Прокам 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокам 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Цефуроксим

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прокам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Прокам
3. Як застосовують Прокам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прокам
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокам і для чого його застосовують

• Прокам містить діючу речовину цефуроксим (у вигляді цефуроксиму натрію), яка належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспорини. Антибіотики використовують для знищення бактерій або мікробів, що спричиняють інфекції.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які визначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

• Цей лікарський засіб застосовують у разі хірургічного втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика).
• Для профілактики інфекції очного яблука хірург-офтальмолог введе вам цей лікарський засіб у внутрішнє середовище ока наприкінці операції з приводу катаракти.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Прокам

Не застосовуйте Прокам

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до цефуроксиму або до будь-яких антибіотиків із групи цефалоспоринів.

Попередження та обережність

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі перед початком застосування Прокаму:

• якщо ви алергіки до інших антибіотиків, таких як пеніцилін,
• якщо існує ризик зараження бактеріями, відомими як Staphylococcus aureus, стійкі до метициліну,
• якщо існує ризик важкої інфекції,
• якщо вам поставили діагноз ускладнена катаракта,
• якщо вам планується комбінована операція на оці,
• якщо у вас серйозне захворювання щитоподібної залози.

Прокам вводиться виключно у вигляді ін’єкції в око (інтракамеральна ін’єкція).

Прокам повинен вводитися лише в асептичних умовах (тобто за умов чистоти та відсутності мікробів), характерних для операції з приводу катаракти.

Кожен флакон Прокаму призначений для застосування лише у одного пацієнта.

Застосування Прокаму з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього ліку.
• Вам введуть Прокам лише в тому випадку, коли користь перевищує потенційні ризики.

Прокам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовується Прокам

• Ін'єкції Прокаму вводитиме лікар-офтальмолог наприкінці операції з приводу катаракти.
• Прокам постачається у вигляді стерильного порошку, який розчиняють у розчині натрію хлориду для ін'єкцій перед застосуванням.

Якщо було введено надто багато або замало Прокаму

Цей лікарський засіб вводитиме медичний працівник. Якщо ви вважаєте, що була пропущена доза або введено надто багато ліків, повідомте своєму лікарю або медсестрі.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прокам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або непритомності.

Наступний побічний ефект повідомлявся з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Макулярний набряк (розмите або спотворене зору поблизу або в центрі поля зору).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Для одноразового використання.

Після відновлення: препарат слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокаму

Діюча речовина: цефуроксим (у формі натрієвої солі цефуроксиму).

Кожен флакон містить 50 мг цефуроксиму.

Після відновлення розчину 0,1 мл розчину містить 1 мг цефуроксиму.

Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд Прокаму та вміст упаковки

Прокам 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій — білий або майже білий порошок, упакований у скляний флакон.

Кожна упаковка містить 1, 10 або 20 флаконів або 10 флаконів разом із 10 стерильними фільтрувальними голками з розміром пор 5 мкм. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція

Місцевий представник:
Laboratorios THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
Іспанія

Відповідальний за виробництво:

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba
00134 Рим
Італія

або

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Італія, Ісландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія …………………………………………………Aprokam

Кіпр, Греція, Іспанія…………………………………………………………..Prokam

Ірландія…………………………………………………………………………….APROK

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісності

У літературі відсутні відомості про несумісність із препаратами, які зазвичай використовуються під час операції з приводу катаракти. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім зазначених нижче [розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій].

Як готувати та застосовувати Прокам

Флакон одноразового використання, призначений виключно для внутрішньокамерного застосування.

Після відновлення розчину Прокам слід вводити внутрішньоочно в передню камеру ока (внутрішньокамерну ін'єкцію) офтальмологом у відповідних асептичних умовах, рекомендованих під час операції з приводу катаракти.

Необхідно візуально перевірити відновлений розчин і використовувати лише у разі, коли це безбарвний або жовтуватий розчин без видимих частинок.

Після відновлення розчину препарат слід використати одразу та не можна повторно використовувати.

Рекомендована доза цефуроксиму — 1 мг у 0,1 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %).

НЕ ВВОДИТИ БІЛЬШЕ, НІЖ РЕКОМЕНДОВАНУ ДОЗУ.

Флакон призначений для одноразового використання.

Один флакон — лише для одного пацієнта. Наклейте відривну етикетку з флакона до медичного запису пацієнта.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих нормативних вимог. Використані голки викидайте у контейнер для гострих предметів.