Prolasplan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prolasplan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

alfa1-antytrypsyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prolasplan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prolasplan
3. Jak stosować Prolasplan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prolasplan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prolasplan i do czego służy

Prolasplan zawiera alfa1-antytrypsynę i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami proteaz”.

Alfa1-antytrypsyna jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi, którego zadaniem jest hamowanie aktywności niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadzać płuca. W przypadku dziedzicznej niedoboru alfa1-antytrypsyny powstaje niezrównoważenie między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego niszczenia tkanki płucnej i rozwoju emfizematyki płuc. Emfizematyka płuc to nieprawidłowe powiększenie pęcherzyków płucnych towarzyszone zniszczeniem tkanki płucnej.

Prolasplan jest wskazany do przywrócenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach i w ten sposób zapobiega dalszemu pogorszeniu się emfizematyki płuc.

Ten lek stosuje się jako leczenie przewlekłe u niektórych pacjentów z niedoborem alfa1-antytrypsyny, zgodnie z decyzją lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prolasplan

Nie stosować Prolasplan

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na alfa1-antytrypsynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma niedobór określonych immunoglobulin, znanych jako IgA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą nawet prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Prolasplan należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Należy poinformować lekarza, jeśli ma się ciężką niewydolność serca (niewydolność krążenia). W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ Prolasplan może spowodować tymczasowy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe na Prolasplan, nawet jeśli wcześniej stosowano inhibitory alfa1-antytrypsyny pochodzące od człowieka i były one dobrze tolerowane.

Lekarz poinformuje o objawach reakcji alergicznych i powie, co należy zrobić, jeśli się pojawią (patrz także sekcja 4).

Jeśli podczas wlewu leku pojawią się objawy reakcji alergicznej lub nadwrażliwościowej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka zakażeń

W celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych związanych z użyciem leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się standardowe środki ostrożności, w tym:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem zakażenia,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,
• wprowadzanie etapów w procesie produkcji mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów.

Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i innych patogenów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze.

Te procedury uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Procedury inaktywacji/usunięcia mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub z zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku anemii hemolitycznej).

Jeśli otrzymuje się leczenie przewlekłe lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego (takimi jak inhibitory proteaz), zaleca się szczepienie przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B.

Zaleca się zapisywanie za każdym razem nazwy i numeru serii partii leku Prolasplan, co umożliwia śledzenie pacjentów, którzy otrzymali daną partię produktu.

Palenie tytoniu

Ponieważ skuteczność Prolasplan jest ograniczana przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Prolasplan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prolasplan

Nie znane są interakcje między Prolasplan a innymi lekami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Nie wiadomo, czy Prolasplan przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go podawać kobietom w okresie laktacji.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Prolasplan zawiera sod

Prolasplan 1000 mg zawiera około 110,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania). U pacjenta o masie ciała 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono stosowanie diety ubogiej w sól (sód).

3. Jak stosować Prolasplan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie alfa1-antytrypsyną powinno być prowadzone lub nadzorowane przez lekarzy specjalistów w zakresie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Po rozpuszczeniu proszku za pomocą rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu, otrzymaną roztwór do rekonstytucji należy podawać w formie wlewu dożylnego. Pierwsze wlewy tego leku będą nadzorowane przez lekarza specjalistę chorób płuc.

Dawka

Dawkę Prolasplan dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta.

Zaleca się stosowanie dawki tygodniowej 60 mg substancji czynnej na 1 kg masy ciała (u pacjenta o masie ciała 75 kg dawka ta odpowiada 180 ml roztworu do rekonstytucji do wlewu, zawierającego 25 mg ludzkiej alfa1-antytrypsyny inhibitora na 1 ml).

Lekarz ustali długość trwania leczenia, ponieważ do tej pory nie ustalono potrzeby ograniczania czasu terapii.

Jeśli uważasz, że działanie Prolasplan jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie w domu

Po przeprowadzeniu pierwszych wlewów lekarz specjalista może uznać, że jesteś odpowiedni do leczenia w domu. Lek może również podawać personel medyczny, ale wyłącznie po przejściu odpowiedniego szkolenia. Twój lekarz zadba o to, by personel medyczny otrzymał odpowiednie szkolenie dotyczące:

• sposobu przygotowania i podawania roztworu do rekonstytucji do wlewu (zobacz ilustrowane instrukcje na końcu tego ulotki),

• sposobu zachowania sterylności produktu (aseptyczne techniki podawania wlewów),

• sposobu prowadzenia dokumentacji leczenia,

• sposobu rozpoznawania działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych oraz środków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (zobacz także punkt 4).

Jeśli podasz więcej Prolasplan niż należy

Do tej pory nie znane są skutki przedawkowania.

Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli uważasz, że podałeś więcej Prolasplan niż przewidziano, aby podjęto odpowiednie działania. Możesz również zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz podać Prolasplan

• Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
• Skonsultuj się z lekarzem, czy należy podać pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolasplan

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas wlewu Prolasplan, należy wstrzymać lub przerwać wlew w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.

Możliwe poważne działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe (może to dotyczyć do jednej osoby na 1000), w bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje anafilaktyczne dowolnego typu (może to dotyczyć do jednej osoby na 10 000), nawet jeśli nie wystąpiły wcześniej objawy alergii podczas poprzednich wlewów.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka, pokrzywka, swędzenie,
• trudności z połykaniem,
• obrzęk twarzy lub jamy ustnej,
• zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem (dyspneja),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę, wstrzymać wlew i rozpocząć odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku leczenia w domu natychmiast przerwij wlew i skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Podczas leczenia Prolasplan obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

• Dreszcze, gorączka, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej.
• Pokrzywka (sypiączka).
• Zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy.
• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Wysypki skórne.
• Nudności.
• Ból stawów (artrologia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
• Ból pleców.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000):

• Ostra reakcja anafilaktyczna (szok anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Prolasplan

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie chłodzić roztworu po jego przygotowaniu. Przygotowany roztwór należy zawsze użyć w ciągu 3 godzin od momentu przygotowania. Nieużywany produkt należy zniszczyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prolasplan

• Substancją czynną jest alfa1-antytrypsyna ludzka (pochodząca z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, fosforan dwusodowy dihydrosu, woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfa1-antytrypsyna ludzka to proszek lub kruszyna higroskopijna o barwie białej lub jasnożółtej albo jasnobrązowej.

Po odtworzeniu za pomocą wody do wstrzykiwań, otrzymany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnozielony, jasnożółty lub jasnobrązowy, pozbawiony widocznych cząsteczek.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 25 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.

Opakowanie Prolasplan 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu, zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 1000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej,
• 1 fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań),
• 1 urządzenie do transferu służące do odtwarzania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta jest przeznaczona dla personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia domowego.

Przygotowanie odtworzonego roztworu do wlewu:

1. Stosuj warunki bezpieczne (czystość i dezynfekcja), aby zachować sterylność. Odtwórz lek na płaskiej powierzchni roboczej podczas przygotowywania roztworu.

2. Upewnij się, że fiolki z Prolasplan w proszku oraz z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań sterylna) są w temperaturze pokojowej (20–25°C).

3. Usuń ochronne kapturki zarówno z fiolki Prolasplan, jak i z fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie oczyść brzegi szyjki i zatyczki za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby korki gumowe wyschnęły.

1. Jeśli do osiągnięcia wymaganej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednego fiolki produktu, powtórz powyższe instrukcje, stosując dodatkowe opakowanie zawierające nowy adapter do przetaczania. Nie wolno ponownie używać adaptera.

Całkowite rozpuszczenie powinno nastąpić w ciągu około 5 minut.

Należy stosować wyłącznie roztwory od przezroczystych do lekko mlecznych, bezbarwne lub jasnozielone, jasnożółte lub jasnobrunatne, pozbawione widocznych cząsteczek. Prolasplan nie powinien być mieszany z innymi roztworami do przemycia. Odtworzony roztwór należy zawsze użyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Odtworzony roztwór należy podawać w formie powolnej infuzji dożyłnej, przy użyciu odpowiedniego zestawu do infuzji (nie dołączony). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę u pacjenta o masie ciała 75 kg).