Prokam 50 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prokam 50 mg polvere per soluzione iniettabile

Cefuroxima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prokam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prokam
3. Come si somministra Prokam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prokam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prokam e a cosa serve

• Prokam contiene un principio attivo, la cefuroxima (come cefuroxima sodica), appartenente a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici vengono utilizzati per eliminare i batteri o i microrganismi che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

• Questo medicinale viene utilizzato nel caso in cui le venga eseguito un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino).
• Al fine di prevenire un'infezione oculare, il chirurgo oculista le inietterà questo medicinale nell'occhio al termine dell'intervento di cataratta.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prokam

Non usi Prokam

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefurossima o a uno qualsiasi degli antibiotici del gruppo delle cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Prokam:

• se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina,
• se ha un rischio di sviluppare un'infezione causata da batteri denominati Staphylococcus aureus resistente alla meticillina,
• se ha un rischio di sviluppare un'infezione grave,
• se le è stata diagnosticata una cataratta complicata,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico combinato all'occhio,
• se soffre di una grave malattia della tiroide.

Prokam viene somministrato soltanto mediante iniezione nell'occhio (iniezione intracameral).

Prokam deve essere somministrato esclusivamente in condizioni asettiche (ossia pulite e prive di germi), tipiche della chirurgia della cataratta.

Ogni flaconcino di Prokam deve essere utilizzato per un solo paziente.

Uso di Prokam con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
• Le verrà somministrato Prokam soltanto nel caso in cui il beneficio superi i potenziali rischi.

Prokam contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Prokam

• Le iniezioni di Prokam saranno somministrate da un chirurgo oculista alla fine dell'intervento di cataratta.
• Prokam è presentato come polvere sterile, che viene disciolta in soluzione fisiologica per iniezione prima della somministrazione.

Se viene somministrata una quantità eccessiva o insufficiente di Prokam

Questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario. Se pensa che sia stata dimenticata una dose o che sia stata somministrata una quantità eccessiva, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Prokam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o svenimenti.

Il seguente effetto indesiderato è stato segnalato con frequenza non nota (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

• Edema maculare (visione offuscata o distorta vicino o al centro del campo visivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prokam

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e dell'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per uso singolo.

Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prokam

Il principio attivo è la cefuroxima (in forma di cefuroxima sodica).

Ogni flaconcino contiene 50 mg di cefuroxima.

Dopo la ricostituzione, 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

Non sono presenti altri componenti.

Aspetto di Prokam e contenuto della confezione

Prokam è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a biancastra, contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene uno, dieci o venti flaconcini oppure dieci flaconcini insieme a dieci aghi sterili con filtro da 5 micron. Sono disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francia

Rappresentante locale:

Laboratorios THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcellona

Responsabile della produzione:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba

00134 ROMA

Italia

o

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Svezia, Regno Unito …………………………………………………Aprokam

Cipro, Grecia, Spagna…………………………………………………………..Prokam

Irlanda…………………………………………………………………………….APROK

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Incompatibilità

La letteratura non riporta incompatibilità con i prodotti comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta. Questo medicinale non deve essere mescolato con altri, eccetto quelli indicati di seguito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione].

Modalità di preparazione e somministrazione di Prokam

Flaconcino monouso, esclusivamente per uso intracamerale.

Dopo la ricostituzione, Prokam deve essere somministrato mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (iniezione intracamerale) da parte di un chirurgo oculista, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.

La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente e utilizzata solo se risulta incolore o leggermente giallastra e priva di particelle visibili.

Dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere riutilizzato.

La dose raccomandata di cefuroxima è di 1 mg in 0,1 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

NON INIETTARE UNA QUANTITÀ SUPERIORE ALLA DOSE RACCOMANDATA.

Il flaconcino è monouso.

Un solo flaconcino per ogni paziente. Apporre l'etichetta staccabile del flaconcino sulla documentazione del paziente.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale. Smaltire gli aghi usati in un contenitore per oggetti taglienti.