Пролія 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пролія 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — ви можете звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Пролія.

Зміст інструкції

1. Що таке Пролія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пролію
3. Як застосовувати Пролію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пролії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пролія і як вона працює та для чого застосовується

Що таке Пролія і як вона працює

Пролія містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Пролія зміцнює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живий тканий матеріал, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків через різні причини, зокрема вік і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Також він може розвиватися у пацієнтів, які проходять лікування глюкокортикостероїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, однак залишаються в групі ризику переломів, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, які припиняють утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або раком молочної залози, також можуть призводити до втрати кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого застосовується Пролія

Пролія застосовується для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та в інших місцях, крім хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникла внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Пролії

Не застосовуйте Пролію:

• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на денацумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Пролії.

Під час лікування Пролією у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як запалена та почервоніла ділянка шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (флегмона), і яка може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Крім того, Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Пролією. Про це Вам розповість Ваш лікар.

Під час застосування Пролії у Вас можуть виникнути низькі рівні кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть могли призвести до потенційно небезпечних для життя реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, Вам була необхідна діаліз, або якщо Ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують Пролію для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може впливати до 1 із кожних 200 осіб, якщо лікування тривало 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не проходили стоматологічного огляду;
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• Вам раніше проводилося лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Пролією.

Під час лікування Пролією Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Пролією.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як рухомість зубів, біль або набряк, або незагоюючі або гнійні виразки, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування Пролією виникали незвичайні переломи стегнової кістки. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникне новий або незвичайний біль у стегні, паху або стегні.

Діти та підлітки

Пролію не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Пролії разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить денацумаб.

Ви не повинні застосовувати Пролію разом з іншим лікарським засобом, що містить денацумаб.

Вагітність та годування груддю

Пролію не досліджували у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Пролії під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пролією та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування Пролією або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Пролія з грудковим молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне годування або припинити застосування Пролії, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Пролії для матері.

Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Пролією, будь ласка, повідомте лікареві.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Пролії на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Пролія містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на кожен мл розчину.

Пролія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пролію

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться підшкірно (під шкіру) у вигляді однієї ін’єкції кожні 6 місяців. Найкращі місця для введення ін’єкції — верхня частина стегон та живота. Якщо ін’єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), то ввести ін’єкцію можна також у зовнішню сторону верхньої частини плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін’єкції. Кожен упаковка Пролії містить картку-нагадування, яку можна відірвати від картонної упаковки та використовувати для фіксації дати наступної ін’єкції.

Крім того, під час лікування Пролією вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект обговорюватиме з вами ваш лікар.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін’єкцію Пролії вводили ви самі чи опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати Пролію. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Пролії, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Пролію

Якщо ви пропустили чергову дозу Пролії, ін’єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього наступні ін’єкції слід робити кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування Пролією

Для того щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо використовувати Пролію протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі, які проходять лікування препаратом Пролія, можуть рідко розвивати інфекції шкіри (переважно целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Пролією у вас з’явилися такі симптоми: набряк і почервоніння шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, які супроводжуються підвищеною температурою ураженої ділянки, болем при дотику, а також можливо підвищенням температури тіла.

Рідко у хворих, які отримують Пролію, може виникнути біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Пролією або після його припинення.

Рідко у хворих, які отримують Пролію, може розвинутися зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може потребувати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння та поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві. Знижений рівень кальцію в крові також може призводити до порушення серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у хворих, які отримують Пролію, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виник біль у стегні, паховій ділянці або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у хворих, які отримують Пролію, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Пролією.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді буває сильним,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• болісне сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• шкірний висип,
• шкірне захворювання зі сверблячком, почервонінням і/або сухістю шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищення температури тіла, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• шкірний висип або виразки в роті (лікаментозні ліхеноїдні висипи).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні плями або коричнево-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пролії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Перед ін’єкцією попередньо заповнений шприц можна витягти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пролії

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен 1 мл шприца з 60 мг містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбіт (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пролії та вміст упаковки

Пролія — це прозорий розчин для ін'єкцій, безкольоровий або дещо жовтуватий, у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком для голки.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Тримач ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/

Інструкції щодо самостійного введення Пролії за допомогою попередньо заповненого шприца

У цьому розділі міститься інформація про те, як користуватися попередньо заповненим шприцем Пролії. Дуже важливо, щоб ви або ваш опікун (особа, яка доглядає за вами) не вводили ін'єкцію, доки не отримаєте інструктажу від лікаря або медичного працівника щодо правильного способу її введення. Обов’язково мийте руки перед введенням ін’єкції. Якщо у вас виникли сумніви щодо процедури введення ін’єкції, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Перед початком

Уважно прочитайте всі інструкції, перш ніж користуватися попередньо заповненим шприцем.

НЕ використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо на ньому відсутній колпачок голки.

Як використовувати попередньо заповнений шприц Пролії?

Лікар призначив вам попередньо заповнений шприц Пролії для введення під шкіру (суб’єктально). Необхідно вводити весь вміст (1 мл) попередньо заповненого шприца Пролії один раз на 6 місяців, дотримуючись рекомендацій лікаря.

Матеріали:

Для введення ін’єкції вам знадобиться:

1. Новий попередньо заповнений шприц Пролії;

2. Вата зі спиртом або аналогічний засіб.

Що потрібно зробити перед введенням суб’єктальної ін’єкції Пролії

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника.

НЕ торкайтеся поршня або колпачка голки попередньо заповненого шприца. Це може пошкодити пристрій.

1. Попередньо заповнений шприц можна витягти з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури. Це зменшить дискомфорт під час ін’єкції.

НЕ нагрівайте шприц іншими способами, наприклад, у мікрохвильовій пічці або гарячій воді.

НЕ залишайте шприц під прямими сонячними променями.

1. НЕ струшуйте попередньо заповнений шприц.

2. НЕ знімайте колпачок голки з попередньо заповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції.

3. Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (EXP).

НЕ використовуйте шприц, якщо минув останній день зазначеного місяця.

1. Перевірте зовнішній вигляд Пролії. Препарат повинен бути прозорою рідиною від безбарвної до слабкожовтого забарвлення. Не вводьте ін’єкцію, якщо розчин містить частинки, виглядає мутним або змінив колір.

2. Підготуйте чисту, зручну поверхню з гарним освітленням і розмістіть усе необхідне обладнання в межах досяжності.

3. Ретельно вимийте руки.