Програф 5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Програф 0,5 мг капсули тверді

Програф 1 мг капсули тверді

Програф 5 мг капсули тверді

такролімус

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Програф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Програф
3. Як застосовувати Програф
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Прографу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Програф і для чого його застосовують

Програф належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Після пересадки органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Програф застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, забезпечуючи прийняття пересадженого органу.

Програф часто застосовують у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.

Вам також можуть призначити Програф для лікування відторгнення, що виникло щодо вашої печінки, нирки, серця або іншого пересадженого органу, або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви проходили, не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прографу

Не приймайте Програф

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або будь-якого з інших компонентів препарату Програф (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика з підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джосаміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Програф

• Вам потрібно буде приймати Програф щодня, доки буде необхідної імунодепресивна терапія для запобігання відторгненню трансплантованого органа. Ви повинні регулярно підтримувати контакт зі своїм лікарем.
• Під час прийому Прографу ваш лікар може періодично проводити ряд обстежень (включаючи аналізи крові та сечі, дослідження функції серця, офтальмологічні та неврологічні перевірки). Це є цілком нормальним і допоможе лікарю визначити найбільш відповідну для вас дозу Прографу.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних засобів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum), або інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Прографу, яку вам необхідно приймати. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням будь-яких рослинних продуктів або засобів.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на її роботу, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Прографу, яку ви отримуєте.
• Якщо у вас виникає сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Якщо у вас діарея триває більше доби, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Прографу.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Прографу, використовуючи захисний одяг і захисний крем із високим фактором захисту від сонця. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо вам потрібно зробити щеплення, сповістіть про це лікареві заздалегідь. Він порадить вам, як краще діяти.
• Повідомлялося про збільшений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів у деяких пацієнтів, які отримували Програф (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці розлади.
• Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синяки під шкірою (можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміла втаманість, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус застосовується разом із силолімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшуватися.

Обережність під час роботи з препаратом:

Під час приготування препарату необхідно уникати контакту будь-яких частин тіла, таких як шкіра або очі, а також уникати вдихання розчинів для ін’єкцій, порошку або грануляту, що містяться у препаратах такролімусу. Якщо такий контакт виник, промийте шкіру та очі.

Інші ліки та Програф

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Програф 5 мг капсули тверді не слід приймати разом із циклоспорином.

Якщо вам потрібно звернутися до лікаря, який не є вашим спеціалістом у трансплантології, обов’язково повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться за консультацією до спеціаліста з трансплантології, щоб визначити, чи можна вам приймати інший лік, який може підвищити або знизити рівень такролімусу у крові.

Рівень Програф 5 мг капсули тверді у крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, і, навпаки, рівень інших ліків у крові може змінюватися під впливом Програф 5 мг капсули тверді, що може вимагати припинення прийому, збільшення або зменшення дози Програф 5 мг капсули тверді.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу у крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення роботи нервової системи та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень Програф 5 мг капсули тверді у крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого ліку, тому може знадобитися регулярне та постійне відстеження рівня Програф 5 мг капсули тверді у крові протягом перших днів прийому нового ліку та регулярно під час його подальшого застосування. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу у крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки з такими діючими речовинами:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо так звані макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, теліроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид і флуклоксацилін
• летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), потенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грозопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата
• ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• гідроксид магнію-алюмінію (антацид), що використовується для лікування кислотності
• гормональні препарати з етинілестрадіолом (наприклад, оральна «таблетка»-засіб контрацепції) або даназол
• ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл
• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму)
• ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• протисудомні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, що використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон
• антидепресант нефазодон
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходить лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та, відповідно, на рівень такролімусу у крові. Рівень такролімусу у крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар зможе уважно контролювати рівень такролімусу у крові та вносити необхідні корективи до дози Програф 5 мг капсули тверді після початку лікування гепатиту С.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен, амфотерацин В, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), або противірусні препарати (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці ліки можуть погіршити ураження нирок або нервової системи, якщо застосовувати їх разом із Програф 5 мг капсули тверді.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте силорімус або еверолімус. При одночасному застосуванні такролімусу з силорімусом або еверолімусом може підвищитися ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітично-уремічного синдрому (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи приймаєте ви калієві добавки або калієзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), а також антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію у крові, деякі знеболювальні засоби (так звані НПЗП, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Програф 5 мг капсули тверді.

Якщо вам необхідно зробити щеплення, будь ласка, спочатку повідомте про це свого лікаря.

Прийом Прографу разом із їжею та напоями

Зазвичай вам слід приймати Програф натщесерце або принаймні за 1 годину до їжі або через 2–3 години після неї. Під час прийому Прографу слід уникати грейпфрута або грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Одне дослідження оцінювало результати вагітності у жінок, яким проводили лікування такролімусом та іншими імунодепресантами. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, серед пацієнтів після трансплантації печінки та нирки, які отримували такролімус, були зафіксовані вищі показники спонтанних викиднів, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, серед пацієнтів після трансплантації нирки, яка розвивалася під час вагітності або в післяпологовому періоді (стан, що називається прееклампсією). Підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Прографу, не виявлено.

Програф 5 мг капсули тверді проникає до материнського молока. Тому під час лікування Прографом годування груддю протипоказане.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому Прографу ви відчуваєте запаморочення, сонливість або маєте проблеми з чіткістю зору. Ці ефекти зустрічаються частіше, якщо Програф приймається разом з алкоголем.

Програф містить лактозу, натрій та лецитин (сою)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

Чорнило, що використовується для друкування на капсулах Програф 0,5 мг та 1 мг, містить лецитин сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Програф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Прографу, які надав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той самий лікарський засіб із такролімусом кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш фахівець із трансплантації не домовився про заміну на інший засіб із такролімусом.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо інструкції щодо дозування змінилися, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкову дозу для запобігання відторгненню трансплантованого органу визначає лікар, розраховуючи її виходячи з вашої маси тіла. Початкові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай перебувають у межах

0,075 – 0,30 мг на кг маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та іншої імунодепресивної терапії, яку ви можете приймати. Лікар повинен регулярно проводити вам аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу її коригувати. Як правило, лікар зменшить вашу дозу Прографу після того, як ваш стан стабілізується. Лікар повідомить вам точно, скільки капсул потрібно приймати та як часто.

Програф приймають перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Загалом Програф слід приймати натще або принаймні за одну годину до їжі або через 2–3 години після прийому їжі. Капсули потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Уникайте споживання грейпфрута та грейпфрутового соку під час застосування Прографу. Не приймайте вживання вологи, що міститься в алюмінієвому пакетику.

Якщо ви прийняли більше Прографу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Прографу, ніж слід, зверніться до лікаря, відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Програф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти капсули Прографу, почекайте до наступного запланованого часу прийому та продовжуйте прийом, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Прографом

Припинення лікування Прографом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Програф знижує захисні механізми вашого організму, що дозволяють відторгнути трансплантований орган. Внаслідок цього ваш організм буде гірше, ніж зазвичай, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Програф, ви можете стати більш схильними до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечових шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездужання
• Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, порушення ходи або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що перераховані нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте у себе будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Розмитість зору.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітично-уре­мічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синяки або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синяками під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з або без незвичайної втами, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей, симптомів гострої ниркової недостатності (мала або відсутня сеча), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліза: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• Загальна сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, що поширюється, відшарування шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (точну частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомляли про доброкачливі та злоякісні пухлини внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний вид раку, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові пігментації або зміни існуючих, ураження або вузлики.
• Повідомляли про випадки чистої еритроаплазії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через їхнє незвичайне руйнування, що супроводжується втамою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, що супроводжується лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або ви можете раптово відчувати лихоманку, озноб та біль у горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (круп’янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомніти.
• Зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як зворотний синдром енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які лікувалися такролімусом.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерву): проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору.

Після прийому Прографу можуть виникати також наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові.
• Труднощі зі сном.
• Тремор, головний біль.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміни в кількості червоних кров’яних клітин (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в солях крові.
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Напади, порушення рівня свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках і ногах, запаморочення, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Підвищена чутливість до світла, порушення з боку очей.
• Звук у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, зміни у легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення гортані, кашель, симптоми, схожі на грип.
• Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча зі шлунка, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття живота, рідкий стілець, проблеми зі шлунком.
• Зміни у функції та ферментах печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ураження печінкової тканини та запалення печінки.
• Свербіж, висип, випадіння волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання.
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, набряк ваги, відчуття зміни температури.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин.
• Дегідратація.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові.
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам’яттю.
• Помутніння кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження продуктивності серця, порушення серцевого м’язу, збільшення розміру серцевого м’язу, сильніше серцебиття, аномальний ЕКГ, незвичайний серцевий ритм та пульс.
• Утворення тромбу у вені кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Дерматит, відчуття опікування на сонці.
• Порушення суглобів.
• Нездатність сечовипускати, болісні менструації та незвичайна менструальна кровотеча.
• Відмова окремих органів, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або незвичайне відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Дрібні кровотечі під шкірою через утворення тромбів.
• Збільшення м’язової жорсткості.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Гострі труднощі з диханням.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Збільшення волосяного покриву.
• Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• М’язова слабкість.
• Аномальний ехокардіограма.
• Печінкова недостатність, звуження жовчних протоків.
• Біль під час сечовипускання, наявність крові в сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прографу

Зберігайте Програф 5 мг капсули тверді поза зоною зору та досяжності дітей.

Приймайте тверді капсули одразу ж після виймання з блистера.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Використовуйте всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвого пакета.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прографу

Програф 0,5 мг капсули тверді

• Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Чорнило для друку на оболонці капсули: лакові смоли, лецитин (з сої), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, заліза оксид червоний (Е172).

Програф 1 мг капсули тверді

• Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Чорнило для друку на оболонці капсули: лакові смоли, лецитин (з сої), гідроксипропілцелюлоза, симетикон, заліза оксид червоний (Е172).

Програф 5 мг капсули тверді

• Діюча речовина — такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин.

Чорнило для друку на оболонці капсули: лакові смоли, титану діоксид (Е 171) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Програф 0,5 мг капсули тверді

Капсули непрозорі світло-жовтого кольору, друковані червоним кольором «0,5 мг» та «[f] 607», що містять білий порошок.

Програф 0,5 мг капсули тверді постачаються в блистерах або в однодозових предвирізаних блистерах по 10 капсул у захисному алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинач, який захищає капсули від вологи. Вологопоглинач необхідно викинути — його не можна ковтати. Упаковки містять 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах, а також упаковки з 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Програф 1 мг капсули тверді

Капсули непрозорі білого кольору, друковані червоним кольором «1 мг» та «[f] 617», що містять білий порошок.

Програф 1 мг капсули тверді постачаються в блистерах або в однодозових предвирізаних блистерах по 10 капсул у захисному алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинач, який захищає капсули від вологи. Вологопоглинач необхідно викинути — його не можна ковтати. Упаковки містять 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах, а також упаковки з 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Програф 5 мг капсули тверді

Капсули непрозорі сірувато-червоного кольору, друковані білим кольором «5 мг» та «[f] 657», що містять білий порошок.

Програф 5 мг капсули тверді постачаються в блистерах або в однодозових предвирізаних блистерах по 10 капсул у захисному алюмінієвому пакеті, що містить вологопоглинач, який захищає капсули від вологи. Вологопоглинач необхідно викинути — його не можна ковтати. Упаковки містять 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах, а також упаковки з 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на впровадження в обіг:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Поверх 31

28046 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Prograf:

Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція.

Prograft:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/