Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań

Progesteron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prolutex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prolutex
3. Jak stosować Prolutex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolutex

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prolutex i do czego służy

Prolutex zawiera substancję czynną progesteron. Progesteron jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym. Lek oddziałuje na wyściółkę macicy i pomaga w zajściu w ciążę oraz jej utrzymaniu.

Prolutex jest wskazany u kobiet, które wymagają dodatkowego progesteronu podczas leczenia w ramach technik reprodukcji wspomaganej (TRA), a które nie mogą stosować lub nie tolerują preparatów dopochwowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prolutex

Nie stosuj Prolutex

• jeśli jesteś uczulona na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli występuje u Ciebie nietypowe krwawienie z dróg rodnych, które nie zostało ocenione przez lekarza;
• jeśli miałaś poronienie, a lekarz podejrzewa, że niektóre tkanki nadal znajdują się w macicy;
• jeśli aktualnie masz ciążę ektopową (ciążę poza jamą macicy);
• jeśli aktualnie masz ciężkie zaburzenia wątroby lub miały one miejsce w przeszłości;
• jeśli masz lub podejrzewasz raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli aktualnie masz lub miały miejsce u Ciebie poważne skrzepliny krwi w nogach, płucach, oczach lub w dowolnej części ciała;
• jeśli masz porfiirię (grupę wrodzonych lub nabytych zaburzeń niektórych enzymów);
• jeśli podczas ciąży wystąpiła u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry spowodowane problemami wątrobowymi), silne swędzenie i/lub pęcherze na skórze;
• jeśli masz poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Prolutex

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych zaburzeń, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Także niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli objawy te wystąpią kilka dni po ostatniej dawce:

• zawał serca (ból w klatce piersiowej lub w odcinku lędźwiowym, i/lub głęboki pulsujący ból w jednym lub obu ramionach, nagły brak tchu, potliwość, zawroty głowy, omdlenie, nudności, kołatanie serca);
• udar mózgu (silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenie lub zmiany w widzeniu lub mowie, osłabienie lub mrowienie w jednym ramieniu lub jednej nodze);
• skrzepliny krwi w oczach lub w dowolnej części ciała (ból oczu lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk);
• nasilenie objawów depresji;
• silny ból głowy, zmiany w widzeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolutex skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miały miejsce u Ciebie którekolwiek z poniższych stanów zdrowia:

• zaburzenia wątroby (łagodne lub umiarkowane);
• padaczka;
• migrena;
• astma;
• choroby serca lub nerek;
• cukrzyca;
• depresja.

W takim przypadku lekarz będzie Cię szczególnie obserwował podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Prolutex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Niektóre leki mogą oddziaływać z Prolutex. Na przykład:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów/ataków);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• griseofulwina (lek przeciwgrzybiczy);
• fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki);
• leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana);
• cyklosporyna (lek stosowany w niektórych stanach zapalnych i po przeszczepach narządów);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).

Nie podawaj Prolutex jednocześnie z innym lekiem do wstrzykiwania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prolutex może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz senność i/lub zawroty głowy podczas stosowania Prolutex.

Prolutex zawiera hydroksypropylobetaksytrinę

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Prolutex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prolutex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Prolutex i przez jak długo powinna być stosowana?

Typowa dawka to jedna iniekcja dzienna 25 mg, zazwyczaj do 12. tygodnia potwierdzonej ciąży (np. 10 tygodni leczenia).

Jak powinien być stosowany Prolutex

Prolutex może być podawany pod skórę (iniekcja podskórna) lub do mięśni (iniekcja domięśniowa).

Możesz samodzielnie podać 25 mg Prolutex drogą podkórną po otrzymaniu odpowiedniej porady i szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.

Iniekcja podskórna

Zanim zaczniesz samodzielnie podawać iniekcje Prolutex, otrzymasz szkolenie i poradę dotyczące:

• ćwiczenia podawania iniekcji podskórnych;
• miejsc, w które należy wstrzykiwać lek;
• sposobu przygotowania roztworu do wstrzykiwania;
• sposobu podania leku.

Przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące przygotowania i podania Prolutex.

Kroki do prawidłowego samodzielnego podania to:

1. Przygotowanie iniekcji
2. Sprawdzenie materiałów
3. Przygotowanie fiolki i strzykawki
4. Napełnienie strzykawki
5. Wymiana igły do iniekcji
6. Usunięcie pęcherzyków powietrza
7. Iniekcja drogą podkórną
8. Usunięcie zużytych materiałów

Poniżej szczegółowo opisane są poszczególne kroki.

WAŻNE: każdą fiolkę należy użyć tylko raz. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki. Nie wolno go przechowywać w strzykawce.

1. Przygotowanie iniekcji

Należy zadbać o jak największą czystość. Zacznij od dokładnego umycia rąk i osuszenia ich czystym ręcznikiem. Wybierz czyste miejsce do przygotowania leku:

• Fiolka zawierająca roztwór do wstrzykiwania Prolutex

Następujące materiały NIE są dostarczane wraz z lekiem. Lekarz lub farmaceuta dostarczy Ci te materiały.

• Strzykawka
• Gruba igła (zazwyczaj zielona igła 21G; do podania domięśniowego)
• Cienka, mała igła (zazwyczaj szara igła 27G; do iniekcji podskórnej)
• Dwa tampony alkoholowe
• Pojemnik na przedmioty ostrych (do bezpiecznego usuwania igieł, fiolki itp.)

1. Sprawdzenie materiałów

• Fiolka Prolutex, strzykawka i igły są wyposażone w ochronne osłony.

• Sprawdź, czy wszystkie osłony są w dobrym stanie i nie używaj ich, jeśli są uszkodzone.

• Sprawdź, czy data ważności fiolki Prolutex jest aktualna. Nie używaj produktów po przekroczeniu daty ważności.

1. Przygotowanie fiolki i strzykawki

1. Napełnianie strzykawki

1. Zamiana igły do wstrzykiwania

Ten krok jest wymagany tylko w przypadku podawania leku podskórnie; jeśli lekarz wykonuje wstrzyknięcie do mięśnia, przejdzie do ustalenia dawki w celu wykonania zastrzyku.

• Nałóż pokrowiec na dużą zieloną igłę 21G, a następnie delikatnie usuń dużą igłę z strzykawki.
• Wyjmij mniejszą szarą igłę 27G z opakowania, zachowując przy tym pokrowiec na igle.
• Załóż małą szarą igłę 27G na strzykawkę, a następnie usuń pokrowiec z igły.

1. Usuwanie pęcherzyków powietrza

1. Wstrzykiwanie za pomocą podania podskórnie

• Lekarz lub personel medyczny już pokazał Ci, gdzie należy wstrzykiwać Prolutex (np. w okolicy brzucha lub na przedniej części uda).
• Otwórz chusteczkę alkoholową i starannie oczyść nią miejsce wstrzyknięcia, pozostawiając je do wyschnięcia.
• Trzymaj strzykawkę jedną ręką. Drugą ręką delikatnie chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciuk a palec wskazujący.

• Wprowadź małą szarą igłę 27G całkowicie w skórę. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły.
• Wstrzyknij roztwór, delikatnie wciskając tłoczek w sposób powolny i ciągły, aż cały roztwór zostanie podany pod skórę. Wstrzyknij całą przepisaną dawkę.
• Puść skórę i wyjmij igłę bezpośrednio.
• Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem, poruszając nią w ruchu okrężnym.

1. Unieszkodliwienie zużytego materiału

• Po zakończeniu wstrzyknięcia umieść wszystkie igły, puste fiolki i strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty.
• Nieużywany roztwór należy usunąć.

Wstrzykiwanie do mięśnia powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub personel medyczny

Wszystkie wstrzykiwania do mięśnia będą wykonywane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Wstrzyknięcie Prolutex zostanie wykonane w bocznej części uda lub pośladka. Lekarz lub personel medyczny oczyści skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej i pozwoli jej wyschnąć. Następnie, ruchem typu rzut dardem, wprowadzi dużą igłę do mięśnia. Wstrzyknie roztwór, delikatnie wciskając tłoczek w sposób powolny i ciągły, aż cały roztwór zostanie wprowadzony do mięśnia. Następnie wyjmie igłę bezpośrednio i oczyści skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.

Jeśli zastosował(a) więcej Prolutex niż powinien(a)

Jeśli zastosował(a) więcej Prolutex niż powinien(a), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują odrętwienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i jego ilość.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Prolutex

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj według wcześniejszego harmonogramu. Powiadom lekarza o tym, co zrobił(a).

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Prolutex

Nie przerywaj stosowania Prolutex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie leczenia Prolutex może spowodować nasilenie lęku, drażliwość i zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów (ataków).

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nadpobudzenie jajników (objawy obejmują ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i zawroty głowy oraz czasem wymioty, oddawanie małych ilości skoncentrowanej moczu i przyrost masy ciała),
• Depresja,
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu),
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ciężkie wysypki (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból, zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• skurcze macicy,
• krwawienie z pochwy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• bóle głowy,
• wzdęcie brzucha,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wymioty i uczucie zawrotów głowy,
• ból piersi przy dotyku i/lub ból piersi,
• wydzielina z pochwy,
• uczucie mrowienia, irytacji lub swędzenia skóry pochwy i otaczającego obszaru,
• zesztywnienie w okolicy miejsca wstrzyknięcia,
• siniaki w okolicy miejsca wstrzyknięcia,
• uczucie zmęczenia (nadmiernego zmęczenia, wyczerpania, osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• zaburzenia żołądkowe i jelitowe (w tym dolegliwości żołądka i/lub ból przy dotyku, wzdęcia, bolesne skurcze i odruchy wymiotne),
• wysypki skórne (w tym zaczerwienienie i rozgrzanie skóry, guzki, swędzenie, pokrzywka lub sucha, popękana, pęcherzowata lub obrzęknięta skóra),
• obrzęk i/lub zwiększenie wielkości piersi,
• uczucie gorąca,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub „niedobry samopoczucie”,
• ból.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Następujące zaburzenia, choć nie były zgłaszane przez pacjentów w badaniach klinicznych z użyciem Prolutex, opisywano przy stosowaniu innych progestagenów: trudności z zaśnięciem (bezsenność), pseudopremenstrualny zespół napięcia przedmiesiączkowego lub zaburzenia menstruacyjne, pokrzywka, trądzik, nadmierny wzrost owłosienia, wypadanie włosów (łysienie) oraz przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Prolutex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Każdą niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Jeżeli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, to datą ważności jest ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prolutex

Substancją czynną jest progesteron. Każdy fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (stężenie teoretyczne: 22,48 mg/ml).

Pozostałe składniki to hydroksypropylobetaksytryna, fosforan disodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolitowy i woda do przygotowań strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prolutex to bezbarwny i przejrzysty roztwór dostarczany w fiolce ze szkła bezbarwnego.

Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

IBSA Pharma Limited (tylko dla Wielkiej Brytanii)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Wielka Brytania

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piętro 8, Lokal 1,
08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: (Stężenie i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się jedynie nazwa handlowa)

Austria: Progedex
Belgia: Inprosub
Bułgaria: Prolutex
Cypr: Prolutex
Czechy: Prolutex
Dania: Prolutex
Estonia: Lubion
Finlandia: Prolutex
Francja: Progiron
Niemcy: Prolutex
Grecja: Prolutex
Węgry: Prolutex
Włochy: Pleyris
Litwa: Lubion
Łotwa: Lubion
Luksemburg: Inprosub
Norwegia: Prolutex
Polska: Prolutex
Portugalia: Prolutex
Rumunia: Prolutex
Słowacja: Prolutex
Szwecja: Prolutex
Holandia: Prolutex
Wielka Brytania: Lubion

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Jeśli ulotka jest trudna do odczytania lub chcesz otrzymać ją w innym formacie, skontaktuj się z IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy (telefon +39(0) 371 417354, e-mail [email protected]). Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/