Procaína Serra 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PROCAINA SERRA 10 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di procaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Procaína Serra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Procaína Serra
3. Come viene somministrata Procaína Serra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Procaína Serra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Procaína Serra e a cosa serve

La procaina è un medicamento che appartiene al gruppo degli anestetici locali di tipo estere ed è indicata nell'anestesia locale per infiltrazione (dolore associato a ferite, chirurgia minore, ustioni, abrasioni).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Procaína Serra

Non usi Procaína Serra

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è allergico all’acido p-aminobenzoico (PABA), ai parabeni o ad anestetici locali di tipo estere (tetracaína, ecc.) a causa del rischio di allergia crociata.

In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrata Procaína Serra:

• se il suo fegato non funziona correttamente, poiché il medico dovrà adeguare la dose.
• se i suoi reni non funzionano correttamente, poiché ciò può aumentare il rischio di tossicità.
• in caso di epilessia: può provocare tremori e/o convulsioni.
• in caso di insufficienza cardiaca, poiché può causare una intensa depressione miocardica (riduzione dell’attività dei muscoli cardiaci) nonché aritmie prolungate (disturbo prolungato del ritmo cardiaco normale).

I farmaci anestetici possono contribuire allo sviluppo di ipertermia maligna (sindrome caratterizzata da un rapido aumento della temperatura corporea e rigidità muscolare che può anche portare alla morte) nel caso in cui sia necessaria un’anestesia generale supplementare.

Esiste il rischio di sviluppare uno shock grave, una riduzione del ritmo cardiaco o un blocco cardiaco se, a causa del sito di somministrazione o dell’uso di dosi elevate, si raggiungono livelli elevati di farmaco nel sangue.

Non è consigliabile applicare questo medicinale su aree infiammate o infette, poiché l’effetto dell’anestetico potrebbe risultare alterato.

Bambini

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini, poiché vi è una maggiore probabilità di sviluppare tossicità sistemica (tossicità generalizzata del sistema circolatorio sanguigno) e non è disponibile informazione sufficiente riguardo alla relazione tra età ed effetti della Procaína.

Pazienti anziani

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani, poiché vi è una maggiore probabilità di sviluppare tossicità sistemica e un rischio di accumulo con dosi ripetute. Si raccomanda l’uso di dosi ridotte in base allo stato fisico del paziente.

Altri medicinali e Procaína Serra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci, quando somministrati contemporaneamente a Procaína Serra, possono influenzare il meccanismo d’azione della procaína:

• Sulfamidi (gruppo di farmaci antibiotici).

• Anticolinesterasici e, in particolare, ecotiopato in oftalmologia (farmaci utilizzati per il trattamento del glaucoma o per indurre la contrazione delle pupille).

• Rilassanti muscolari.

• L’ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) riduce l’azione degli anestetici locali.

• Acetazolamide (farmaco diuretico): la somministrazione contemporanea aumenta il tempo di permanenza della procaína nel sangue, potendo aumentare l’effetto e la tossicità di quest’ultima.

Uso di Procaína Serra con cibi, bevande e alcol

Non sono note interazioni con cibi o bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico dovrà valutare i benefici rispetto ai rischi di questo tipo di farmaco.

Gli anestetici locali attraversano rapidamente la placenta. La sicurezza d’uso in donne in gravidanza, eccetto durante il parto, non è stata stabilita. Per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Procaína Serra durante la gravidanza.

Allattamento

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare un medicamento.

Non è noto se la Procaina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno e se ciò possa avere effetti sul bambino; tuttavia, non sono stati descritti problemi nell'uomo. Non può essere escluso il rischio per neonati/bambini.

Guida e uso di macchinari

La Procaina Serra può alterare temporaneamente la funzione motoria e la coordinazione a seconda dell'area anestetizzata; pertanto, non devono essere svolte attività che richiedano particolare attenzione finché non sarà il medico a indicarne la possibilità.

3. Come si somministra Procaína Serra

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Questo medicamento viene somministrato dal medico mediante iniezione sotto la pelle o in un muscolo.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle esigenze di ogni singolo paziente. Il dosaggio massimo giornaliero è di 1 grammo.

Pazienti anziani e altri casi che potrebbero richiedere dosi più basse

Nei pazienti anziani, nei pazienti con malattie acute o debilitati e in quelli con malattia cardiaca o epatica, devono essere utilizzate dosi più basse. Sono necessarie dosi più basse anche quando le iniezioni vengono ripetute e per i blocchi nervosi in aree altamente vascolarizzate.

Uso nei bambini

Non è indicato nei bambini.

Se ritiene che l'effetto della Procaína Serra sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se le è stato somministrato più Procaína Serra del necessario

Alle dosi abituali, l'intossicazione dovuta alla procaína è molto rara. In caso di sovradosaggio locale accidentale, il torpore o la riduzione della sensibilità all'interno e intorno alla bocca possono essere un primo sintomo di tossicità sistemica. Altri segni e sintomi che possono manifestarsi sono eccitazione, agitazione, capogiri, ronzio alle orecchie, visione offuscata, tremori e convulsioni, depressione con sonnolenza, difficoltà respiratorie e coma, depressione miocardica (incapacità del cuore di contrarsi efficacemente), ipotensione (pressione sanguigna bassa), bradicardia (ritmo cardiaco lento e anomalo), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco normale) e arresto cardiaco.

L'assorbimento dell'anestetico può essere ridotto applicando un laccio emostatico. I problemi respiratori potrebbero richiedere ventilazione assistita. Le convulsioni devono essere controllate con barbiturici a breve azione, come la Tiopentona sodica. L'abbassamento della pressione sanguigna può essere trattato con noradrenalina. Le reazioni dovute a ipersensibilità allergica, come quelle sopra descritte, sono molto improbabili; qualora si presentassero, devono essere trattate come tutte le reazioni allergiche: con adrenalina e antistaminici.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati della procaina sono in generale infrequenti, ma moderatamente importanti. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e possono derivare dall'assunzione di una dose elevata, da un'assorbimento rapido o da un'iniezione intravascolare; possono inoltre derivare da una reazione allergica, da idiosincrasia o da una tolleranza ridotta da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Eccitazione, agitazione, capogiri, tintinnio alle orecchie (acufene), vista offuscata, tremori e convulsioni, intorpidimento o riduzione della sensibilità tattile all'interno e intorno alla bocca.
• Nausea e vomito.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Orticaria dovuta a reazione allergica.
• Reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Depressione con sonnolenza e coma.
• Depressione respiratoria (respirazione lenta o insufficiente).
• Metemoglobinemia (difetto del ferro nell'emoglobina (il pigmento rosso del sangue) che impedisce al sangue di trasportare efficacemente l'ossigeno ai tessuti).
• Depressione miocardica (riduzione dell'attività dei muscoli cardiaci), ipotensione (pressione sanguigna bassa), bradicardia (ritmo cardiaco lento e anomalo), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco normale) e arresto cardiaco.

Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Procaína Serra

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore e scartare le soluzioni in eccesso.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Procaína Serra 10 mg/ml soluzione iniettabile:

Il principio attivo è cloridrato di procaína.

Ogni millilitro di soluzione contiene 10 milligrammi di cloridrato di procaína.

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Procaína Serra 10 mg/ml è disponibile in fiale da 5 ml o 10 ml.

Altre presentazioni

Procaína Serra 20 mg/ml soluzione iniettabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Per ridurre il rischio di somministrazione accidentale intravascolare, la soluzione di Procaína deve essere iniettata lentamente, effettuando frequenti aspirazioni prima di ogni iniezione e durante la stessa.

Adulti

Anestesia locale per infiltrazione: in generale, la posologia dipenderà dall'effetto anestetico richiesto, dall'estensione della zona da anestetizzare, ecc. La dose massima nelle 24 ore, nell'anestesia per infiltrazione, è di 1 grammo negli adulti. Di solito le dosi sono, nell'anestesia per infiltrazione e nella pratica odontoiatrica, 1 o 2 ml di Procaína Serra 10 mg/ml soluzione iniettabile.

Pazienti anziani e con altre patologie

Negli anziani e nei pazienti con malattie acute o debilitati, nonché in quelli con patologie cardiache o epatiche, devono essere utilizzate dosi più basse. Sono necessarie dosi inferiori anche quando si ripetono le iniezioni e per i blocchi nervosi di aree altamente vascolarizzate, al fine di evitare concentrazioni plasmatiche elevate.

Pazienti pediatrici

L'uso non è indicato nella popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati.

Controindicazioni

Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità alla procaína, PABA, parabeni (sulfamidi, conservanti del tipo idrossibenzoato) o ad anestetici locali di tipo estere (tetracaína, ecc.) a causa del rischio di allergia crociata.

Interazioni

Dopo l'assorbimento della procaina, questa viene rapidamente idrolizzata dalla colinesterasi plasmatica in acido p-aminobenzoico e dietilamminoetanolo. A causa della formazione dell'acido p-aminobenzoico, la procaina è incompatibile (antagonista) con le sulfamidi e viceversa.

L'uso di anticolinesterasici e, in particolare, di ecothiopato in oftalmologia, determina una ridotta capacità di idrolisi della procaina; pertanto l'associazione è pericolosa.

Mediante spostamento dei miorilassanti dai loro siti di legame con le proteine plasmatiche e, in alcuni casi, mediante competizione metabolica, gli anestetici locali, in generale, potenziano l'azione dei miorilassanti.

L'aumento della concentrazione di Ca 2+ riduce l'azione degli anestetici locali.

La somministrazione concomitante di procaina con acetazolamide (diuretico) aumenta la vita media plasmatica della procaina.

L'aggiunta di un vasocostrittore nella stessa formulazione o applicato separatamente aumenta la durata d'azione dell'anestetico locale.