Пролютекс 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пролютекс 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

прогестерон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пролютекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пролютекс
3. Як застосовувати Пролютекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пролютексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пролютекс і для чого його застосовують

Пролютекс містить діючу речовину прогестерон. Прогестерон — це природний жіночий статевий гормон. Лікарський засіб впливає на слизову оболонку матки та допомагає завагітніти й зберегти вагітність.

Пролютекс призначений для жінок, яким необхідна додаткова прогестеронова терапія під час лікування за протоколами допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), і які не можуть використовувати або не переносять вагінальні лікарські форми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пролютексу

Не застосовуйте Пролютекс

• якщо Ви маєте алергію на прогестерон або на один із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є незвичайне вагінальне кровотеча, яку ще не оцінив лікар;
• якщо у Вас був викидень і лікар підозрює, що певні тканини все ще залишилися в матці;
• якщо Ви зараз маєте позаматкову вагітність (ектопічну вагітність);
• якщо Ви зараз маєте або раніше мали серйозні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте або підозрюється рак молочної залози або статевих шляхів;
• якщо Ви зараз маєте або раніше мали утворення тромбів у ногах, легенях, очах або в будь-якій частині тіла;
• якщо Ви маєте порфірію (групу спадкових або набутих захворювань певних ферментів);
• якщо під час попередньої вагітності у Вас була жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри через проблеми з печінкою), сильний свербіж і/або бульбашки на шкірі;
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Пролютексу

Якщо під час лікування у Вас виникнуть будь-які з наступних станів, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Також негайно повідомте лікареві, якщо ці симптоми виникли впродовж декількох днів після останньої дози:

• інфаркт міокарда (болі в грудях або спині, і/або глибокий, пульсуючий біль в одній або обох руках, раптову задишку, пітливість, запаморочення, непритомність, нудоту, серцебиття);
• інсульт (сильний головний біль або блювота, запаморочення, непритомність або зміни зору чи мовлення, слабкість або оніміння в одній руці чи нозі);
• утворення тромбів у очах або в будь-якій частині тіла (біль в очах або біль і набряк в щиколотках, стопах і руках);
• погіршення симптомів депресії;
• сильний головний біль, зміни зору.

Перед початком лікування Пролютексом

Перед початком лікування Пролютексом повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки (легкі або помірні);
• епілепсія;
• мігрень;
• астма;
• захворювання серця або нирок;
• цукровий діабет;
• депресія.

У разі наявності цих станів лікар буде особливо уважно спостерігати за Вами під час лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Пролютекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні препарати або рослинні засоби. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Пролютексом. Наприклад:

• карбамазепін (використовується для лікування нападів/приступів);
• рифампіцин (антибіотик);
• гризеофульвін (протигрибковий засіб);
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії);
• рослинні препарати, що містять звіробій;
• циклоспорин (лікарський засіб при деяких захворюваннях запалення та після трансплантації органів);
• ліки від цукрового діабету;
• кетоконазол (протигрибковий засіб).

Не вводьте Пролютекс одночасно з іншим ін'єкційним лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Пролютекс може застосовуватися під час першого триместру вагітності.

• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо під час застосування Пролютексу Ви відчуваєте сонливість і/або запаморочення.

Пролютекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пролютекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Пам’ятайте, що Пролютекс слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні проблем з фертильністю.

Яку дозу Пролютексу слід застосовувати та як довго?

Рекомендована доза становить одну щоденну ін’єкцію 25 мг, як правило, до 12 тижнів після підтвердженого вагітності (тобто 10 тижнів лікування).

Як слід застосовувати Пролютекс

Пролютекс слід вводити під шкіру (суб’єктна ін’єкція, тобто SC).

Ви зможете самостійно застосовувати 25 мг Пролютексу суб’єктно після отримання відповідної консультації та навчання від лікаря або медичного працівника.

Перш ніж самостійно вводити ін’єкцію Пролютексу, ви отримаєте таке навчання та консультацію:

• відпрацювання введення суб’єктних ін’єкцій;
• місця введення лікарського засобу;
• спосіб застосування лікарського засобу.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції щодо підготовки та застосування Пролютексу.

Кроки, які необхідно виконати для правильного самозастосування:

1. Підготовка ін’єкції
2. Перевірка упаковки
3. Ін’єкція
4. Утилізація використаних матеріалів

Ці кроки детально описані нижче.

1. Підготовка ін’єкції

Дуже важливо тримати все максимально чистим, тому спочатку ретельно вимийте руки та висушіть їх чистим рушником. Виберіть чисте місце для підготовки ін’єкції.

Наступні матеріали НЕ постачаються разом із вашим лікарським засобом. Ці матеріали надасть вам ваш лікар або фармацевт.

• Два серветки зі спиртом;
• Ємність для гострих і колючих предметів (для безпечного утилізування попередньо заповненого шприца тощо).

1. Перевірка упаковки

• Не використовуйте препарат, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Переконайтеся, що попередньо заповнений шприц із Пролютексом містить розчин.
• Переконайтеся, що термін придатності, зазначений на попередньо заповненому шприці із Пролютексом, ще не минув. Не використовуйте препарат, якщо він прострочений.

1. Ін’єкція

• Ваш лікар або медичний працівник уже показав вам, куди вводити Пролютекс (наприклад, у черевну порожнину або передню частину стегна).
• Відкрийте серветку зі спиртом, ретельно протріть ділянку шкіри, куди буде введено препарат, і дайте їй висохнути.
• Зніміть ковпачок. Як тільки ковпачок знято, не дозволяйте голці торкатися нічого. Це необхідно для забезпечення чистоти голки (стерильності).
• Тримайте шприц голкою вгору та повільно натисніть поршень, доки весь повітряний пузыр не вийде з шприца, і принаймні одна крапля розчину не з’явиться на кінчику голки.
• Тримайте шприц однією рукою. Іншою рукою обережно зіщіпніть шкіру в місці ін’єкції між великим і вказівним пальцями.

• Введіть голку повністю в шкіру. Не вводьте препарат безпосередньо у вену.
• Вводьте розчин, повільно й рівномірно натискаючи на поршень, доки весь розчин не ввійде під шкіру. Введіть увесь розчин.
• Відпустіть шкіру та витягніть голку прямо.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном із спиртом круговими рухами.

Кожен попередньо заповнений шприц призначений тільки для одноразового використання.

1. Утилізація використаних матеріалів

• Після закінчення ін'єкції помістіть попередньо заповнений шприц у спеціальний контейнер для гострих та колючих предметів.

Якщо ви застосували більше Пролютексу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пролютексу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть включати оніміння.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Пролютекс

Застосуйте дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за попереднім графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікареві, що ви зробили.

Якщо ви припинили лікування Пролютексом

Не припиняйте застосування Пролютексу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення застосування Пролютексу може спричинити збільшення тривожності, погіршення настрою та підвищити ризик виникнення нападів (криз).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Гіперстимуляція яєчників (симптоми включають біль у нижній частині живота, відчуття спраги та запаморочення, а іноді — блювоту, виділення невеликої кількості концентрованої сечі та набір ваги),
• Депресія,
• Жовтушне забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця),
• Серйозна алергійна реакція, що може спричинити труднощі з диханням, набряк обличчя та горла або серйозну висипку (анапілактоїдні реакції).

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• біль, почервоніння, свербіж, подразнення або набряк у місці ін’єкції,
• спазм матки,
• вагінальна кровотеча.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• головний біль,
• вздуття живота,
• біль у животі,
• запор,
• блювота та нудота,
• біль у молочних залозах при пальпації та/або біль у грудях,
• виділення з піхви,
• свербіж або неприємне подразнення або свербіж шкіри піхви та навколишньої ділянки,
• ущільнення ділянки навколо місця ін’єкції,
• синці навколо місця ін’єкції,
• слабкість (надмірна втома, виснаження, летаргія).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зміни настрою,
• запаморочення,
• оніміння,
• розлади шлунка та кишечника (включаючи незручності в шлунку та/або біль при пальпації, гази, болючі спазми та нудоту),
• висип на шкірі (включаючи почервоніння та гарячу шкіру, пухирі або висип зі свербіжом, суху, потріскану або бульозну шкіру або набряк),
• набряк і/або збільшення молочних залоз,
• відчуття тепла,
• загальне відчуття нездужання або «неприємне відчуття»,
• біль.

Невідомо: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних

Наступні розлади, хоча й не повідомлялися пацієнтками в клінічних дослідженнях із застосуванням Пролютексу, описані при застосуванні інших прогестинів: порушення сну (нестерпність), передменструальний синдром або менструальні розлади, кропив’янка, вугри, надмірне відрощення волосся, випадіння волосся (алопеція) та набір ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пролютексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після НАД.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо розчин не є прозорим.

Кожен попередньо заповнений шприц призначений тільки для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здайте в пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пролютексу

Діючою речовиною є прогестерон. Кожен попередньо заповнений шприц (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону (22,48 мг/мл).

Інші складові: гідроксипропілбетадекс, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пролютекс 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це безбарвний прозорий розчин для ін'єкцій, який постачається у скляному шприці.

Кожна пачка містить 7 або 14 попередньо заповнених шприців. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й поверх, приміщення 1,
08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами (концентрація та лікарська форма однакові у всіх країнах, відрізняється лише торговельна назва):

Австрія: Progedex
Бельгія: Inprosub
Болгарія: Prolutex
Кіпр: Prolutex
Чеська Республіка: Prolutex
Данія: Prolutex
Естонія: Lubion
Фінляндія: Prolutex
Франція: Progiron
Німеччина: Prolutex
Греція: Prolutex
Угорщина: Prolutex
Італія: Pleyris
Литва: Lubion
Латвія: Lubion
Люксембург: Inprosub
Норвегія: Prolutex
Польща: Prolutex
Португалія: Prolutex
Румунія: Prolutex
Словаччина: Prolutex
Швеція: Prolutex
Нідерланди: Prolutex
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Lubion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).