Прокам 50 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокам 50 мг порошок для раствора для инъекций

Цефуроксим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прокам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Прокама
3. Как применять Прокам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прокама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокам и для чего он применяется

• Прокам содержит активное вещество цефуроксим (в виде цефуроксима натрия), которое относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики используются для уничтожения бактерий или микроорганизмов, вызывающих инфекции.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

• Этот препарат применяется при проведении хирургической операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза).
• Для профилактики инфекции глаза хирург-офтальмолог вводит вам этот препарат внутрь глаза в конце операции по удалению катаракты.

2. Что вам необходимо знать перед введением Прокам

Не используйте Прокам

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефуроксиму или к любым другим антибиотикам из группы цефалоспоринов.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Прокам:

• если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллин,
• если существует риск развития инфекции, вызванной бактериями, называемыми Staphylococcus aureus, устойчивыми к метициллину,
• если существует риск развития тяжелой инфекции,
• если вам поставлен диагноз осложнённая катаракта,
• если вам предстоит комбинированная хирургическая операция на глазу,
• если у вас тяжёлое заболевание щитовидной железы.

Прокам вводится исключительно в виде инъекции в глаз (внутрикамеральная инъекция).

Прокам должен применяться только в асептических условиях (то есть при соблюдении чистоты и отсутствия микроорганизмов), характерных для операции по удалению катаракты.

Каждый флакон Прокам предназначен для использования у одного пациента.

Применение Прокам вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Прокам будет применяться только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Прокам содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Прокам

• Инъекции Прокам вводит офтальмохирург в конце операции по удалению катаракты.
• Прокам выпускается в виде стерильного порошка, который перед применением растворяют в растворе натрия хлорида для инъекций.

Если было введено слишком много или слишком мало Прокам

Этот препарат вводится медицинским работником. Если вы считаете, что была пропущена доза или введено слишком много лекарства, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Прокам может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или обморок.

Следующий побочный эффект был отмечен с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Макулярный отек (размытое или искаженное зрение вблизи или в центре поля зрения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прокам

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и потребительской упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Для однократного применения.

После восстановления: препарат следует использовать немедленно.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прокам

Действующее вещество — цефуроксим (в форме цефуроксима натрия).

Каждый флакон содержит 50 мг цефуроксима.

После восстановления 0,1 мл раствора содержит 1 мг цефуроксима.

Других компонентов нет.

Внешний вид Прокам и содержимое упаковки

Прокам — порошок для раствора для инъекций белого или почти белого цвета, помещённый во флакон из стекла.

Каждая упаковка содержит один, десять или двадцать флаконов или десять флаконов вместе с десятью стерильными иглами с фильтром 5 мкм. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция

Представительство в стране:
Laboratorios THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
Испания

Производитель:

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba
00134 Рим
Италия

или

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Исландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания …………………………………………………Aprokam

Кипр, Греция, Испания…………………………………………………………..Prokam

Ирландия…………………………………………………………………………….APROK

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимости

В литературе отсутствуют сведения о несовместимости с препаратами, обычно применяемыми при хирургии катаракты. Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже — раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Порядок приготовления и введения Прокам

Флакон предназначен для однократного применения, только для внутрикамерного введения.

После восстановления Прокам должен вводиться путём интравитреальной инъекции в переднюю камеру глаза (интракамеральная инъекция) офтальмологом-хирургом в условиях асептики, рекомендованных при хирургии катаракты.

Восстановленный раствор следует визуально осмотреть; использовать следует только прозрачный раствор без видимых частиц, бесцветный или слегка жёлтый.

После восстановления препарат должен быть использован немедленно и не подлежит повторному использованию.

Рекомендуемая доза цефуроксима — 1 мг в 0,1 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

НЕ ВВОДИТЬ БОЛЬШЕ РЕКОМЕНДОВАННОЙ ДОЗЫ.

Флакон предназначен для однократного применения.

Один флакон — только одному пациенту. Наклейте отрывную этикетку с флакона в медицинскую документацию пациента.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Использованные иглы следует утилизировать в контейнер для острых предметов.