np. propranolol, stosowany również w zaburzeniach rytmu serca (arytmie)).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca: glikozydy nasercowe i leki przeciwnadżeniowe.
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon lub tropisetron i granisetron (stosowane w chemioterapii).
• Nie należy również stosować z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (lekami zmniejszającymi ból), bez konsultacji z lekarzem.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji (tranocyklamina, moclobemida) lub choroby Parkinsona (selegilina), furazolidon lub linezolid (antybakteryjne) oraz prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów). Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak silny ból głowy, wzrost ciśnienia tętniczego i nagły wzrost temperatury, zawroty głowy, kołatanie serca, skurcze mięśni i śpiączka. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, odczekaj co najmniej 15 dni przed zażyciem Propalgina Plus. Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje leki zawierają IMAO, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Propalgina Plus.
• Alfa-blokery (leki stosowane w migrenie, porodzie, nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach).
• Beta-blokery (na nadciśnienie i inne dolegliwości).
• Leki przeciwbólowe ogólnego działania.
• Atropinę siarczanową (na choroby serca lub układu trawiennego).
• Kofeinę (stosowaną w leczeniu zmęczenia, braku wigoru, senności, bólu głowy itp.).
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu guza tarczycy).
• Indometacynę (lek stosowany do zmniejszania zapalenia i bólu).
• Bromokryptynę (lek stosowany w leczeniu chorób takich jak Parkinson, zespół abstynencyjny po kokainie, zaburzenia menstruacyjne, takie jak amenorrea (brak miesiączki) itp.).
• Leki ototoksyczne (leki mogące uszkodzić słuch), takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy) i leki przeciwnowotworowe (bleomycyna, cis-platyna).
• Leki fotosensybilizujące (leki mogące wywoływać reakcje na światło), takie jak niektóre antydepresanty, antybiotyki (sulfonamidy), niektóre moczopędniki itp.
• Antykoncepcję doustną z estrogenami.
• Deferoxaminę (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu).
• Cyklosporynę (lek stosowany w celu pomocy organizmowi w akceptacji przeszczepionego narządu (np. nerki, wątroby, serca)).
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib).
• Inhibitory CYP2D6 (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), takie jak haloperidol.
• Leki powodujące depresję (usypianie lub głębszy efekt) układu nerwowego centralnego (np. stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, przeciwhistaminowe, niektóre z nich stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Amiodaronę i chinidynę (do leczenia arytmii serca).
• Sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Bupropion (stosowany do rzucania palenia).
• Środki wykrztuszające i mukolityki (stosowane do usuwania śluzu i wydzieliny).
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasoczą metaboliczny), które wymagają pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Propalgina Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą one powodować działania niepożądane.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane tego leku.

Przyjmowanie tego leku z innymi pokarmami, oprócz wymienionych powyżej, nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Propalgina Plus nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz ją przepisał.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Propalgina Plus na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest umiarkowany. Ten lek może powodować senność lub usypianie, dlatego jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Propalgina Plus zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,67 g sacharozy na saszetkę.

Ten lek zawiera 34,44 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 1,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Propalgina Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:

Przyjmować 1 proszek co 4–6 godzin (6–4 razy dziennie), w zależności od potrzeb. W żadnym wypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 proszków (3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin. Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat:
Przyjmować 1 proszek co 6 godzin. W żadnym wypadku nie należy przyjmować więcej niż 4 proszki (2 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 proszki (1,5 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 1 proszek (0,5 g paracetamolu) na dawkę.

W zależności od choroby, lekarz wskazze, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub 8 godzin.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość proszku należy całkowicie rozpuścić w szklance wody (zimnej lub ciepłej).

Przyjmowanie leku wraz z posiłkami i napojami, z wyjątkiem soku grejpfrutowego lub pomarańczowego z pomarańczy gorzkich oraz napojów alkoholowych, nie wpływa na jego skuteczność.

Zawsze należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów grypowych lub przeziębieniowych, dla których jest on wskazany. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Propalgina Plus niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Propalgina Plus niż zalecono, możesz odczuć następujące objawy: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, ból brzucha, nudności, okazjonalnie biegunkę, żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), poty, ogólny dyskomfort, lęk, pobudzenie, podniecenie, niepokój, drażliwość, bezsenność, psychozę z halucynacjami (nieistniejące obrazy lub dźwięki), dezorientację, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, zamazanie wzroku, miazmę (zwężenie źrenicy oka), niezgrabność lub niestabilność, silne osłabienie, silne suchość w ustach, nosie lub gardle, zaczerwienienie twarzy, duszność (trudności w oddychaniu), rozszerzenie naczyń krwionośnych i nadmierną wentylację, drżenie mięśni oraz zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak krwotok mózgowy i obrzęk płuc, zwężenie naczyń obwodowych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych), zmniejszenie przepływu krwi do narządów ważnych dla życia, co może prowadzić do zmniejszenia napływu krwi do nerek, zmniejszenia ilości wydzielanej moczu, acidosis metabolicznej (zmniejszenie rezerwy alkalicznej we krwi), parestezje (zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do wyczerpania objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi).

Zażywanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci halucynacje, senność, wysypkę, nudności, pobudzenie, niekontrolowane ruchy oczu i zaburzenia chodu, a także inne objawy.

Jeśli zażyjesz więcej Propalgina Plus niż zalecono, możesz odczuć następujące objawy spowodowane dextrometorfanem: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozę z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.

Inne objawy przy ciężkiej przedawkowaniu dextrometorfanu mogą obejmować: śpiączkę, poważne problemy z oddychaniem i napady padaczkowe.

Jeśli odczujesz którykolwiek z wymienionych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Z powodu zawartości paracetamolu przedawkowanie może również powodować zaburzenia krzepnięcia (tworzenie się skrzeplin i krwawienia).

Zanotowano przypadki nadużywania leków takich jak Propalgina Plus, zawierających dextrometorfan, które mogą prowadzić do poważnych skutków niepożądanych, takich jak: lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie tętna), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, niezrozumiała mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), napady padaczkowe, niewydolność oddechową, utratę przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

Zanotowano łagodne objawy po odstawieniu leków takich jak Propalgina Plus zawierających dextrometorfan, w przypadkach długotrwałego i codziennego stosowania, takie jak niepokój, ból mięśni i kości, bezsenność, biegunka, wymioty i dreszcze.

W przypadkach ciężkiego zatrucia może dojść do stuporu lub śpiączki (szczególnie jeśli lek został przyjęty wraz z alkoholem), niewydolności wątroby i nerek.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicyzowani mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Propalgina Plus

Jeśli zapomniałeś przyjąć Propalgina Plus, a objawy nadal utrzymują się, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie potrzeby, przyjmij lek ponownie zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować Propalgina Plus.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Propalgina Plus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1 000 osób, to:

Niedowład, hipotensja (obniżenie ciśnienia), podwyższone stężenie transaminaz wątrobowych (wskaźniki funkcji wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób, to:

Zaburzenia w liczbie komórek krwi (takie jak trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), bezobjawowa piuria (zmętniała mocz), niewydolność nerek, hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi), reakcje nadwrażliwościowe, od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do śmierci), ciężkie reakcje skórne, hepatotoksyczność (żółtaczka: żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

Ze względu na różne substancje czynne tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie oszacowana:

Zawroty głowy, uczucie kręcenia się i senność, ból głowy, niepokój, lęk, pobudzenie nerwowe, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, drażliwość, mimowolne ruchy twarzy, drżenie, mrowienie lub zdrętwienie, a nawet dezorientacja. W przypadku wysokich dawek mogą wystąpić napady drgawkowe i psychoza z halucynacjami, niezgrabność; może wystąpić paradoksalne pobudzenie, szczególnie przy wysokich dawkach oraz u dzieci lub osób starszych, charakteryzujące się niepokoje, bezsennością, drżeniem, pobudzeniem nerwowym, deliryjnością, kołatanie serca, a nawet napadami drgawkowymi; reakcje skórne, takie jak wysypka, bladość, gęsi piana, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry alergiczne, swędzenie i obrzęk (napuchnięcie); ciężkie reakcje alergiczne, takie jak uogólnione ciężkie wysypki pustulopodobne (z ropą), wybuchy objawów, takie jak eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona (ostra choroba zapalna), nekroliza epidermalna toksyczna (ciężka choroba skóry charakteryzująca się pojawianiem się pęcherzy); działania niepożądane ze strony układu oddechowego, takie jak suchość nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny śluzowej, świsty w płucach, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) i astma, w tym tzw. analgetyczny zespół astmy lub obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), szczególnie przy wysokich dawkach lub u osób predysponowanych; reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak kaszel, trudności z połykaniem, przyspieszone bicie serca, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności z oddychaniem, zmęczenie, wysypka, alergiczny obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod powierzchnią skóry), fotosensybilizacja (nadwrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa na leki pokrewne chlorfenaminie itp.; dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, dolegliwości żołądka, takie jak ból w górnej części brzucha i skurcze żołądka, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu; działania niepożądane ze strony wątroby, takie jak cholestaza (obniżenie odpływu żółci), niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby zależna od dawki; długotrwałe stosowanie może prowadzić do włóknienia wątroby i marskości wątroby, co może prowadzić do śmiertelnych skutków; działania niepożądane ze strony nerek, szczególnie w przypadku przedawkowania, takie jak zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu. Ze względu na zawartość witaminy C istnieje ryzyko powstawania kamieni w drógach moczowych lub napadów dny moczowej u osób predysponowanych; zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, tachykardia, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), możliwe wywołanie lub nasilenie niewydolności serca związanej z chorobą serca; zaburzenia naczyniowe, takie jak krwotok do mózgu, nadciśnienie i hipotensja (wysokie lub niskie ciśnienie), obkurczenie naczyń obwodowych (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych); uczucie zimna w kończynach, rumień; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi; zaburzenia metabolizmu, takie jak hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i kwasica metaboliczna (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kwasu lub nerki nie usuwają wystarczającej ilości kwasu z organizmu); zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub podwójne widzenie; zaburzenia w uszach, takie jak szumy w uszach lub zapalenie i podrażnienie ucha; zgłaszano również impotencję lub zaburzenia menstruacyjne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Propalgina Plus

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Propalgina Plus po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, proszę zwrócić się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Propalginy Plus

• Substancje czynne: 500 mg paracetamolu, 10 mg dextrometorfanu w postaci hydrobromku, 2 mg chlorfenaminy w postaci maleinianu, 7,5 mg fenyloefryny w postaci hydrochlorowodoru i 200 mg kwasu askorbinowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): sodyna sacyklowa, cykloheksylosulfonian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, manitol (E-421), sacharoza, chelatyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, poliwidon i aromatyzator-barwnik cola.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Propalgina Plus to jednolity granulat o barwie żółtawo-różowej.

Propalgina Plus dostępna jest w formie saszetek złożonych z papieru/alu­minium/pol­et­ylen.

Dostępna w pudełkach z tektury zawierających 10 lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.