Prokam 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Prokam 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Cefuroxime
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Prokam i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed podaniem Prokam
- Jak stosuje się Prokam
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Prokam
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Prokam i do czego służy
- Prokam zawiera substancję czynną cefuroksymę (jako cefuroksymę sodową), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosuje się w celu wyeliminowania bakterii lub drobnoustrojów powodujących infekcje.
Antybiotyki służą leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.
Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.
Nie należy zachowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.
- Lek ten zostanie podany, jeśli planuje się operację zaćmy (nieprzejrzystość soczewki).
- W celu zapobiegania infekcji oka, lekarz-oftalmolog wstrzyknie ten lek bezpośrednio do oka na zakończenie operacji zaćmy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prokam
Nie stosować Prokam
- Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na cefuroksymę lub na którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Prokam należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
- jeśli jest nadwrażliwy na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
- jeśli istnieje ryzyko zakażenia bakteriami zwanymi Staphylococcus aureus opornymi na metycylinę,
- jeśli istnieje ryzyko ciężkiego zakażenia,
- jeśli zdiagnozowano u niego zaawansowaną zaćmę,
- jeśli przewidziano jednoczesną operację oka,
- jeśli cierpi na ciężką chorobę tarczycy.
Prokam podaje się wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie wewnątrzkomorowe).
Prokam należy podawać wyłącznie w warunkach jałowych (oznaczających czystość i brak drobnoustrojów), charakterystycznych dla operacji zaćmy.
Każdy fiolka Prokam przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.
Stosowanie Prokam z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
- Prokam podaje się wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Prokam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak stosuje się lek Prokam
- Wstrzykiwania leku Prokam będą wykonywane przez chirurga okulisty na końcu operacji zaćmy.
- Lek Prokam jest dostarczany w postaci sterylnego proszku, który przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli do wstrzykiwania.
W przypadku podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku Prokam
Ten lek będzie podawany przez personel medyczny. Jeśli uważasz, że zapomniano o podaniu dawki lub podano zbyt dużą dawkę, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Prokam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Ciężka reakcja aleryczna powodująca trudności w oddychaniu lub omdlenia.
Następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- Obrzęk plamki (rozmyte lub zniekształcone widzenie w pobliżu lub w centrum pola widzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Prokam
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowania kartonowego po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Do jednorazowego użycia.
Po rekonstytucji: produkt należy użyć natychmiast.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Prokam
Substancją czynną jest cefuroksyma (w postaci cefuroksymy sodowej).
Każdy fiolka zawiera 50 mg cefuroksymy.
Po odtworzeniu, 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymy.
Nie ma innych składników.
Wygląd Prokam i zawartość opakowania
Prokam to biały do prawie białego proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawarty w fiolce szklanej.
Każda opakowanie zawiera jedną, dziesięć lub dwadzieścia fiolki albo dziesięć fiolki wraz z dziesięcioma igłami z 5-mikronowym sterylnym filtrem. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja
Przedstawiciel lokalny:
Laboratorios THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Producent:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba
00134 Rzym
Włochy
lub
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Islandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania …………………………………………………Aprokam
Cypr, Grecja, Hiszpania…………………………………………………………..Prokam
Irlandia…………………………………………………………………………….APROK
Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:
Niekompatybilności
W literaturze nie ma doniesień o niekompatybilności z produktami stosowanymi zazwyczaj podczas operacji zaćmy. Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań].
Sposób przygotowania i stosowania Prokam
Fiolka jednorazowego użytku, przeznaczona wyłącznie do stosowania wewnątrzkomorowego.
Po odtworzeniu, Prokam należy podawać w formie wstrzyknięcia do przedniej komory oka (wstrzyknięcie wewnątrzkomorowe) przez okulisty w warunkach zachowania zalecanej aseptyki podczas operacji zaćmy.
Odtworzony roztwór należy sprawdzić wizualnie i stosować wyłącznie, gdy jest bezbarwny do żółtawego i nie zawiera widocznych cząstek.
Po odtworzeniu produkt należy użyć natychmiast i nie wolno go ponownie wykorzystywać.
Zalecana dawka cefuroksymy to 1 mg w 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ ZALECANA DAWKA.
Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Tylko jedna fiolka dla każdego pacjenta. Naklej etykietę odrywalną z fiolki do dokumentacji pacjenta.
Aby przygotować Prokampara do wstrzykiwania do komory przedniej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Po użyciu wyrzucić pozostały roztwór. Nie przechowywać go do późniejszego użycia. |
Usuwanie niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Użyte igły należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry.