Promixin 1 milion jednostek międzynarodowych (JMI), proszek do roztworu do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROMIXIN

1 milion Jednostek Międzynarodowych (J.M.)

proszek do sporządzenia roztworu

do inhalacji przez nebulizator

Colistymetasodium

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Promixin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Promixin
3. Jak stosować Promixin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Promixin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Promixin i do czego jest stosowany

Promixin zawiera substancję czynną colistymetas sodu i jest stosowany w formie inhalacji do leczenia przewlekłych infekcji dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Promixin stosuje się w przypadku infekcji wywołanych przez konkretną bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

Jest to bardzo powszechna bakteria, która infekuje płuca niemal wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Jeśli infekcji tej nie kontrolować odpowiednio, będzie ona nadal powodować uszkodzenia płuc, prowadząc do nasilania się problemów.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Aby podać Promixin, proszek znajdujący się w fiolce należy rozpuścić w odpowiednim roztworze rozpuszczającym, sterylnej roztworze soli fizjologicznej lub w sterylnej wodzie, a następnie wciągnąć (wdychać) do płuc za pomocą odpowiedniego urządzenia do inhalacji, tak aby jak największa część antybiotyku dotarła do bakterii wywołujących infekcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Promixin

W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Promixin.

Nie stosować Promixin:

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na kolistymetasu sodu, kolistynę lub inne polimycyny;

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem stosowania Promixin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące Promixin – należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma lub miał problemy z nerkami;
• Jeśli choruje na miastenię gravis (rzadką chorobę, w której mięśnie są bardzo słabe i szybko się męczą);
• Jeśli choruje na porfiirię (rzadką chorobę metaboliczną, z którą niektóre osoby się rodzą);
• Jeśli choruje na astmę.

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy powiadomić lekarza.

U wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność przy stosowaniu Promixin, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Inne leki i Promixin:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki. Te leki mogą wpływać na działanie Promixin.

• leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z Promixin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek;
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Promixin może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na układ nerwowy;
• leki zwane miorelaksantami, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Promixin może nasilać działanie tych leków. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu Promixin.

Jeśli choruje się na miastenię gravis i jednocześnie stosuje inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azytromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Promixin może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.

Podawanie kolistymetasu sodu w formie wlewu jednocześnie z Promixin w formie inhalacji może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej stosowania tego leku.

Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Promixin u kobiet w ciąży. Lekarz powinien udzielić porady przed zastosowaniem Promixin, gdy korzyści z leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Kolistymetas sodu może być wydzielany z mlekiem matki. Należy omówić stosowanie Promixin z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Promixin może powodować zawroty głowy, dezorientację lub zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Promixin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki Promixinu.

Twoją pierwszą dawkę Promixinu powinieneś przyjąć w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Stosuj Promixin po fizykoterapii (jeśli wykonujesz fizykoterapię). To zapewni, że płuca będą czyste i Promixin będzie mógł działać skutecznie. Jeśli stosujesz również inne leki do inhalacji, lekarz poda Ci, w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Zalecana dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 2 lat wynosi 1–2 fiolki (1–2 miliony jednostek) dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

Zalecana dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to pół do jednej fiolki (0,5–1 milion jednostek) dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twojej sytuacji.

Promixin jest wdychany za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem. Promixin można podawać przy użyciu dowolnego systemu nebulizacji, który może być stosowany do dostarczania antybiotyków do płuc w postaci mgły. Upewnij się, że pomieszczenie, w którym się znajdujesz, jest odpowiednio wentylowane.

Jak przygotować Promixin

Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak przygotować i stosować Promixin za pomocą nebulizatora.

Zanim włożysz Promixin do nebulizatora i zaczniesz go wdychać, musisz najpierw rozpuścić go w wodzie jałowej, 0,9% jałowy roztwór chlorku sodu lub mieszaninie wody jałowej i 0,9% jałowego roztworu chlorku sodu w stosunku 1:1, zgodnie z poniższymi wskazówkami. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci właściwą objętość cieczy, którą należy dodać do każdej fiolki Promixinu oraz ile fiolki Promixinu należy użyć na jedną dawkę przy użyciu Twojego nebulizatora.

1. Znajdź krawędź na czerwonej plastikowej pokrywce blisko strzałki oznaczonej „FLIP UP”. Następnie, trzymając fiolkę jedną ręką, a plastikową pokrywkę drugą, obróć pokrywkę nieco w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Umieść kciuk pod krawędzią i delikatnie unieś pokrywkę o około 90° (patrz rysunek 1).

1. Chwyć plastikową pokrywkę tak, jak pokazano na rysunku 2, i powoli odciągnij ją, jakby była zawiasem, do pozycji prawie 180°.

1. Obróć fiolkę tak, aby plastikowa pokrywka była skierowana w Twoją stronę. Trzymając pokrywkę za środek, jak pokazano, delikatnie pociągnij ją w dół i obróć nieznacznie w prawo (rysunek 3a) lub w lewo, aby metalowy pierścień uszczelniający pękł tylko z jednej strony (rysunek 3b).

1. Gdy pierścień pęknie, mocno trzymaj fiolkę i usuń całkowicie metalowy pierścień, odsłaniając gumowy korek (rysunek 4).

1. Usuń gumowy korek z fiolki Promixinu, trzymając się tylko zewnętrznego brzegu korka, i odłóż go na czystą powierzchnię otworem do dołu. Stopniowo dodaj wodę jałową, 0,9% jałowy roztwór chlorku sodu lub mieszaninę wody jałowej i 0,9% jałowego roztworu chlorku sodu do fiolki, aż do osiągnięcia objętości cieczy wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Ponownie załóż gumowy korek i ostrożnie odwróć fiolkę do góry nogami dwa razy (rysunek 6).

1. Delikatnie przetaczaj fiolkę między dłońmi, aby rozpuścić cały widoczny proszek Promixinu znajdujący się na dnie i bokach fiolki (rysunek 7). Nie wstrząsaj fiolką zbyt mocno, ponieważ może to spowodować pienienie się roztworu.

1. Gdy większość proszku się rozpuści, pozostaw fiolkę na 5–10 minut, aby ewentualna piana mogła zniknąć i reszta proszku mogła się całkowicie rozpuścić.

Wlej roztwór do nebulizatora i natychmiast wdychaj. Jeśli nie możesz natychmiast użyć roztworu, ponownie zakręć fiolkę i przechowuj ją w lodówce maksymalnie przez 24 godziny. Nie używaj żadnego roztworu, który był przygotowany dłużej niż 24 godziny. Zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Promixinu” w celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania lub usuwania niewykorzystanej resztki Promixinu.

Jeśli użyjesz więcej Promixinu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania Promixinu mogą obejmować:

• mrowienie lub zdrętwienie wokół warg i twarzy
• zawroty głowy i uczucie oszołomienia
• niezwykle słabe mówienie
• zaburzenia wzroku
• dezorientację
• zaburzenia psychiczne
• zaczerwienienie twarzy (rumień)

Jeśli zapomnisz zastosować Promixin

Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Promixin

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to zrobić.

Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Promixin może czasami powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. W takim przypadku należy przestać stosować Promixin i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Wdychanie Promixinu za pomocą nebulizera może powodować u niektórych osób uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, kaszel lub uczucie braku powietrza (czasem opisywane jako uczucie duszenia się). Dlatego pierwsza dawka powinna być podana w obecności lekarza lub pielęgniarki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku zapobiegającego trudnościom z oddychaniem. Lekarz powinien regularnie kontrolować stan Twojego układu oddechowego podczas wizyt.

Promixin może również wpływać na nerki, zazwyczaj w przypadku stosowania wysokich dawek lub jednoczesnego przyjmowania innych leków, które mogą wpływać na nerki.

Promixin może czasami powodować ból w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Promixin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po wyrazie „Caducidad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki Promixin nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Promixin nie zawiera substancji konserwujących. Przygotowane roztwory Promixin należy używać preferencyjnie natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, roztwory nie powinny być przechowywane dłużej niż 24 godziny w lodówce. Nie należy stosować żadnego roztworu, który był przygotowany ponad 24 godziny wcześniej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Promixin

Substancją czynną jest colistymetan sodu.

Każdy fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.) colistymetanu sodu, co odpowiada około 80 miligramom (mg). Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Promixin to proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji przez nebulizator, dostępny jako biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej.

Promixin jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) – Włochy

Tel.: +39 02 665241

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11,

DK- 2300, Copenhagen S, Dania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Tel.: 93 544 64 00

Fax: 93 574 04 36

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Holandia, Szwecja, Francja: Tadim

Niemcy, Dania, Norwegia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Hiszpania, Portugalia: Promixin

Data ostatniej rewizji tego ulotki: czerwiec 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.