Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

progesteron

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prolutex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prolutex
3. Jak stosować Prolutex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prolutex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prolutex i kiedy się go stosuje

Prolutex zawiera substancję czynną progesteron. Progesteron jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym. Lek działa na wyściółkę macicy i pomaga w zajściu w ciążę oraz jej utrzymaniu.

Prolutex wskazany jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowego progesteronu podczas leczenia metodami rozrodu wspomaganego (TRA), a które nie mogą stosować lub nie tolerują postaci dopochwowych leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prolutex

Nie stosuj Prolutex

• jeśli jesteś uczulona na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u ciebie nietypowe krwawienie z dróg rodnych, które nie zostało ocenione przez lekarza;
• jeśli masz poronienie, a lekarz podejrzewa, że niektóre fragmenty tkanki wciąż pozostają w macicy;
• jeśli aktualnie masz ciążę ektopową (ciażę poza jamą macicy);
• jeśli aktualnie masz ciężkie zaburzenia wątroby lub miałeś je wcześniej;
• jeśli masz lub podejrzewasz raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej poważne zakrzepienie krwi w nogach, płucach, oczach lub w dowolnej części ciała;
• jeśli masz porfiirię (grupę dziedzicznych lub nabytych zaburzeń niektórych enzymów);
• jeśli podczas poprzedniej ciąży wystąpiła u ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry spowodowane zaburzeniami czynności wątroby), silne swędzenie i/lub pęcherze na skórze;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Prolutex

Jeśli podczas leczenia wystąpią u ciebie którejkolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Natychmiast powiadom lekarza również w przypadku wystąpienia tych stanów kilka dni po ostatniej dawce:

• zawał serca (ból w klatce piersiowej lub plecach i/lub głęboki ból pulsujący w jednym lub obu ramionach, nagłe trudności z oddychaniem, potliwość, zawroty głowy, omdlenie, nudności, kołatanie serca);
• udar mózgu (silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenie lub zmiany w widzeniu lub mowie, osłabienie lub mrowienie w jednej ręce lub nodze);
• zakrzepienie krwi w oczach lub w dowolnej części ciała (ból oczu lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk);
• nasilenie objawów depresji;
• silny ból głowy, zmiany w widzeniu.

Przed leczeniem lekiem Prolutex

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolutex powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któryjkolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• zaburzenia wątroby (łagodne lub umiarkowane)
• padaczkę
• migrenę
• astmę
• choroby serca lub nerek
• cukrzycę
• depresję

W takim przypadku lekarz będzie szczególnie obserwował stan twojego zdrowia podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Prolutex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Niektóre leki mogą oddziaływać z Prolutex. Na przykład:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• griseofulwina (lek przeciwgrzybiczy)
• fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana
• cyklosporyna (lek stosowany w niektórych stanach zapalnych i po przeszczepach narządów)
• leki stosowane w cukrzycy
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Nie należy podawać Prolutex w tym samym czasie co inne leki do wstrzykiwania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Prolutex może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

• Leku tego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz senność i/lub zawroty głowy podczas stosowania Prolutex.

Prolutex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prolutex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się ze swoim lekarzem. Pamiętaj, że Prolutex należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń niepłodności.

Jaka dawka Prolutex i przez jaki czas powinna być stosowana?

Zalecana dawka to jedna codzienna iniekcja 25 mg, zazwyczaj do 12 tygodnia po potwierdzeniu ciąży (czyli 10 tygodni leczenia).

Jak należy podawać Prolutex

Prolutex należy podawać pod skórę (iniekcja podskórna, tzw. SC).

Możesz samodzielnie podać 25 mg Prolutex drogą podkórną po otrzymaniu odpowiedniej instrukcji i szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.

Przed samodzielnym podaniem iniekcji Prolutex otrzymasz następujące szkolenie i wskazówki:

• ćwiczenia dotyczące podawania iniekcji podskórnych;
• miejsca wstrzykiwania leku;
• sposób podawania leku.

Przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące przygotowania i podania Prolutex.

Kroki do prawidłowego samodzielnego podania to:

1. Przygotowanie iniekcji
2. Sprawdzenie opakowania
3. Iniekcja
4. Usunięcie zużytego sprzętu

Poniżej szczegółowo opisano poszczególne kroki.

1. Przygotowanie iniekcji

Należy zachować jak największą czystość, dlatego zacznij od dokładnego umycia rąk i osuszenia ich czystym ręcznikiem. Wybierz czyste miejsce do przygotowania iniekcji.

Następujące materiały NIE są dostarczane wraz z lekiem. Lekarz lub farmaceuta dostarczy Ci te materiały.

• Dwa chusteczki alkoholowe;
• Pojemnik na przedmioty ostrych i kłujących (do bezpiecznego usuwania strzykawki wstępnie napełnionej itp.).

1. Sprawdzenie opakowania

• Nie używaj produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Upewnij się, że wstępnie napełniona strzykawka Prolutex zawiera roztwór.
• Sprawdź datę ważności wskazaną na wstępnie napełnionej strzykawce Prolutex. Nie używaj produktu po upływie terminu ważności.

1. Iniekcja

• Lekarz lub personel medyczny już pokazał Ci, gdzie należy wstrzykiwać Prolutex (np. w okolice brzucha lub przednią część uda).
• Otwórz chusteczkę alkoholową, starannie oczyść miejsce wstrzyknięcia i pozostaw do wyschnięcia.
• Zdejmij osłonę. Po zdjęciu osłony nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnych powierzchni. Ma to na celu zapewnienie czystości (sterylności) igły.
• Trzymaj strzykawkę igłą do góry i powoli naciśnij tłoczek, aż cały powietrze opuści strzykawkę i pojawi się co najmniej jedna kropla roztworu na końcu igły.
• Trzymaj strzykawkę jedną ręką. Drugą ręką delikatnie zagnieć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem i palcem wskazującym.

• Wprowadź igłę całkowicie w skórę. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły.
• Wstrzyknij roztwór, delikatnie naciskając tłoczek w sposób powolny i ciągły, aż cały roztwór zostanie podany pod skórę. Wstrzyknij cały roztwór.
• Puść skórę i wyjmij igłę prosto.
• Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem, poruszając nią w ruchu okrężnym.

Każda szpryta wstępnie napełniona przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia.

1. Unieszkodliwienie zużytego materiału

• Po zakończeniu wstrzyknięcia umieść wstępnie napełnioną szprytę w pojemniku na przedmioty ostry i kolczaste.

Jeśli zastosował(e) Pan(i) więcej Prolutexu niż należałoby

Jeśli zastosował(e) Pan(i) więcej Prolutexu niż powinien(a), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować odrętwienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość, która została zastosowana.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zastosować Prolutex

Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom swojego lekarza o tym, co zrobił(eś).

Jeśli przerwiesz leczenie Prolutexem

Nie przerywaj stosowania Prolutexu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagła przerwa w leczeniu Prolutexem może spowodować nasilenie lęku, drażliwość oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów (ataków).

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Nadmierna stymulacja jajników (objawy obejmują ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i zawroty głowy oraz czasem wymioty, oddawanie małych ilości skoncentrowanej moczu i przyrost masy ciała),
• Depresja,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu),
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła lub ciężkie wysypki (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból, zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• skurcze macicy,
• krwawienie z pochwy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy,
• nabrzmiały brzuch,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wymioty i uczucie mdłości,
• ból piersi przy dotyku i/lub ból piersi,
• wydzielina z pochwy,
• mrowienie, nieprzyjemne podrażnienie lub swędzenie skóry pochwy i otaczającego obszaru,
• zgrubienie w okolicy miejsca wstrzyknięcia,
• siniaki w okolicy miejsca wstrzyknięcia,
• zmęczenie (nadmiernie odczuwane zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju,
• zawroty głowy,
• odrętwienie,
• zaburzenia żołądka i jelit (w tym dolegliwości żołądkowe i/lub ból przy dotyku, wzdęcia, bolesne skurcze i odruch wymiotny),
• wysypki skórne (w tym zaczerwienienie i gorąca skóra, guzki lub plamy z swędzeniem, sucha, pękająca lub pęcherzowata skóra, obrzęk),
• obrzęk i/lub zwiększenie rozmiaru piersi,
• uczucie gorąca,
• ogólne uczucie niedobytu lub „niedobry samopoczucia”,
• ból.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Następujące zaburzenia, choć nie były zgłaszane przez pacjentki w badaniach klinicznych z zastosowaniem Prolutex, opisywano przy stosowaniu innych progestagenów: bezsenność, zespołu przedmiesiączkowego lub zaburzeń menstruacyjnych, pokrzywki, trądzik, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów (łysienie) oraz przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prolutex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, po CAD.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki w roztworze lub jeśli roztwór nie jest klarowny.

Każda strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prolutex

Substancją czynną jest progesteron. Każda strzykawka wstępnie napełniona (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (22,48 mg/ml).

Pozostałe składniki to hydroksypropylobetaksytryna, fosforan sodu dwusodowy, fosforan sodu dwusiarczku dwuwodny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prolutex to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, dostarczany w strzykawce szklanej.

Każda puszka zawiera 7 lub 14 strzykawek wstępnie napełnionych. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piętro 8, Lokal 1,
08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami (stężenie i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się jedynie nazwa handlowa):

Austria: Progedex
Belgia: Inprosub
Bułgaria: Prolutex
Cypr: Prolutex
Czechy: Prolutex
Dania: Prolutex
Estonia: Lubion
Finlandia: Prolutex
Francja: Progiron
Niemcy: Prolutex
Grecja: Prolutex
Węgry: Prolutex
Włochy: Pleyris
Litwa: Lubion
Łotwa: Lubion
Luksemburg: Inprosub
Norwegia: Prolutex
Polska: Prolutex
Portugalia: Prolutex
Rumunia: Prolutex
Słowacja: Prolutex
Szwecja: Prolutex
Holandia: Prolutex
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lubion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).