Procaína Serra 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

PROCAINA SERRA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek prokainy

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Procaína Serra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Procaína Serra
3. Jak stosuje się Procaína Serra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Procaína Serra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Procaína Serra i do czego służy

Prokaina to lek należący do grupy miejscowych anestetyków typu estrów, wskazanych w znieczuleniu miejscowym przez iniekcję (ból związany z ranami, małymi zabiegami chirurgicznymi, oparzeniami, zesztywnieniami).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Prokainy Serra

Nie stosuj Prokainy Serra

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli jesteś uczulony na kwas p-aminobenzoesowy (PABA), parabeny lub na leki z grupy estrów anestetyków miejscowych (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka uczulenia krzyżowego.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Prokainy Serra:

• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo – lekarz może konieczność dostosowania dawki;
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo – może to zwiększyć ryzyko toksyczności;
• w przypadku padaczki – może wystąpić drżenie i/lub napady;
• w niewydolności serca – może wystąpić silna depresja miokardium (obniżenie aktywności mięśni sercowych) oraz długotrwałe arytmie (zaburzenia rytmu serca).

Leki znieczulające mogą przyczyniać się do rozwoju hipertermii złośliwej (zespołu charakteryzującego się szybkim wzrostem temperatury ciała i sztywnością mięśni, który może prowadzić nawet do śmierci), jeśli konieczna będzie dodatkowa anestezja ogólna.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego wstrząsu, spowolnienia rytmu serca lub bloku serca, jeśli w wyniku miejsca aplikacji lub stosowania wysokich dawek osiągnięte zostaną wysokie stężenia leku we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku na obszarach zapalonych lub zainfekowanych, ponieważ może to zmienić działanie anestetyku.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na większe ryzyko wystąpienia toksyczności systemowej (ogólnej toksyczności układu krążenia) oraz brak wystarczających danych dotyczących związku między wiekiem a działaniem prokainy.

Pacjenci starsi

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, ze względu na większe ryzyko toksyczności systemowej oraz możliwość gromadzenia się leku przy powtarzanych dawkach. Zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek, dostosowanych do stanu fizycznego pacjenta.

Inne leki i Prokaina Serra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki, stosowane jednocześnie z Prokainą Serra, mogą wpływać na mechanizm działania prokainy:

• sulfonamidy (grupa leków antybiotycznych);

• inhibitory acetylocholinoesterazy, szczególnie ekothiopat w okulistyce (leki stosowane w leczeniu jaskry lub do kurczenia źrenic);

• leki rozkurczające mięśnie;

• hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) osłabia działanie anestetyków miejscowych;

• acetazolamid (lek moczopędny): jednoczesne stosowanie wydłuża czas obecności prokainy we krwi, co może zwiększyć jej działanie i toksyczność.

Stosowanie Prokainy Serra z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie znane są interakcje z pokarmami lub napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko stosowania tego rodzaju leków.

Anestetyki miejscowe szybko przenikają przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, z wyjątkiem porodu, nie zostało potwierdzone. Z powodów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Prokainy Serra w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wiadomo, czy prokaina lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki i czy mogą wpływać na niemowlę; nie opisano jednak problemów u ludzi. Ryzyko u noworodków/dzieci nie może być jednak wykluczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Procaína Serra może tymczasowo zaburzać funkcję ruchową i koordynację w zależności od zanestezjowanego obszaru, dlatego nie należy wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to możliwe.

3. Jak stosuje się Procaína Serra

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia pod skórę lub do mięśnia.

Zalecana dawka jest następująca:

Dorośli

Dawkę ustala lekarz, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Maksymalna dawka dzienna wynosi 1 gram.

Pacjenci w podeszłym wieku i inne przypadki, w których mogą być wymagane niższe dawki

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami ostrymi lub osłabionych oraz u tych, którzy mają chorobę serca lub wątroby, należy stosować niższe dawki. Niższe dawki są również wymagane w przypadku powtarzania wstrzyknięć oraz przy blokowaniu nerwów w obszarach silnie ukrwionych.

Stosowanie u dzieci

Nie wskazane u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Procaína Serra jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano Ci więcej Procaína Serra niż należało

W zwykłych dawkach zatrucie procainą jest bardzo rzadkie. W przypadku przypadkowej przedawkówki miejscowej, znieczulenie lub osłabienie czucia wewnątrz i wokół jamy ustnej może być pierwszym objawem toksyczności ogólnoustrojowej. Inne objawy, które mogą wystąpić, to pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zamazane widzenie, drżenie i napady padaczkowe, depresja ze sennością, trudności z oddychaniem i śpiączka, depresja miokardialna (niemożność skutecznego skurczu serca), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), bradykardia (wolne i nieprawidłowe tętno), arytmia (zaburzenia prawidłowego rytmu serca) oraz zatrzymanie krążenia.

Wchłanianie środka znieczulającego może być ograniczone przez założenie opaski uciskowej. Problemy oddechowe mogą wymagać wspomagania oddychania. Napady padaczkowe należy kontrolować za pomocą barbituranów o krótkim działaniu, takich jak Tiopentona sódica. Obniżenie ciśnienia krwi można leczyć noradrenalina. Reakcje spowodowane nadwrażliwością alergiczną, takie jak powyższe, są bardzo mało prawdopodobne; jeśli się pojawią, należy je leczyć tak jak wszystkie reakcje alergiczne: adrenalina i antyhistaminikami.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane prokainy są zazwyczaj rzadkie, aczkolwiek umiarkowanie nasilone. W większości przypadków działania niepożądane są związane z dawką i mogą wynikać z podania wysokiej dawki, szybkiego wchłaniania lub wstrzyknięcia do wnętrza naczyń krwionośnych. Mogą również wynikać z reakcji alergicznej, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji leku przez pacjenta.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podniecenie, pobudzenie, zawroty głowy, szumy w uszach, zamazane widzenie, drżenie i napady padaczkowe, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej w jamie ustnej i wokół niej.
• Nudności i wymioty.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Pokrzywka spowodowana reakcją alergiczną.
• Reakcja anafilaktoidealna (ogólna reakcja alergiczną).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Depresja z sennością i śpiączką
• Depresja oddechowa (wolne lub niewystarczająco silne oddychanie).
• Metahemoglobinemia (wada żelaza w hemoglobinie (czerwonym barwniku krwi), która powoduje, że krew niewystarczająco skutecznie transportuje tlen do tkanek).
• Depresja miokardialna (zmniejszenie aktywności mięśnia sercowego), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), bradykardia (nieprawidłowo wolne tętno), arytmia (zaburzenia rytmu serca) i zatrzymanie serca.

Jeśli zaobserwujesz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce lub jeśli działania niepożądane wymienione w ulotce wystąpią w sposób nasilony, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Prokainy Serra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po otwarciu opakowania, a pozostałe roztwory wyrzuć.

Nie używaj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prokainy Serra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest prokaina hydrochloran.

Każdy mililitr roztworu zawiera 10 miligramów prokainy hydrochloranu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Prokaina Serra 10 mg/ml dostępna jest w ampułkach o pojemności 5 ml lub 10 ml.

Inne postacie leku

Prokaina Serra 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób stosowania

W celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego podania dożylnego, roztwór Prokainy należy wstrzykiwać powoli, wykonując częste aspiracje przed każdym wstrzyknięciem i podczas niego.

Dorośli

Znieczulenie miejscowe przez infiltrację: ogólnie dawkowanie zależy od wymaganego działania znieczulającego, rozległości obszaru do znieczulenia itp. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin przy znieczuleniu przez infiltrację wynosi 1 gram u dorosłych. Zwykle dawki wynoszą, przy znieczuleniu przez infiltrację i w praktyce stomatologicznej, 1 lub 2 ml Prokainy Serra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Pacjenci starsi i osoby z innymi chorobami

U osób starszych, pacjentów z chorobami ostrymi lub osłabionych oraz u tych, u których występują choroby serca lub wątroby, należy stosować niższe dawki. Niższe dawki są również wymagane przy powtarzanych wstrzyknięciach oraz przy blokadach nerwów w obszarach silnie unaczynionych, w celu uniknięcia wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci pediatryczni

Nie wskazano stosowania u populacji pediatrycznej. Brak danych.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać pacjentom z wrażliwością na prokainę, PABA, parabeny (sulfonamidy, konserwanty typu hydroksybenzoniany) ani na miejscowe środki znieczulające typu estrowego (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka krzyżowej reakcji alergicznej.

Interakcje

Po wchłonięciu prokainy jest ona szybko hydrolizowana przez cholinesterazę osocza do kwasu p-aminobenzoesowego i dietyletoanolaminy. Ze względu na powstawanie kwasu p-aminobenzoesowego, prokaina jest niezgodna (antagonistyczna) z sulfonamidami, i odwrotnie.

Stosowanie leków antycholinesterazowych, a zwłaszcza ecothiopatu w okulistyce, prowadzi do zmniejszenia zdolności hydrolizy prokainy, dlatego ich łączenie jest niebezpieczne.

Ze względu na wypieranie relaksantów mięśniowych z miejsc wiązania z białkami osocza oraz w niektórych przypadkach konkurencję metaboliczną, znieczulenia miejscowe ogólnie potęgują działanie relaksantów mięśniowych.

Zwiększenie stężenia Ca²⁺ osłabia działanie znieczuleń miejscowych.

Podawanie prokainy współbieżnie z acetylozolamidem (moczopędny) wydłuża średni czas półtrwania prokainy w osoczu.

Dodanie środka zwężającego naczynia do tej samej formy leku lub podanie go oddzielnie wydłuża czas działania znieczulenia miejscowego.