Проласплан 4 000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проласплан 4 000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

альфа1-антитрипсин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проласплан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Проласплана
3. Как применять Проласплан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Проласплана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проласплан и для чего он применяется

Проласплан содержит альфа1-антитрипсин и относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протеиназ».

Альфа1-антитрипсин — это естественный компонент человеческой крови, который выполняет функцию подавления активности некоторых ферментов, таких как эластазы, способных повреждать лёгкие. При наследственной недостаточности альфа1-антитрипсина возникает дисбаланс между альфа1-антитрипсином и эластазами. Это может привести к прогрессирующему разрушению лёгочной ткани и развитию лёгочного эмфиземы. Лёгочная эмфизема — это аномальное расширение лёгких, сопровождающееся разрушением лёгочной ткани.

Проласплан показан для восстановления равновесия между альфа1-антитрипсином и эластазами в лёгких и, соответственно, для предотвращения дальнейшего ухудшения при лёгочной эмфиземе.

Это лекарственное средство используется в качестве хронической терапии у определённых пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина, как определено их врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Проласплан

Не используйте Проласплан

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к альфа1-антитрипсину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит определённых иммуноглобулинов, известных как IgA, поскольку в этом случае могут развиваться тяжёлые аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут привести к анафилактическому шоку.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения Проласплан проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сообщите врачу, если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность). В этом случае требуется соблюдать особую осторожность, поскольку Проласплан может вызвать временное увеличение объёма крови.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности к Проласплан, даже если ранее вам уже вводили ингибиторы альфа1-антитрипсина человека и вы хорошо их переносили.

Ваш врач проинформирует вас о симптомах аллергических реакций и объяснит, что делать, если они у вас появятся (см. также раздел 4).

Если во время инфузии препарата у вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции гиперчувствительности, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Информация о мерах безопасности в отношении риска инфекций

Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний при использовании лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, принимаются стандартные меры, включающие:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, имеющих риск инфекционных заболеваний,
• анализ каждой донорской единицы и смеси плазмы на наличие вирусов или инфекций,
• включение этапов в производственный процесс, направленных на инактивацию/удаление вирусов.

Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также вирусов и других патогенов, включая вновь появляющиеся или с неизвестной природой.

Считается, что данные процедуры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Процедуры инактивации/удаления могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А или парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может иметь тяжёлые последствия для беременных женщин (инфекция плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или с повышенной эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, получающим хроническую терапию препаратами, полученными из плазмы человека (например, ингибиторами протеаз), рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении Проласплан фиксировать название и номер серии лекарственного препарата; это позволяет отслеживать пациентов, получивших тот или иной серийный номер препарата.

Курение

Поскольку эффективность Проласплан снижается при наличии в лёгких дыма табака, пациентам рекомендуется отказаться от курения.

Дети и подростки

Опыт применения Проласплан у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Проласплан

Взаимодействия между Проласплан и другими лекарственными препаратами не установлено.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата.

Контролируемых клинических исследований по применению этого лекарственного препарата во время беременности не проводилось.

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Неизвестно, проникает ли Проласплан в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять кормящим женщинам.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в периоде лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Проласплан содержит натрий

Проласплан 4000 мг содержит приблизительно 441,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли).

Для пациента с массой тела 75 кг рекомендованная доза соответствует 24,84% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам рекомендовано соблюдать бессолевую (низкосолевую) диету.

3. Как применять Проласплан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь к своему врачу повторно.

Лечение альфа1-антитрипсином должно проводиться или находиться под наблюдением врачей-специалистов по хронической обструктивной болезни лёгких.

После растворения порошка растворителем, входящим в упаковку, восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно. Первые инфузии этого лекарственного средства будут контролироваться врачом-специалистом по хронической обструктивной болезни лёгких.

Дозировка

Доза Проласплана, вводимая вам, рассчитывается исходя из массы вашего тела.

Рекомендуется применять еженедельную дозу 60 мг действующего вещества на 1 кг массы тела (для пациента с массой тела 75 кг эта доза составляет 180 мл восстановленного раствора для инфузий и содержит 25 мг ингибитора альфа1-антитрипсина (человеческого) на 1 мл).

Продолжительность лечения определит ваш врач, поскольку на данный момент не установлено, необходимо ли ограничивать длительность терапии.

Если вы считаете, что действие Проласплана слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу.

Лечение в домашних условиях

После первых инфузий врач-специалист может принять решение о том, что вы можете проходить лечение в домашних условиях. Препарат также может вводиться медицинским работником, но только после прохождения им соответствующего обучения. Ваш врач должен обеспечить, чтобы медицинский работник прошёл соответствующее обучение по следующим вопросам:

• как готовить и вводить восстановленный раствор для инфузий (см. иллюстрированные инструкции в конце данной аннотации),
• как поддерживать стерильность продукта (асептические техники инфузии),
• как вести учёт проводимого лечения,
• как распознавать побочные эффекты, включая симптомы аллергических реакций, и какие меры следует предпринять в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Если вы применили больше Проласплана, чем нужно

На данный момент последствия передозировки неизвестны.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы считаете, что применили больше Проласплана, чем положено, чтобы они приняли необходимые меры.

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество введённого препарата.

Если вы забыли применить Проласплан

• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инфузию.
• Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам вводить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Проласпланом

Если вы прекратите лечение этим лекарственным средством, ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают во время инфузии Проласплана, необходимо приостановить или прекратить инфузию в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Возможные серьезные побочные эффекты

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), в некоторых очень редких случаях эти реакции могут проявляться в виде анафилактических реакций любого типа (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), даже если ранее при инфузиях не было симптомов аллергии.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любые из следующих симптомов:

• высыпания, сыпь, зуд,
• затруднение при глотании,
• отёк лица или рта,
• покраснение,
• затруднение дыхания (одышка),
• падение артериального давления,
• нарушение сердечного ритма,
• озноб.

Ваш врач или медицинский работник примет решение о необходимости снижения скорости инфузии, её прекращении и начнет соответствующее лечение при необходимости.

При лечении в домашних условиях немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Во время лечения Проласпланом были отмечены следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Озноб, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди.
• Сыпь (крапивница).
• Головокружение, ощущение шума в голове, головная боль.
• Затруднение дыхания (одышка).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Боль в суставах (артралгия).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции.
• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Низкое артериальное давление (гипотензия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в спине.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Проласплана

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не охлаждать раствор после его восстановления. Восстановленный раствор необходимо использовать в течение 3 часов с момента приготовления. Неиспользованный продукт подлежит утилизации.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Проласплана

• Действующее вещество — альфа1-антитрипсин человека (полученный из крови или плазмы человека).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций (растворитель/разбавитель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альфа1-антитрипсин человека представляет собой порошок белого или бледно-жёлтого, бледно-коричневого цвета либо хрупкую массу.

После восстановления водой для инъекций раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветным, бледно-зелёным, бледно-жёлтым или бледно-коричневым, без видимых частиц.

1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг альфа1-антитрипсина человека.

Упаковка Проласплана 4 000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащим 4 000 мг альфа1-антитрипсина человека.
• 1 флакон с 160 мл растворителя (вода для инъекций).
• 1 устройство для переноса при восстановлении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена для медицинских работников и пациентов, подходящих для лечения в домашних условиях.

Подготовка восстановленного раствора для инфузии:

1. Соблюдайте асептические условия (очистка и дезинфекция) для поддержания стерильности. Восстанавливайте препарат на ровной рабочей поверхности в процессе приготовления раствора.
2. Убедитесь, что флаконы с порошком Проласплана и растворителем (стерильная вода для инъекций) находятся при комнатной температуре (20–25 °C).
3. Снимите защитные колпачки как с флакона с порошком Проласплана, так и с флаконом растворителя и протрите края горлышка и пробки салфеткой, смоченной спиртом. Дайте резиновым пробкам высохнуть.

1. Если для достижения требуемой дозы необходимо более одного флакона препарата, повторите вышеуказанные инструкции, используя дополнительную упаковку, содержащую новый адаптер для переноса. Адаптер повторно не использовать.

Общее растворение должно быть завершено примерно за 15 минут для лекарственной формы Проласплан 4 000 мг.

Допускается использовать только растворы, прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные, бледно-зелёные, бледно-жёлтые или бледно-коричневые, без видимых частиц. Проласплан не следует смешивать с другими растворами для инфузий. Приготовленный раствор должен использоваться в течение 3 часов после его приготовления.

Приготовленный раствор следует вводить медленно внутривенно капельно с помощью подходящего инфузионного оборудования (в комплект не входит). Скорость инфузии должна быть менее 0,08 мл на кг массы тела в минуту (что эквивалентно 6 мл в минуту для пациента массой 75 кг).