Програф 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Програф 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данное лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Програф и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Прографа

3. Как применять Програф

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Прографа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Програф и для чего он применяется

Програф относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Програф используется для подавления иммунного ответа вашего организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Програф часто применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также может быть назначен Програф для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, либо в случае, если ранее применяемая терапия не обеспечивает достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

2. Что необходимо знать перед началом применения Прографа

Не используйте Програф

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к такролимусу или к любому антибиотику из подгруппы макролидов (напр., эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из других компонентов препарата Програф (перечисленных в разделе 6), особенно к гидрогенизированному касторовому маслу и полисорбату или к сходным веществам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Програф.

• Во время лечения препаратом Програф ваш врач может время от времени назначать вам ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, офтальмологические и неврологические обследования). Это является обычной практикой и поможет врачу подобрать оптимальную дозу препарата Програф для вас.
• Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), или других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу препарата Програф. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед применением любых растительных препаратов.
• Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозу препарата Програф, которую вы получаете.
• Если у вас возникает сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея продолжается более суток, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Програф.
• Если у вас имеется нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».
• Ограничьте пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением во время приема препарата Програф, используя защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
• Если вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу. Он даст рекомендации относительно дальнейших действий.
• У некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Програф, сообщалось о повышенном риске развития лимфопролиферативных заболеваний (см. раздел 4). Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации об этих состояниях.
• Если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как микрососудистая патология/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как лихорадка, кровоподтеки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиваться.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении раствора необходимо избегать контакта любого участка тела, включая кожу и глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. В случае контакта промойте кожу и глаза.

Другие лекарства и Програф

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта средства и препараты на основе лекарственных растений.

Препарат Програф не следует применять одновременно с циклоспорином.

Если вам необходимо обратиться к врачу, не являющемуся вашим специалистом по трансплантации, обязательно сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться со специалистом по трансплантации, прежде чем назначить вам другое лекарство, которое может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень Прографа в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами препаратов, а уровень других лекарств в крови может изменяться при применении Прографа, что может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы Прографа. У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приёме других препаратов. Это может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как нарушения функции почек, поражения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение концентрации Прографа в крови может произойти уже вскоре после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня Прографа в крови в первые дни приёма нового препарата и регулярно в течение всего периода его применения. Некоторые другие лекарства могут снижать концентрацию такролимуса в крови, что может повысить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• противогрибковые препараты и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), усилитель фармакокинетики кобицстат, а также комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бозепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/грозопревир и глекапревир/пайбрентасвир), применяемые для лечения инфекции гепатитом С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата
• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• гидроксид магния-алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, оральные контрацептивы) или даназол
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• противоаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нарушения сердечного ритма)
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов
• противосудорожные препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон
• антидепрессант нефазодон
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (применяется, в частности, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может повлиять на функцию печени и изменить концентрацию такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может повыситься или снизиться в зависимости от назначенных препаратов для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и при необходимости корректировать дозу Прографа после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин) или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти лекарства могут усугубить поражения почек или нервной системы при одновременном приёме с Прографом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может повыситься риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки с калием или калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и ко-тримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, некоторые обезболивающие (так называемые НПВП, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета во время приёма Прографа.

Если вам необходимо сделать прививку, обязательно заранее сообщите об этом врачу.

Использование Прографа вместе с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приема Прографа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Одно исследование оценивало исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессивные препараты. Хотя в этом исследовании не было достаточно данных для окончательных выводов, у пациенток, перенесших трансплантацию печени и почки и получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных абортов, а также о более высоких показателях стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развивавшейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Повышенного риска тяжёлых врождённых пороков, связанных с применением Прографа, выявлено не было.

Препарат Програф выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом Програф.

Програф содержит гидрогенизированное поликислое касторовое масло и этанол

• Програф содержит гидрогенизированное поликислое касторовое масло, которое у небольшого числа пациентов может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию. Если у вас ранее возникала подобная проблема, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
• Данный лекарственный препарат содержит 81 % этанола (спирта), что соответствует количеству 638 мг на дозу, или 16 мл пива, 7 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких ощутимых эффектов.

3. Как применять Програф

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом с учётом вашей массы тела. Начальная внутривенная доза сразу после трансплантации, как правило, будет находиться в диапазоне

0,01 – 0,10 мг на кг массы тела в сутки

в зависимости от трансплантированного органа.

Програф для инфузий применяется только после разведения в виде внутривенной инфузии. Приготовление раствора должно осуществляться медицинскими работниками. Дополнительные инструкции для медицинских работников приведены в конце данной инструкции. Вам будут вводить Програф в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов, но ни в коем случае — в виде короткой инъекции.

Програф может вызвать умеренное раздражение, если его вводят не непосредственно в вену.

Лечение Прографом не должно продолжаться более 7 дней. После этого ваш врач назначит вам вместо него капсулы Програф.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать её.

Если вы применили больше Прографа, чем нужно

Если вы получили слишком большую дозу Прографа, ваш врач скорректирует следующую дозу.

Если вы прервали лечение Прографом

Прекращение лечения Прографом может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Програф подавляет защитные механизмы собственного организма, которые позволяют отторгать трансплантированный орган. Вследствие этого ваш организм будет хуже сопротивляться инфекциям, чем обычно. Поэтому, если вы принимаете Програф, риск развития инфекций у вас выше, чем у других людей, например, инфекций кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

• Повышение температуры тела, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• Потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут быть вызваны очень редким и тяжёлым поражением мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут подозрения на следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, повышение температуры, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий или отсутствующий объём мочи (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или необычное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется повышением температуры тела, кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз, симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут привести к обширному шелушению.
• Полная слепота.

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль на коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, высыпания, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется по телу, шелушение кожи.
• Torsades de pointes — изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры, боль в горле.
• Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как появление новых пятен или изменение уже существующих, поражения или уплотнения.
• Сообщались случаи чистой эритроидной аплазии (существенное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их ненормального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся повышением температуры). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, чувствовать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затруднённое дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (существенное снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, повышением температуры и инфекцией(ями)). Вы можете не испытывать симптомов или внезапно почувствовать повышение температуры, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.
• Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, приступы и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаком расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После применения Прографа также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
• Бессонница.
• Тремор, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в анализах крови на эритроциты (см. анализ крови).
• Снижение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови.
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Приступы, нарушения уровня сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения со стороны нервной системы.
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения.
• Звон в ушах.
• Снижение кровотока в сосудах сердца, учащённое сердцебиение.
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднённое дыхание, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, несварение желудка, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком.
• Изменения функции печени и её ферментов, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы.
• Недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, повышение температуры, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свёртываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток.
• Обезвоживание.
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Помутнение хрусталика.
• Ухудшение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение сердечной функции, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильное сердцебиение, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен конечности, шок.
• Затруднённое дыхание, нарушения дыхательных путей, астма.
• Кишечная непроходимость, повышение уровня амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Дерматит, ощущение ожога на солнце.
• Нарушения суставов.
• Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения.
• Отказ некоторых органов, заболевание, напоминающее грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение сдавленности в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мелкие кровоизлияния на коже из-за тромбов.
• Увеличение мышечной жёсткости.
• Глухота.
• Скопление жидкости вокруг сердца.
• Острая одышка.
• Образование кист поджелудочной железы.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение роста волос.
• Жажда, падения, ощущение сдавленности в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Слабость мышц.
• Аномальный эхокардиограмма.
• Печеночная недостаточность, сужение желчевыводящих протоков.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Прографа

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и ампуле после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прографа

• Действующее вещество — такролимус. 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг.
• Вспомогательные вещества: гидрогенизированный поликсилинированный касторовый масло и безводный этанол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в прозрачных стеклянных ампулах. Каждая ампула содержит 1 мл концентрата для раствора для инфузий, который перед применением должен быть разведен.

Каждая коробка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (España)

Производитель:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin,

County Kerry, V93FC86

Ирландия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Програф:

Австрия, Чешская Республика, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция.

Прографт:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Програф 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий не следует вводить без разведения. При разведении этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Програф 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий следует разводить в 5%-ном растворе декстрозы (массо-объемная доля) или в физиологическом растворе в емкостях из полиэтилена, полипропилена или стеклянных флаконах, но не в емкостях из ПВХ. Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Концентрация раствора для инфузии должна быть в диапазоне от 0,004 до 0,100 мг/мл. Общий объем инфузии за 24-часовой период должен составлять от 20 до 500 мл.

Разведённый раствор нельзя вводить струйно.

Раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов.

Неиспользованный концентрат для инфузий из открытого флакона или неиспользованный восстановленный раствор следует немедленно утилизировать во избежание загрязнения.