Прокаин Серра 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокаин Серра 10 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид прокаина

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните листок-вкладыш, так как может понадобиться вновь его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прокаин Серра и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Прокаин Серра
3. Как применяется Прокаин Серра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прокаин Серра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокаин Серра и для чего его применяют

Прокаин — это лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков эфирного типа, предназначенное для местной инфильтрационной анестезии (при боли, связанной с ранами, небольшими хирургическими вмешательствами, ожогами, абразиями).

2. Что нужно знать перед введением Прокаин Серра

Не применять Прокаин Серра

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Если у вас аллергия на p-аминобензойную кислоту (ПАБК), парабены или на местные анестетики эфирного типа (тетракаин и др.) из-за риска перекрёстной аллергии.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Прокаин Серра:

• если у вас нарушена функция печени, поскольку врач должен скорректировать дозу;
• если у вас нарушена функция почек, поскольку это может повысить риск токсичности;
• при эпилепсии: препарат может вызвать тремор и/или судороги;
• при сердечной недостаточности, поскольку возможна выраженная миокардиальная депрессия (снижение активности сердечной мышцы), а также длительные аритмии (нарушение нормального сердечного ритма).

Анестетики могут способствовать развитию злокачественной гипертермии (синдром, характеризующийся быстрым повышением температуры тела и мышечной ригидностью, который может привести даже к летальному исходу) в случае необходимости дополнительной общей анестезии.

Существует риск развития тяжёлого шока, снижения частоты сердечных сокращений или сердечной блокады, если в результате места введения или применения высоких доз достигаются высокие концентрации препарата в крови.

Не рекомендуется применять этот препарат на воспалённых или инфицированных участках, поскольку это может изменить действие анестетика.

Дети

Этот препарат не показан для применения у детей, поскольку у них выше вероятность развития системной токсичности (генерализованной токсичности кровеносной системы), а также отсутствует достаточная информация о взаимосвязи между возрастом и эффектами прокаина.

Пациенты пожилого возраста

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку у них выше вероятность развития системной токсичности и возможного накопления препарата при повторном применении. Рекомендуется использовать уменьшенные дозы с учётом физического состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Прокаин Серра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты при одновременном применении с Прокаин Серра могут влиять на механизм действия прокаина:

• Сульфаниламиды (группа антибиотиков).

• Антихолинэстеразные препараты и, в особенности, экофатиопат в офтальмологии (препараты, применяемые при лечении глаукомы или для сужения зрачка).

• Миорелаксанты.

• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) снижает действие местных анестетиков.

• Ацетазоламид (диуретический препарат): одновременное применение увеличивает время нахождения прокаина в крови, что может усиливать его действие и токсичность.

Применение Прокаин Серра с пищей, напитками и алкоголем

Взаимодействия с пищей или напитками не известны.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска при применении данного лекарственного средства.

Местные анестетики быстро проникают через плаценту. Безопасность применения у беременных, за исключением периода родов, не установлена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Прокаин Серра во время беременности.

Грудное вскармливание

Перед применением лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Неизвестно, выводится ли прокаин или его метаболиты с грудным молоком, и может ли это повлиять на ребёнка; тем не менее, случаев нежелательных явлений у человека не описывалось. Риск для новорождённых/детей исключить нельзя.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Прокаин Серра может временно нарушать двигательную функцию и координацию в зависимости от области, подвергшейся анестезии; поэтому выполнение задач, требующих особого внимания, не должно проводиться до тех пор, пока об этом не разрешит врач.

3. Как применяют Прокаин Серра

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводит ваш врач в виде инъекции под кожу или в мышцу.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Доза устанавливается врачом в зависимости от потребностей каждого пациента. Максимальная суточная доза составляет 1 грамм.

Пациентам пожилого возраста и другим случаям, при которых могут потребоваться более низкие дозы

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с острыми заболеваниями или ослабленным состоянием, при наличии сердечной или печеночной патологии следует назначать более низкие дозы. Более низкие дозы также требуются при повторных инъекциях и при проведении нервных блокад в сильно васкуляризированных областях.

Применение у детей

Препарат не показан детям.

Если вы считаете, что действие препарата Прокаин Серра слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам ввели больше Прокаина Серра, чем следовало

При обычных дозах интоксикация, вызванная прокаином, крайне редка. При случайной местной передозировке онемение или снижение чувствительности внутри и вокруг рта могут быть первыми признаками системной токсичности. Другие возможные признаки и симптомы: возбуждение, беспокойство, головокружение, звон в ушах, нечёткое зрение, тремор и судороги, депрессия с сонливостью, затруднённое дыхание и кома, миокардиальная депрессия (неспособность сердца эффективно сокращаться), гипотензия (пониженное артериальное давление), брадикардия (замедлённый и нерегулярный сердечный ритм), аритмия (нарушение нормального сердечного ритма) и остановка сердца.

Всасывание анестетика можно уменьшить путём наложения жгута. При дыхательных нарушениях может потребоваться искусственная вентиляция лёгких. Судороги следует купировать короткодействующими барбитуратами, такими как Тиопентон натрия. Снижение артериального давления можно лечить с помощью норадреналина. Реакции, вызванные аллергической гиперчувствительностью, как указано выше, крайне маловероятны; в случае их возникновения лечение проводят так же, как и при всех аллергических реакциях: с использованием адреналина и антигистаминных средств.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты прокаина, как правило, нечастые, но могут быть умеренно выраженными. В большинстве случаев побочные эффекты связаны с дозой и могут быть вызваны введением высокой дозы, быстрой абсорбцией или внутрисосудистой инъекцией. Кроме того, они могут быть обусловлены аллергической реакцией, идиосинкразией или сниженной толерантностью пациента.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Возбуждение, беспокойство, головокружение, шум в ушах (звон), нечёткое зрение, дрожь и судороги, онемение или снижение чувствительности в полости рта и вокруг него.
• Тошнота и рвота.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Крапивница, вызванная аллергической реакцией.
• Анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: не может быть оценена по имеющимся данным

• Депрессия с сонливостью и комой.
• Респираторная депрессия (замедленное или слабое дыхание).
• Метгемоглобинемия (нарушение в структуре железа гемоглобина (красного пигмента крови), в результате чего кровь не способна эффективно переносить кислород к тканям).
• Миокардиальная депрессия (снижение активности сердечной мышцы), гипотензия (пониженное артериальное давление), брадикардия (замедленный и ненормальный сердечный ритм), аритмия (нарушение нормального сердечного ритма) и остановка сердца.

Если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, или если у вас один из описанных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прокаина Серра

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке. Особые условия хранения не требуются.

Использовать немедленно после вскрытия упаковки; оставшийся раствор утилизировать.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в мусор. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прокаина Серра 10 мг/мл раствор для инъекций:

Действующее вещество — гидрохлорид прокаина.

Каждый миллилитр раствора содержит 10 миллиграммов гидрохлорида прокаина.

Вспомогательные вещества (наполнители): соляная кислота (для доведения pH до нужного значения) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Прокаин Серра 10 мг/мл выпускается в ампулах по 5 мл или 10 мл.

Другие лекарственные формы

Прокаин Серра 20 мг/мл раствор для инъекций

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Дата последнего пересмотра инструкции: Октябрь 2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Для снижения риска случайного внутрисосудистого введения раствор прокаина следует вводить медленно, с частыми аспирациями перед каждой инъекцией и во время неё.

Взрослым

Местная анестезия путём инфильтрации: дозировка, как правило, зависит от требуемой анестезирующей активности, размера зоны, подлежащей анестезии, и других факторов. Максимальная суточная доза при инфильтрационной анестезии составляет 1 грамм у взрослых. Обычно при инфильтрационной анестезии и в стоматологической практике применяют 1 или 2 мл раствора для инъекций Прокаин Серра 10 мг/мл.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сопутствующими заболеваниями

У пожилых пациентов, а также у лиц с острыми заболеваниями, ослабленных пациентов, у пациентов с сердечной или печеночной патологией следует применять более низкие дозы. Более низкие дозы также требуются при повторных инъекциях и при проведении нервных блокад в зонах с высокой васкуляризацией, чтобы избежать высоких концентраций препарата в плазме.

Детская популяция

Применение у детей не показано. Данные отсутствуют.

Противопоказания

Не следует применять препарат у пациентов с повышенной чувствительностью к прокаину, ПАБК, парабенам (сульфаниламидам, консервантам типа гидроксибензоатов) или местным анестетикам эфирного типа (тетракаин и др.) из-за риска перекрёстной аллергии.

Взаимодействия

После всасывания прокаин быстро гидролизуется плазматической холинэстеразой до p-аминобензойной кислоты и диэтиламиноэтанола. В связи с образованием p-аминобензойной кислоты прокаин несовместим (антагонист) с сульфаниламидами и наоборот.

Применение антихолинэстеразных средств, особенно экофосфата в офтальмологии, приводит к снижению способности гидролизовать прокаин, поэтому их совместное применение опасно.

В целом местные анестетики потенцируют действие миорелаксантов за счёт вытеснения последних с мест связывания с плазменными белками и, в некоторых случаях, за счёт метаболической конкуренции.

Повышение концентрации Ca²⁺ снижает действие местных анестетиков.

Одновременное применение прокаина с ацетазоламидом (диуретик) увеличивает период полувыведения прокаина из плазмы.

Добавление вазоконстриктора в ту же лекарственную форму или его отдельное применение увеличивает продолжительность действия местного анестетика.