Prolutex 25 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Prolutex 25 mg soluzione iniettabile

Progesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prolutex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prolutex
3. Come usare Prolutex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prolutex

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Prolutex e a cosa serve

Prolutex contiene il principio attivo progesterone. Il progesterone è un ormone sessuale femminile naturale. Il medicamento agisce sul rivestimento dell'utero e aiuta a rimanere e mantenere la gravidanza.

Prolutex è indicato per le donne che necessitano di progesterone aggiuntivo durante un trattamento nell'ambito di Tecniche di Riproduzione Assistita (TRA), e che non possono utilizzare o tollerare preparazioni vaginali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prolutex

Non usi Prolutex

• se è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha un sanguinamento vaginale insolito che non è stato ancora valutato dal suo medico;
• se ha avuto un aborto e il medico sospetta che del tessuto sia ancora presente nell’utero;
• se ha attualmente una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica);
• se ha attualmente o ha avuto in passato gravi problemi al fegato;
• se ha o sospetta un tumore al seno o al tratto genitale;
• se ha attualmente o ha avuto in passato coaguli sanguigni nelle gambe, nei polmoni, negli occhi o in qualsiasi altra parte del corpo;
• se ha porfiria (un gruppo di disturbi ereditari o acquisiti che interessano determinati enzimi);
• se durante una precedente gravidanza ha avuto ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle dovuta a problemi epatici), prurito intenso e/o bolle sulla pelle;
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attenta con Prolutex

Se dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi durante il trattamento, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Informi immediatamente il medico anche se tali sintomi si presentano nei giorni successivi all’ultima dose:

• infarto cardiaco (dolore al petto o alla schiena e/o dolore profondo e pulsante in un braccio o in entrambi, difficoltà improvvisa a respirare, sudorazione, capogiri, svenimento, nausea, palpitazioni);
• ictus (cefalea o vomito intensi, capogiri, svenimento o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento in un braccio o in una gamba);
• coaguli sanguigni negli occhi o in qualsiasi altra parte del corpo (dolore agli occhi o dolore e gonfiore alle caviglie, piedi e mani);
• peggioramento dei sintomi depressivi;
• forte mal di testa, alterazioni della vista.

Prima di iniziare il trattamento

Prima del trattamento con Prolutex, consulti il medico se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti problemi di salute:

• disturbi epatici (lievi o moderati);
• epilessia;
• emicrania;
• asma;
• disturbi cardiaci o renali;
• diabete;
• depressione.

In tal caso, il medico la sottoporrà a un monitoraggio particolare durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Il medicinale non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti.

Uso di Prolutex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di piante. Alcuni medicinali possono interagire con Prolutex. Ad esempio:

• carbamazepina (usata per trattare crisi/attacchi);
• rifampicina (antibiotico);
• griseofulvina (medicinale antimicotico);
• fenitoina e fenobarbital (usati per trattare l’epilessia);
• medicinali a base di piante contenenti erba di San Giovanni;
• ciclosporina (medicinale usato per alcuni tipi di infiammazioni e dopo i trapianti d’organo);
• medicinali per il diabete;
• ketoconazolo (medicinale antimicot游戏副本

3. Come usare Prolutex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Prolutex deve assumere e per quanto tempo?

La dose abituale è di un'iniezione giornaliera da 25 mg, generalmente fino alle 12 settimane di gravidanza confermata (ad esempio, 10 settimane di trattamento).

Come deve essere somministrato Prolutex

Prolutex può essere somministrato al di sotto della cute (iniezione sottocutanea) o nel muscolo (iniezione intramuscolare).

Può auto-somministrarsi 25 mg di Prolutex per via sottocutanea dopo aver ricevuto un'adeguata formazione e consulenza da parte del medico o del professionista sanitario.

Iniezione sottocutanea

Prima di auto-somministrarsi un'iniezione di Prolutex, riceverà la seguente formazione e consulenza:

• pratica della somministrazione di iniezioni sottocutanee;
• dove iniettare il medicinale;
• come preparare la soluzione iniettabile;
• come somministrare il medicinale.

Leggere le istruzioni riportate di seguito sulla preparazione e somministrazione di Prolutex.

I passaggi da seguire per una corretta auto-somministrazione sono:

1. Preparazione dell'iniezione
2. Controllo del materiale
3. Preparazione della fiala e della siringa
4. Riempimento della siringa
5. Sostituzione dell'ago per l'iniezione
6. Rimozione delle bolle d'aria
7. Iniezione mediante somministrazione per via sottocutanea
8. Smaltimento dei materiali usati

Questi passaggi sono descritti in dettaglio di seguito.

IMPORTANTE: ogni fiala deve essere utilizzata una sola volta. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura della fiala. Non deve essere conservata nella siringa.

1. Preparazione dell'iniezione

È importante mantenere il tutto il più pulito possibile; inizi lavandosi accuratamente le mani e asciugandole con un asciugamano pulito. Scelga un'area pulita per preparare il medicinale:

• Una fiala contenente Prolutex soluzione iniettabile

I seguenti materiali NON sono forniti con il medicinale. Il medico o il farmacista le forniranno questi materiali.

• Una siringa
• Un ago grande (tipicamente ago verde 21G; per somministrazione intramuscolare)
• Un ago sottile e fine (tipicamente ago grigio 27G; per iniezione sottocutanea)
• Due salviette imbevute di alcol
• Un contenitore per rifiuti taglienti (per lo smaltimento sicuro di aghi, fiale, ecc.)

1. Controllo del materiale

• La fiala di Prolutex, la siringa e gli aghi sono dotati di protezioni.

• Verifichi che tutte le protezioni siano integre e non utilizzi il prodotto se sono danneggiate.

• Accerti che la data di scadenza sulla fiala di Prolutex sia ancora valida. Non utilizzi prodotti oltre la data di scadenza.

1. Preparazione della fiala e della siringa

1. Riempimento della siringa

1. Cambio dell'ago per l'iniezione

Questo passaggio è necessario solo se si effettua un'iniezione per via sottocutanea; se il medico effettua un'iniezione intramuscolare, passi direttamente alla fase successiva di impostazione della dose per l'amministrazione dell'iniezione.

• Applichi il tappo dell'ago sull'ago verde 21G di grandi dimensioni e quindi rimuova delicatamente l'ago grande dalla siringa.
• Rimuova l'ago grigio 27G più piccolo dal suo imballaggio, mantenendo il tappo dell'ago al suo posto.
• Applichi l'ago grigio 27G più piccolo sulla siringa e quindi rimuova il tappo dell'ago.

1. Eliminazione delle bolle d'aria

1. Iniezione mediante somministrazione per via sottocutanea

• Il medico o il professionista sanitario le avrà già indicato dove iniettare Prolutex (ad es., nell'addome o nella parte anteriore della coscia).
• Aprire la salvietta alcolica e pulire con cura la zona della pelle da iniettare, lasciandola asciugare.
• Tenere la siringa in una mano. Utilizzare l'altra mano per sollevare delicatamente la pelle nell'area del sito di iniezione tra pollice e indice.

• Inserire completamente l'ago grigio piccolo da 27G nel tessuto cutaneo. Non iniettare direttamente in una vena.
• Iniettare la soluzione spingendo delicatamente lo stantuffo con un movimento lento e costante fino a quando tutta la soluzione viene iniettata sotto la pelle. Iniettare tutta la soluzione prescritta.
• Rilasciare la pelle ed estrarre direttamente l'ago.
• Pulire la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol, con un movimento circolare.

1. Smaltimento dei materiali utilizzati

• Dopo aver effettuato l'iniezione, riporre tutti gli aghi, i flaconcini vuoti e le siringhe in un contenitore per oggetti taglienti.
• Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

L'amministrazione per via intramuscolare deve essere eseguita esclusivamente da un medico o da un operatore sanitario

Tutte le iniezioni intramuscolari saranno effettuate da un medico o da un altro operatore sanitario.

L'iniezione di Prolutex verrà praticata su un lato della coscia o sul gluteo. Il medico o l'operatore sanitario pulirà l'area cutanea da trattare utilizzando un dischetto imbevuto di alcol, lasciandolo asciugare. Con un movimento a scatto, inserirà l'ago grande all'interno del muscolo. Inietterà la soluzione spingendo delicatamente lo stantuffo con un movimento lento e costante fino a quando tutta la soluzione sarà stata introdotta nel muscolo. Estrarrà quindi direttamente l'ago e pulirà la pelle nel sito di iniezione con un dischetto imbevuto di alcol.

Se usa una quantità di Prolutex superiore a quella indicata

Se ha usato una quantità di Prolutex superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di un sovradosaggio possono includere intorpidimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Prolutex

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Usi la dose non appena se ne ricorda e quindi prosegua come prima. Informi il medico di quanto fatto.

Se interrompe il trattamento con Prolutex

Non interrompa l'uso di Prolutex senza aver prima consultato il medico o il farmacista. L'interruzione improvvisa di Prolutex può causare un aumento dell'ansia, irritabilità e un maggior rischio di crisi (attacchi).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Prolutex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Iperstimolazione ovarica (i sintomi includono dolore nella parte bassa dell’addome, sensazione di sete e capogiri e, in alcuni casi, vomito, emissione di piccole quantità di urina concentrata e aumento di peso),
• Depressione,
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia),
• Reazione allergica grave che può causare difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola o un’eruzione cutanea grave (reazioni anafilattoidi).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore, arrossamento, prurito, irritazione o gonfiore nel sito di iniezione,
• spasmo uterino,
• sanguinamento vaginale.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea,
• distensione addominale,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• vomito e sensazione di nausea,
• dolore al seno alla palpazione e/o dolore mammario,
• secrezione vaginale,
• formicolio o irritazione fastidiosa o prurito della pelle della vagina e della zona circostante,
• indurimento dell’area intorno al sito di iniezione,
• ematomi nel sito di iniezione,
• affaticamento (stanchezza eccessiva, esaurimento, letargia).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’umore,
• capogiri,
• insonnia,
• disturbi gastrici e intestinali (inclusi disturbi allo stomaco e/o dolore alla palpazione, flatulenza, crampi dolorosi e conati di vomito),
• eruzioni cutanee (inclusa pelle calda e arrossata, pomfi elevati con prurito o orticaria, oppure pelle secca, screpolata, con vesciche o gonfia),
• gonfiore e/o aumento delle dimensioni del seno,
• sensazione di calore,
• sensazione generale di malessere o “senso di indisposizione”,
• dolore.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

I seguenti disturbi, sebbene non siano stati riportati dai pazienti negli studi clinici con Prolutex, sono stati descritti con altre progestine: difficoltà a dormire (insonnia), sindrome pseudopremenstruale o disturbi mestruali, orticaria, acne, crescita eccessiva del pelo, perdita di capelli (alopecia) e aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prolutex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non refrigerare né congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. Se la data di scadenza è indicata come mese/anno, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzi questo medicamento se nota la presenza di particelle nella soluzione o se la soluzione non è trasparente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prolutex

Il principio attivo è la progesterone. Ogni flaconcino (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica: 22,48 mg/ml).

Gli altri componenti sono idrossipropilbetadestrina, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prolutex è una soluzione incolore e trasparente fornita in un flaconcino di vetro incolore.

Ogni confezione contiene 1, 7 o 14 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Responsabile della produzione:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

IBSA Pharma Limited (Solo Regno Unito)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piano 8, Locale 1,
08028 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi: (La concentrazione e la forma farmaceutica sono identiche in tutti i paesi, cambia soltanto il nome commerciale)

Austria: Progedex
Belgio: Inprosub
Bulgaria: Prolutex
Cipro: Prolutex
Repubblica Ceca: Prolutex
Danimarca: Prolutex
Estonia: Lubion
Finlandia: Prolutex
Francia: Progiron
Germania: Prolutex
Grecia: Prolutex
Ungheria: Prolutex
Italia: Pleyris
Lituania: Lubion
Lettonia: Lubion
Lussemburgo: Inprosub
Norvegia: Prolutex
Polonia: Prolutex
Portogallo: Prolutex
Romania: Prolutex
Slovacchia: Prolutex
Svezia: Prolutex
Paesi Bassi: Prolutex
Regno Unito: Lubion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Se questo foglio illustrativo è difficile da vedere o leggere, oppure se si desidera in un formato diverso, contattare IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia (telefono +39(0) 371 417354, e-mail [email protected]). Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/