Prolutex 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Prolutex 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

progesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prolutex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prolutex
3. Come usare Prolutex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prolutex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Prolutex e a cosa serve

Prolutex contiene il principio attivo progesterone. Il progesterone è un ormone sessuale femminile naturale. Il medicamento agisce sul rivestimento dell'utero e aiuta a rimanere e mantenere la gravidanza.

Prolutex è indicato per le donne che necessitano di progesterone aggiuntivo durante un trattamento nell'ambito di tecniche di riproduzione medicalmente assistita (TRAM), e che non possono utilizzare o tollerare preparazioni vaginali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Prolutex

Non usi Prolutex

• se è allergica alla progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
• se ha un sanguinamento vaginale insolito che non è stato ancora valutato dal medico;
• se ha avuto un aborto e il medico sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell’utero;
• se attualmente ha una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica);
• se attualmente ha o ha avuto gravi problemi al fegato;
• se ha o sospetta un cancro al seno o al tratto genitale;
• se attualmente ha o ha avuto coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, negli occhi o in qualsiasi parte del corpo;
• se ha porfiria (un gruppo di disturbi ereditari o acquisiti di determinati enzimi);
• se durante la gravidanza ha avuto itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle dovuta a problemi epatici), prurito intenso e/o vesciche sulla pelle;
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Prolutex

Se dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi durante il trattamento, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Informi immediatamente il medico anche se questi disturbi si manifestano nei giorni successivi all’ultima dose:

• infarto (dolore al petto o alla schiena, e/o dolore profondo e pulsante in uno o entrambi gli arti superiori, difficoltà improvvisa a respirare, sudorazione, capogiri, svenimento, nausea, palpitazioni);
• ictus (cefalea o vomito intensi, capogiri, svenimento o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento in un braccio o in una gamba);
• coaguli di sangue negli occhi o in qualsiasi parte del corpo (dolore agli occhi o dolore e gonfiore alle caviglie, ai piedi e alle mani);
• peggioramento dei sintomi depressivi;
• cefalea intensa, alterazioni della vista.

Prima del trattamento con Prolutex

Prima del trattamento con Prolutex informi il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi epatici (lievi o moderati)
• Epilessia
• Emicrania
• Asma
• Disturbi cardiaci o renali
• Diabete
• Depressione

In tal caso, il medico la seguirà con particolare attenzione durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Prolutex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Alcuni medicinali potrebbero interagire con Prolutex. Ad esempio:

• Carbamazepina (usata per trattare crisi/attacchi)
• Rifampicina (antibiotico)
• Griseofulvina (medicinale antimicotico)
• Fenitoina e fenobarbital (usati per trattare l’epilessia)
• Preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• Ciclosporina (medicinale per alcuni tipi di infiammazioni e dopo trapianti d’organo)
• Medicinali per il diabete
• Ketoconazolo (medicinale antimicot游戏副本

### 3. Come usare Prolutex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ricordi che Prolutex deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

**Quale dose di Prolutex deve assumere e per quanto tempo?**

La dose raccomandata è un'iniezione giornaliera da 25 mg, generalmente fino a 12 settimane dopo la conferma della gravidanza (ovvero 10 settimane di trattamento).

**Come deve essere somministrato Prolutex**

Prolutex deve essere somministrato al di sotto della cute (iniezione sottocutanea, cioè SC).

Può autoiniettarsi 25 mg di Prolutex per via sottocutanea dopo aver ricevuto un'adeguata formazione e consulenza da parte del medico o del professionista sanitario.

Prima di autoiniettarsi un'iniezione di Prolutex, riceverà la seguente formazione e consulenza:

* pratica nell'amministrazione di iniezioni sottocutanee;
* dove iniettare il medicinale;
* come somministrare il medicinale.

**Legga le istruzioni riportate di seguito sulla preparazione e somministrazione di Prolutex.**

I passaggi per una corretta autoiniezione sono i seguenti:

1. Preparazione dell'iniezione  
2. Controllo del contenitore  
3. Iniezione  
4. Smaltimento dei materiali usati  

Questi passaggi sono descritti in dettaglio di seguito.

1. **Preparazione dell'iniezione**

È importante mantenere tutto il più pulito possibile; inizi quindi lavandosi accuratamente le mani e asciugandole con un asciugamano pulito. Scelga un'area pulita per preparare l'iniezione.

I seguenti materiali **NON** sono forniti con il medicinale. Il medico o il farmacista le fornirà questi materiali.

* Due salviette imbevute di alcol;  
* Un contenitore per rifiuti taglienti e puntiformi (per smaltire in sicurezza la siringa preriempita, ecc.).

1. **Controllo del contenitore**

* Non utilizzi il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.  
* Verifichi che la siringa preriempita di Prolutex contenga la soluzione.  
* Verifichi che la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita di Prolutex sia ancora valida. Non utilizzi il prodotto se è scaduto.

1. **Iniezione**

* Il medico o il professionista sanitario le avrà già indicato dove iniettare Prolutex (ad esempio nell'addome o nella parte anteriore della coscia).  
* Apra la salvietta imbevuta di alcol, pulisca con cura l'area cutanea da iniettare e lasci asciugare.  
* Rimuova il tappo. Una volta rimosso il tappo, eviti che l'ago entri in contatto con qualsiasi superficie. Questo per assicurarsi che l'ago rimanga pulito (sterile).  
* Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo finché tutta l'aria non sarà uscita dalla siringa e almeno una goccia di soluzione uscirà dalla punta dell'ago.  
* Tenga la siringa in una mano. Con l'altra mano, pizzichi delicatamente la cute nell'area del sito di iniezione tra pollice e indice.

<table><tr><td><p><img alt="Due mani tengono una siringa con ago per preparare o somministrare un farmaco in un contesto medico illustrato con linee nere su sfondo bianco" src="ES/images/instructions/prolutex-25-mg-solucion-inyectable-en-jeringa-precargada-solucion/prolutex-25-mg-solucion-inyectable-en-jeringa-precargada-solucion-1.webp"/></p></td><td><p>Con un movimento di lancio, inserire l'ago nella pelle in modo che la pelle e l'ago formino un angolo retto.</p></td></tr></table>

* Inserire completamente l'ago nella pelle. **Non iniettare direttamente in una vena.**
* Iniettare la soluzione spingendo delicatamente lo stantuffo con un movimento lento e costante fino a quando tutta la soluzione viene iniettata sotto la pelle. Iniettare tutta la soluzione.
* Rilasciare la pelle ed estrarre l'ago direttamente.
* Pulire la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol, effettuando un movimento circolare.

**Ogni siringa preriempita è per uso singolo.**

1. **Smaltimento dei materiali utilizzati**

* Dopo aver effettuato l'iniezione, riporre la siringa preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti.

**Se usa una quantità di Prolutex superiore a quella indicata**

Se ha usato una quantità di Prolutex superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di un sovradosaggio includono intorpidimento.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

**Se dimentica di usare Prolutex**

Assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il trattamento come prima. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Informi il medico di quanto fatto.

**Se interrompe il trattamento con Prolutex**

Non interrompa l'uso di Prolutex senza aver prima consultato il medico o il farmacista. L'interruzione improvvisa di Prolutex può causare un aumento dell'ansia, irritabilità e un rischio maggiore di crisi (attacchi).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

### 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

**Smetta di assumere questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:**

* Iperstimolazione ovarica (i sintomi includono dolore nella parte bassa dell'addome, sensazione di sete e vertigini e, talvolta, vomito, evacuazione di piccole quantità di urina concentrata e aumento di peso),
* Depressione,
* Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia),
* Reazione allergica grave che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola o eruzione cutanea grave (reazioni anafilattoidi).

**Molto frequenti:** possono interessare più di 1 persona su 10

* dolore, arrossamento, prurito, irritazione o gonfiore nel sito di iniezione,
* spasmo uterino,
* sanguinamento vaginale.

**Frequenti:** possono interessare fino a 1 persona su 10

* cefalea,
* distensione addominale,
* dolore addominale,
* stitichezza,
* vomito e sensazione di malessere,
* dolore al seno al tatto e/o dolore mammario,
* secrezione vaginale,
* formicolio o irritazione fastidiosa o prurito della pelle della vagina e della zona circostante,
* indurimento dell'area intorno al sito di iniezione,
* lividi intorno al sito di iniezione,
* affaticamento (stanchezza eccessiva, spossatezza, letargia).

**Non comuni:** possono interessare fino a 1 persona su 100

* alterazioni dell'umore,
* vertigini,
* intorpidimento,
* disturbi gastrici e intestinali (inclusi malessere addominale e/o dolore alla palpazione, flatulenza, spasmi dolorosi e nausea),
* eruzioni cutanee (inclusi arrossamento e calore della pelle, pomfi o orticaria pruriginosa, pelle secca, screpolata o bollosa o gonfiore),
* gonfiore e/o aumento delle dimensioni del seno,
* sensazione di calore,
* malessere generale o sensazione di indisposizione,
* dolore.

**Non nota:** la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

I seguenti disturbi, sebbene non siano stati riportati dalle pazienti negli studi clinici che hanno utilizzato Prolutex, sono stati descritti con altre progestinici: incapacità di dormire (insonnia), sindrome premestruale o disturbi mestruali, orticaria, acne, crescita eccessiva del pelo, perdita di capelli (alopecia) e aumento di peso.

**Segnalazione degli effetti indesiderati**

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

### 5. Conservazione di Prolutex

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare né congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita, dopo CAD.

Non utilizzare questo medicamento se si notano particelle nella soluzione o se la soluzione non è trasparente.

**Ogni siringa preriempita è per uso singolo.**

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

### 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

**Composizione di Prolutex**

Il principio attivo è la progesterone. Ogni siringa preriempita (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (22,48 mg/ml).

Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

**Aspetto del prodotto e contenuto della confezione**

Prolutex è una soluzione incolore e trasparente per iniezione in siringa preriempita, fornita in una siringa di vetro.

Ogni confezione contiene 7 o 14 siringhe preriempite. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

**Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:**

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piano 8, Locale 1,

08028 Barcellona (Spagna)

**Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi (** la concentrazione e la forma farmaceutica sono identiche in tutti i paesi, cambia soltanto il nome commerciale):

Austria: Progedex

Belgio: Inprosub

Bulgaria: Prolutex

Cipro: Prolutex

Repubblica Ceca: Prolutex

Danimarca: Prolutex

Estonia: Lubion

Finlandia: Prolutex

Francia: Progiron

Germania: Prolutex

Grecia: Prolutex

Ungheria: Prolutex

Italia: Pleyris

Lituania: Lubion

Lettonia: Lubion

Lussemburgo: Inprosub

Norvegia: Prolutex

Polonia: Prolutex

Portogallo: Prolutex

Romania: Prolutex

Slovacchia: Prolutex

Svezia: Prolutex

Paesi Bassi: Prolutex

Regno Unito (Irlanda del Nord): Lubion

**Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025**

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).