Promixin 1 milione di unità internazionali (UI), polvere per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
PROMIXIN
1 milione di Unità Internazionali (UI)
polvere per soluzione
per inalazione mediante nebulizzatore
Colistimetato sodico
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Promixin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Promixin
- Come usare Promixin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Promixin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Promixin e a cosa serve
Promixin contiene il principio attivo colistimetaso sodico e viene somministrato per inalazione per trattare infezioni respiratorie croniche in pazienti con fibrosi cistica. Promixin viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un particolare batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Si tratta di un batterio molto comune che infetta i polmoni della quasi totalità dei pazienti con fibrosi cistica in qualche momento della loro vita. Se l'infezione non viene adeguatamente controllata, continuerà a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi.
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.
È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative a dose, modalità di somministrazione e durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.
Per somministrare Promixin, la polvere contenuta nel flaconcino deve essere disciolta con un solvente appropriato, soluzione salina sterile o acqua sterile, e successivamente inalata nei polmoni mediante un apposito dispositivo inalatore, in modo che la maggior parte dell'antibiotico possa raggiungere i batteri responsabili dell'infezione.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Promixin
In determinate circostanze il medico potrebbe decidere di non prescriverle Promixin.
Non usi Promixin:
- Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine;
Se si trova in questa situazione, informi il medico prima di iniziare a prendere Promixin.
Avvertenze e precauzioni con Promixin e informi il medico:
- Se ha o ha avuto problemi ai reni;
- Se soffre di miastenia grave (una malattia rara in cui i muscoli sono estremamente deboli e si affatica rapidamente);
- Se soffre di porfiria (una malattia metabolica rara con cui alcune persone nascono);
- Se soffre di asma.
Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico.
Nei neonati prematuri e nei neonati è necessario prestare cautela nell’uso di Promixin poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Altri medicinali e Promixin:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi medicinali possono interferire con l’effetto di Promixin.
- medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni. Assumere tali medicinali contemporaneamente a Promixin può aumentare il rischio di danni renali;
- medicinali che possono influire sul sistema nervoso. Assumere tali medicinali contemporaneamente a Promixin può aumentare il rischio di effetti indesiderati sul sistema nervoso;
- medicinali chiamati rilassanti muscolari, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Promixin può aumentare gli effetti di questi medicinali. Se deve essere sottoposto a un’anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo Promixin.
Se soffre di miastenia grave e sta anche assumendo altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina), o antibiotici chiamati fluorochinoloni (come ofloxacino, norfloxacino e ciprofloxacino), l’assunzione di Promixin aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
La somministrazione di colistimetato sodico per infusione contemporaneamente all’inalazione di Promixin può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista per avere consigli sull’uso di questo medicinale.
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Promixin in donne in gravidanza. Il medico dovrà consigliarla prima di usare Promixin, qualora i benefici del medicinale superino il rischio.
Il colistimetato sodico può essere escreto nel latte materno. Si prega di discutere con il medico l’uso di Promixin.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Promixin può causare capogiri, confusione o disturbi visivi, come visione offuscata. Se ciò dovesse accadere, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
3. Come usare Promixin
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Informi il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore di Promixin.
La prima dose di Promixin dovrebbe essere assunta in presenza del medico o dell'infermiere.
Usi Promixin dopo la fisioterapia (se sottoposto a fisioterapia). In questo modo i suoi polmoni saranno liberi e Promixin potrà agire efficacemente. Se sta assumendo anche altri medicinali per inalazione, il medico le indicherà l'ordine corretto con cui assumerli.
La dose raccomandata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 flaconcini (1-2 milioni di unità) due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
La dose raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni è di mezzo a 1 flaconcino (0,5-1 milione di unità) due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
Il medico potrà decidere di modificare la dose in base alle sue condizioni personali.
Promixin viene inalato tramite un dispositivo chiamato nebulizzatore. Promixin può essere somministrato utilizzando qualsiasi sistema di nebulizzazione adatto al rilascio di antibiotici nei polmoni sotto forma di aerosol. Assicurarsi che la stanza in cui si trova sia ben ventilata.
Come preparare Promixin
Il medico o l'infermiere le mostrerà come preparare e usare Promixin con il nebulizzatore.
Prima di versare Promixin nel nebulizzatore e inalarlo, deve prima scioglierlo con acqua sterile, soluzione fisiologica sterile allo 0,9% oppure con una miscela in parti uguali di acqua sterile e soluzione fisiologica sterile allo 0,9%, come indicato di seguito. Il medico o l'infermiere le indicheranno il volume corretto di liquido da aggiungere a ciascun flaconcino di Promixin e quanti flaconcini di Promixin deve usare per ogni dose con il suo nebulizzatore.
- Individui il bordo sul tappo di plastica rossa vicino alla freccia con la scritta “FLIP UP”. Tenendo il flaconcino con una mano e il tappo di plastica con l’altra, ruoti leggermente il tappo in senso antiorario. Posizioni un pollice sotto il bordo e spinga il tappo verso l’alto di circa 90° (vedere il diagramma 1).
- Prenda il tappo di plastica come mostrato nel diagramma 2 e lo tiri lentamente, come una cerniera, fino a quasi 180°.
- Ruoti il flaconcino in modo che il tappo di plastica sia rivolto verso di lei. Tenendo il tappo al centro come mostrato, tiri verso il basso e ruoti leggermente a destra (diagramma 3a) oppure a sinistra, in modo che la guarnizione metallica si rompa solo da un lato (diagramma 3b).
- Una volta rotta la guarnizione, tenga saldamente il flaconcino e rimuova completamente la guarnizione metallica per esporre interamente il tappo di gomma (diagramma 4).
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Rimuova il tappo di gomma dal flaconcino di Promixin tenendo soltanto il bordo esterno del tappo e lo posi capovolto su una superficie pulita. Aggiunga lentamente acqua sterile, soluzione fisiologica sterile allo 0,9% o la miscela di acqua sterile e soluzione fisiologica sterile allo 0,9% al flaconcino, fino a raggiungere il volume di liquido indicato dal medico o dall’infermiere.
-
Rimetta il tappo di gomma e capovolga delicatamente il flaconcino due volte (diagramma 6).
- Faccia rotolare con attenzione il flaconcino tra le mani per sciogliere tutto il polvere visibile di Promixin presente alla base e sui lati del flaconcino (diagramma 7). Non agiti eccessivamente il flaconcino, poiché ciò potrebbe causare formazione di schiuma nella soluzione.
- Quando la maggior parte della polvere si sarà sciolta, lasci riposare il flaconcino per 5-10 minuti, in modo che eventuali tracce di schiuma scompaiano e che il resto della polvere si sciolga completamente.
Versi la soluzione nel nebulizzatore e inali immediatamente. Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione, richiuda il flaconcino e lo conservi in frigorifero per non più di 24 ore. Non utilizzi alcuna soluzione preparata da oltre 24 ore. Vedere la sezione 5 “Conservazione di Promixin” per le istruzioni su come conservare o smaltire eventuali residui di Promixin non utilizzati.
Se usa più Promixin del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
I sintomi di un’assunzione eccessiva di Promixin possono includere:
- formicolio o intorpidimento intorno alle labbra e al viso
- capogiri e sensazione di vertigine
- difficoltà di linguaggio
- disturbi della vista
- confusione
- alterazioni dello stato mentale
- arrossamento (rossore del viso)
Se dimentica di usare Promixin
Assuma la dose non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe l’uso di Promixin
Non interrompa anticipatamente il trattamento, a meno che il medico non le dica di poterlo fare.
Il medico le indicherà la durata del trattamento.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Promixin può talvolta causare reazioni allergiche, come eruzioni cutanee. In tal caso si deve interrompere l'uso di Promixin e informare immediatamente il medico.
L'inalazione di Promixin mediante nebulizzatore può provocare in alcune persone una sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, tosse o sensazione di mancanza di respiro (a volte descritta come sensazione di soffocamento). Per questo motivo, la prima dose deve essere somministrata in presenza del medico o dell'infermiere. Il medico potrebbe inoltre consigliarle di assumere un medicamento per prevenire la difficoltà respiratoria. Il medico dovrà controllare la sua respirazione durante le visite.
Promixin potrebbe inoltre influire sui reni, generalmente se la dose è elevata o se sta assumendo altri medicinali che possono influire sui reni.
Promixin potrebbe talvolta causarle dolore in bocca o in gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Promixin
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I flaconcini di Promixin non aperti non richiedono condizioni particolari di conservazione.
Promixin non contiene conservanti. Una volta preparate, le soluzioni di Promixin devono essere usate preferibilmente immediatamente. Se ciò non fosse possibile, le soluzioni non devono essere conservate per un periodo superiore a 24 ore in frigorifero. Non usi alcuna soluzione che sia stata preparata da più di 24 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Promixin
Il principio attivo è colistimetato sodico.
Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali (UI) di colistimetato sodico, pari a circa 80 milligrammi (mg). Non contiene altri componenti.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Promixin è un pulvis per soluzione per inalazione mediante nebulizzatore, fornito come polvere bianca o quasi bianca in un flaconcino di vetro.
Promixin è disponibile in confezioni contenenti 30 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) – Italia
Tel: +39 02 665241
e-mail: [email protected]
Responsabile della produzione
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11,
DK- 2300, Copenhagen S, Danimarca.
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcellona
Tel: 93 544 64 00
Fax: 93 574 04 36
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Paesi Bassi, Svezia, Francia: Tadim
Germania, Danimarca, Norvegia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Spagna, Portogallo: Promixin
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.