Проміксін 1 МІЛЬЙОН МІЖНАРОДНИХ ОДИНИЦЬ (МО), порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Проміксін

1 мільйон міжнародних одиниць (МО)

порошок для розчину

для інгаляцій через небулайзер

Колістиметату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Проміксін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Проміксін
3. Як застосовувати Проміксін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проміксіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проміксін і для чого його застосовують

Проміксін містить діючу речовину колістиметат натрію та застосовується у формі інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковісцидозом. Проміксін використовують у випадках, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує легені майже всіх пацієнтів із муковісцидозом на певному етапі їхнього життя. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона продовжуватиме пошкоджувати легені, спричиняючи додаткові проблеми.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, термінів прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи у сміття.

Для застосування Проміксіну порошок, що міститься у флаконі, слід розчинити відповідним розчинником, стерильним розчином солі або стерильною водою, а потім вдихнути (інгалювати) його до легень за допомогою підходящого інгаляційного пристрою, щоб якомога більша частина антибіотика потрапила до бактерій, що спричинили інфекцію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Проміксіну

У певних випадках Ваш лікар може вирішити не призначати Вам Проміксін.

Не застосовуйте Проміксін:

• Якщо Ви алергік (гіперчутливий) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів;

Якщо Ви перебуваєте в такому стані, повідомте своєму лікареві перед початком застосування Проміксіну.

Попередження та обережність щодо Проміксіну — повідомте своєму лікареві:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
• Якщо Ви страждаєте на міастенію вагу (рідке захворювання, при якому Ваші м’язи надзвичайно слабкі, і Ви швидко втомлюєтесь);
• Якщо Ви страждаєте на порфірію (рідке метаболічне захворювання, з яким деякі люди народжуються);
• Якщо Ви страждаєте на астму.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте своєму лікареві.

У недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися обережності при застосуванні Проміксіну, оскільки нирки ще не повністю розвинені.

Інші лікарські засоби та Проміксін:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ці ліки можуть впливати на дію Проміксіну.

• ліки, які можуть впливати на роботу нирок. Застосування таких ліків разом із Проміксіном може збільшити ризик ураження нирок;
• ліки, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких ліків разом із Проміксіном може збільшити ризик небажаних явищ у нервовій системі;
• ліки, що називаються м’язовими релаксантами, які часто застосовуються під час загального наркозу. Проміксін може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам планують введення загального наркозу, повідомте своєму анестезіологу, що Ви приймаєте Проміксін.

Якщо Ви страждаєте на міастенію вагу і одночасно приймаєте інші антибіотики, що називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, що називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин та ципрофлоксацин), застосування Проміксіну ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та дихальних ускладнень.

Одночасне введення колістиметату натрію у формі інфузії та застосування Проміксіну у формі інгаляції може збільшити ризик розвитку небажаних явищ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо застосування цього лікарського засобу.

Немає даних щодо безпеки Проміксіну у вагітних жінок. Лікар повинен дати Вам пораду щодо застосування Проміксіну, якщо користь від лікування переважає можливий ризик.

Колістиметат натрію може виділятися з грудним молоком. Будь ласка, обговоріть застосування Проміксіну зі своїм лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Проміксін може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, наприклад, розмите зору. Якщо це станеться, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Проміксін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки вам може знадобитися менша доза Проміксіну.

Вашу першу дозу Проміксіну слід застосувати в присутності лікаря або медсестри.

Застосовуйте Проміксін після фізіотерапії (якщо ви проходите фізіотерапію). Це забезпечить чистоту легень, щоб Проміксін міг ефективно діяти. Якщо ви також застосовуєте інші інгаляційні ліки, ваш лікар вкаже вам, в якому порядку їх потрібно приймати.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старше становить 1–2 флакони (1–2 мільйони одиниць) дві або тричі на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).

Рекомендована доза для дітей молодше 2 років становить від половини до 1 флакона (0,5–1 мільйон одиниць) двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від ваших обставин.

Проміксін вдихається за допомогою пристрою, який називається небулайзер. Проміксін можна застосовувати за допомогою будь-якої системи необолізації, яка може використовуватися для введення антибіотиків у легені у вигляді туману. Переконайтеся, що кімната, у якій ви перебуваєте, добре провітрюється.

Як підготувати Проміксін

Ваш лікар або медсестра покаже вам, як підготувати та застосовувати Проміксін за допомогою небулайзера.

Перш ніж помістити Проміксін у небулайзер та вдихати його, спочатку слід розчинити його стерильними водою, 0,9% стерильним розчином натрію хлориду або сумішшю стерильної води та 0,9% стерильного розчину натрію хлориду в рівних частинах, як зазначено нижче. Ваш лікар або медсестра вкажуть вам правильний об’єм рідини, яку слід додати до кожного флакона Проміксіну, та скільки флаконів Проміксіну слід використовувати для кожної дози з вашим небулайзером.

1. Знайдіть край червоного пластикового колпачка біля стрілки з позначкою “FLIP UP”. Потім, тримаючи флакон однією рукою, а пластиковий колпачок — іншою, трохи поверніть колпачок проти годинникової стрілки. Покладіть палець під край і підніміть колпачок приблизно на 90° (див. діаграму 1).

2. Візьміть пластиковий колпачок, як показано на діаграмі 2, і повільно потягніть його, як на петлях, майже до кута 180°.

3. Поверніть флакон так, щоб пластиковий колпачок був обернений до вас. Тримаючи колпачок за центр, як показано, потягніть його вниз і трохи поверніть або праворуч (діаграма 3а), або ліворуч (діаграма 3б), щоб металеве ущільнення розірвалося лише з одного боку.

4. Після того як ущільнення розірветься, міцно тримайте флакон і зніміть металеве ущільнення, щоб відкрити гумовий колпачок (діаграма 4).

5. Зніміть гумовий колпачок з флакона Проміксіну, тримаючи лише за зовнішній край колпачка, і поставте його догори дном на чисту поверхню. Поступово додайте стерильну воду, 0,9% стерильний розчин натрію хлориду або суміш стерильної води та 0,9% стерильного розчину натрію хлориду до флакона, доки не досягнете об’єму рідини, який вказав ваш лікар або медсестра.

6. Знову поставте гумовий колпачок і обережно переверніть флакон догори дном двічі (діаграма 6).

7. Обережно перекочуйте флакон між долонями, щоб розчинити весь видимий порошок Проміксіну на дні та бічних стінках флакона (діаграма 7). Не струшуйте флакон занадто сильно, оскільки це може призвести до утворення піни.

8. Коли більша частина порошку розчиниться, залиште флакон на 5–10 хвилин, щоб піна, якщо вона утворилася, зникла, і дозвольте розчинитися будь-яким залишкам порошку.

Вилийте розчин у небулайзер і вдихайте негайно. Якщо використати розчин негайно неможливо, закрийте флакон і зберігайте його в холодильнику не більше 24 годин. Не використовуйте жоден розчин, який було приготовано понад 24 години тому. Див. розділ 5 «Зберігання Проміксіну» для інструкцій щодо зберігання або утилізації будь-яких залишків не використаного Проміксіну.

Якщо ви застосували більше Проміксіну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування Проміксіну можуть включати:

• похмулення або оніміння навколо губ та обличчя
• запаморочення та відчуття вертигіну
• погано вимовлену мову
• порушення зору
• сплутаність свідомості
• психічні порушення
• почервоніння шкіри (покрасніння обличчя)

Якщо ви забули застосувати Проміксін

Застосуйте дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося багато часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосовувати Проміксін

Не припиняйте лікування раніше строку, якщо тільки ваш лікар не сказав вам, що це можна зробити.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Проміксін іноді може викликати алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це відбувається, слід припинити застосування Проміксіну і негайно повідомити лікареві.

Інгаляція Проміксіну за допомогою небулайзера може призводити до того, що деякі люди відчувають стиснення в грудях, свистяче дихання, кашель або відчуття нестачі повітря (іноді описується як відчуття удушення). Через це першу дозу слід вводити в присутності лікаря або медсестри. Крім того, лікар може порадити приймати ліки для профілактики утрудненого дихання. Під час візитів лікар повинен перевіряти стан вашого дихання.

Проміксін також може впливати на нирки, зазвичай якщо доза висока або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на нирки.

Можливо, що Проміксін іноді викликає біль у роті або горлі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Проміксіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакони Проміксіну, які ще не відкривали, не потребують особливих умов зберігання.

Проміксін не містить консервантів. Після приготування розчини Проміксіну бажано використовувати одразу. Якщо це неможливо, розчини можна зберігати не більше 24 годин у холодильнику. Не застосовуйте жоден розчин, який був приготований понад 24 години тому.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проміксіну

Діючою речовиною є натрію колістиметат.

Кожен флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (МО) натрію колістиметату, що становить приблизно 80 міліграмів (мг). Інших компонентів не містить.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Проміксін — це порошок для розчину для інгаляцій через небулайзер, у вигляді білого або білуватого порошку в скляному флаконі.

Проміксін постачається в упаковках по 30 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) – Італія

Тел.: +39 02 665241

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11,

DK- 2300, Копенгаген S, Данія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Барселона

Тел.: 93 544 64 00

Факс: 93 574 04 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Нідерланди, Швеція, Франція: Tadim

Німеччина, Данія, Норвегія, Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Іспанія, Португалія: Promixin

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.