Проласплан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Проласплан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

alfa1-antitripsina

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Проласплан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Проласплан
3. Як застосовувати Проласплан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проласплану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проласплан і для чого його застосовують

Проласплан містить альфа1-антитрипсин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протеїнази».

Альфа1-антитрипсин — це нормальний компонент людської крові, який виконує функцію пригнічення активності деяких ферментів, таких як еластази, що можуть пошкоджувати легені. Коли є спадкова недостатність альфа1-антитрипсину, виникає дисбаланс між альфа1-антитрипсином і еластазами. Це може призводити до прогресуючого руйнування легеневої тканини та розвитку легеневого емфіземи. Легенева емфізема — це аномальне збільшення легень, що супроводжується руйнуванням легеневої тканини.

Проласплан показаний для відновлення рівноваги між альфа1-антитрипсином і еластазами в легенях і, відповідно, для запобігання подальшому погіршенню легеневої емфіземи.

Цей лікарський засіб застосовується як хронічна терапія у певних типів пацієнтів із дефіцитом альфа1-антитрипсину, що визначається лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Проласплану

Не застосовуйте Проласплан

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альфа1-антитрипсину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит певних імуноглобулінів, відомих як IgA, оскільки можуть розвинутися серйозні алергічні реакції, які навіть можуть призвести до анафілактичного шоку.

Застереження та обережність

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Проласплану.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас важка серцева недостатність (серцева недостатність). Потрібно дотримуватися особливої обережності, оскільки Проласплан може спричинити тимчасове збільшення об’єму крові.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості до Проласплану, навіть якщо Вам раніше вводили інгібітори альфа1-антитрипсину людини і Ви добре їх переносили.

Лікар повідомить Вам про симптоми алергічних реакцій і пояснить, що робити у разі їх появи (див. також розділ 4).

Якщо під час інфузії лікарського засобу Ви відчуєте будь-які симптоми алергічної реакції гіперчутливості, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Інформація щодо безпеки щодо ризику інфікування

Для запобігання передачі інфекційних захворювань, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовуються стандартні заходи, які включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик інфікування,
• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність вірусів або інфекцій,
• включення етапів у процес виробництва для інактивації/елімінації вірусів.

Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також вірусів і інших патогенів, що з’явилися нещодавно, або природи яких ще не встановлено.

Вважається, що ці процедури ефективні щодо огортаних вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Процедури інактивації/елімінації можуть мати обмежену ефективність щодо неогортаних вірусів, таких як вірус гепатиту А або парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (інфекція плода) та пацієнтів з імунодефіцитом або підвищеною еритропоєзом (наприклад, при гемолітичній анемії).

Якщо Ви отримуєте хронічне лікування лікарськими засобами, отриманими з плазми людини (наприклад, інгібіторами протеаз), рекомендується вакцинація проти гепатиту А та В.

Настійно рекомендується кожного разу, коли Вам вводять Проласплан, записувати назву та номер партії лікарського засобу; це дозволяє відстежувати пацієнтів, які отримали кожну партію продукту.

Паління

Оскільки ефективність Проласплану знижується наявністю тютюнового диму в легенях, пацієнтам рекомендується припинити паління.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Проласплану у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Проласплан

Взаємодії між Проласпланом та іншими лікарськими засобами не відомі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Немає даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Невідомо, чи проникає Проласплан у грудне молоко, тому його не слід застосовувати жінкам під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не виявлено.

Проласплан містить натрій

Проласплан 1000 мг містить приблизно 110,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Для пацієнта з масою тіла 75 кг рекомендована доза відповідає 24,84% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Проласплан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікування альфа1-антитрипсином має проводитися або контролюватися лікарями-спеціалістами з хронічних обструктивних захворювань легень.

Після розчинення порошку розчинником, що входить до упаковки, відновлений розчин необхідно вводити внутрішньовенно крапельно. Перші інфузії цього лікарського засобу будуть контролювати лікарі-спеціалісти з хронічних обструктивних захворювань легень.

Дозування

Кількість Проласплану, яку вам призначають, визначається за вашою масою тіла.

Рекомендовано застосовувати щотижневу дозу 60 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла (у разі пацієнта з масою тіла 75 кг ця доза становить 180 мл відновленого розчину для інфузій і містить 25 мг інгібітору альфа1-антитрипсину (людського) на 1 мл).

Тривалість лікування визначить ваш лікар, оскільки на даний момент не встановлено необхідності обмеження терміну лікування.

Якщо вам здається, що дія Проласплану надто сильна або, навпаки, слабка, зверніться до свого лікаря.

Лікування вдома

Після перших інфузій лікар-спеціаліст може вирішити, що ви можете отримувати лікування вдома. Лікарський засіб також може вводити медичний працівник, але тільки після отримання відповідної підготовки. Ваш лікар забезпечить, що медичний працівник отримає належну підготовку щодо:

• підготовки та введення відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цієї брошури),
• забезпечення стерильності препарату (асептичні техніки інфузії),
• ведення реєстрації лікування,
• виявлення побічних ефектів, включаючи симптоми алергічних реакцій, та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Якщо ви застосували більше Проласплану, ніж слід

На даний момент ефекти передозування невідомі.

Повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо ви вважаєте, що застосували більше Проласплану, ніж слід, щоб вони могли вжити відповідних заходів. Ви також можете зателефонувати до Служби інформації про токсичність за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Проласплан

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену інфузію.
• Проконсультуйтесь з лікарем, чи слід вам вводити пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Проласпланом

Якщо припинити лікування цим лікарським засобом, ваша хвороба може погіршитися. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають під час інфузії Проласплану, слід зменшити або припинити інфузію, залежно від характеру та тяжкості побічної реакції.

Можливі серйозні побічні ефекти

Рідко можуть виникати реакції гіперчутливості (можуть впливати на одного з кожних 1 000 людей), у деяких дуже рідких випадках ці реакції можуть проявлятися у вигляді анафілактичних реакцій будь-якого типу (можуть впливати на одного з кожних 10 000 людей), навіть якщо раніше під час інфузій алергічних симптомів не спостерігалося.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• висип, кропив’янка, свербіж,
• утруднене ковтання,
• набряк обличчя або рота,
• почервоніння,
• утруднене дихання (диспнея),
• падіння артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму,
• озноб.

Ваш лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її та розпочати відповідне лікування за необхідності.

У разі лікування вдома негайно припиніть інфузію та зв’яжіться зі своїм лікарем або медичним працівником.

Під час лікування Проласпланом спостерігалися наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати на одного з кожних 100 людей):

• озноб, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях,
• висип (крурчавка),
• запаморочення, непритомність, головний біль,
• утруднене дихання (диспнея),
• шкірні висипання,
• нудота,
• біль у суглобах (артралгія).

Рідкісні (можуть впливати на одного з кожних 1 000 людей):

• алергічні реакції,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• біль у спині.

Дуже рідкісні (можуть впливати на одного з кожних 10 000 людей):

• анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Проласплану

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не заморожувати.

Після відновлення розчину не охолоджувати. Відновлений розчин слід завжди використовувати протягом 3 годин після його приготування. Не використаний препарат потрібно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проласплану

• Діючою речовиною є людська альфа1-антитрипсину (отримана з крові або плазми людини).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, вода для ін’єкційних засобів (розчинник/розбавлювач).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Людська альфа1-антитрипсину являє собою порошок або крихку масу, гігроскопічну, білого кольору або світло-жовту або світло-коричневу.

Після відновлення розчину за допомогою води для ін’єкційних засобів розчин має бути від прозорого до трохи опалесціюючого, безбарвний, світло-зелений, світло-жовтий або світло-коричневий, без видимих частинок.

1 мл відновленого розчину містить 25 мг людської альфа1-антитрипсину.

Упаковка Проласплан 1000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій містить:

• 1 флакон з порошком, що містить 1000 мг людської альфа1-антитрипсину.
• 1 флакон з 40 мл розчинника (вода для ін’єкційних засобів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Власник дозволу на обіг і виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для лікування в домашніх умовах.

Приготування відновленого розчину для інфузії:

1. Використовуйте асептичні умови (очищення та дезінфекцію) для збереження стерильності. Відновлюйте препарат на рівній поверхні під час приготування розчину.

2. Переконайтеся, що флакони з порошком Проласплану та розчинником (стерильна вода для ін’єкційних засобів) мають кімнатну температуру (20–25 °C).

3. Зніміть захисні ковпачки з флакона з порошком Проласплану та флакона з розчинником, протріть краї горлечка та пробки серветкою, змоченою спиртом. Дайте гумовим пробкам висохнути.

1. Якщо для досягнення потрібної дози необхідно більше одного флакона продукту, повторіть попередні інструкції, використовуючи додаткову упаковку, що містить новий перехідник для перенесення. Не повторно використовуйте перехідник.

Загальний розчин має бути отриманий приблизно за 5 хвилин.

Повинні використовуватися лише розчини, які є прозорими або трохи опалесцентними, безбарвними або блідо-зеленими, блідо-жовтими або блідо-коричневими, і вільними від видимих частинок. Проласплан не слід змішувати з іншими розчинами для інфузій. Реконституйований розчин слід завжди використовувати протягом 3 годин після його приготування.

Реконституйований розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією за допомогою відповідного інфузійного обладнання (не включено). Швидкість інфузії має бути меншою за 0,08 мл на кг маси тіла на хвилину (еквівалентно 6 мл на хвилину для пацієнта масою 75 кг).