Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид прокаїну

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
3. Як застосовують Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прокаїн Серра 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокаїн Серра і для чого його застосовують

Прокаїн — це лікарський засіб, який належить до групи місцевих анестетиків естерного типу, і застосовується при місцевій анестезії шляхом інфільтрації (для зняття болю, пов’язаного з пораненнями, малими хірургічними втручаннями, опіками, абразіями).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Прокаїн Серра

Не застосовуйте Прокаїн Серра

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви маєте алергію до p-амінобензойної кислоти (PABA), парабенів або до місцевих анестетиків естерної групи (тетракаїн тощо) через ризик перехресної алергії.

У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть Прокаїн Серра:

• якщо Ваша печінка працює погано, оскільки лікар повинен буде підібрати відповідну дозу;
• якщо Ваші нирки працюють погано, оскільки це може збільшити ризик токсичності;
• при епілепсії: може викликати тремтіння і/або судоми;
• при серцевій недостатності, оскільки може спричинити сильну міокардіальну депресію (зниження активності серцевого м’яза), а також тривалі аритмії (порушення нормального серцевого ритму).

Анестетики можуть сприяти розвитку злоякісної гіпертермії (синдрому, що характеризується швидким підвищенням температури тіла та м’язовою ригідністю, який може навіть призвести до смерті), якщо знадобиться додаткова загальна анестезія.

Існує ризик розвитку тяжкого шоку, уповільнення серцевого ритму або серцевого блоку, якщо внаслідок місця введення або застосування високих доз досягаються високі рівні препарату в крові.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на запалених або інфікованих ділянках, оскільки це може змінити дію анестетика.

Діти

Цей лікарський засіб не показаний для застосування у дітей через більш високу ймовірність розвитку системної токсичності (поширення токсичного впливу на весь кровоносний апарат) та відсутність достатньої інформації щодо зв’язку між віком та ефектами прокаїну.

Літні пацієнти

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через більш високу ймовірність розвитку системної токсичності та можливість накопичення препарату при повторному застосуванні. Рекомендується застосовувати знижені дози залежно від фізичного стану пацієнта.

Інші лікарські засоби та Прокаїн Серра

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки, коли застосовуються одночасно з Прокаїном Серра, можуть впливати на механізм дії прокаїну:

• Сульфаніламіди (група антибіотиків).

• Антихолінестеразні препарати, зокрема екотіопат у офтальмології (ліки, що використовуються для лікування глаукоми або для звуження зіниць).

• М’язові релаксанти.

• Гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові) зменшує дію місцевих анестетиків.

• Ацетазоламід (діуретичний засіб): одночасне застосування збільшує час перебування прокаїну в крові, що може посилити його дію та токсичність.

Застосування Прокаїну Серра разом із їжею, напоями та алкоголем

Взаємодії з їжею або напоями не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повинен оцінити користь та ризики від застосування такого типу ліків.

Місцеві анестетики швидко проникають через плаценту. Безпека застосування у вагітних, за винятком пологів, не встановлена. Як заходи обережності, краще уникати застосування Прокаїну Серра під час вагітності.

Грудне вигодовування

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Невідомо, чи прокаїн або його метаболіти виділяються з материнським молоком і чи можуть впливати на дитину; однак у людях не повідомлялося про небажані явища. Проте ризик для новонароджених/дітей не можна виключити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прокаїн Серра може тимчасово порушувати рухову функцію та координацію залежно від області, що піддається анестезії; тому не слід виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги, доки це не дозволить ваш лікар.

3. Як застосовують Прокаїн Серра

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується вашим лікарем у вигляді ін'єкції під шкіру або в м'яз.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Дозу встановлює лікар залежно від потреб кожного пацієнта. Максимальна добова доза становить 1 грам.

Пацієнти похилого віку та інші випадки, коли можуть знадобитися нижчі дози

У пацієнтів похилого віку, а також у хворих із гострими захворюваннями або ослаблених, і у тих, хто має захворювання серця або печінки, слід застосовувати нижчі дози. Також необхідні знижені дози при повторних ін'єкціях та при проведенні нервових блокад у добре зваскуляризованих ділянках.

Застосування у дітей

Не показаний для застосування у дітей.

Якщо, на вашу думку, дія Прокаїну Серра є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам ввели більше Прокаїну Серра, ніж слід було

При звичайних дозах отруєння прокаїном трапляється дуже рідко. У разі випадкової передозування місцевого характеру, оніміння або зниження чутливості в роті та навколо нього можуть бути першими ознаками системної токсичності. Інші можливі ознаки та симптоми: збудження, тривожність, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, тремтіння та судоми, депресія із сонливістю, утруднене дихання та кома, міокардіальна депресія (нездатність серця ефективно скорочуватися), гіпотензія (низький артеріальний тиск), брадикардія (повільний і нерегулярний серцевий ритм), аритмія (порушення нормального серцевого ритму) та зупинка серця.

Всмоктування анестетика можна зменшити шляхом накладання джгута. Проблеми з диханням можуть вимагати штучної вентиляції легень. Судоми слід купувати короткодіючими барбітуратами, такими як натрію тіопентон. Зниження артеріального тиску можна лікувати норадреналіном. Алергічні реакції гіперчутливості, як описані вище, є дуже малоймовірними; у разі їх появи їх слід лікувати так само, як і всі алергічні реакції: адреналіном та антигістамінними засобами.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти прокаїну, як правило, рідкісні, хоча й помірно серйозні. У більшості випадків побічні ефекти пов’язані з дозою та можуть виникнути через застосування високої дози, швидке всмоктування або внутрішньосудинне введення, а також через алергічну реакцію, ідіосинкразію чи знижену толерантність пацієнта.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з кожних 10 осіб

• Збудження, тривожність, запаморочення, дзвін у вухах (шум), розмите зору, тремтіння та судоми, оніміння або зниження чутливості дотику всередині та навколо рота.
• Нудота та блювота.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з кожних 1 000 осіб

• Ураження шкіри у вигляді кропив’янки через алергічну реакцію.
• Анафілактоїдна реакція (поширена алергічна реакція).

Побічні ефекти невідомої частоти: не можуть бути оцінені на основі наявних даних

• Депресія зі сонливістю та комою
• Дихальна депресія (повільне або слабке дихання).
• Метгемоглобінемія (порушення заліза в гемоглобіні (червоному пігменті крові), що призводить до неефективного транспортування кисню до тканин).
• Міокардіальна депресія (зниження активності серцевого м’язу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), брадикардія (повільний і ненормальний серцевий ритм), аритмія (порушення нормального серцевого ритму) та зупинка серця.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прокаїну Серра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці. Особливих умов зберігання не вимагає.

Використовувати одразу після відкриття упаковки, залишки розчину викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок чи лікарських засобів, які вам більше не потрібні, зверніться до свого фармацевта. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокаїну Серра 10 мг/мл розчину для ін'єкцій:

Діюча речовина — гідрохлорид прокаїну.

Кожен мілілітр розчину містить 10 міліграмів гідрохлориду прокаїну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Прокаїн Серра 10 мг/мл поставляється в ампулах по 5 мл або 10 мл.

Інші лікарські форми

Прокаїн Серра 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Для зменшення ризику випадкового внутрішньосудинного введення розчин Прокаїну необхідно повільно вводити, багаторазово виконуючи аспірацію перед кожною ін'єкцією та під час неї.

Дорослі

Місцева анестезія за рахунок інфільтрації: загалом дозування залежить від необхідної анестезуючої дії, розміру ділянки, яку необхідно анестезувати, тощо. Максимальна доза за 24 години при інфільтраційній анестезії становить 1 грам для дорослих. Зазвичай дози при інфільтраційній анестезії та в стоматологічній практиці — 1 або 2 мл розчину для ін'єкцій Прокаїн Серра 10 мг/мл.

Пацієнти літнього віку та з іншими захворюваннями

У літніх людей та пацієнтів із гострими захворюваннями, ослаблених пацієнтів, а також у тих, хто має захворювання серця або печінки, слід застосовувати нижчі дози. Також необхідні знижені дози при повторних ін'єкціях та при блокаді нервів у ділянках із високим ступенем васкуляризації, щоб уникнути підвищених плазмових концентрацій.

Дитячі пацієнти

Застосування у дитячій популяції не показане. Дані відсутні.

Протипоказання

Не слід застосовувати препарат пацієнтам із підвищеною чутливістю до прокаїну, PABA, парабенів (сульфаніламідів, консервантів типу гідроксибензоатів) або місцевих анестетиків естерної групи (тетракаїн тощо) через ризик перехресної алергії.

Взаємодії

Після всмоктування прокаїн швидко гідролізується плазматичною холінестеразою до p-амінобензойної кислоти та діетиламіноетанолу. Через утворення p-амінобензойної кислоти прокаїн є несумісним (антагоністичним) із сульфаніламідами і навпаки.

Застосування антихолінестеразних засобів, зокрема екотіопату в офтальмології, призводить до зниження здатності до гідролізу прокаїну, тому їх сполучення є небезпечним.

Анестетики місцевої дії загалом підсилюють дію м’язових релаксантів, оскільки можуть витісняти їх із місць зв’язування з плазматичними білками, а в деяких випадках — через метаболічну конкуренцію.

Збільшення концентрації Ca²⁺ зменшує дію місцевих анестетиків.

При одночасному застосуванні прокаїну з ацетазоламідом (діуретиком) збільшується період напіввиведення прокаїну з плазми.

Додавання вазоконстриктора до тієї ж формули або окреме його застосування подовжує тривалість дії місцевого анестетика.