Пролютекс 25 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Пролютекс 25 мг розчин для ін'єкцій

Прогестерон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пролютекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пролютексу
3. Як застосовувати Пролютекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пролютексу

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пролютекс і для чого його застосовують

Пролютекс містить діючу речовину прогестерон. Прогестерон — це природний жіночий статевий гормон. Лікарський засіб діє на слизову оболонку матки та допомагає зачаттю та збереженню вагітності.

Пролютекс призначений для жінок, яким необхідна додаткова прогестеронова терапія під час лікування за протоколами допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), і які не можуть використовувати або не переносять вагінальні форми препаратів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пролютексу

Не застосовуйте Пролютекс

• якщо Ви маєте алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є незвичайний вагінальний кровотеч, який ще не був оцінений лікарем;
• якщо у Вас був викидень і лікар підозрює, що деякі тканини все ще залишились у матці;
• якщо у Вас зараз позаматкова вагітність (ектопічна вагітність);
• якщо у Вас зараз є або були серйозні захворювання печінки;
• якщо у Вас є або підозрюється рак молочної залози або статевих шляхів;
• якщо у Вас є або були тромби в крові у ногах, легенях, очах або в будь-якій частині тіла;
• якщо у Вас є порфірія (група спадкових або набутих захворювань певних ферментів);
• якщо під час вагітності у Вас була жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри через проблеми з печінкою), сильний свербіж і/або бульбашки на шкірі;
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Пролютексу

Якщо під час лікування у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Також негайно повідомте лікареві, якщо ці симптоми з’являться впродовж декількох днів після останньої дози:

• інфаркт міокарда (болі в грудях або спині та/або глибокий пульсуючий біль в одній або обох руках, раптова задишка, пітливість, запаморочення, непритомність, нудота, серцебиття);
• інсульт (сильний головний біль або блювота, запаморочення, непритомність або зміни зору чи мови, слабкість або оніміння в одній руці або нозі);
• утворення тромбів у очах або в будь-якій частині тіла (біль у очах або біль і набряк у щиколотках, стопах і кистях);
• погіршення симптомів депресії;
• сильний головний біль, зміни зору.

Перед початком лікування

Перед початком лікування Пролютексом проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів здоров’я:

• захворювання печінки (легкі або помірні);
• епілепсія;
• мігрень;
• астма;
• захворювання серця або нирок;
• цукровий діабет;
• депресія.

У разі наявності цих станів Ваш лікар буде особливо уважно спостерігати за Вами під час лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Пролютексу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Пролютексом. Наприклад:

• карбамазепін (використовується для лікування нападів);
• рифампіцин (антибіотик);
• гризеофульвін (протигрибковий засіб);
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії);
• рослинні препарати, що містять звіробій;
• циклоспорин (лікарський засіб для лікування деяких запальних захворювань та після трансплантації органів);
• ліки для лікування цукрового діабету;
• кетоконазол (протигрибковий засіб).

Не застосовуйте Пролютекс одночасно з іншим ін’єкційним лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пролютекс може застосовуватися під час першого триместру вагітності.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо під час застосування Пролютексу Ви відчуваєте сонливість та/або запаморочення.

Пролютекс містить гідроксипропілбетадекс

Якщо Ви маєте захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пролютекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пролютекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Пролютексу слід застосовувати і як довго?

Зазвичай застосовують одну ін’єкцію 25 мг щодня, зазвичай до 12 тижнів після підтвердженого вагітності (наприклад, 10 тижнів лікування).

Як слід застосовувати Пролютекс

Пролютекс можна вводити під шкіру (суб’єктна ін’єкція) або в м’яз (внутрішньом’язова ін’єкція).

Ви можете самостійно вводити 25 мг Пролютексу суб’єктно після отримання відповідної консультації та навчання від лікаря або медичного працівника.

Суб’єктна ін’єкція

Перш ніж самостійно вводити ін’єкцію Пролютексу, ви отримаєте таке навчання та консультацію:

• практика введення суб’єктних ін’єкцій;
• місця введення препарату;
• як підготувати розчин для ін’єкцій;
• як застосовувати препарат.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції щодо підготовки та введення Пролютексу.

Кроки, які слід виконати для правильного самостійного введення:

1. Підготовка ін’єкції
2. Перевірка матеріалів
3. Підготовка флакона та шприца
4. Набирання розчину в шприц
5. Заміна голки для ін’єкції
6. Видалення бульбашок повітря
7. Введення ін’єкції шляхом суб’єктного введення
8. Утилізація використаних матеріалів

Ці кроки детально описані нижче.

ВАЖЛИВО: кожен флакон можна використовувати лише один раз. Розчин слід використовувати одразу після відкриття флакона. Не можна зберігати розчин у шприці.

1. Підготовка ін’єкції

Дуже важливо тримати все якомога чистішим, тому спочатку ретельно вимийте руки і висушіть їх чистим рушником. Виберіть чисте місце для підготовки препарату:

• Флакон із розчином для ін’єкцій Пролютекс

Наступні матеріали НЕ входять до комплекту поставки вашого препарату. Ці матеріали надасть вам ваш лікар або фармацевт.

• Шприц
• Товста голка (зазвичай зелена голка 21G; для внутрішньом’язового введення)
• Тонка тонка голка (зазвичай сіра голка 27G; для суб’єктного введення)
• Дві салфетки зі спиртом
• Ємність для гострих предметів (для безпечного утилізування голок, флаконів тощо)

1. Перевірка матеріалів

• Флакон Пролютексу, шприц і голки мають захисні ковпачки.

• Переконайтеся, що всі ковпачки у добром стані, і не використовуйте матеріали, якщо вони пошкоджені.

• Переконайтеся, що термін придатності флакона Пролютексу ще не закінчився. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності.

1. Підготовка флакона та шприца

1. Наповнення шприца

1. Заміна ігли для ін'єкції

Цей крок потрібно виконати лише у разі підшкірного введення; якщо ваш лікар виконує внутрішньом'язову ін'єкцію, переходьте до встановлення дози для введення ін'єкції.

• Надіньте колпачок ігли на велику зелену голку 21G і обережно зніміть велику голку зі шприца.
• Вийміть меншу сіру голку 27G з упаковки, залишивши колпачок ігли на місці.
• Приєднайте маленьку сіру голку 27G до шприца, а потім зніміть колпачок ігли.

1. Видалення бульбашок повітря

1. Ін'єкція шляхом підшкірного введення

• Ваш лікар або інший медичний працівник уже показав вам, куди вводити Пролютекс (наприклад, у черевну порожнину або в передню частину стегна).
• Відкрийте серветку зі спиртом і ретельно протріть нею ділянку шкіри, куди буде введено ін'єкцію, та дайте їй висохнути.
• Тримайте шприц однією рукою. Іншою рукою обережно защипніть шкіру в місці ін'єкції між великим і вказівним пальцями.

• Вставте сіру тонку голку 27G повністю в шкіру. Не вводьте розчин безпосередньо в вену.
• Введіть розчин, повільно й рівномірно натискаючи на поршень, доки весь розчин не потрапить під шкіру. Введіть увесь передбачений лікарський засіб.
• Відпустіть шкіру та витягніть голку прямо.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.

1. Утилізація використаних матеріалів

• Після завершення ін'єкції помістіть усі голки, порожні флакони та шприци в спеціальний контейнер для гострих відходів.
• Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Внутрішньом'язове введення повинне здійснюватися виключно лікарем або медичним працівником

Усі внутрішньом'язові ін'єкції виконуватимуться лікарем або іншим медичним працівником.

Ін'єкцію Пролютексу вводитимуть у бік стегна або сідницю. Лікар або медичний працівник обробить ділянку шкіри, що підлягає ін'єкції, використовуючи зволожену спиртом серветку, та залишить її висихати. Голку вводять рухом, подібним до метання дартса, у м'яз. Потім повільно й рівномірно натискають на поршень, вводячи весь розчин у м'яз. Після цього голку витягують прямо, а місце ін'єкції протирають серветкою, змоченою спиртом.

Якщо ви використали більше Пролютексу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Пролютексу, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть включати оніміння.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули використати Пролютекс

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Введіть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за попереднім графіком. Повідомте свого лікаря про те, що сталося.

Якщо ви припинили лікування Пролютексом

Не припиняйте використання Пролютексу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення застосування Пролютексу може призвести до підвищення тривожності, погіршення настрою та збільшення ризику нападів (криз).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пролютекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Переущільнення яєчників (симптоми включають біль у нижній частині живота, відчуття спраги та запаморочення, а іноді — блювоту, виділення невеликих об’ємів концентрованої сечі та збільшення ваги),
• Депресія,
• Жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та білої оболонки очей),
• Тяжка алергічна реакція, що може спричинити труднощі з диханням, набряк обличчя та горла або тяжку висипку (анапілактоїдні реакції).

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• біль, почервоніння, свербіж, подразнення або набряк у місці ін’єкції,
• спазм матки,
• вагінальна кровотеча.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• головний біль,
• вздуття живота,
• біль у животі,
• запор,
• блювота та відчуття запаморочення,
• болючість грудей при пальпації та/або біль у грудях,
• виділення з піхви,
• відчуття поколювання, подразнення або свербіж шкіри піхви та навколишніх ділянок,
• ущільнення ділянки навколо місця ін’єкції,
• синці навколо місця ін’єкції,
• втома (надмірна втому, знесилля, летаргія).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зміни настрою,
• запаморочення,
• безсоння,
• розлади шлунку та кишечника (включаючи дискомфорт у шлунку та/або біль при пальпації, гази, болючі спазми та нудоту),
• висипання на шкірі (включаючи гарячу, почервонілу шкіру, підвищені вузлики, сверблячі ділянки або висип, або суху, потріскану, з пухирцями або набряклу шкіру),
• набряк і/або збільшення грудей,
• відчуття жару,
• загальне відчуття нездужання або «поганого самопочуття»,
• біль.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Наступні розлади, хоча й не повідомлялися пацієнтами під час клінічних досліджень із застосуванням Пролютексу, описані при застосуванні інших прогестинів: порушення сну (безсоння), псевдопередменструальний синдром або менструальні розлади, кропив’янка, вугрові висипання, надмірний ріст волосся, випадання волосся (алопеція) та збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пролютексу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття.

Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Якщо дата закінчення терміну придатності вказана як місяць/рік, то термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо розчин не є прозорим.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пролютексу

Діючою речовиною є прогестерон. Кожен флакон (1,112 мл) містить 25 мг прогестерону (теоретична концентрація: 22,48 мг/мл).

Інші складові: гідроксипропілбетадекс, динатрій фосфат, натрію дигідрофосфат дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пролютекс — це безбарвний прозорий розчин, який постачається у безбарвному скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1, 7 або 14 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді
Італія

Виробник:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді
Італія

IBSA Pharma Limited (лише для Великобританії)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й поверх, приміщення 1,
08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими торговими назвами: (Концентрація та лікарська форма однакові у всіх країнах, відрізняється лише торговельна назва)

Австрія: Progedex
Бельгія: Inprosub
Болгарія: Prolutex
Кіпр: Prolutex
Чеська Республіка: Prolutex
Данія: Prolutex
Естонія: Lubion
Фінляндія: Prolutex
Франція: Progiron
Німеччина: Prolutex
Греція: Prolutex
Угорщина: Prolutex
Італія: Pleyris
Литва: Lubion
Латвія: Lubion
Люксембург: Inprosub
Норвегія: Prolutex
Польща: Prolutex
Португалія: Prolutex
Румунія: Prolutex
Словаччина: Prolutex
Швеція: Prolutex
Нідерланди: Prolutex
Великобританія: Lubion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Якщо цей листок-вкладення важко прочитати або розглянути, або якщо потрібен інший формат, зверніться до IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді, Італія (телефон +39(0) 371 417354, електронна пошта [email protected]). Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/