Проласплан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проласплан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

альфа1-антитрипсин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Проласплан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Проласплана
3. Как применять Проласплан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Проласплана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проласплан и для чего он применяется

Проласплан содержит альфа1-антитрипсин и относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протеиназы».

Альфа1-антитрипсин — это нормальный компонент человеческой крови, который выполняет функцию ингибирования активности некоторых ферментов, таких как эластазы, способные повреждать лёгкие. При наследственной недостаточности альфа1-антитрипсина возникает дисбаланс между альфа1-антитрипсином и эластазами. Это может привести к прогрессирующему разрушению лёгочной ткани и развитию эмфиземы лёгких. Эмфизема лёгких — это аномальное расширение лёгких, сопровождающееся разрушением лёгочной ткани.

Проласплан показан для восстановления равновесия между альфа1-антитрипсином и эластазами в лёгких и, соответственно, для предотвращения дальнейшего ухудшения состояния при эмфиземе лёгких.

Этот препарат используется в качестве хронической терапии у определённых пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина, что определяется лечащим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Проласплана

Не используйте Проласплан

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к альфа1-антитрипсину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит определённых иммуноглобулинов, известных как IgA, поскольку могут развиться тяжёлые аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут привести даже к анафилактическому шоку.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Проласплана.
• Сообщите врачу, если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность). В этом случае требуется соблюдать особую осторожность, поскольку Проласплан может вызвать временное увеличение объёма крови.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности к Проласплану, даже если ранее вам уже вводили ингибиторы альфа1-антитрипсина человека и вы хорошо их переносили.

Ваш врач сообщит вам о симптомах аллергических реакций и объяснит, что делать, если они у вас появятся (см. также раздел 4).

Если во время инфузии препарата у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции гиперчувствительности, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Информация о безопасности в отношении риска инфекций

Для предотвращения передачи инфекционных заболеваний при использовании лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются стандартные меры, включая:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров с риском наличия инфекций,
• анализ каждой донорской крови и смеси плазм на наличие вирусов или инфекций,
• включение этапов в производственный процесс для инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также вирусов и других патогенов, включая новые или с неизвестной природой.

Считается, что данные процедуры эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Процедуры инактивации/удаления могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А или парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может иметь тяжёлые последствия для беременных женщин (инфекция плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или повышенной эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, получающим хроническое лечение препаратами, полученными из плазмы человека (такими как ингибиторы протеаз), рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении Проласплана записывать название и номер серии лекарственного средства; это позволяет отслеживать пациентов, получивших тот или иной выпуск препарата.

Курение

Поскольку эффективность Проласплана снижается при наличии в лёгких дыма табака, пациентам рекомендуется отказаться от курения.

Дети и подростки

Опыт применения Проласплана у детей и подростков в возрасте младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Проласплан

Взаимодействия между Проласпланом и другими лекарственными средствами неизвестны.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Контролируемые клинические исследования по применению этого лекарственного средства во время беременности не проводились.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Неизвестно, проникает ли Проласплан в грудное молоко, поэтому его не следует применять кормящим женщинам.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в периоде лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Проласплан содержит натрий

Проласплан 1000 мг содержит около 110,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли). При рекомендованной дозе для пациента массой тела 75 кг это составляет 24,84 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Проласплан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Лечение альфа1-антитрипсином должно проводиться или находиться под наблюдением врачей-специалистов по хронической обструктивной болезни лёгких.

После растворения порошка растворителем, входящим в упаковку, восстановленный раствор должен вводиться внутривенно капельно. Первые инфузии этим препаратом будут проводиться под наблюдением врача-специалиста по хронической обструктивной болезни лёгких.

Дозировка

Количество препарата Проласплан, вводимое пациенту, определяется исходя из массы его тела.

Рекомендуемая доза составляет 60 мг действующего вещества на 1 кг массы тела в неделю (для пациента с массой тела 75 кг эта доза эквивалентна 180 мл восстановленного раствора для инфузий и содержит 25 мг ингибитора альфа1-антитрипсина (человеческого) на 1 мл).

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом, поскольку на данный момент необходимость ограничения длительности терапии не установлена.

Если вы считаете, что эффект от препарата Проласплан слишком сильный или, наоборот, слабый, обратитесь к врачу.

Лечение в домашних условиях

После проведения первых инфузий врач-специалист может принять решение о том, что вы можете проходить лечение в домашних условиях. Препарат также может вводиться медицинским работником, но только после прохождения им соответствующей подготовки. Ваш врач должен убедиться, что медицинский работник прошёл надлежащее обучение по следующим вопросам:

• приготовление и введение восстановленного раствора для инфузий (см. иллюстрированные инструкции в конце данной аннотации),
• поддержание стерильности препарата (асептические техники инфузий),
• ведение регистрации лечения,
• выявление побочных эффектов, включая симптомы аллергических реакций, и меры, которые необходимо предпринять в случае их возникновения (см. также раздел 4).

Если вы применили больше препарата Проласплан, чем нужно

На данный момент последствия передозировки неизвестны.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы считаете, что применили больше препарата Проласплан, чем положено, чтобы они приняли соответствующие меры. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Проласплан

• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инфузию.
• Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вводить пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Проласплан

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают во время инфузии Проласплана, необходимо приостановить или прекратить инфузию в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Возможные серьёзные побочные эффекты

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек); в отдельных очень редких случаях эти реакции могут проявляться в виде анафилактических реакций различного типа (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), даже если ранее при инфузиях не было симптомов аллергии.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• высыпания, крапивница, зуд,
• затруднение при глотании,
• отёк лица или рта,
• покраснение,
• затруднение дыхания (одышка),
• падение артериального давления,
• нарушение сердечного ритма,
• озноб

Врач или медицинский работник примет решение о необходимости снижения скорости инфузии, её прекращении и начнет соответствующее лечение при необходимости.

При лечении в домашних условиях немедленно прекратите инфузию и свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

В ходе лечения Проласпланом наблюдались следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Озноб, лихорадка, симптомы, схожие с симптомами гриппа, боль в груди.
• Кожные высыпания (крапивница).
• Головокружение, ощущение шума в голове, головная боль.
• Затруднение дыхания (одышка).
• Кожные высыпания.
• Тошнота.
• Боль в суставах (артралгия).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции.
• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Боль в спине.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Проласплана

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Не охлаждать раствор после восстановления. Восстановленный раствор необходимо использовать в течение 3 часов с момента приготовления. Неиспользованный продукт подлежит утилизации.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить данное лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте данное лекарство после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, как «Срок годности».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Проласплана

• Действующее вещество — альфа1-антитрипсин человека (полученный из крови или плазмы человека).
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, вода для инъекций (растворитель/разбавитель).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альфа1-антитрипсин человека представляет собой порошок или хрупкую массу, гигроскопичную, белого цвета, бледно-жёлтого или бледно-коричневого оттенка.

После восстановления водой для инъекций раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного, бледно-зеленоватого, бледно-жёлтого или бледно-коричневого цвета, без видимых частиц.

1 мл восстановленного раствора содержит 25 мг альфа1-антитрипсина человека.

Упаковка Проласплан 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащим 1000 мг альфа1-антитрипсина человека.
• 1 флакон с 40 мл растворителя (вода для инъекций).
• 1 устройство для переноса, предназначенное для восстановления.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена для медицинских работников и пациентов, подходящих для домашнего лечения.

Подготовка восстановленного раствора для инфузии:

1. Соблюдайте асептические условия (очистка и дезинфекция) для поддержания стерильности. Восстанавливайте препарат на ровной рабочей поверхности во время приготовления раствора.

2. Убедитесь, что флаконы с порошком Проласплан и растворителем (стерильная вода для инъекций) находятся при комнатной температуре (20–25 °C).

3. Снимите защитные колпачки как с флакона с порошком Проласплан, так и с флакона с растворителем, протрите края горлышка и пробки салфеткой, смоченной спиртом. Дайте резиновым пробкам высохнуть.

1. Если для достижения требуемой дозы необходимо использовать более одного флакона препарата, повторите вышеуказанные инструкции, используя дополнительную упаковку, содержащую новый переходник для переноса. Не подлежит повторному использованию переходник.

Раствор должен быть полностью получен примерно за 5 минут.

Допускается использовать только растворы от прозрачных до слабо опалесцирующих, бесцветные или бледно-зелёные, бледно-жёлтые или бледно-коричневые, без видимых частиц. Проласплан не следует смешивать с другими растворами для инфузий. Восстановленный раствор должен использоваться в течение 3 часов с момента его приготовления.

Восстановленный раствор следует вводить медленно внутривенно капельно с помощью подходящего инфузионного оборудования (в комплект не входит). Скорость инфузии должна быть менее 0,08 мл на кг массы тела в минуту (что эквивалентно 6 мл в минуту для пациента массой тела 75 кг).