Prograf 5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prograf 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

takrolimus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prograf i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prograf

3. Jak stosować Prograf

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Prograf

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prograf i do czego jest stosowany

Prograf należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Po przeszczepie organu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy organ. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego organu.

Prograf jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również działają immunosupresyjnie.

Możesz również otrzymać Prograf w celu leczenia odrzucania przeszczepionego organu (wątroby, nerki, serca lub innego), lub gdy poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie skutkuje kontrolowaniem tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prograf

Nie stosować leku Prograf

• w przypadku nadwrażliwości (alergii) na tacroliusum lub na którykolwiek z innych antybiotyków należących do podgrupy makrolidów (np. erytromycynę, klaritromycynę, josamycynę),
• w przypadku nadwrażliwości (alergii) na którykolwiek z pozostałych składników leku Prograf (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na olej rycynowy uwodorniony i polioksyetenowany lub na podobne substancje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Podczas leczenia lekiem Prograf lekarz może okresowo zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań wzroku oraz badań neurologicznych). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę leku Prograf.
• Należy unikać przyjmowania preparatów ziołowych, np. walcownicy drobnokwiatowej (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę leku Prograf. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów ziołowych.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na funkcję wątroby, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę leku Prograf, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Prograf.
• Jeśli występuje zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem przedziału QT”.
• Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Prograf, stosując odpowiednie ochronne ubrania oraz krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV. Wynika to z potencjalnego ryzyka zmian nowotworowych skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli konieczna jest szczepionka, uprzedź o tym lekarza. Lekarz udzieli Ci wskazówek, jak najlepiej postąpić.
• U niektórych pacjentów leczonych lekiem Prograf zwiększyło się ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz punkt 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/poraźkowa purpura małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub napady drgawek (zobacz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy tacrolimus jest stosowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Środki ostrożności podczas przygotowywania leku:

Podczas przygotowywania leku należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, oraz wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających tarkrolimus. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć skórę i oczy.

Inne leki i Prograf

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty oraz preparatów ziołowych.

Prograf nie powinien być stosowany razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz taczrolimus. Twój lekarz może potrzebować konsultacji ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom taczrolimusu we krwi.

Poziom Prograf we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniony przez Prograf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prograf. Niektórzy pacjenci mieli podwyższony poziom taczrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na poziom Prograf we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie poziomu Prograf we krwi w pierwszych dniach stosowania nowego leku oraz regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie poziomu taczrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zawierające następujące substancje czynne:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketokonazol, fluconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir), środek wspomagający działanie leku – kobicystat oraz połączone tabletki lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe w HIV (efawirenz, etratorynina, neywirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WZW C (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerotynib, krizotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas mikofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cykloheksamina)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu-aluminium (środek przeciwkwasowy), stosowany w leczeniu nadkwaśności
• leczenie hormonalne z etynylestradiolem (np. „pigłaczka” doustna) lub danazolem
• leki stosowane w nadciśnieniu lub w problemach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularne bicie serca)
• leki tzw. statyny, stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów
• przeciwpadaczkowe leki przeciwepileptyczne: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednisonę i metyloprednisonę
• antydepresant nefazodonę
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (CBD) – stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych.

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby C. Leczenie farmakologiczne wirusa zapalenia wątroby C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom taczrolimusu we krwi. Poziom taczrolimusu we krwi może ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu w zależności od leków przepisanych na wirusowe zapalenie wątroby C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu taczrolimusu we krwi i dostosowania dawki Prograf po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby C.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane razem z Prograf.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy taczrolimus jest przyjmowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowego zespołu małopłytkowego i hemolityczno-urogiczego zespołu (patrz punkt 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym i kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NSAID-y, np. ibuprofen), leki przeciwkrzepliwe lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Prograf.

Jeśli konieczna jest szczepionka, proszę uprzednio poinformować lekarza.

Stosowanie Prografu z pokarmem i napojami

Należy unikać spożycia grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas przyjmowania Prografu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W jednym ze studiów oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych tachyrolimusem oraz innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć w tym badaniu nie stwierdzono wystarczających dowodów, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, zaobserwowano wyższe stężenie samoistnych poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych tachyrolimusem, jak również wyższe stężenie trwającego nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwijały się w czasie ciąży lub okresu poporodowego (stan ten nazywany jest nadciśnieniem naczyniowym ciążowym). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z zastosowaniem Prograf.

Prograf przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Prograf.

Prograf zawiera wodorowany i polioksyetenilowany olej rzepakowy oraz etanol

• Prograf zawiera wodorowany i polioksyetenilowany olej rzepakowy, który może u niewielkiej liczby pacjentów wywołać ciężką reakcję alergiczną. Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie ten problem, poinformuj o tym lekarza.
• Ten lek zawiera 81% etanolu (alkoholu), co odpowiada 638 mg na dawkę, równowartości 16 ml piwa lub 7 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Prograf

Dawkę początkową Prograf, stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie masy Twojego ciała. Początkowa dawka dożylna bezpośrednio po przeszczepieniu będzie zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,01 – 0,10 mg na kg masy ciała dziennie,

w zależności od przeszczepionego narządu.

Prograf należy stosować wyłącznie w formie dożylnej po rozcieńczeniu. Przygotowanie produktu musi być wykonane przez personel medyczny. Dodatkowe instrukcje dla personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki. Prograf będzie Ci podawany w formie ciągłego wlewu dożylnego przez 24 godziny, nigdy nie w formie krótkiego wstrzyknięcia.

Prograf może powodować umiarkowane podrażnienie, jeśli nie zostanie podany bezpośrednio do żyły.

Leczenie Prografem nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Następnie lekarz przepisze Ci zamiast tego kapsułki Prograf.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę oraz okresowo ją dostosować.

Jeśli zażyjesz więcej Prograf niż należy

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę Prograf, lekarz skoryguje następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Prografem

Przerwanie leczenia Prografem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Prograf osłabia mechanizm obronny organizmu, który umożliwia odrzucenie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm będzie mniej skuteczny niż zwykle w walce z infekcjami. Dlatego osoby przyjmujące Prograf są bardziej narażone na infekcje, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (rozprzestrzeniona wielofokalna leukoenkefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazane widzenie.

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niski lub brakowy wytok moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), krwawienia podskórne lub nieprawidłowe krwawienia oraz objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe zespole małopłytkowe: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką oraz krwawieniami podskórnych, które mogą występować jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, objawy ostrej niewydolności nerek (niski lub brakowy wytok moczu), utratą wzroku i napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza naskórków: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się złuszczać na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: nieuzasadniony, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wypryski, obrzęk języka, czerwone lub purpurowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, złuszczanie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i protozoalne): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano przypadki guzów łagodnych i nowotworów złośliwych po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory złośliwe skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkoma Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Zgłaszano przypadki całkowitej aplazji czerwonych komórek (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu nieprawidłowego ich rozpadu, towarzyszonego zmęczeniem) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenie się liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie znamy dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nieprzyrodzoną bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(-ami)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagłe swędzenie i wysypka (kopczyki), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, o którym donoszono u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Po podaniu Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą one być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

­ Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.

• Biegunka, nudności.
• Problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, zwiększenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi.
• Objawy lęku, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczne.
• Dźwięki w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone tętno.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności brzucha, luźne stolce, problemy żołądkowe.
• Zmiany w czynności i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból przy oddawaniu moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi.
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanu we krwi.
• Śpiączka, krwotok do mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, nieprawidłowości mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie soczewki.
• Obniżenie słuchu.
• Nieregularne tętno, zatrzymanie pracy serca, zmniejszenie wydolności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie wielkości mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowe tętno i puls.
• Zakrzep żyły kończyny, wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zator jelita, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Zaburzenia stawów.
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieregularne krwawienie miesięczne.
• Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprzyjemne uczucie, zwiększenie stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Ostra trudność w oddychaniu.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy echokardiogram.
• Niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych.
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prograf

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prograf

• Substancją czynną jest tarkolimus. 1 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 5 mg.
• Pozostałe składniki to olej rycynowy polioksyetenowany i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Konsentrat to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w fiolkach ze szkła przezroczystego. Każda fiolka zawiera 1 ml konsentratu do roztworu do przetaczania dożylnego, który należy rozcieńczyć przed użyciem.

Każda puszka zawiera 10 fiolki.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Hiszpania)

Producent:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin,

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Prograf 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewania nie należy wstrzygiwać bez rozcieńczenia. Po rozcieńczeniu tego leku nie wolno mieszać go z innymi lekami.

Prograf 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewania należy rozcieńczyć w roztworze dekstrozy 5% m/v lub w roztworze soli fizjologicznej, w pojemnikach z polietylenu, polipropylenu lub butelkach szklanych, ale nie w pojemnikach z PVC. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory.

Stężenie roztworu do wlewu powinno wynosić od 0,004 do 0,100 mg/ml. Całkowita objętość wlewu w ciągu 24 godzin powinna wynosić 20–500 ml.

Rozcieńczonego roztworu nie należy podawać w formie dozowania bolusowego.

Roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin.

Nieużywanej zawartości stężenia do wlewu w otwartej ampułce lub niezużytego roztworu odtworzonego nie należy zachowywać – należy go natychmiast usunąć w celu uniknięcia zakażenia.