Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta z przypomnieniem, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Prolia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prolia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia
3. Jak stosować lek Prolia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prolia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prolia, jak działa i w jakich przypadkach się go stosuje

Co to jest Prolia i jak działa

Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie preparatem Prolia wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Kość to tkanka żywa, która ulega ciągłemu odnowieniu. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wiele pacjentów z osteoporozą nie wykazuje objawów, mimo to nadal narażonych jest na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, bioder i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki powodujące zahamowanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu chorych na raka prostaty lub raka piersi, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakich przypadkach stosuje się Prolia

Prolia stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet oraz u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz w innych lokalizacjach poza kręgosłupem;
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty;
• utraty masy kostnej będącej skutkiem długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prolia

Nie stosuj Prolia:

• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Prolia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Prolia może dojść do zakażenia skóry, objawiającego się obrzękiem i zaczerwienieniem skóry, najczęściej w dolnej części nogi, które jest ciepłe i wrażliwe na dotyk (zapalenie cellulitowe), czasem towarzyszące mu gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Ponadto, podczas leczenia Prolia należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas leczenia Prolia może wystąpić obniżenie poziomu wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni oraz/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust oraz/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji i nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji. Dlatego przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce – zostanie sprawdzony poziom wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek, jeśli wymagane było poddanie się dializie lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu wapnia we krwi, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy

U pacjentów przyjmujących Prolia w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano skutki niepożądane zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli leczeni są przez 10 lat). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane leczenie zębów (np. ekstrakcja zęba),
• nie poddajesz się regularnym badaniom stomatologicznym lub dawno nie miałeś/miałaś takiego badania,
• palisz papierosy (co może zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Prolia.

Podczas leczenia Prolia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się rutynowym badaniom stomatologicznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze się dopasowuje. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że przyjmujesz Prolia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk lub niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Niepokojące złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli niepokojące złamania kości udowej podczas leczenia Prolia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Prolia nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Prolia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować Prolia jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Stosowanie Prolia w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Prolia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Prolia lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy Prolia wydzielana jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy też zrezygnować ze stosowania Prolia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Prolia dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Prolia, poinformuj o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Prolia na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Prolia zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu w 1 ml roztworu.

Prolia zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Prolia

Zalecana dawka to jedna dawka wstępnie napełniona strzykawka o zawartości 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia co 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część uda i brzuch. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun (osoba opiekująca się pacjentem), może również podać lek w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem na temat daty kolejnej możliwej iniekcji. Każdy opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą, którą można odkleić od tekturowego opakowania i wykorzystać do śledzenia daty kolejnej iniekcji.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Prolia należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Lekarz może zadecydować, czy wstrzyknięcie leku Prolia powinno być wykonywane przez Ciebie lub opiekuna. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować lek Prolia. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Prolia, przeczytaj ostatnią część tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Prolia

Jeśli opuścisz dawkę leku Prolia, wstrzyknięcie należy podać jak najszybciej. Następnie kolejne wstrzyknięcia należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Prolia

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować lek Prolia przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni lekiem Prolia mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Prolia pojawią się następujące objawy: opuchlizna i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, ciepła i bolesna w dotyku, może towarzyszyć gorączka.

Rzadko pacjenci przyjmujący Prolia mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, które nie goją się, ropienia, zdrętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub luźności zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Prolia lub po jego zakończeniu.

Rzadko pacjenci przyjmujący Prolia mogą doświadczać niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrozić życiu. Objawy obejmują skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów przyjmujących Prolia może wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów przyjmujących Prolia mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Prolia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból kończyn dolnych lub górnych (ból kończyn).

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie rozprzestrzeniające się na dolną część nogi (ból kulszowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopeция).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie odcinków przewodu pokarmowego – divertikulitis),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski typu likenoidalne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, ropienie z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Prolia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed wstrzyknięciem strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C), co sprawi, że wstrzyknięcie będzie mniej uciążliwe. Gdy strzykawka osiągnie temperaturę pokojową (do 25 °C), należy jej użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Prolia

• Substancją czynną jest denosumab. Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka o objętości 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Prolia i zawartość opakowania

Prolia to przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte roztwór do wstrzykiwania, dostępne w formie gotowej do użycia wstępnie napełnionej strzykawki.

Każde opakowanie zawiera jedną wstępnie napełnioną strzykawkę z osłoną igły.

Każde opakowanie zawiera jedną wstępnie napełnioną strzykawkę.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Prolia za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej

Ta sekcja zawiera informacje dotyczące sposobu użycia strzykawki wstępnie załadowanej Prolia. Należy pamiętać, że Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą (opiekun) nie powinni podawać zastrzyku, zanim nie otrzymacie instrukcji od lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Zawsze myj ręce przed wykonaniem zastrzyku. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu podania zastrzyku, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Przed rozpoczęciem

Uważnie przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki wstępnie załadowanej.

NIE używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli nie ma osłonki igły.

Jak stosować strzykawkę wstępnie załadowaną Prolia?

Lekarz przepisał Ci strzykawkę wstępnie załadowaną Prolia do wstrzyknięcia do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (podskórnie). Całą zawartość (1 ml) strzykawki wstępnie załadowanej Prolia należy podać jednokrotnie co 6 miesięcy, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Materiały:

Do podania zastrzyku potrzebujesz:

1. Nowej strzykawki wstępnie załadowanej Prolia;

2. Wacika alkoholowego lub podobnego środka.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku podskórnej Prolia

1. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z lodówki.

NIE chwyćaj strzykawki wstępnie załadowanej za tłok ani za osłonkę igły. Może to uszkodzić urządzenie.

1. Strzykawkę wstępnie załadowaną można pozostawić poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy.

NIE podgrzewaj strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.

NIE pozostawiaj strzykawki na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.

1. NIE wstrząsaj strzykawką wstępnie załadowaną.

2. NIE zdejmuj osłonki igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na zastrzyk.

3. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie załadowanej (EXP).

NIE używaj jej, jeśli minął ostatni dzień wskazanego miesiąca.

1. Sprawdź wygląd Prolia. Lek powinien być klarownym roztworem, od bezbarwnego do lekko żółtawego. Nie należy go stosować, jeśli zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.

2. Znajdź czyste, wygodne miejsce z dobrą oświetleniem i połóż wszystkie potrzebne materiały w zasięgu ręki.

3. Dokładnie umyj ręce.