Пролютекс 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Пролютекс 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

прогестерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пролютекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пролютекса
3. Как применять Пролютекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пролютекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пролютекс и для чего он применяется

Пролютекс содержит активное вещество прогестерон. Прогестерон — это естественная женская половая гормональная субстанция. Препарат воздействует на слизистую оболочку матки и помогает забеременеть и сохранить беременность.

Препарат Пролютекс показан женщинам, которым требуется дополнительный прогестерон в ходе лечения по протоколу вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), а также тем, кто не может использовать или переносить вагинальные лекарственные формы.

2. Что нужно знать перед началом применения ПРОЛЮТЕКСА

Не используйте ПРОЛЮТЕКС

• если у вас аллергия на прогестерон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеется необычное вагинальное кровотечение, которое ещё не было оценено врачом;
• если у вас был аборт, и врач подозревает, что какие-либо ткани всё ещё находятся в матке;
• если у вас в настоящее время внематочная беременность (вне матки);
• если у вас в настоящее время или ранее были серьёзные заболевания печени;
• если у вас есть или подозревается рак молочной железы или генитального тракта;
• если у вас в настоящее время или ранее были тромбы в ногах, лёгких, глазах или в любом другом месте организма;
• если у вас имеется порфирия (группа наследственных или приобретённых нарушений определённых ферментов);
• если во время беременности у вас была желтуха (желтоватое окрашивание глаз и кожи вследствие заболеваний печени), сильный зуд и/или пузырьки на коже;
• если вам менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении ПРОЛЮТЕКСА

Если во время лечения у вас появятся какие-либо из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Также немедленно сообщите врачу, если эти симптомы появятся в течение нескольких дней после последней дозы:

• инфаркт миокарда (боли в груди или спине и/или глубокая пульсирующая боль в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, обморок, тошнота, сердцебиение);
• инсульт (сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или нарушения зрения или речи, слабость или онемение в одной руке или ноге);
• тромбы в глазах или в любом другом месте организма (боль в глазах или боль и отёк в лодыжках, стопах и кистях);
• ухудшение симптомов депрессии;
• сильная головная боль, нарушения зрения.

Перед началом лечения ПРОЛЮТЕКСОМ

Перед началом лечения ПРОЛЮТЕКСОМ сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из следующих заболеваний:

• заболевания печени (лёгкой или умеренной степени тяжести);
• эпилепсия;
• мигрень;
• астма;
• заболевания сердца или почек;
• сахарный диабет;
• депрессия.

В таком случае врач будет особенно тщательно наблюдать за вами в ходе лечения.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и ПРОЛЮТЕКС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или лекарства на основе растений. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ПРОЛЮТЕКСОМ. Например:

• карбамазепин (применяется для лечения припадков/судорог);
• рифампицин (антибиотик);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• фенитоин и фенобарбитал (применяются при лечении эпилепсии);
• растительные препараты, содержащие зверобой;
• циклоспорин (препарат при некоторых видах воспалений и после трансплантации органов);
• лекарства при диабете;
• кетоконазол (противогрибковое средство).

Не вводите ПРОЛЮТЕКС одновременно с другим инъекционным препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• ПРОЛЮТЕКС может применяться в течение первого триместра беременности.

• Этот препарат не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если при применении ПРОЛЮТЕКСА вы ощущаете сонливость и/или головокружение.

ПРОЛЮТЕКС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Пролютекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом. Помните, что Пролютекс следует применять только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.

Какое количество Пролютекса вы должны применять и в течение какого времени?

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию в день по 25 мг, как правило, до 12 недель после подтверждения беременности (то есть 10 недель лечения).

Как следует вводить Пролютекс

Пролютекс следует вводить под кожу (подкожная инъекция, то есть SC).

Вы можете самостоятельно вводить 25 мг Пролютекса подкожно после получения соответствующих рекомендаций и обучения от врача или медицинского работника.

Перед тем как самостоятельно вводить инъекцию Пролютекса, вы получите следующую подготовку и инструктаж:

• отработка техники введения подкожных инъекций;
• места введения препарата;
• порядок введения препарата.

Внимательно прочитайте приведённые ниже инструкции по подготовке и введению Пролютекса.

Этапы правильного самостоятельного введения следующие:

1. Подготовка инъекции
2. Проверка упаковки
3. Введение инъекции
4. Утилизация использованных материалов

Каждый из этих этапов подробно описан ниже.

1. Подготовка инъекции

Важно соблюдать максимальную чистоту, поэтому начните с тщательного мытья рук и вытрите их чистым полотенцем. Выберите чистое место для подготовки инъекции.

Следующие материалы НЕ поставляются вместе с вашим лекарственным препаратом. Эти материалы вам предоставит врач или фармацевт.

• Две салфетки со спиртом;
• Контейнер для острых и колющих предметов (для безопасной утилизации предварительно заполненного шприца и т.п.).

1. Проверка упаковки

• Не используйте препарат, если упаковка открыта или повреждена.
• Убедитесь, что в предварительно заполненном шприце Пролютекс содержится раствор.
• Убедитесь, что срок годности, указанный на предварительно заполненном шприце Пролютекс, ещё не истёк. Не используйте препарат, если истёк срок годности.

1. Введение инъекции

• Ваш врач или медицинский работник уже показали вам, куда следует вводить Пролютекс (например, в живот или переднюю часть бедра).
• Вскройте салфетку со спиртом, тщательно протрите участок кожи, куда будет сделана инъекция, и дайте ему высохнуть.
• Снимите колпачок. Как только колпачок снят, не допускайте, чтобы игла касалась каких-либо поверхностей. Это необходимо для того, чтобы игла оставалась чистой (стерильной).
• Удерживайте шприц иглой вверх и медленно нажмите на поршень до тех пор, пока весь воздух не выйдет из шприца и на кончике иглы не появится хотя бы одна капля раствора.
• Держите шприц одной рукой. Другой рукой аккуратно защипните кожу в области места инъекции между большим и указательным пальцами.

• Введите иглу полностью в кожу. Не вводите препарат непосредственно в вену.
• Введите раствор, медленно и плавно нажимая на поршень до тех пор, пока весь раствор не будет введён под кожу. Введите весь раствор.
• Отпустите кожу и извлеките иглу прямо.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

1. Утилизация использованных материалов

• После завершения инъекции поместите предварительно заполненный шприц в ёмкость для острых и колющих предметов.

Если вы применили больше препарата ПРОЛЮТЕКС, чем нужно

Если вы применили больше препарата ПРОЛЮТЕКС, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать онемение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить препарат ПРОЛЮТЕКС

Примените дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в соответствии с прежним графиком. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Сообщите о случившемся своему врачу.

Если вы прервали лечение препаратом ПРОЛЮТЕКС

Не прекращайте применение препарата ПРОЛЮТЕКС без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение приёма препарата ПРОЛЮТЕКС может вызвать усиление тревожности, раздражительность и повысить риск возникновения приступов (атак).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Гиперстимуляция яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и головокружение, а также иногда — рвоту, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела),
• Депрессия,
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха),
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и горла или тяжелую сыпь (анафилактоидные реакции).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции,
• Спазм матки,
• Вагинальное кровотечение.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль,
• Вздутие живота,
• Боль в животе,
• Запор,
• Рвота и тошнота,
• Боль в молочной железе при пальпации и/или болезненность молочных желез,
• Вагинальные выделения,
• Покалывание, раздражение или зуд кожи влагалища и окружающей области,
• Уплотнение в области места инъекции,
• Синяки в месте инъекции,
• Усталость (чрезмерная утомляемость, истощение, вялость).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Перепады настроения,
• Головокружение,
• Онемение,
• Расстройства желудка и кишечника (включая дискомфорт в желудке и/или болезненность при пальпации, газы, болезненные спазмы и позывы к рвоте),
• Кожные высыпания (включая покраснение и жар кожи, зудящие волдыри или сыпь, сухую, потрескавшуюся или пузырчатую, отечную кожу),
• Отек и/или увеличение молочной железы,
• Ощущение жара,
• Общее недомогание или чувство «недомогания»,
• Боль.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Следующие нарушения, хотя и не сообщались пациентками в клинических исследованиях с применением Пролютекса, описывались при использовании других прогестинов: нарушение сна (бессонница), предменструальный синдром или нарушения менструального цикла, крапивница, акне, избыточный рост волос, выпадение волос (алопеция) и увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пролютекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке и на этикетке предварительно заполненного шприца, после надписи «CAD».

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили частицы в растворе или если раствор не является прозрачным.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пролютекса

Действующее вещество — прогестерон. Каждый предварительно заполненный шприц (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (22,48 мг/мл).

Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекстрин, динатрия фосфат, дигидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пролютекс — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, выпускаемый в стеклянном шприце.

Каждая пачка содержит 7 или 14 предварительно заполненных шприцев. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями ( концентрация и лекарственная форма идентичны во всех странах, различается только торговое название):

Австрия: Progedex
Бельгия: Inprosub
Болгария: Prolutex
Кипр: Prolutex
Чешская Республика: Prolutex
Дания: Prolutex
Эстония: Lubion
Финляндия: Prolutex
Франция: Progiron
Германия: Prolutex
Греция: Prolutex
Венгрия: Prolutex
Италия: Pleyris
Литва: Lubion
Латвия: Lubion
Люксембург: Inprosub
Норвегия: Prolutex
Польша: Prolutex
Португалия: Prolutex
Румыния: Prolutex
Словакия: Prolutex
Швеция: Prolutex
Нидерланды: Prolutex
Великобритания (Северная Ирландия): Lubion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).