Промиксин 1 миллион международных единиц (МЕ), порошок для раствора для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Промиксин

1 миллион международных единиц (МЕ)

порошок для раствора

для ингаляций через небулайзер

Колистиметат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них аналогичные симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Промиксин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Промиксина
3. Способ применения Промиксина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Промиксина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Промиксин и для чего он применяется

Промиксин содержит активное вещество колистиметат натрия и применяется в виде ингаляций для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Промиксин используется в случаях, когда такие инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

Это очень распространённая бактерия, которая инфицирует лёгкие почти у всех пациентов с муковисцидозом на определённом этапе их жизни. Если инфекцию не контролировать надлежащим образом, она будет продолжать повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие осложнения.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёмов и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Для применения Промиксина порошок, содержащийся в флаконе, необходимо растворить в подходящем растворителе — стерильном физиологическом растворе или стерильной воде, а затем вдохнуть (провести ингаляцию) с помощью соответствующего ингаляционного устройства, чтобы максимальная часть антибиотика попала непосредственно к бактериям, вызывающим инфекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Промиксина

В определённых случаях Ваш врач может принять решение не назначать Вам Промиксин.

Не используйте Промиксин:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам;

Если у Вас присутствует одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Промиксина.

Предупреждения и меры предосторожности при применении Промиксина — сообщите врачу:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками;
• Если у Вас миастения gravis (редкое заболевание, при котором мышцы чрезвычайно слабы и быстро утомляются);
• Если у Вас порфирия (редкое врождённое метаболическое заболевание);
• Если у Вас астма.

Если у Вас присутствует одно из этих состояний, сообщите об этом врачу.

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать осторожность при применении Промиксина, поскольку почки ещё не полностью развиты.

Другие лекарственные средства и Промиксин:

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Эти препараты могут влиять на действие Промиксина.

• лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. Приём таких препаратов одновременно с Промиксином может увеличить риск повреждения почек;
• лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему. Приём таких препаратов одновременно с Промиксином может увеличить риск нежелательных явлений со стороны нервной системы;
• лекарственные средства, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Промиксин может усиливать действие этих препаратов. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы используете Промиксин.

Если у Вас миастения gravis и Вы также принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение Промиксина ещё больше увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное внутривенное введение колистиметата натрия и ингаляционное применение Промиксина может увеличить риск возникновения нежелательных явлений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу применения этого лекарственного средства.

Нет данных о безопасности применения Промиксина у беременных женщин. Ваш врач должен принять решение о применении Промиксина, только если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Колистиметат натрия может выделяться с грудным молоком. Пожалуйста, обсудите применение Промиксина с Вашим врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Промиксин может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, такие как нечёткость зрения. В случае возникновения этих симптомов Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как использовать Промиксин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками, поскольку вам может потребоваться меньшая доза Промиксина.

Вашу первую дозу Промиксина следует применять в присутствии врача или медсестры.

Применяйте Промиксин после физиотерапии (если она вам назначена). Это обеспечит очищение лёгких, что позволит Промиксину эффективно подействовать. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарства, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — 1–2 флакона (1–2 миллиона единиц) два или три раза в день (максимум 6 миллионов единиц в сутки).

Рекомендуемая доза для детей младше 2 лет — от половины до 1 флакона (0,5–1 миллион единиц) два раза в день (максимум 2 миллиона единиц в сутки).

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от ваших индивидуальных обстоятельств.

Промиксин вдыхают с помощью устройства, называемого небулайзером. Промиксин можно применять с использованием любой системы небулизации, пригодной для доставки антибиотиков в лёгкие в виде аэрозоля. Убедитесь, что помещение, в котором вы находитесь, хорошо вентилируется.

Как приготовить Промиксин

Ваш врач или медсестра покажут вам, как правильно приготовить и использовать Промиксин с небулайзером.

Перед тем как поместить Промиксин в небулайзер и вдохнуть его, сначала необходимо растворить его в стерильной воде, стерильном 0,9% физиологическом растворе или смеси стерильной воды и стерильного 0,9% физиологического раствора в равных пропорциях, как указано ниже. Ваш врач или медсестра укажут вам правильный объём жидкости, который следует добавить к каждому флакону Промиксина, и сколько флаконов Промиксина нужно использовать для каждой дозы при применении с вашим небулайзером.

1. Найдите выступ на красной пластиковой крышке рядом со стрелкой с надписью «FLIP UP». Затем, удерживая флакон одной рукой, а пластиковую крышку — другой, немного поверните крышку против часовой стрелки. Поместите указательный палец под выступ и потяните крышку вверх на 90° (см. рисунок 1).

1. Возьмите пластиковую крышку, как показано на рисунке 2, и медленно потяните её вверх, как на шарнире, почти до угла 180°.

1. Поверните флакон так, чтобы пластиковая крышка была обращена к вам. Удерживая крышку за центр, как показано, потяните её вниз и слегка поверните вправо (рисунок 3а) или влево (рисунок 3б), чтобы металлическая пломба разрушилась только с одной стороны.

1. Как только пломба будет разрушена, крепко удерживайте флакон и полностью снимите металлическую пломбу, чтобы открыть всю резиновую пробку (рисунок 4).

1. Аккуратно снимите резиновую пробку с флакона Промиксина, удерживая только внешний край пробки, и положите её вниз на чистую поверхность. Постепенно добавьте стерильную воду, стерильный 0,9% физиологический раствор или смесь стерильной воды и стерильного 0,9% физиологического раствора во флакон до объёма, указанного вашим врачом или медсестрой.

2. Снова вставьте резиновую пробку и осторожно переверните флакон вверх дном два раза (рисунок 6).

1. Аккуратно покатайте флакон между ладонями, чтобы полностью растворить весь видимый порошок Промиксина на дне и стенках флакона (рисунок 7). Не взбалтывайте флакон слишком сильно, чтобы избежать образования пены.

1. Когда большая часть порошка растворится, оставьте флакон на 5–10 минут, чтобы пена (если образовалась) исчезла, и остатки порошка полностью растворились.

Перелейте раствор в небулайзер и немедленно вдохните. Если немедленно использовать раствор невозможно, снова закройте флакон и храните его в холодильнике не более 24 часов. Не используйте раствор, приготовленный более 24 часов назад. См. раздел 5 «Хранение Промиксина» для инструкций по хранению или утилизации остатков неиспользованного Промиксина.

Если вы случайно применили больше Промиксина, чем нужно

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки Промиксина могут включать:

• покалывание или онемение вокруг губ и лица
• головокружение и ощущение вращения
• нарушение речи
• нарушение зрения
• спутанность сознания
• психические нарушения
• покраснение лица (румянец)

Если вы забыли применить Промиксин

Примените дозу как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Промиксина

Не прекращайте лечение раньше срока, если только врач не скажет вам, что это можно сделать.

Ваш врач сообщит вам продолжительность лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Промиксин иногда может вызывать аллергические реакции, такие как высыпания на коже. В этом случае следует немедленно прекратить применение Промиксина и сообщить об этом своему врачу.

Ингаляции Промиксина с помощью небулайзера могут вызывать у некоторых пациентов ощущение сдавливания в груди, шумное дыхание, кашель или чувство нехватки воздуха (иногда описываемое как ощущение удушья). По этой причине первая доза должна вводиться под наблюдением врача или медсестры. Кроме того, врач может порекомендовать вам принимать лекарство для профилактики затруднённого дыхания. Во время визитов врач должен контролировать ваше дыхание.

Промиксин также может оказывать влияние на почки, как правило, при высоких дозах или при одновременном приёме других препаратов, которые могут негативно влиять на почки.

Возможно, что Промиксин вызывает у вас иногда боль во рту или в горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Промиксина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Флаконы Промиксина, не вскрытые ранее, не требуют особых условий хранения.

Промиксин не содержит консервантов. Приготовленные растворы Промиксина предпочтительно использовать немедленно. Если это невозможно, растворы могут храниться не более 24 часов в холодильнике. Не используйте никакой раствор, приготовленный более 24 часов назад.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Промиксина

Действующее вещество — колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (МЕ) колистиметата натрия, что составляет приблизительно 80 миллиграммов (мг). Других компонентов не содержит.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Промиксин — порошок для раствора для ингаляций через небулайзер, выпускаемый в виде белого или почти белого порошка в стеклянном флаконе.

Промиксин поставляется в упаковках, содержащих 30 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Брешо (MI) – Италия

Тел.: +39 02 665241

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11,

DK- 2300, Копенгаген S, Дания.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Св. Перпетуа-де-Могода – Барселона

Тел.: 93 544 64 00

Факс: 93 574 04 36

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Нидерланды, Швеция, Франция: Tadim

Германия, Дания, Норвегия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Испания, Португалия: Promixin

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.