Propalginina plus polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propalgina Plus polvere per soluzione orale

Paracetamolo/ Clorfenamina maleato/ Fenilefrina cloridrato/
Dextrometorfano idrobromuro/ Acido ascorbico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento nel caso di febbre, o dopo 5 giorni nel caso di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propalgina Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propalgina Plus
3. Come prendere Propalgina Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propalgina Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propalgina Plus e a cosa serve

Si tratta di un'associazione di paracetamolo, efficace per ridurre il dolore e la febbre; destrometorfano, che inibisce il riflesso della tosse; clorfenamina, un antistaminico con effetto essiccante sulla mucosa nasale; fenilefrina, un decongestionante nasale, e vitamina C.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni catarrali e influenzali accompagnate da dolore lieve o moderato, febbre, tosse non produttiva, congestione e secrezione nasale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento nel caso della febbre, oppure dopo 5 giorni nel caso del dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propalgina Plus

Non prenda Propalgina Plus

• Se è allergico a paracetamolo, clorfenamina maleato, fenilefrina cloridrato, bromidrato di destrometorfano, vitamina C (acido ascorbico), tartrazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata in pazienti sensibili ad altri antistaminici o ad amine simpaticomimetiche.
• Se soffre di depressione respiratoria (respirazione debole).
• Bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Se ha una grave malattia polmonare.
• Se ha tosse asmatica.
• Se soffre di asma.
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, o se sta seguendo un trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI). (Vedere paragrafo Uso di altri medicinali).
• Se soffre di grave insufficienza renale o epatica.
• Se soffre di insufficienza cardiovascolare o cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico).
• Se soffre di polmonite.
• Se soffre di insufficienza respiratoria.
• Se soffre di ipertensione arteriosa (pressione alta).
• Se soffre di ipertiroidismo (aumento dell’attività della tiroide).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica) o ritenzione urinaria.
• Se sta seguendo una terapia combinata con anticoagulanti orali (farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Se soffre di urolitiasi ossalica (formazione di calcoli di ossalato nell’apparato urinario) o iperoxaluria (concentrazione di acido ossalico o ossalati nell’urina superiore alla norma).
• Se ha o ha avuto nefrolitiasi (calcoli renali).
• Se soffre di emocromatosi (malattia caratterizzata dall’accumulo eccessivo di ferro nell’organismo).

Avvertenze e precauzioni

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Propalgina Plus.
• I soggetti alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 4 bustine di questo medicinale nelle 24 ore.
• Se sta seguendo un trattamento per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la tossicità epatica del paracetamolo.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Evitare l’assunzione di questo medicinale con bevande alcoliche.
• I pazienti sensibili a un antistaminico possono essere sensibili anche ad altri.
• Se nota arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

I seguenti pazienti devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale:

• con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e con anemia,
• asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• con sindrome di Gilbert (alterazione ereditaria caratterizzata da livelli elevati di bilirubina),
• in caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica),
• con malattie genetiche del fegato,
• con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma,
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che insorge nell’infanzia in soggetti con predisposizione ereditaria allergica),
• che sono sedati, debilitati o costretti a letto.
• Consulti il medico o il farmacista se soffre di una delle seguenti patologie: feocromocitoma (tumore raro che provoca aumento della produzione ormonale), malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), pancreatite (infiammazione del pancreas), ostruzione piloroduodenale (ostruzione intestinale), malattie della tiroide, malattie polmonari e renali e anemia, poiché la fenilefrina può aggravare la malattia e interagire con farmaci comunemente usati per il loro trattamento.
• I pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici, maprotilina o altri farmaci con azione anticolinergica (farmaci usati per il sollievo di spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica) devono informare immediatamente il medico o il farmacista se, durante il trattamento con Propalgina Plus, manifestano problemi gastrointestinali, poiché potrebbe verificarsi un ileo paralitico (ostruzione intestinale).
• Le persone anziane possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati di questo medicinale, anche alla dose abituale per adulti.
• Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, Propalgina Plus può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Durante il trattamento con Propalgina Plus, informi immediatamente il medico se sviluppa malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Sono stati riportati casi di abuso di farmaci contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto, tale possibilità deve essere considerata, poiché possono verificarsi gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo Se assume più Propalgina Plus di quanto deve).

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale, poiché è controindicato per loro.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Propalgina Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (warfarina, acenocumarolo, fenitoina).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci usati per il sollievo di spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica: Anticolinergici (propantelina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.
• Antidepressivi triciclici (maprotilina), tetraciclici (usati per trattare disturbi depressivi secondari in pazienti alcolisti) e inibitori della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: Colestiramina.
• Farmaci per il trattamento della gotta: Antigottosi (probenecid e sulfinpirazone).
• Tetraciclina (usata per trattare infezioni batteriche).
• Alcuni farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci antiipertensivi (usati per trattare l’ipertensione arteriosa): Alcaloidi della rauwolfia e farmaci con meccanismo d’azione correlato al sistema nervoso simpatico (come il propranololo, usato anche per le alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)).
• Farmaci per il cuore: Glicosidi digitalici e antiaritmici.
• Farmaci per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone o tropisetron e granisetron (usati nella chemioterapia).
• Non deve essere utilizzato insieme ad altri analgesici, come l’acido acetilsalicilico (farmaci che riducono il dolore), senza consultare il medico.
• Inibitori della monoaminossidasi (IMAO), usati per il trattamento della depressione (tranilcipromina, moclobemide) o della malattia di Parkinson (selegilina), furazolidone o linezolid (antibatterici) e procarbazina (usata per il trattamento del cancro). Possono verificarsi gravi effetti indesiderati come forte mal di testa, aumento della pressione arteriosa e rapido aumento della temperatura corporea, vertigini, palpitazioni, contrazioni muscolari e coma, tra gli altri sintomi. Se ha assunto uno di questi farmaci, attenda almeno 15 giorni prima di prendere Propalgina Plus. Se non è sicuro che la sua terapia contenga un farmaco IMAO, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Propalgina Plus.
• Bloccanti alfa-adrenergici (farmaci per l’emicrania o altre condizioni legate al parto, pressione arteriosa o altre malattie).
• Bloccanti beta-adrenergici (per la pressione e altre patologie).
• Anestetici generali.
• Solfato di atropina (per il cuore o malattie digestive).
• Caffeina (usata per trattare stanchezza, mancanza di vigore, sonnolenza, mal di testa, ecc.).
• Ormoni tiroidei (usati per trattare il gozzo).
• Indometacina (farmaco usato per ridurre l’infiammazione e il dolore).
• Bromocriptina (farmaco usato per trattare malattie come il Parkinson, il sindrome da astinenza da cocaina, alterazioni mestruali come amenorrea (assenza di mestruazioni), ecc.).
• Farmaci ototossici (farmaci che possono danneggiare l’orecchio), come alcuni antibiotici (aminoglicosidi) e antitumorali (bleomicina e cisplatino).
• Farmaci fotosensibilizzanti (farmaci che possono causare reazioni di fotosensibilità alla luce), come alcuni antidepressivi, antibiotici (sulfamidi), alcuni diuretici, ecc.
• Contraccettivi orali a base di estrogeni.
• Deferoxamina (farmaco usato per eliminare l’eccesso di ferro dal corpo).
• Ciclosporina (farmaco usato per aiutare l’organismo ad accettare un organo trapiantato (come rene, fegato e cuore)).
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Inibitori della CYP2D6 (usati per trattare disturbi psichici), come il haloperidolo.
• Farmaci che causano depressione (sedazione o effetto più profondo) sul sistema nervoso centrale (come quelli usati per trattare l’insonnia o l’ansia o gli antistaminici, alcuni dei quali possono essere usati per trattare la malattia di Parkinson).
• Amiodarone e chinidina (per trattare le aritmie cardiache).
• Sibutramina (usata per trattare l’obesità).
• Bupropione (usato per smettere di fumare).
• Espectoranti e mucolitici (usati per eliminare catarro e muco).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Propalgina Plus con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento, poiché possono causare effetti indesiderati.

Non assumere contemporaneamente al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

L’assunzione di questo medicinale con cibi, ad eccezione di quelli sopra indicati, non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Propalgina Plus non deve essere assunta durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che non sia prescritta dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Propalgina Plus sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è moderato. Questo medicinale può causare sonnolenza o sedazione; pertanto, se manifesta tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Propalgina Plus contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3,67 g di saccarosio per bustina.

Questo medicinale contiene 34,44 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde all’1,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Propalgina Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni:

Assumere 1 bustina ogni 4-6 ore (da 6 a 4 volte al giorno), secondo necessità. In nessun caso devono essere assunte più di 6 bustine (3 g di paracetamolo) nelle 24 ore. Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Adolescenti tra i 12 e i 14 anni:
Assumere 1 bustina ogni 6 ore. In nessun caso devono essere assunte più di 4 bustine (2 g di paracetamolo) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Non devono assumere più di 3 bustine (1,5 g di paracetamolo) nelle 24 ore, suddivise in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 1 bustina (0,5 g di paracetamolo) per somministrazione.

In base alla patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Questo medicinale si assume per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua (fredda o calda).

L’assunzione del medicinale con cibi e bevande, eccetto succo di pompelmo o di arancia amara e bevande alcoliche, non influenza la sua efficacia.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi influenzali o catarrali per i quali è indicato. Man mano che questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Se assume una dose eccessiva di Propalgina Plus:

Deve consultare immediatamente il medico.

Se assume una quantità di Propalgina Plus superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, vomito, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, diarrea occasionale, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), sudorazione, malessere generale, paura, agitazione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, insonnia, psicosi con allucinazioni (visioni o udizioni non presenti), confusione mentale, irritabilità, capogiri, mal di testa, vista offuscata, miosi (contrazione della pupilla oculare), goffaggine o instabilità, sonnolenza intensa, secchezza grave di bocca, naso o gola, arrossamento del viso, dispnea (difficoltà respiratorie), vasodilatazione e iperventilazione, tremori ed effetti sul sistema cardiovascolare come emorragia cerebrale ed edema polmonare, vasocostrizione periferica (riduzione del calibro dei vasi sanguigni), riduzione del flusso ematico verso organi vitali, con possibile riduzione della perfusione renale, diminuzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina nel sangue), parestesie (alterazioni della sensibilità in alcune zone del corpo). Con un uso prolungato, può verificarsi una riduzione del volume plasmatico (diminuzione del volume ematico).

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini allucinazioni, sonnolenza, eruzioni cutanee, nausea, nervosismo, movimenti involontari degli occhi e alterazioni della deambulazione, tra gli altri sintomi.

Se assume una quantità superiore a quella indicata, potrebbe manifestare i seguenti sintomi dovuti al destrometorfano: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio da destrometorfano possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

A causa del paracetamolo, il sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni ed emorragie).

Sono stati segnalati casi di abuso di medicinali come Propalgina Plus, contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla oculare), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Sono stati documentati sintomi lievi in seguito alla sospensione di medicinali come Propalgina Plus contenenti destrometorfano, in caso di uso giornaliero e prolungato, come irrequietezza, dolore muscolare e osseo, insonnia, diarrea, vomito e brividi.

In caso di intossicazione grave, può verificarsi stordimento o coma (soprattutto se il medicinale è stato assunto insieme ad alcol), insufficienza epatica e renale.

Se ha assunto una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico, anche se non manifesta sintomi, poiché spesso questi ultimi non si presentano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Propalgina Plus

Se ha dimenticato di assumere Propalgina Plus e i sintomi persistono, non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se necessario, riprenda l’assunzione del medicinale come indicato nel paragrafo 3. Come prendere Propalgina Plus.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propalgina Plus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000 sono:

Malessere, ipotensione (riduzione della pressione), livelli aumentati di transaminasi epatiche (marcatori della funzione epatica).

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000 sono:

Alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (come trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), piuria sterile (urina torbida), insufficienza renale, ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), reazioni di ipersensibilità, che vanno da semplice eruzione cutanea o orticaria fino allo shock anafilattico (reazione allergica molto grave, che può portare anche alla morte), reazioni gravi a livello della pelle, epatotossicità (itterizia: colorazione gialla della pelle e degli occhi).

A causa dei diversi principi attivi di questo medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Vertigini, capogiri e sonnolenza, cefalea, inquietudine, ansia, nervosismo, debolezza, capogiri, tremori, insonnia, irritabilità, movimenti involontari del viso, tremore, formicolio o intorpidimento e persino confusione mentale. Con dosi elevate possono verificarsi convulsioni e psicosi con allucinazioni, goffaggine; può verificarsi eccitazione paradossale, specialmente con dosi elevate e in bambini o anziani, caratterizzata da inquietudine, insonnia, tremori, nervosismo, delirio, palpitazioni e persino convulsioni; reazioni cutanee come rash, pallore, piloerezione, aumento della sudorazione, arrossamento della pelle, dermatite allergica, prurito e edema (gonfiore), reazioni di ipersensibilità gravi come eruzioni pustolose (con pus) severe e generalizzate, manifestazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (malattia infiammatoria acuta), necrolisi epidermica tossica (malattia cutanea grave caratterizzata dalla comparsa di vesciche); effetti che interessano l'apparato respiratorio, come secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sibili (rumore nei polmoni), broncospasmo (restringimento delle vie bronchiali) e asma, inclusa la sindrome da asma analgesico o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), generalmente con dosi elevate o in individui suscettibili; reazioni di ipersensibilità (allergiche), come tosse, difficoltà di deglutizione, battito cardiaco rapido, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, stanchezza, eruzioni cutanee, angioedema allergico (gonfiore che si manifesta sotto la pelle), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata con farmaci correlati alla clorfenamina, ecc.; disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, disturbi di stomaco, come dolore nella parte superiore dello stomaco e crampi addominali, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell'olfatto; effetti indesiderati epatici, come colestasi (riduzione del flusso della bile), insufficienza epatica, epatite, insufficienza epatica dipendente dalla dose; l'assunzione cronica può portare a fibrosi epatica e cirrosi, che possono portare a esiti letali; effetti indesiderati renali, specialmente in caso di sovradosaggio, come riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria o difficoltà a urinare. A causa del contenuto di vitamina C, esiste il rischio di formazione di calcoli urinari o attacchi di gotta in individui predisposti; disturbi cardiaci, come infarto del miocardio, tachicardie, dolore al petto o malessere, bradicardia grave (battito cardiaco molto lento), possibile induzione o peggioramento di un'insufficienza cardiaca associata a una malattia cardiaca; disturbi vascolari, come emorragia cerebrale, ipertensione e ipotensione (pressione alta o bassa), vasocostrizione periferica (riduzione del calibro dei vasi sanguigni); freddo agli arti, arrossamento; con l'uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico; disturbi del metabolismo, come iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue), ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) e acidosi metabolica (si verifica quando l'organismo produce troppo acido o i reni non eliminano abbastanza acido dal corpo); disturbi della vista, come visione offuscata o doppia visione; alterazioni dell'orecchio, come ronzio nelle orecchie o infiammazione e irritazione dell'orecchio; sono stati segnalati anche impotenza o alterazioni mestruali.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

Malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propalgina Plus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Propalgina Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Propalgina Plus

• I principi attivi sono: 500 mg di paracetamolo, 10 mg di destrometorfano bromidrato, 2 mg di clorfenamina maleato, 7,5 mg di fenilefrina cloridrato e 200 mg di acido ascorbico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccharina sodica, ciclamato di sodio, acido citrico anidro, mannitolo (E-421), saccarosio, edetato disodico, silice colloidale anidra, povidone e aroma-colorante di cola.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Propalgina Plus è un granulato uniforme, di colore giallo-rosato.

Propalgina Plus è presentato in bustine composte da Carta/Alluminio/Polietilene.

È disponibile in astucci di cartone contenenti 10 o 20 bustine.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni indicate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.