Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Prolia.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prolia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prolia
3. Come usare Prolia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prolia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prolia e come funziona e per cosa si utilizza

Che cos'è Prolia e come funziona

Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Prolia rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova costantemente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute delle ossa. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo termine, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile, la testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano ad avere un rischio elevato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o di testosterone, utilizzati nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. In questo modo, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si utilizza Prolia

Prolia si utilizza per trattare:

• l’osteoporosi post-menopausica in donne e uomini con un aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna;
• la perdita ossea causata dalla riduzione del livello ormonale (testosterone) a seguito di intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata;
• la perdita ossea conseguente a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prolia

Non usi Prolia:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Prolia.

Durante il trattamento con Prolia potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area gonfia e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, deve assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Prolia. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Mentre riceve Prolia potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i suoi livelli di calcio nel sangue (mediante un’analisi del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha avuto bisogno di dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

In pazienti che ricevono Prolia per l’osteoporosi è stato segnalato raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un periodo prolungato (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o un’estrazione dentale programmata.
• non effettua controlli odontoiatrici periodici o da molto tempo non si sottopone a un controllo odontoiatrico.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Prolia.

Durante il trattamento con Prolia, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, si assicuri che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentarie), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Prolia.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Prolia. Consulti il medico se avverte un nuovo dolore o un dolore insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Prolia non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Uso di Prolia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Prolia contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. L’uso di Prolia durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Prolia e almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Prolia.

Se rimane incinta durante il trattamento con Prolia o entro meno di 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Prolia, informi il medico.

Non è noto se Prolia sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o se deve interrompere l’uso di Prolia, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di Prolia per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, la prego di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Prolia sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Prolia contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Prolia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Prolia

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura di lei), può essere effettuata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Consulti il medico per stabilire la data della prossima iniezione. Ogni confezione di Prolia contiene una scheda promemoria che può essere staccata dal cartone e utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Prolia, deve assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Il medico potrà decidere se è preferibile che l’iniezione di Prolia venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al caregiver, come utilizzare Prolia. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Prolia, legga l’ultimo paragrafo di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di utilizzare Prolia

Se salta una dose di Prolia, l’iniezione deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Prolia

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con Prolia possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Prolia compaiono sintomi come area cutanea gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda al tatto e dolorosa, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che assumono Prolia possono sviluppare dolore a bocca e/o mascella, gonfiori o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Prolia o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente, i pazienti che assumono Prolia possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono inoltre causare un’alterazione del ritmo cardiaco denominata prolungamento del QT, che può essere rilevata tramite un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture atipiche del femore in pazienti che assumono Prolia. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito a livello dell’anca, dell’inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che assumono Prolia. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria; sibili respiratori o difficoltà a respirare. Informi il medico se manifesta tali sintomi durante il trattamento con Prolia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o perdita di sensibilità che si irradia lungo la gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• disturbo cutaneo con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, soprattutto della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-bruno, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prolia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell’iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero fino al raggiungimento della temperatura ambiente (fino a 25 ºC). In questo modo l’iniezione risulterà meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 ºC), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prolia

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glacialico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Prolia e contenuto della confezione

Prolia è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italia Tel: +39 02 6241121
Germania Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Paesi Bassi Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tlf: +47 23308000
Grecia Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Tel: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tel: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Finlandia/Suomi Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Cipro C.A Papaellinas Ltd Tel: +357 22741 741	Svezia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Lettonia Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	Regno Unito (Irlanda del Nord) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Istruzioni per l'uso:
Guida dei componenti
Prima dell'uso	Dopo l'uso

Importante
Legga attentamente queste informazioni importanti prima di utilizzare la siringa preriempita di Prolia con dispositivo automatico di protezione dell'ago: È importante che non cerchi di somministrarsi l'iniezione da sola, a meno che non sia stata adeguatamente istruita dal medico o da un operatore sanitario. Prolia viene somministrato sotto forma di iniezione nel tessuto situato appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non rimuova il tappo grigio dell'ago della siringa preriempita finché non sia pronta per l'iniezione Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione. Non cerchi di rimuovere il rivestimento trasparente di sicurezza dalla siringa preriempita. Se ha dei dubbi, contatti il medico o l'operatore sanitario.
Passo 1: Preparazione
A	Tolga la siringa preriempita dall'imballaggio interno contenuto nella confezione cartonata e prepari i materiali necessari per l'iniezione: salviettine alcoliche, cotone o garze, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe (non incluso).
Per ridurre il disagio durante l'iniezione, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Posizioni la siringa preriempita nuova e gli altri materiali su una superficie pulita e ben illuminata. Non cerchi di riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o forno a microonde Non esponga la siringa preriempita alla luce diretta del sole Non agiti la siringa preriempita. Mantenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

B	Aprire la confezione rimuovendo il coperchio. Prendere la siringa preriempita dal dispositivo di sicurezza per estrarla dalla confezione.
Per motivi di sicurezza: Non prenderla dal pistone. Non prenderla dal tappo grigio dell'ago

C	Esamini il medicinale e la siringa preriempita.
Non utilizzi la siringa preriempita se: Il medicinale è torbido o contiene particelle. Deve essere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra. Uno dei componenti è crepato o rotto. Il tappo grigio dell'ago manca o è allentato. È trascorso l'ultimo giorno del mese indicato nella data di scadenza riportata sull'etichetta.
In ciascuno di questi casi, contatti il medico o il personale sanitario.

Passo 2: Prepararsi
A	Lavarsi accuratamente le mani. Preparare e pulire il sito di iniezione.
È possibile iniettare il medicinale in: Parte superiore della coscia. Addome, tranne un'area di 5 cm intorno all'ombelico. Faccia esterna della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona).
Pulire il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare la pelle. Non toccare il sito di iniezione prima dell'iniezione. Non iniettare in aree in cui la pelle è sensibile, contusa, arrossata o indurita. Evitare di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
B	Estrarre con attenzione il tappo grigio dell'ago in linea retta, tenendo la siringa lontano dal corpo.

C	Pizzichi la zona dell'iniezione per creare una superficie ferma.
È importante mantenere la pelle pizzicata durante l'iniezione.
Passo 3: Inietti
A	Mantenga la pelle pizzicata. INSERISCA l'ago nella pelle.
Non tocchi la zona pulita della pelle.
B	PREMERE la testa dello stantuffo con una pressione leggera e costante fino a sentire o udire un “clic”. Spinga completamente verso il basso fino a udire il “clic”.
È importante premere verso il basso fino a udire il “clic” per ricevere l'intera dose.

C	SMETTA DI PREMERE la testa dello stantuffo. Successivamente, ALLONTANI la siringa dalla pelle.
Dopo aver rilasciato la testa dello stantuffo, il dispositivo di sicurezza della siringa preriempita coprirà in modo sicuro l'ago. Non rimetta mai il tappo grigio sull'ago delle siringhe preriempite usate.
Passo 4: Fine
A	Smaltisca la siringa preriempita usata e tutti gli altri materiali in un contenitore per oggetti taglienti.
I farmaci devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente. Mantenga la siringa e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non riutilizzi la siringa preriempita Non ricicli le siringhe preriempite né le getti nei rifiuti domestici.

B	Controlli il sito di iniezione.
Se osserva sangue, prema sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, applichi un cerotto.

Istruzioni per l'iniezione di Prolia con siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni sull'uso della siringa preriempita di Prolia. È importante che lei o il suo caregiver (persona che la assiste) non somministri l'iniezione prima di aver ricevuto istruzioni dal medico o dal professionista sanitario su come eseguirla. Si lavi sempre le mani prima di effettuare l'iniezione. Se ha dubbi su come somministrare l'iniezione, si rivolga al suo medico o al professionista sanitario.

Prima di iniziare

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa preriempita.

NON utilizzi la siringa preriempita se manca il tappo dell'ago.

Come utilizzare la siringa preriempita di Prolia?

Il suo medico le ha prescritto una siringa preriempita di Prolia da iniettare nel tessuto situato appena sotto la pelle (via sottocutanea). Deve iniettare l'intero contenuto (1 ml) della siringa preriempita di Prolia una volta ogni 6 mesi, seguendo le indicazioni del medico.

Materiale:

Per somministrare l'iniezione, avrà bisogno di:

1. Una siringa preriempita nuova di Prolia;

2. Cotone imbevuto di alcol o prodotto analogo.

Cosa deve fare prima di somministrare un'iniezione sottocutanea di Prolia

1. Togliere la siringa preriempita dal frigorifero.

NON prenda la siringa preriempita per lo stantuffo o per il tappo dell'ago. Ciò potrebbe danneggiare il dispositivo.

1. La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente. In questo modo l'iniezione risulterà meno fastidiosa.

NON la riscaldi in alcun altro modo, ad esempio nel forno a microonde o in acqua calda.

NON esponga la siringa alla luce solare diretta.

1. NON agiti la siringa preriempita.

2. NON rimuova il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.

3. Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).

NON la utilizzi se è già trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.

1. Controlli l'aspetto di Prolia. Deve essere una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. Non deve essere iniettata se contiene particelle visibili, se è torbida o se ha cambiato colore.

2. Individui una superficie pulita, comoda e ben illuminata e disponga tutto il materiale necessario a portata di mano.

3. Si lavi accuratamente le mani.

Dove deve essere somministrata l'iniezione? I posti migliori per effettuare l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Il suo curante può iniettare anche nella faccia esterna della parte superiore delle braccia.

Come si somministra l'iniezione? Disinfetti la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Per evitare che l'ago si pieghi, tolga delicatamente il cappuccio dell'ago senza torcerlo, come mostrato nelle figure 1 e 2. NON tocchi l'ago né prema lo stantuffo. È possibile osservare una piccola bolla d'aria all'interno della siringa preriempita. Non deve rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione. L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria non è dannosa. Pizzichi la cute (senza stringere) con pollice e indice. Inserisca completamente l'ago nella cute, come le è stato mostrato dal medico o dal professionista sanitario.

Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, senza smettere di pizzicare la cute. Spinga lo stantuffo fino in fondo, finché non sia stata iniettata tutta la soluzione. Estragga l'ago e rilasci la cute. Se nota una piccola macchia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un po' di cotone o una garza. Non strofinare la zona dell'iniezione. Se necessario, può coprire la zona dell'iniezione con un cerotto. Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione. NON usi il residuo di Prolia rimasto nella siringa. Ricordi: se ha qualche problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al suo medico o al professionista sanitario. Come smaltire le siringhe usate NON rimetta il cappuccio sulle aghi usati. Mantenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Le siringhe preriempite devono essere smaltite secondo le normative locali. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.