Проласплан 4.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проласплан 4.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

альфа1-антитрипсин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Проласплан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Проласплану
3. Як застосовувати Проласплан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проласплану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проласплан і для чого його застосовують

Проласплан містить альфа1-антитрипсин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протеїнази».

Альфа1-антитрипсин — це природний компонент людської крові, який виконує функцію інгібування активності певних ферментів, таких як еластази, що можуть пошкоджувати легені. Коли має місце спадкова недостатність альфа1-антитрипсину, виникає дисбаланс між альфа1-антитрипсином та еластазами. Це може призвести до прогресуючого руйнування легеневої тканини та розвитку легеневого емфіземи. Легеневий емфізема — це патологічне розширення легень, що супроводжується руйнуванням легеневої тканини.

Проласплан призначений для відновлення рівноваги між альфа1-антитрипсином та еластазами в легенях і, відповідно, для запобігання подальшому погіршенню легеневого емфіземи.

Цей лікарський засіб застосовується як хронічна терапія у певних типів пацієнтів із дефіцитом альфа1-антитрипсину, що визначається лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Проласплану

Не застосовуйте Проласплан

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до альфа1-антитрипсину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є дефіцит певних імуноглобулінів, відомих як IgA, оскільки можуть розвинутися серйозні алергічні реакції, які навіть можуть призвести до анафілактичного шоку.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Проласплану.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас тяжка серцева недостатність (недостатність серця). Потрібно дотримуватися особливої обережності, оскільки Проласплан може спричинити тимчасове збільшення об’єму крові.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості до Проласплану, навіть якщо вам раніше вводили інгібітори альфа1-антитрипсину людини і ви добре їх переносили.

Ваш лікар повідомить вам про симптоми алергічних реакцій і пояснить, що робити, якщо вони виникнуть (див. також розділ 4).

Якщо під час інфузії лікарського засобу у вас виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції гіперчутливості, негайно повідомте про це лікарю або медсестрі.

Інформація щодо безпеки щодо ризику інфекцій

Для запобігання передачі інфекційних захворювань, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовують стандартні заходи, зокрема:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик інфікування,
• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність можливих вірусів або інфекцій,
• включення етапів у процес виробництва для інактивації/елімінації вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів та інших патогенів, що недавно виявлені або природа яких невідома.

Вважається, що ці процедури ефективні щодо огортоних вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Процедури інактивації/елімінації можуть бути менш ефективними щодо неогортоних вірусів, таких як вірус гепатиту А або парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (інфекція плода) та для пацієнтів з імунодефіцитом або з підвищеною еритропоєзом (наприклад, при гемолітичній анемії).

Якщо ви отримуєте тривале лікування лікарськими засобами, отриманими з плазми людини (наприклад, інгібіторами протеаз), рекомендується вакцинація проти гепатиту А та В.

Настояно рекомендується записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли вам вводять Проласплан; це дозволяє відстежувати пацієнтів, які отримали кожну партію продукту.

Паління

Оскільки ефективність Проласплану порушується наявністю тютюнового диму в легенях, пацієнтам рекомендується припинити паління.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Проласплану у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Проласплан

Взаємодії між Проласпланом та іншими лікарськими засобами не відомі.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Контрольовані клінічні дослідження щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності не проводилися.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Невідомо, чи проникає Проласплан у грудне молоко, тому його не слід застосовувати жінкам під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалося.

Проласплан містить натрій

Проласплан 4.000 мг містить приблизно 441,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі).

Для пацієнта з масою тіла 75 кг рекомендована доза відповідає 24,84% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Проласплан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікування альфа1-антитрипсином має проводитися або перебувати під наглядом лікарів-спеціалістів із хронічної обструктивної хвороби легень.

Після розчинення порошку розчинником, що входить до упаковки, відновлений розчин необхідно вводити внутрішньовенно крапельно. Перші інфузії цього лікарського засобу має контролювати лікар-спеціаліст із хронічної обструктивної хвороби легень.

Доза

Кількість Проласплану, яку вам призначають, визначається за вашою масою тіла.

Рекомендовано застосовувати щотижневу дозу 60 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла (у разі пацієнта з масою тіла 75 кг ця доза відповідає 180 мл відновленого розчину для інфузії та містить 25 мг інгібітору альфа1-антитрипсину (людського) на 1 мл).

Тривалість лікування визначить ваш лікар, оскільки на даний момент ще не встановлено необхідності обмеження терміну лікування.

Якщо вам здається, що дія Проласплану надто сильна або, навпаки, слабка, зверніться до свого лікаря.

Лікування в домашніх умовах

Після перших інфузій лікар-спеціаліст може вирішити, що ви можете отримувати лікування в домашніх умовах. Лікарський засіб також може вводити медичний працівник, але тільки після отримання належної підготовки. Ваш лікар переконається, що медичний працівник отримав належну підготовку щодо:

• підготовки та введення відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цієї інструкції),

• забезпечення стерильності продукту (асептичні техніки інфузії),

• ведення реєстрації лікування,

• виявлення побічних ефектів, включаючи симптоми алергічних реакцій, та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Якщо ви застосували більше Проласплану, ніж потрібно

На даний момент ефекти передозування невідомі.

Негайно повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо вважаєте, що застосували більше Проласплану, ніж слід, щоб вони могли вжити належних заходів.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Проласплан

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену інфузію.
• Зверніться до свого лікаря, чи слід вам застосовувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Проласпланом

Якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом, ваша хвороба може погіршитися. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вирішили припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають під час інфузії Проласплану, слід зменшити швидкість або припинити інфузію, залежно від характеру та тяжкості побічної реакції.

Можливі серйозні побічні ефекти

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості (можуть впливати на до одного з кожних 1 000 людей), у дуже рідкісних випадках ці реакції можуть мати характер анафілактичних реакцій будь-якого типу (можуть впливати на до одного з кожних 10 000 людей), навіть якщо під час попередніх інфузій симптоми алергії не спостерігалися.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• висип, кропив’янка, свербіж,
• утруднене ковтання,
• набряк обличчя або рота,
• почервоніння,
• утруднене дихання (диспнея),
• зниження артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму,
• озноб

Ваш лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її та розпочати відповідне лікування за необхідності.

У разі лікування вдома — негайно припиніть інфузію та зв’яжіться зі своїм лікарем або медичним працівником.

Під час лікування Проласпланом спостерігалися наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати на до одного з кожних 100 людей):

• Озноб, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях.
• Висип (крур’янка).
• Запаморочення, непритомність, головний біль.
• Утруднене дихання (диспнея).
• Шкірні висипання.
• Нудота.
• Біль у суглобах (артралгія).

Рідкісні (можуть впливати на до одного з кожних 1 000 людей):

• Алергічні реакції.
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Знижений артеріальний тиск (гіпотензія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Біль у спині.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до одного з кожних 10 000 людей):

• Анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Проласплану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не охолоджувати розчин після його відновлення. Відновлений розчин слід завжди використовувати протягом 3 годин після приготування. Невикористаний продукт слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проласплану

• Діючою речовиною є людська альфа1-антитрипсину (похідна від крові або плазми людини).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, вода для ін'єкційних засобів (розчинник/розбавлювач).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Людська альфа1-антитрипсину — це білий порошок або порошок блідо-жовтого, блідо-коричневого кольору або крихка маса.

Після відновлення розчину за допомогою води для ін'єкційних засобів розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвного, блідо-зеленого, блідо-жовтого або блідо-коричневого кольору, без видимих частинок.

1 мл відновленого розчину містить 25 мг людської альфа1-антитрипсину.

Упаковка Проласплан 4.000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій містить:

• 1 флакон з порошком, що містить 4000 мг людської альфа1-антитрипсину.
• 1 флакон з 160 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для лікування в домашніх умовах.

Приготування відновленого розчину для інфузії:

1. Використовуйте асептичні умови (очищення та дезінфекцію) для збереження стерильності. Відновлюйте препарат на рівній поверхні під час підготовки розчину.
2. Переконайтеся, що флакони з порошком Проласплану та розчинником (стерильна вода для ін'єкційних засобів) мають кімнатну температуру (20–25 °C).
3. Зніміть захисні ковпачки як з флакона з порошком Проласплану, так і з флакона з розчинником, протріть краї горлянини та пробки засібом із спиртом. Дайте гумовим пробкам висохнути.

1. Якщо для досягнення потрібної дози необхідно більше одного флакона препарату, повторіть попередні інструкції, використовуючи додаткову упаковку, що містить новий адаптер для перенесення. Не використовуйте адаптер повторно.

Загальний розчин має бути отриманий приблизно за 15 хвилин для лікарської форми 4000 мг Проласплан.

Слід використовувати лише розчини від прозорих до трохи опалесцентних, безбарвні, блідо-зелені, блідо-жовті або блідо-коричневі та без видимих частинок. Проласплан не слід змішувати з іншими розчинами для інфузій. Реконституйований розчин слід завжди використовувати протягом 3 годин після його приготування.

Реконституйований розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією за допомогою відповідного інфузійного обладнання (не входить до комплекту). Швидкість інфузії має бути меншою за 0,08 мл на кг маси тіла на хвилину (еквівалентно 6 мл на хвилину для пацієнта з масою тіла 75 кг).