Програф 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Програф 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

такролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Програф і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Програф

3. Як застосовувати Програф

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Прографу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Програф і для чого його застосовують

Програф належить до групи лікарських засобів, відомих як імунносупресори. Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Програф застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Програф часто застосовують у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічають імунну систему.

Вам також можуть призначити Програф для лікування відторгнення печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органа, або якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не забезпечує достатнього контролю над цією імунною відповіддю після трансплантації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прографу

Не застосовуйте Програф

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або до будь-якого антибіотика з підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів препарату Програф (зазначених у розділі 6), особливо до поліоксиетиленованого гідрогенізованого олії рицину або до подібних речовин.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Прографу

• Під час застосування Прографу ваш лікар може періодично проводити низку досліджень (включаючи аналізи крові та сечі, перевірку функції серця, офтальмологічні та неврологічні обстеження). Це є цілком нормальним і допоможе лікарю визначити найбільш відповідну для вас дозу Прографу.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних засобів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum), або інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Прографу, яку вам необхідно отримувати. Якщо у вас виникли сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або засобів.
• Якщо у вас є захворювання печінки або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на роботу печінки, будь ласка, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Прографу, яку ви отримуєте.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Якщо у вас діарея триває більше одного дня, будь ласка, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Прографу, яку ви отримуєте.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Прографу, використовуючи відповідний захисний одяг та захисний крем із високим фактором захисту від сонця. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри під час імунносупресивної терапії.
• Якщо вам необхідно зробити щеплення, будь ласка, спочатку повідомте про це лікареві. Він порадить вам, як краще вчинити.
• Повідомлялося, що деякі пацієнти, які отримували Програф, мають підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних порушень (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці стані.
• Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синці під шкірою (можуть виглядати як червоні плямки), незрозуміла слабкість, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Ризик виникнення цих симптомів може збільшуватися при одночасному застосуванні такролімусу з силорімусом або еверолімусом.

Застереження щодо обробки:

Під час приготування слід уникати контакту будь-яких частин тіла, таких як шкіра або очі, а також вдихання розчинів для ін’єкцій, порошку або гранульованої речовини, що містяться у препаратах такролімусу. Якщо такий контакт відбувся, промийте шкіру та очі.

Інші ліки та Програф

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Препарат Програф не можна застосовувати разом із циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, який не є спеціалістом із трансплантації, обов’язково повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться за консультацією до спеціаліста з трансплантації, щоб визначити, чи можна вам приймати інші ліки, які можуть підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Прографу в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, а також Програф може впливати на рівень інших ліків у крові. Це може вимагати припинення, підвищення або зниження дози Прографу. У деяких пацієнтів спостерігався підвищений рівень такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення нервової системи та аритмія (див. розділ 4).

Зміна рівня Прографу в крові може відбутися вже негайно після початку прийому іншого ліку, тому може знадобитися часте та постійне відстеження рівня Прографу в крові протягом перших днів прийому нового препарату та регулярно — під час подальшого застосування. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що збільшує ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки з такими діючими речовинами:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін
• летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, сахаринавір), потенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами, для лікування інфекції ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін)
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грозопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування певних видів раку)
• мікофенолова кислота, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата
• ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• гідроксид алюмінію-магнію (антацид), що використовується для лікування кислотності
• гормональні препарати з етинілестрадіолом (наприклад, оральна «таблетка» для контрацепції) або даназол
• ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або захворювань серця, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл
• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцебиття)
• ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• протиепілептичні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, що використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон
• антидепресант нефазодон
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви проходите лікування від гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та, відповідно, на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених від гепатиту С. Після початку лікування гепатиту С ваш лікар, можливо, зможе ретельно відстежувати рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи до дози Прографу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ібупрофен, амфотерцин В, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), або противірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи при одночасному застосуванні з Прографом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. При одночасному прийомі такролімусу з сіролімусом або еверолімусом може збільшитися ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопеничної пурпури та гемолітично-уре­мічного синдрому (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте калієві добавки або калієзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, деякі знеболювальні (так звані НПЗП, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні засоби для лікування цукрового діабету під час прийому Прографу.

Якщо вам потрібно зробити щеплення, будь ласка, спочатку повідомте про це лікареві.

Використання Прографу разом із їжею та напоями

Під час прийому Прографу слід уникати прийому грейпфрута або грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Одне дослідження оцінювало результати вагітності у жінок, яким проводили лікування такролімусом та іншими імуносупресорами. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, серед пацієнтів із трансплантацією печінки та нирки, яким лікування проводилося такролімусом, були зафіксовані вищі показники спонтанних викиднів, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, серед пацієнтів після трансплантації нирки, що розвивається під час вагітності або післяпологового періоду (стан, який називається прееклампсією). Підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Прографу, не виявлено.

Програф виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Прографом.

Програф містить гідрогенізовану поліоксиетиленовану олію касторового насіння та етанол

• Програф містить гідрогенізовану поліоксиетиленовану олію касторового насіння, яка може в невеликої кількості пацієнтів спричинити серйозну алергічну реакцію. Якщо у вас раніше вже виникали подібні проблеми, будь ласка, повідомте лікареві.
• Цей лікарський засіб містить 81 % етанолу (спирту), що відповідає кількості 638 мг на дозу, що еквівалентно 16 мл пива, 7 мл вина. Невелика кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Програф

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органу встановлюватиме ваш лікар, виходячи з вашої маси тіла. Початкова внутрішньовенна доза одразу після трансплантації, як правило, становитиме

0,01 – 0,10 мг на кілограм маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органу.

Програф для інфузії застосовується лише після розведення. Приготування препарату має здійснюватися лише медичними працівниками. Додаткові інструкції для медичних працівників наведені в кінці цієї інструкції. Вам вводитимуть Програф у вигляді безперервної інфузії протягом 24 годин, але ніколи у вигляді короткочасного введення.

Програф може викликати помірне подразнення, якщо його не вводити безпосередньо у вену.

Лікування Прографом не повинно тривати більше 7 днів. Після цього ваш лікар замінить його на капсули Програф.

Ваша доза залежить від загального стану вашого здоров’я та інших імунодепресивних препаратів, які ви, можливо, приймаєте. Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу коригувати її.

Якщо ви застосували більше Прографу, ніж слід

Якщо ви отримали надто багато Прографу, ваш лікар скоригує наступну дозу.

Якщо ви перервете лікування Прографом

Переривання лікування Прографом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Програф зменшує захисні механізми вашого організму, що дозволяють відторгати трансплантований орган. Внаслідок цього ваш організм буде гірше, ніж зазвичай, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Програф, ви можете стати більш схильними до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовидільної системи.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погіршення самопочуття
• Втрата пам’яті, утруднення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що перераховані нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте у себе будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, що може супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Розмите зору.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітично-уре­мічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна слабкість, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та синяки або незвичайна кровотеча, а також ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синяками під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої сильного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці, симптомів гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об’єм сечі), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення бульбашок на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися великими ділянками тіла.
• Завірення.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням бульбашок на шкірі, в роті, очах і статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, що поширюється, відшарування шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомлялися випадки доброкачливих і зловісних пухлин унаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, що може включати ураження шкіри, відомі як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові плями або зміни існуючих, виразки або вузлики.
• Повідомлялися випадки чистої аплазії еритроцитів (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їхнє незвичайне руйнування, що супроводжується виснаженням) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, що супроводжується лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми, або залежно від тяжкості стану ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або раптове відчуття лихоманки, ознобу та болю в горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип на шкірі (крупинки), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомнити.
• Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як зворотний синдром енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які отримували такролімус.
• Невропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору.

Після застосування Прографу можуть також виникати такі побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові.
• Неспання.
• Тремор, головний біль.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець), підвищення кількості білих кров’яних тілець, зміни у кількості червоних кров’яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у солях крові.
• Симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, жахітні сни, галюцинації, психічні розлади.
• Напади, порушення рівня свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках і ногах, запаморочення, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Підвищена чутливість до світла, порушення зору.
• Дзвін у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, зміни у легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип.
• Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча зі шлунка, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в черевній порожнині, блювота, болі в животі, поганий зварювання, запор, метеоризм, вздуття живота, рідкий стілець, проблеми зі шлунком.
• Зміни у функції та ферментах печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження печінкової тканини та запалення печінки.
• Свербіж, висип, випадіння волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання.
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин.
• Дегідратація.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові.
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мовлення та мови, проблеми з пам’яттю.
• Помутніння кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження продуктивності серця, порушення серцевого м’язу, збільшення серцевого м’язу, посилене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний серцевий ритм та пульс.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Обструкція кишечника, підвищення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Дерматит, відчуття опікування на сонці.
• Порушення суглобів.
• Нездатність сечовиділення, болючі менструації та аномальна менструальна кровотеча.
• Відмова деяких органів, хвороба, схожа на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, тривожність або незвичайне відчуття, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Дрібні кровотечі під шкірою через утворення тромбів.
• Збільшення м’язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Гострі труднощі з диханням.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Збільшення волосяного покриву.
• Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• М’язова слабкість.
• Аномальний ехокардіограма.
• Печінкова недостатність, звуження жовчних протоків.
• Біль під час сечовипускання з кров’ю у сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прографу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прографу

• Діюча речовина: такролімус. 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг.
• Інші складові: олія гідрогенізована поліоксиетилювана та етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат є прозорою безбарвною рідиною, яка постачається в ампулах з прозорого скла. Кожна ампула містить 1 мл концентрату для розчину для інфузій, який необхідно розчинити перед застосуванням.

Кожна упаковка містить 10 ампул.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та виробничий контролер

Тримач ліцензії на впровадження в обіг:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Поверх 31

28046 Мадрид (Іспанія)

Виробничий контролер:

Astellas Ireland Co. Limited

Кілорґлін,

графство Керрі, V93FC86

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Prograf:

Австрія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція.

Prograft:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Програф 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій не слід вводити без розведення. При розведенні цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками.

Концентрат для розчину для інфузій Програф 5 мг/мл слід розчиняти у розчині декстрози 5 % (маса/об’єм) або у фізіологічному розчині в поліетиленових, поліпропіленових контейнерах або скляних флаконах, але не в контейнерах з ПВХ. Слід використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Концентрація розчину для інфузії має бути в межах від 0,004 до 0,100 мг/мл. Загальний об’єм інфузії протягом 24 годин має становити 20–500 мл.

Розведений розчин не слід вводити болюсно.

Розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин.

Невикористаний концентрат для інфузії в уже відкритій ампулі або невикористаний відновлений розчин слід негайно утилізувати, щоб уникнути забруднення.