Prolasplan 4.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prolasplan 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

alfa1-antytrypsyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prolasplan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prolasplan
3. Jak stosować Prolasplan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prolasplan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prolasplan i kiedy się go stosuje

Prolasplan zawiera alfa1-antytrypsynę i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami proteaz”.

Alfa1-antytrypsyna jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi, którego funkcją jest hamowanie działania niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadzać płuca. W przypadku dziedzicznej niedoboru alfa1-antytrypsyny powstaje niezrównoważenie między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego niszczenia tkanki płucnej i rozwoju obturacyjnej choroby płuc (emfizematycznego zapalenia oskrzeli). Emfizematyczne zapalenie oskrzeli to nieprawidłowe powiększenie pęcherzyków płucnych, towarzyszone niszczeniem tkanki płucnej.

Prolasplan jest wskazany do przywrócenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach i w ten sposób zapobiega dalszemu pogarszaniu się obturacyjnej choroby płuc.

Ten lek stosuje się jako leczenie przewlekłe u niektórych pacjentów z niedoborem alfa1-antytrypsyny, zgodnie z decyzją lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prolasplan

Nie stosować Prolasplan

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na alfa1-antytrypsynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma niedobór określonych immunoglobulin, znanych jako IgA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą nawet prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Prolasplan należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Należy poinformować lekarza, jeśli cierpi się na ciężką niewydolność serca (niewydolność krążenia). W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ Prolasplan może spowodować tymczasowy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe na Prolasplan, nawet jeśli wcześniej stosowano inhibitory alfa1-antytrypsyny ludzkiej i były one dobrze tolerowane.

Lekarz poinformuje o objawach reakcji alergicznych i powie, co należy zrobić, jeśli się pojawią (patrz także punkt 4).

Jeśli podczas wlewu leku wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń

W celu zapobiegania przeniesieniu chorób zakaźnych związanych z zastosowaniem leków pochodzenia ludzkiego (z krwi lub osocza) stosuje się standardowe środki ostrożności, w tym:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko zakażenia,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,
• wprowadzenie etapów w procesie produkcji mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzenia ludzkiego (z krwi lub osocza) nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów i patogenów o nieznanej naturze.

Te procedury uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Procedury inaktywacji/usuwania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub z zwiększoną erytropoезą (np. w przypadku anemii hemolitycznej).

Pacjentom otrzymującym długoterminowo leki pochodzące z osocza ludzkiego (takie jak inhibitory proteaz) zaleca się szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Prolasplan, odnotować nazwę i numer serii partii leku; pozwala to na śledzenie pacjentów, którzy otrzymali daną partię produktu.

Palenie tytoniu

Ponieważ skuteczność Prolasplan jest ograniczana przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Prolasplan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prolasplan

Nie znano interakcji między Prolasplan a innymi lekami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Nie wiadomo, czy Prolasplan przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować kobietom w okresie laktacji.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prolasplan zawiera sód

Prolasplan 4000 mg zawiera około 441,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

W przypadku pacjenta o masie ciała 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono stosowanie diety o obniżonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Prolasplan

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących podawania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Leczenie alfa1-antytrypsyną powinno być wykonywane lub nadzorowane przez lekarzy specjalistów chorób płuc.

Po rozpuszczeniu proszku za pomocą rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu, otrzymaną roztwór do perfuzji należy podawać w sposób wlewu dożylnego. Pierwsze wlewy tego leku będą nadzorowane przez lekarza specjalistę chorób płuc.

Dawka

Ilość podawanego Prolasplanu zależy od masy ciała pacjenta.

Zaleca się podawanie dawki tygodniowej 60 mg substancji czynnej na 1 kg masy ciała (dla pacjenta o masie ciała 75 kg dawka ta odpowiada 180 ml otrzymanego roztworu do perfuzji i zawiera 25 mg inhibitora alfa1-antytrypsyny (ludzkiej) na 1 ml).

Lekarz ustali długość trwania leczenia, ponieważ do chwili obecnej nie ustalono potrzeby ograniczania czasu trwania terapii.

W przypadku gdyby wydawało się, że działanie Prolasplanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie domowe

Po wykonaniu pierwszych wlewów lekarz specjalista może uznać, że pacjent jest odpowiedni do leczenia domowego. Lek może być również podawany przez personel medyczny, ale wyłącznie po ukończeniu odpowiedniego szkolenia. Lekarz zadba o to, by personel medyczny otrzymał odpowiednie szkolenie w zakresie:

• sposobu przygotowania i podania otrzymanego roztworu do perfuzji (zobacz ilustrowane instrukcje na końcu niniejszego ulotki),

• sposobu zachowania sterylności produktu (aseptyczne techniki podawania),

• sposobu prowadzenia dokumentacji leczenia,

• sposobu rozpoznawania działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych oraz środków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (zobacz także punkt 4).

W przypadku podania większej ilości Prolasplan niż zalecana dawka

Do chwili obecnej nie znane są skutki przedawkowania.

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli istnieje podejrzenie podania większej ilości Prolasplan niż zalecana, aby podjęto odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

W przypadku zapomnienia o podaniu Prolasplan

• Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętego wlewu.
• Należy skonsultować się z lekarzem, czy należy podać pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Prolasplan

W przypadku przerwania leczenia tym lekiem stan choroby może się pogorszyć. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać leczenie tym lekiem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas wlewu Prolasplan, należy wstrzymać lub przerwać wlew, w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.

Możliwe poważne działania niepożądane

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwościowe (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w bardzo rzadkich przypadkach mogą one występować jako reakcje anafilaktyczne dowolnego typu (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nawet jeśli nie wystąpiły wcześniej objawy alergii podczas poprzednich wlewów.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka, świerzbienie, swędzenie,
• trudności z połykaniem,
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej,
• zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Twój lekarz lub personel medyczny zadecyduje, czy zmniejszyć tempo wlewu lub go przerwać oraz zainicjuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku leczenia w domu natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Podczas leczenia Prolasplan zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Dreszcze, gorączka, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej.
• Świerzbienie (pokrzywka).
• Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy.
• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Ból stawów (artralgia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Ból pleców.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostrzeżenie anafilaktyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prolasplan

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie chłodzić roztworu po jego rekonstytucji. Odtworzony roztwór należy zawsze użyć w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania. Nieużywany produkt należy wyrzucić.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie fiolki i na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prolasplan

• Substancją czynną jest alfa1-antytrypsyna ludzka (pochodzenie z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, fosforan dwusiarczany sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfa1-antytrypsyna ludzka jest białym lub jasnożółtym lub jasnobrązowym proszkiem albo kruszącą się masą.

Po odtworzeniu za pomocą wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, roztwór powinien być od klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny, jasnozielony, jasnożółty lub jasnobrązowy i wolny od widocznych cząstek.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 25 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.

Opakowanie Prolasplan 4000 mg, proszek i rozcieńczalnik do roztworu do przetaczania, zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 4000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.
• 1 fiolkę z 160 ml rozcieńczalnika (woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania).
• 1 urządzenie do transferu służące do odtworzenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta jest przeznaczona dla personelu medycznego oraz pacjentów uprawnionych do leczenia domowego.

Przygotowanie odtworzonego roztworu do przetaczania:

1. Stosuj warunki bezpieczne (czystość i dezynfekcja), aby zachować sterylność. Odtwórz lek na płaskiej powierzchni roboczej podczas przygotowywania roztworu.
2. Upewnij się, że fiolki z proszkiem Prolasplan oraz z rozcieńczalnikiem (woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania sterylna) mają temperaturę pokojową (20–25°C).
3. Usuń ochronne czapeczki zarówno z fiolki Prolasplan, jak i z fiolki z rozcieńczalnikiem, a następnie oczyść brzegi szyjki i zatyczki za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby korki gumowe wyschnęły.

1. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednego wiala produktu w celu uzyskania wymaganej dawki, powtórz powyższe instrukcje, wykorzystując dodatkowe opakowanie zawierające nowy adapter transferowy. Nie wolno ponownie używać adaptera.

Całkowite rozpuszczenie powinno być osiągnięte w ciągu około 15 minut w przypadku postaci dawkowej 4000 mg Prolasplan.

Należy stosować wyłącznie roztwory od przezroczystych do lekko opalizujących, bezbarwne, jasnozielone, jasnożółte lub jasnobrunatne oraz pozbawione widocznych cząstek. Prolasplan nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji. Odtworzony roztwór należy zawsze stosować w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania.

Odtworzony roztwór należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji (nie dołączony). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (równoważne 6 ml na minutę u pacjenta o masie ciała 75 kg).