Prolasplan 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prolasplan 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

alfa1-antitripsina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prolasplan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prolasplan
3. Come usare Prolasplan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prolasplan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prolasplan e a cosa serve

Prolasplan contiene alfa1-antitripsina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteinasi”.

L’alfa1-antitripsina è un componente normale del sangue umano, la cui funzione consiste nell’inibire l’attività di alcuni enzimi come le elastasi che possono danneggiare i polmoni. Quando è presente una carenza ereditaria di alfa1-antitripsina, si verifica uno squilibrio tra alfa1-antitripsina ed elastasi. Ciò può portare a una distruzione progressiva del tessuto polmonare e allo sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema polmonare è un allargamento anormale del polmone, accompagnato dalla distruzione del tessuto polmonare.

Prolasplan è indicato per ripristinare l’equilibrio tra alfa1-antitripsina ed elastasi nel polmone e, di conseguenza, per evitare un ulteriore peggioramento dell’enfisema polmonare.

Questo medicinale viene utilizzato come trattamento cronico in alcuni tipi di pazienti con deficit di alfa1-antitripsina, come stabilito dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prolasplan

Non usi Prolasplan

• Se è allergico (ipersensibile) all’alfa1-antitripsina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una carenza di determinate immunoglobuline, note come IgA, poiché potrebbero svilupparsi reazioni allergiche gravi, che possono persino portare a uno shock anafilattico.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Prolasplan.
• Informi il medico se soffre di insufficienza cardiaca grave (scompenso cardiaco). Sarà necessario prestare particolare cautela, poiché Prolasplan può causare un aumento transitorio del volume ematico.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a Prolasplan, anche se in precedenza le sono stati somministrati inibitori di alfa1-antitripsina umani e li ha tollerati bene.

Il suo medico le spiegherà i sintomi delle reazioni allergiche e le dirà cosa fare nel caso in cui li manifesti (vedere anche la sezione 4).

Se durante la perfusione del medicinale dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica o di ipersensibilità, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Informazioni sulla sicurezza riguardo al rischio di infezioni

Per prevenire la trasmissione di malattie infettive derivanti dall’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate misure standard che comprendono:

• la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di donatori a rischio di infezioni,
• l’analisi di ogni donazione e delle miscele di plasma per rilevare virus o infezioni potenziali,
• l’inclusione di fasi nel processo produttivo per inattivare/eliminare i virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Queste procedure sono considerate efficaci contro i virus rivestiti, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e quello dell’epatite C. Le procedure di inattivazione/eliminazione possono avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il virus dell’epatite A o il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può avere conseguenze gravi nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e nei pazienti con immunodeficienza o con eritropoiesi aumentata (ad esempio, in caso di anemia emolitica).

Se sta seguendo un trattamento cronico con medicinali derivati da plasma umano (come gli inibitori delle proteasi), è consigliabile che venga vaccinato contro l’epatite A e B.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrato Prolasplan vengano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da poter tracciare i pazienti che hanno ricevuto ogni singolo lotto.

Fumo di sigaretta

Poiché l’efficacia di Prolasplan è compromessa dalla presenza di fumo di sigaretta nei polmoni, si raccomanda ai pazienti di smettere di fumare.

Bambini e adolescenti

Non vi sono esperienze sull’uso di Prolasplan in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Prolasplan

Non sono note interazioni tra Prolasplan e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale.

Non sono disponibili studi clinici controllati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Non è noto se Prolasplan passi nel latte materno; pertanto, non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento.

Consulti il medico se si trova in fase di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prolasplan contiene sodio

Prolasplan 1000 mg contiene circa 110,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Per un paziente di 75 kg di peso corporeo, la dose raccomandata corrisponde al 24,84% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se le è stato raccomandato di seguire una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Prolasplan

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il trattamento con alfa1-antitripsina deve essere effettuato o supervisionato da medici specialisti in malattia polmonare ostruttiva cronica.

Dopo aver ricostituito il medicinale sciogliendo la polvere con il solvente incluso nella confezione, la soluzione ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa. Un medico specialista in malattia polmonare ostruttiva cronica supervisionerà le prime infusioni con questo medicinale.

Dosaggio

La quantità di Prolasplan da lei ricevuta si basa sul suo peso corporeo.

Si raccomanda una dose settimanale di 60 mg di principio attivo per kg di peso corporeo (nel caso di un paziente del peso di 75 kg, questa dose corrisponde a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione e contiene 25 mg di inibitore di alfa1-antitripsina (umana) per ml).

Il medico le indicherà la durata del trattamento, poiché ad oggi non è stato stabilito se sia necessario limitarne la durata.

Se ha l’impressione che l’effetto di Prolasplan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Trattamento domiciliare

Dopo le prime infusioni, un medico specialista può decidere che lei è idoneo a ricevere il trattamento a domicilio. Il medicinale può essere somministrato anche da un operatore sanitario, ma solo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Il medico si assicurerà che all’operatore sanitario venga fornita un’adeguata formazione riguardo a:

• come preparare e somministrare la soluzione ricostituita per infusione (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio illustrativo),
• come mantenere il prodotto sterile (tecniche asettiche di infusione),
• come effettuare la registrazione del trattamento,
• come riconoscere gli effetti indesiderati, inclusi i sintomi di reazioni allergiche, e le misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti (vedere anche il paragrafo 4).

Se assume una quantità di Prolasplan superiore a quella prescritta

Ad oggi gli effetti di un’overdose non sono noti.

Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se ritiene di aver assunto una quantità di Prolasplan superiore a quella prescritta, affinché adottino le misure adeguate. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Prolasplan

• Non assuma una dose doppia per compensare l’infusione dimenticata.
• Consulti il medico per sapere se deve ricevere la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prolasplan

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la sua malattia potrebbe peggiorare. Consulti immediatamente il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se durante la perfusione di Prolasplan si verificano effetti indesiderati, la perfusione dovrà essere sospesa o interrotta, a seconda della natura e della gravità dell'effetto indesiderato.

Possibili effetti indesiderati gravi

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); in alcuni casi molto rari, queste reazioni possono presentarsi come reazioni anafilattiche di qualsiasi tipo (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), anche in assenza di sintomi allergici in precedenti perfusioni.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito,
• difficoltà a deglutire,
• gonfiore del viso o della bocca,
• arrossamento,
• difficoltà a respirare (dispnea),
• calo della pressione arteriosa,
• alterazione del battito cardiaco,
• brividi

Il medico o il personale sanitario deciderà se ridurre la velocità della perfusione, interromperla e iniziare un trattamento adeguato, se necessario.

In caso di trattamento domiciliare, interrompa immediatamente la perfusione e contatti il medico o il personale sanitario.

Durante il trattamento con Prolasplan sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Brividi, febbre, sintomi simil-influenzali, dolore al torace.
• Orticaria.
• Capogiri, sensazione di stordimento, cefalea.
• Difficoltà a respirare (dispnea).
• Eruzioni cutanee.
• Nausea.
• Dolore alle articolazioni (artralgia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche.
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Dolore alla schiena.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prolasplan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Non refrigerare la soluzione dopo la ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro e non oltre le 3 ore successive alla sua preparazione. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della fiala e sulla confezione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prolasplan

• Il principio attivo è alfa1-antitripsina umana (derivata da sangue o plasma umano).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, diidrogeno fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (solvente/diluente).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L’alfa1-antitripsina umana è una polvere o una massa friabile, igroscopica, di colore bianco o giallo pallido o marrone pallido.

Una volta ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente, incolore, o verde pallido, o giallo pallido o marrone pallido e priva di particelle visibili.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di alfa1-antitripsina umana.

La confezione di Prolasplan 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione contiene:

• 1 flaconcino con polvere contenente 1000 mg di alfa1-antitripsina umana.
• 1 flaconcino con 40 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
• 1 dispositivo di trasferimento per la ricostituzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata ai professionisti sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare.

Preparazione della soluzione ricostituita per infusione:

1. Utilizzi condizioni asettiche (pulizia e disinfezione) per mantenere la sterilità. Ricostituisca il medicinale su una superficie di lavoro piana durante la preparazione della soluzione.

2. Assicuri che i flaconcini di Prolasplan in polvere e di solvente (acqua per preparazioni iniettabili sterile) siano a temperatura ambiente (20-25°C).

3. Rimuova la capsula protettiva sia dal flaconcino di Prolasplan che da quello di solvente e pulisca i bordi del collo e i tappi con un panno imbevuto di alcol. Lasci asciugare i tappi in gomma.

1. Se necessario utilizzare più di un flaconcino per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni precedenti utilizzando il contenitore aggiuntivo che contiene un nuovo adattatore di trasferimento. Non riutilizzare l’adattatore.

La soluzione totale deve essere ottenuta entro circa 5 minuti.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni da trasparenti a leggermente opalescenti, incolori o di colore verde pallido, giallo pallido o marrone pallido, e prive di particelle visibili. Prolasplan non deve essere mescolato con altre soluzioni per infusione. La soluzione ricostituita deve sempre essere utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta, utilizzando un’apposita pompa per infusione (non inclusa). La velocità di infusione deve essere inferiore a 0,08 ml per kg di peso corporeo al minuto (equivalente a 6 ml al minuto per un paziente di 75 kg di peso).