Prolasplan 4.000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prolasplan 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

alfa1-antitripsina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prolasplan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prolasplan
3. Come usare Prolasplan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prolasplan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prolasplan e a cosa serve

Prolasplan contiene alfa1-antitripsina e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della proteinasi”.

L’alfa1-antitripsina è un componente normale del sangue umano, la cui funzione consiste nell’inibire l’attività di alcuni enzimi come le elastasi che possono danneggiare i polmoni. Quando è presente una carenza ereditaria di alfa1-antitripsina, si verifica uno squilibrio tra alfa1-antitripsina ed elastasi. Ciò può portare a una distruzione progressiva del tessuto polmonare e allo sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema polmonare è un ingrandimento anomalo del polmone, accompagnato da distruzione del tessuto polmonare.

Prolasplan è indicato per ripristinare l’equilibrio tra alfa1-antitripsina ed elastasi nel polmone e, di conseguenza, per evitare un ulteriore peggioramento dell’enfisema polmonare.

Questo medicinale è utilizzato come trattamento cronico in determinati tipi di pazienti con deficit di alfa1-antitripsina, come stabilito dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prolasplan

Non usi Prolasplan

• Se è allergico (ipersensibile) all’alfa1-antitripsina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una carenza di determinate immunoglobuline, note come IgA, poiché potrebbero svilupparsi reazioni allergiche gravi, che possono persino portare a uno shock anafilattico.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Prolasplan.
• Informi il medico se soffre di insufficienza cardiaca grave (scompenso cardiaco). Sarà necessario prestare particolare cautela, poiché Prolasplan può causare un aumento transitorio del volume ematico.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a Prolasplan, anche se in precedenza sono stati somministrati inibitori di alfa1-antitripsina umani e sono stati ben tollerati.

Il medico le spiegherà i sintomi delle reazioni allergiche e le indicherà cosa fare in caso di comparsa (vedere anche la sezione 4).

Se durante la perfusione del medicinale dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica o di ipersensibilità, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Informazioni sulla sicurezza riguardo al rischio di infezioni

Per prevenire la trasmissione di malattie infettive derivanti dall’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate misure standard che comprendono:

• la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di soggetti a rischio di infezioni,
• l’analisi di ogni donazione e delle miscele di plasma per rilevare virus o infezioni potenziali,
• l’inclusione di fasi nel processo produttivo per inattivare/eliminare i virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Queste procedure sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e quello dell’epatite C. Le procedure di inattivazione/eliminazione possono avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il virus dell’epatite A o il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può avere conseguenze gravi nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e nei pazienti con immunodeficienza o con eritropoiesi aumentata (ad esempio, in caso di anemia emolitica).

Se sta seguendo un trattamento cronico con medicinali derivati da plasma umano (come gli inibitori delle proteasi), è consigliabile che venga vaccinato contro l’epatite A e B.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrato Prolasplan vengano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale; ciò consente di tracciare i pazienti che hanno ricevuto ogni singolo lotto di prodotto.

Fumo di sigaretta

Poiché l’efficacia di Prolasplan è compromessa dalla presenza di fumo di sigaretta nei polmoni, si raccomanda ai pazienti di smettere di fumare.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Prolasplan in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Prolasplan

Non sono note interazioni tra Prolasplan e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale.

Non sono disponibili studi clinici controllati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi il medico se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere.

Non è noto se Prolasplan passi nel latte materno; pertanto non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.

Consulti il medico se si trova in fase di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prolasplan contiene sodio

Prolasplan 4000 mg contiene circa 441,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).

Nel caso di un paziente con un peso corporeo di 75 kg, la dose raccomandata corrisponde al 24,84% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se le è stato consigliato di seguire una dieta povera di sale (sodio).

3. Come usare Prolasplan

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il trattamento con alfa1-antitripsina deve essere effettuato o supervisionato da medici specialisti in malattia polmonare ostruttiva cronica.

Dopo aver ricostituito il polvere con il solvente incluso nella confezione, la soluzione ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa. Un medico specialista in malattia polmonare ostruttiva cronica supervisionerà le prime infusioni con questo medicamento.

Dosi

La quantità di Prolasplan che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.

Si raccomanda una dose settimanale di 60 mg di principio attivo per kg di peso corporeo (nel caso di un paziente di 75 kg di peso, questa dose corrisponde a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione e contiene 25 mg di inibitore di alfa1-antitripsina (umana) per ml).

Il medico le indicherà la durata del trattamento, poiché ad oggi non è stato stabilito se sia necessario limitarne la durata.

Se ha l'impressione che l'effetto di Prolasplan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Trattamento domiciliare

Dopo le prime infusioni, un medico specialista può decidere che lei è idoneo a ricevere il trattamento a domicilio. Il medicamento può essere somministrato anche da un operatore sanitario, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione. Il medico si assicurerà che all'operatore sanitario venga fornita un'adeguata formazione riguardo a:

• come preparare e somministrare la soluzione ricostituita per infusione (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio illustrativo),
• come mantenere il prodotto sterile (tecniche asettiche di infusione),
• come effettuare la registrazione del trattamento,
• come riconoscere gli effetti indesiderati, inclusi i sintomi delle reazioni allergiche e le misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti (vedere anche il paragrafo 4).

Se usa una quantità di Prolasplan superiore a quella indicata

Ad oggi gli effetti di un sovradosaggio non sono noti.

Informi il medico o l'operatore sanitario se pensa di aver usato più Prolasplan del necessario, affinché adottino le misure adeguate.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Prolasplan

• Non somministri una dose doppia per compensare l'infusione dimenticata.
• Consulti il medico per sapere se deve somministrarsi la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prolasplan

Se interrompe il trattamento con questo medicamento, la sua malattia potrebbe peggiorare. Consulti immediatamente il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se durante la somministrazione di Prolasplan si verificano effetti indesiderati, la perfusione dovrà essere sospesa o interrotta, a seconda della natura e della gravità dell’effetto indesiderato.

Possibili effetti indesiderati gravi

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); in alcuni casi molto rari, queste reazioni possono manifestarsi come reazioni anafilattiche di qualsiasi tipo (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), anche in assenza di sintomi allergici in precedenti somministrazioni.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito,
• difficoltà a deglutire,
• gonfiore del viso o della bocca,
• arrossamento,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• calo della pressione arteriosa,
• alterazione del battito cardiaco,
• brividi

Il medico o il personale sanitario decideranno se ridurre la velocità di somministrazione, interrompere la perfusione e iniziare il trattamento appropriato, se necessario.

In caso di trattamento domiciliare, interrompa immediatamente la perfusione e contatti il medico o il personale sanitario.

Durante il trattamento con Prolasplan sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Brividi, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore al torace.
• Orticaria.
• Capogiri, sensazione di stordimento, cefalea.
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Eruzioni cutanee.
• Nausea.
• Dolore alle articolazioni (artralgia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche.
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Dolore alla schiena.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prolasplan

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Non refrigerare la soluzione dopo la ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere sempre utilizzata entro e non oltre le 3 ore successive alla sua preparazione. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prolasplan

• Il principio attivo è alfa1-antitripsina umana (derivata da sangue o plasma umano).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (solvente/diluente).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L’alfa1-antitripsina umana è una polvere di colore bianco o giallo pallido o marrone chiaro o una massa friabile.

Una volta ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore, verde pallido, giallo pallido o marrone chiaro e priva di particelle visibili.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di alfa1-antitripsina umana.

La confezione di Prolasplan 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione contiene:

• 1 flaconcino con polvere contenente 4000 mg di alfa1-antitripsina umana.
• 1 flaconcino con 160 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
• 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata ai professionisti sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare.

Preparazione della soluzione ricostituita per infusione:

1. Utilizzi condizioni asettiche (pulizia e disinfezione) per mantenere la sterilità. Ricostituisca il medicinale su una superficie di lavoro piana durante la preparazione della soluzione.
2. Si assicuri che i flaconcini di Prolasplan in polvere e di solvente (acqua per preparazioni iniettabili sterile) siano a temperatura ambiente (20-25°C).
3. Rimuova il tappo protettivo sia dal flaconcino di Prolasplan che da quello del solvente e pulisca i bordi del collo e i tappi con un panno alcolato. Lasci asciugare i tappi di gomma.

1. Se è necessario utilizzare più di un flaconcino per ottenere il dosaggio richiesto, ripetere le istruzioni precedenti utilizzando il contenitore aggiuntivo contenente un nuovo adattatore di trasferimento. Non riutilizzare l’adattatore.

La soluzione totale deve essere ottenuta entro circa 15 minuti per la presentazione da 4000 mg di Prolasplan.

Devono essere utilizzate solo soluzioni da trasparenti a leggermente opalescenti, incolori, dal verde pallido, giallo pallido o marrone pallido, e prive di particelle visibili. Prolasplan non deve essere mescolato con altre soluzioni per infusione. La soluzione ricostituita deve essere sempre utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta, con un’apposita pompa per infusione (non inclusa). La velocità di infusione deve essere inferiore a 0,08 ml per kg di peso corporeo al minuto (equivalente a 6 ml al minuto per un paziente di 75 kg di peso).