Пролютекс 25 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Пролютекс 25 мг раствор для инъекций

Прогестерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пролютекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пролюте́кса
3. Как применять Пролютекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пролюте́кса

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пролютекс и для чего он применяется

Пролютекс содержит активное вещество прогестерон. Прогестерон — это естественная женская половая гормональная субстанция. Препарат действует на слизистую оболочку матки и помогает забеременеть и сохранить беременность.

Пролютекс показан женщинам, которым требуется дополнительный прогестерон во время лечения по протоколу вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), и которые не могут использовать или не переносят вагинальные лекарственные формы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пролютекса

Не применяйте Пролютекс

• если у вас аллергия на прогестерон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется необычное вагинальное кровотечение, не оцененное врачом;
• если у вас был аборт, и врач подозревает, что какие-либо ткани всё ещё находятся в матке;
• если у вас в настоящее время внематочная беременность (внематочная беременность);
• если у вас в настоящее время имеются или ранее были серьёзные заболевания печени;
• если у вас имеется или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас в настоящее время имеются или ранее были тромбы в ногах, лёгких, глазах или в любом другом месте организма;
• если у вас имеется порфирия (группа наследственных или приобретённых заболеваний, связанных с нарушением определённых ферментов);
• если во время беременности у вас была желтуха (желтоватое окрашивание глаз и кожи вследствие заболеваний печени), сильный зуд и/или пузыри на коже;
• если вам менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении Пролютекса

Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии. Также немедленно сообщите врачу, если эти симптомы возникнут в течение нескольких дней после последней дозы:

• инфаркт миокарда (боли в груди или спине и/или глубокая пульсирующая боль в одной или обеих руках, внезапная одышка, потливость, головокружение, обморок, тошнота, сердцебиение);
• инсульт (сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или нарушения зрения или речи, слабость или онемение в одной руке или ноге);
• тромбы в глазах или в любом другом месте организма (боль в глазах или боль и отёк в лодыжках, стопах и кистях);
• ухудшение симптомов депрессии;
• сильная головная боль, нарушения зрения.

Перед началом лечения

Перед началом лечения Пролютексом сообщите врачу, если у вас имеются или ранее были следующие заболевания:

• заболевания печени (лёгкой или средней степени тяжести);
• эпилепсия;
• мигрень;
• бронхиальная астма;
• сердечные или почечные заболевания;
• сахарный диабет;
• депрессия.

В таких случаях врач будет особенно тщательно наблюдать за вами в процессе лечения.

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков не допускается.

Применение Пролютекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарства на основе растительных компонентов. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Пролютексом. Например:

• карбамазепин (применяется для лечения судорожных припадков);
• рифампицин (антибиотик);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• фенитоин и фенобарбитал (применяются для лечения эпилепсии);
• лекарства на основе растительных компонентов, содержащие зверобой;
• циклоспорин (применяется при некоторых воспалительных заболеваниях и после трансплантации органов);
• лекарства для лечения диабета;
• кетоконазол (противогрибковое средство).

Не вводите Пролютекс одновременно с другим инъекционным лекарственным средством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Пролютекс может применяться в первом триместре беременности.

Этот препарат не должен применяться во время лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если при применении Пролютекса вы ощущаете сонливость и/или головокружение.

Пролютекс содержит гидроксипропилбетадекс

Если у вас имеется нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Пролютекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Пролютекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какое количество Пролютекса следует использовать и в течение какого времени?

Обычная доза составляет одну инъекцию 25 мг ежедневно, как правило, до 12 недель после подтверждения беременности (например, 10 недель лечения).

Как следует вводить Пролютекс

Пролютекс может вводиться под кожу (подкожная инъекция) или в мышцу (внутримышечная инъекция).

Вы можете самостоятельно вводить 25 мг Пролютекса подкожно после получения соответствующей консультации и обучения от врача или медицинского персонала.

Подкожная инъекция

Перед тем как самостоятельно вводить инъекцию Пролютекса, вы должны пройти следующее обучение и получить консультацию:

• отработка техники подкожных инъекций;
• места введения препарата;
• как приготовить раствор для инъекций;
• как вводить препарат.

Внимательно прочитайте ниже приведённые инструкции по приготовлению и введению Пролютекса.

Этапы правильного самостоятельного введения:

1. Подготовка инъекции
2. Проверка материалов
3. Подготовка флакона и шприца
4. Набор раствора в шприц
5. Смена иглы для инъекции
6. Удаление воздушных пузырьков
7. Введение инъекции подкожным способом
8. Утилизация использованных материалов

Эти этапы подробно описаны ниже.

ВАЖНО: каждый флакон следует использовать только один раз. Раствор необходимо использовать сразу же после вскрытия флакона. Не допускается хранение раствора в шприце.

1. Подготовка инъекции

Важно соблюдать максимальную чистоту, поэтому начните с тщательного мытья рук и вытрите их чистым полотенцем. Выберите чистое место для подготовки препарата:

• Флакон, содержащий раствор для инъекций Пролютекс

Следующие материалы НЕ поставляются вместе с вашим лекарственным средством. Эти материалы предоставит вам врач или фармацевт.

• Шприц
• Толстая игла (обычно зелёная игла 21G — для внутримышечного введения)
• Тонкая короткая игла (обычно серая игла 27G — для подкожной инъекции)
• Две салфетки со спиртом
• Контейнер для острых предметов (для безопасной утилизации игл, флаконов и т.д.)

1. Проверка материалов

• Флакон Пролютекса, шприц и иглы имеют защитные колпачки.

• Убедитесь, что все колпачки находятся в хорошем состоянии. Не используйте компоненты, если колпачки повреждены.

• Проверьте срок годности на флаконе Пролютекса. Не используйте препарат после истечения срока годности.

1. Подготовка флакона и шприца

1. Наполнение шприца

1. Замена иглы для инъекции

Этот шаг требуется только в случае подкожного введения; если врач выполняет внутримышечную инъекцию, он перейдёт к установке дозы для введения инъекции.

• Наденьте колпачок на большую зелёную иглу 21G и аккуратно снимите большую иглу со шприца.
• Извлеките меньшую серую иглу 27G из упаковки, не снимая с неё колпачок.
• Прикрепите малую серую иглу 27G к шприцу, а затем снимите с неё колпачок.

1. Удаление пузырьков воздуха

1. Инъекция путем подкожного введения

• Ваш врач или медицинский работник уже показал вам, куда следует вводить Пролютекс (например, в живот или переднюю часть бедра).
• Откройте салфетку со спиртом и тщательно протрите участок кожи, куда будет сделана инъекция, и дайте ему высохнуть.
• Держите шприц одной рукой. Другой рукой аккуратно защепите кожу в месте инъекции между большим и указательным пальцами.

• Введите малую серую иглу 27G полностью в кожу. Не вводите препарат непосредственно в вену.
• Введите раствор, медленно и плавно нажимая на поршень, до полного введения всего объема раствора под кожу. Введите весь предписанный объем раствора.
• Отпустите кожу и извлеките иглу прямо.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, круговыми движениями.

1. Утилизация использованных материалов

• После завершения инъекции поместите все иглы, пустые флаконы и шприцы в специальный контейнер для острых предметов.
• Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Введение препарата внутримышечно должно проводиться исключительно врачом или медицинским работником

Все внутримышечные инъекции выполняются врачом или другим медицинским работником.

Инъекция Пролютекса будет выполняться в боковую поверхность бедра или ягодицу. Ваш врач или медицинский работник обработает область инъекции спиртовой салфеткой и даст ей высохнуть. Затем, быстрым движением, введет большую иглу в мышцу. Раствор будет введен медленно и плавно, путем аккуратного нажатия на поршень, до полного введения в мышцу. После этого игла будет извлечена прямо, а место инъекции обработано спиртовой салфеткой.

Если вы применили больше Пролютекса, чем необходимо

Если вы применили больше Пролютекса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают онемение.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Пролютекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примените дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Сообщите своему врачу о произошедшем.

Если вы прекратите лечение Пролютексом

Не прекращайте применение Пролютекса без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение приема Пролютекса может вызвать усиление тревожности, раздражительность и повысить риск возникновения приступов (судорог).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пролютекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Гиперстимуляция яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды, головокружение, а в некоторых случаях — рвоту, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела),
• Депрессия,
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха),
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и горла или тяжелую сыпь (анафилактоидные реакции).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции,
• маточные спазмы,
• вагинальное кровотечение.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• головная боль,
• вздутие живота,
• боль в животе,
• запор,
• рвота и ощущение тошноты,
• болезненность молочных желез при пальпации и/или боль в груди,
• вагинальные выделения,
• ощущение жжения, раздражения или зуда кожи влагалища и окружающих областей,
• уплотнение в области вокруг места инъекции,
• синяки в месте инъекции,
• усталость (чрезмерная утомляемость, истощение, вялость).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• перепады настроения,
• головокружение,
• бессонница,
• желудочно-кишечные расстройства (включая дискомфорт в животе и/или болезненность при пальпации, метеоризм, болезненные спазмы и позывы к рвоте),
• кожные высыпания (включая покраснение и повышение температуры кожи, возвышающиеся зудящие узелки, сыпь или сухую, потрескавшуюся, пузырчатую или отечную кожу),
• отек и/или увеличение молочных желез,
• ощущение жара,
• общее недомогание или чувство «недомогания»,
• боль.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Следующие состояния, хотя и не сообщались пациентами в клинических исследованиях с применением Пролютекса, описывались при использовании других прогестинов: нарушение сна (бессонница), псевдопременструальный синдром или нарушения менструального цикла, крапивница, акне, избыточный рост волос, выпадение волос (алопеция) и увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пролютекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственный препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Любой оставшийся раствор необходимо утилизировать.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Если срок годности указан в формате месяц/год, то он истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили частицы в растворе или если раствор не является прозрачным.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пролютекса

Действующее вещество: прогестерон. Каждый флакон (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация: 22,48 мг/мл).

Вспомогательные компоненты: гидроксипропилбетадекс, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пролютекс — бесцветный прозрачный раствор, выпускаемый в бесцветных стеклянных флаконах.

Каждая упаковка содержит 1, 7 или 14 флаконов.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия

Производитель:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия

IBSA Pharma Limited (только для Великобритании)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Уотфорд WD24 4PR
Великобритания

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями: (Концентрация и лекарственная форма идентичны во всех странах, различается только торговое название)

Австрия: Progedex
Бельгия: Inprosub
Болгария: Prolutex
Кипр: Prolutex
Чехия: Prolutex
Дания: Prolutex
Эстония: Lubion
Финляндия: Prolutex
Франция: Progiron
Германия: Prolutex
Греция: Prolutex
Венгрия: Prolutex
Италия: Pleyris
Литва: Lubion
Латвия: Lubion
Люксембург: Inprosub
Норвегия: Prolutex
Польша: Prolutex
Португалия: Prolutex
Румыния: Prolutex
Словакия: Prolutex
Швеция: Prolutex
Нидерланды: Prolutex
Великобритания: Lubion

Дата последнего пересмотра данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Если текст инструкции трудно рассмотреть или прочитать, или вы хотите получить его в другом формате, свяжитесь с компанией IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди, Италия (телефон +39(0) 371 417354, электронная почта [email protected]). Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/