Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prograf e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Prograf

3. Come usare Prograf

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Prograf

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prograf e a cosa serve

Prograf appartiene al gruppo di farmaci noti come immunosoppressori. Dopo il suo trapianto d'organo (ad es., fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo. Prograf viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.

Prograf viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere Prograf per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, oppure qualora un precedente trattamento in atto non riesca a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prograf

Non usi Prograf

• Se è allergico (ipersensibile) al tacrolimo o a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo dei macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, josamicina).
• Se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri componenti di Prograf (elencati nella sezione 6), in particolare all'olio di ricino idrogenato e polioxietilenato o a sostanze simili.

Avisi e precauzioni

Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Prograf

• Mentre sta ricevendo Prograf, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare periodicamente alcuni esami (inclusi esami del sangue e delle urine, test di funzionalità cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a stabilire la dose più adatta di Prograf per lei.
• Si raccomanda di evitare l'assunzione di qualsiasi prodotto a base di erbe, ad esempio l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri preparati a base di erbe, poiché ciò potrebbe influenzare l'efficacia e la dose di Prograf necessaria. In caso di dubbi, si prega di consultare il medico prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe.
• Se ha problemi al fegato o ha sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, informi il medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Prograf che riceve.
• Se avverte un forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Se ha diarrea per più di un giorno, informi il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Prograf che riceve.
• Se presenta un disturbo dell'attività elettrica cardiaca denominato "prolungamento dell'intervallo QT".
• Riduca al minimo l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante il trattamento con Prograf, indossando abbigliamento protettivo adeguato e utilizzando una crema solare con un alto fattore di protezione. Questo perché esiste un potenziale rischio di sviluppare alterazioni maligne della pelle con la terapia immunosoppressiva.
• Se necessita di vaccinazioni, informi prima il medico. Questi le fornirà indicazioni sul modo più appropriato di procedere.
• È stato riportato che alcuni pazienti trattati con Prograf hanno un aumentato rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere sezione 4). Chieda al medico ulteriori informazioni su tali disturbi.
• Se ha o ha avuto lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica trombotica/sindrome emolitico-uremica. Informi il medico se dovesse sviluppare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista o convulsioni (vedere sezione 4). Quando tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di manifestazione di questi sintomi può aumentare.

Precauzioni nella manipolazione:

Durante la preparazione, evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo come la pelle o gli occhi, nonché l'inalazione delle soluzioni per iniezione, polvere o granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. In caso di contatto, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e Prograf

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati a base di piante.

Prograf non deve essere utilizzato con ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre il suo livello ematico di tacrolimus.

I livelli ematici di Prograf possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere modificati dall’assunzione di Prograf, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di Prograf. Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di Prograf può manifestarsi immediatamente dopo aver iniziato l’assunzione di un altro medicinale, pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente il livello ematico di Prograf nei primi giorni di assunzione di un altro medicinale e spesso anche durante il proseguimento del trattamento. Alcuni medicinali possono causare una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• antimicotici e antibiotici, specialmente gli antibiotici macrolidi utilizzati per il trattamento delle infezioni, p. es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)
• inibitori della proteasi dell’HIV (p. es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per l’HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare infezioni da HIV
• inibitori della proteasi dell’HCV (p. es. telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’infezione da epatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)
• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto del trapianto
• medicinali per ulcera gastrica e reflusso acido (p. es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (p. es. metoclopramide)
• idrossido di magnesio-alluminio (antiacido), utilizzato per trattare l’acidità
• trattamenti ormonali con etinilestradiolo (p. es. la “pillola” anticoncezionale orale) o danazolo
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci, come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil
• medicinali antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)
• i medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati
• i farmaci antiepilettici carbamazepina, fenitoina o fenobarbital
• metamizolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre
• i corticosteroidi prednisone e metilprednisolone
• l’antidepressivo nefazodone
• medicinali a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera
• cannabidiolo (il cui uso include, tra l’altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta seguendo un trattamento per l’epatite C. Il trattamento farmacologico per l’epatite C può alterare la sua funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono ridursi o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti alla dose di Prograf dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), o antivirali (p. es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare i problemi renali o del sistema nervoso quando assunti in concomitanza con Prograf.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremica può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (p. es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, alcuni analgesici (i cosiddetti FANS, p. es. ibuprofene), anticoagulanti, o farmaci orali per il trattamento del diabete, durante la terapia con Prograf.

Se necessita di essere vaccinato, la preghiamo di informare il medico in anticipo.

Uso di Prograf con alimenti e bevande

È necessario evitare il pompelmo o il succo di pompelmo durante il trattamento con Prograf.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Sebbene in questo studio non vi fosse evidenza sufficiente per trarre conclusioni, sono state riportate percentuali più elevate di aborto spontaneo tra pazienti sottoposte a trapianto di fegato e rene trattate con tacrolimus, nonché percentuali più elevate di ipertensione persistente, associata a perdita di proteine nelle urine, tra pazienti trapiantate di rene che si sviluppava durante la gravidanza o il periodo post-partum (una condizione chiamata preeclampsia). Non è stato riscontrato un rischio maggiore di malformazioni congenite gravi associate all'uso di Prograf.

Prograf passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare durante il trattamento con Prograf.

Prograf contiene olio di ricino idrogenato polietossilato ed etanolo

• Prograf contiene olio di ricino idrogenato polietossilato che, in un numero ridotto di pazienti, può causare una reazione allergica grave. Se in precedenza ha avuto questo problema, informi il medico.
• Questo medicinale contiene l'81% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 638 mg per dose, pari a 16 ml di birra, 7 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Prograf

La dose iniziale per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. La dose iniziale per via endovenosa subito dopo il trapianto sarà generalmente compresa nell'intervallo di

0,01 - 0,10 mg per kg di peso corporeo al giorno

a seconda dell'organo trapiantato.

Prograf deve essere utilizzato soltanto per infusione endovenosa dopo diluizione. Il prodotto deve essere preparato da personale sanitario qualificato. Ulteriori istruzioni per i professionisti sanitari sono riportate alla fine del foglio illustrativo. Riceverà Prograf sotto forma di infusione continua per 24 ore e mai come iniezione rapida.

Prograf può causare una moderata irritazione se non viene somministrato direttamente in una vena.

Il trattamento con Prograf non deve essere prolungato per più di 7 giorni. Successivamente, il medico le prescriverà Prograf in capsule.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere. Il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto.

Se usa più Prograf di quanto deve

Se ha ricevuto un'eccessiva quantità di Prograf, il medico correggerà la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Prograf

L'interruzione del trattamento con Prograf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prograf riduce il meccanismo di difesa del proprio organismo che permette il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non funzionerà altrettanto bene del solito nella lotta contro le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Prograf, sarà più soggetto del normale a sviluppare infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura fatali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
• Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)

Possono verificarsi effetti indesiderati gravi, tra cui quelli elencati di seguito.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza funzionale dell’organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: volume urinario ridotto o assente (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e ematomi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Porpora trombotica trombocitopenica: include lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni.
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento a causa dell’immunosoppressione, inclusi tumori della pelle maligni e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o modifiche di quelle esistenti, lesioni o noduli.
• Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non si conosce la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, capogiri, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
• Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell’umore, crisi epilettiche e alterazioni della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, che è stata segnalata in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo aver assunto Prograf possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Tremori, mal di testa.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Diarrea, nausea.
• Problemi renali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni del conteggio dei globuli rossi (vedi esami del sangue).
• Riduzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, riduzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altre alterazioni dei sali nel sangue.
• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali.
• Crisi epilettiche, alterazioni del livello di coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) alle mani e ai piedi, vertigini, riduzione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso.
• Aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari.
• Rimbombo nell’orecchio.
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato.
• Sanguinamento, ostruzione parziale o completa dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa.
• Difficoltà respiratorie, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali.
• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazioni o ulcere in bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale, feci molli, problemi allo stomaco.
• Alterazioni della funzionalità epatica e degli enzimi epatici, ittero della pelle dovuto a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato.
• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione.
• Dolore alle articolazioni, agli arti, alla schiena e ai piedi, crampi muscolari.
• Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, difficoltà o dolore durante la minzione.
• Debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nell’organismo, dolore e malessere, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule sanguigne.
• Disidratazione.
• Riduzione di proteine o zucchero nel sangue, aumento di fosfato nel sangue.
• Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbi cerebrali, alterazioni del linguaggio e della parola, problemi di memoria.
• Opacizzazione del cristallino.
• Deterioramento dell’udito.
• Battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, riduzione delle prestazioni del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco, battito più forte, ECG anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali.
• Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock.
• Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma.
• Ostruzione intestinale, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento dello stomaco.
• Dermatite, sensazione di scottatura alla luce solare.
• Disturbi articolari.
• Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo.
• Insufficienza di alcuni organi, malattia simile all’influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione toracica, agitazione o sensazione anomala, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni.
• Aumento della rigidità muscolare.
• Sordità.
• Accumulo di liquido intorno al cuore.
• Difficoltà respiratoria acuta.
• Formazione di cisti nel pancreas.
• Problemi con il flusso sanguigno nel fegato.
• Aumento della peluria.
• Sete, cadute, sensazione di oppressione toracica, riduzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare.
• Ecocardiogramma anomalo.
• Insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare.
• Dolore durante la minzione, con sangue nelle urine.
• Aumento del tessuto adiposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prograf

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la fiala nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prograf

• Il principio attivo è tacrolimus. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg.
• Gli altri componenti sono olio di ricino idrogenato poliessirato ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato è una soluzione incolore e trasparente contenuta in fiale di vetro trasparente. Ogni fiala contiene 1 ml di concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell'uso.

Ogni confezione contiene 10 fiale.

Titolo del'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del'autorizzazione all'immissione in commercio:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piano 31

28046 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin,

County Kerry, V93FC86

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Prograf:

Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia.

Prograft:

Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere iniettato senza diluizione. Quando si diluisce, questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito in una soluzione di destrosio al 5% p/v o in soluzione salina fisiologica, in contenitori di polietilene, polipropilene o fiale di vetro, ma non in contenitori in PVC. Si devono utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e incolori.

La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,004 e 0,100 mg/ml. Il volume totale dell'infusione durante un periodo di 24 ore deve essere compreso tra 20 e 500 ml.

La soluzione diluita non deve essere somministrata come bolo.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Il concentrato per infusione non utilizzato in una fiala aperta o la soluzione ricostituita non utilizzata devono essere eliminati immediatamente per evitare contaminazioni.