Prograf 5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Prograf 5 mg kapsułki twarde

takrolimus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf
3. Jak stosować lek Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prograf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prograf i do czego jest stosowany

Prograf należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ odpornościowy.

Możesz również otrzymać Prograf w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego), lub gdy poprzednie leczenie nie skutecznie kontrolowało tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Prograf

Nie przyjmuj Prograf

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tacrolius lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prograf (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prograf

• Będzie potrzebował(a) przyjmować Prograf codziennie, tak długo, jak będzie wymagana immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.
• Podczas przyjmowania Prograf lekarz może okresowo zalecać wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań wzroku i badań neurologicznych). Jest to zupełnie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Prograf dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania preparatów ziołowych, np. z wierzbówki (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę Prograf. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów ziołowych.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na funkcję wątroby, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Prograf, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki Prograf.
• Jeśli masz zaburzenia czynności elektrycznej serca, tzw. wydłużenie interwału QT.
• Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania Prograf, stosując odpowiednie ubrania ochronne i kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka złośliwych zmian skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
• Jeśli potrzebujesz szczepień, uprzednio poinformuj o tym lekarza. On doradzi Ci najlepsze postępowanie.
• U niektórych pacjentów leczonych Prograf obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz sekcję 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/zwyrodnienie zakrzepowe/zespół hemolityczno-mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku lub napady padaczkowe (zobacz sekcję 4). Gdy takrolimus stosowany jest razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Środki ostrożności podczas przygotowywania:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania rozwiązań do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających takrolimus. W przypadku takiego kontaktu należy umyć skórę i oczy.

Inne leki i Prograf

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty roślinne.

Nie należy przyjmować Prografu razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz tacroli mus. Lekarz może potrzebować skonsultować się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może podnieść lub obniżyć poziom tacroli mus we krwi.

Poziom tacroli mus we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniony przez Prograf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prografu.

Niektórzy pacjenci mieli podwyższony poziom tacroli mus we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja 4).

Wpływ na poziom Prografu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola poziomu Prografu we krwi w pierwszych dniach przyjmowania nowego leku oraz regularnie w trakcie jego dalszego stosowania. Niektóre leki mogą powodować obniżenie poziomu tacroli mus we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, vorikonazol, clotrimazol, isavuconazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina
• letermovir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), środek wspomagający działanie cobicistat oraz tabletki kombinowane lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrariwina, newiwapina)
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir oraz glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisib, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklosporyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu-aluminium (środek przeciwkwasowy), stosowany w leczeniu nadkwasowości
• leczenie hormonalne z etynyl estradiolem (np. „pigłka” antykoncepcyjna doustna) lub danazolem
• leki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki zwane „statynami”, stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i triglicerydów
• przeciwpadaczkowe leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednisonę i metyloprednisonę
• antydepresant nefazodonę
• leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (CBD) – stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych.

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom tacroli mus we krwi. Poziom tacroli mus we krwi może ulec obniżeniu lub podwyższeniu w zależności od przepisanych leków na zapalenie wątroby C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu tacroli mus we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki Prografu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby C.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycynę lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foszkarner) – te leki mogą nasilać zaburzenia nerek lub układu nerwowego, gdy są przyjmowane razem z Prografem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy tacroli mus jest przyjmowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zatorowej, złośliwej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego (patrz sekcja 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub moczopory wspomagające potas (np. amiloryd, triamteren lub spirytonolakton), lub antybiotyki trimetopryna i kotrimoksazol, które mogą podnieść poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NSAID-y, np. ibuprofen), leki przeciwkrzepliwe lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Prografu.

Jeśli konieczna jest szczepionka, proszę uprzednio poinformować lekarza.

Stosowanie Prograf z pokarmem i napojami

Ogólnie należy przyjmować Prograf na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem albo 2–3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas przyjmowania Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniające rozwój ciąży u kobiet leczonych tachrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi nie dostarczyło wystarczających dowodów, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski. Zgłaszano jednak wyższe częstości poronień samorzutnych u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych tachrolimusem, a także wyższe częstości trwałej nadciśnienia towarzyszącego utracie białka z moczem, które pojawia się w czasie ciąży lub okresie poporodowym (stan ten nazywa się pre-eklampsją), u pacjentek po przeszczepie nerek. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z zastosowaniem Prograf.

Prograf przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj urządzeń ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, albo masz problemy z jasnym widzeniem po zażyciu Prograf. Te efekty występują częściej, gdy Prograf przyjmowane jest w połączeniu z alkoholem.

Prograf zawiera laktozę, sód i lecytynę (soja)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Tusz drukarski użyty w kapsułkach Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest Pan/Pani uczulony na orzechy ziemne lub soję, należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy powinien/a Pan/Pani stosować ten lek.

3. Jak stosować Prograf

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Prograf, które podał Ci lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tachrolimus, gdy odbierasz receptę, chyba że specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek zawierający tachrolimus.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku jest inny niż zwykle lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawkowania, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że masz właściwy lek.

Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, lekarz ustali na podstawie Twojej masy ciała. Dawkowanie początkowe bezpośrednio po przeszczepie będzie zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,075 – 0,30 mg na kg masy ciała dziennie,

w zależności od rodzaju przeszczepionego organu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić właściwą dawkę i okresowo ją dostosować. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę Prograf. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Prograf przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie Prograf należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Unikaj spożywania grejpfru i soku z grejpfru podczas przyjmowania Prograf. Nie połykaj wkładki osuszającej znajdującej się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Prograf niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Prograf niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prograf

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Prograf, odczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Prograf

Przerwanie leczenia Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Prograf osłabia mechanizm obrony organizmu, który umożliwia odrzucenie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm będzie mniej skutecznie walczył z infekcjami niż zwykle. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Prograf, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji, np. skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub nawet śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia lub PML)

Możliwe są poważne działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazane widzenie.

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy, z następującymi objawami: niska lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia lub krwotoki oraz objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zakrzepowa plamica małopłytkowa: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką oraz krwawieniami podskórnych, które mogą występować jako czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (niska lub brak moczowania), utratą wzroku oraz napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza epidermy: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, czerwona i opuchnięta skóra, która może się złuszczać na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niepoddający się wyjaśnieniu, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, złuszczanie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może lub nie może towarzyszyć objawom takim jak ból w klatce piersiowej (kościopłucówka), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) oraz trudności w oddychaniu.

Powstawanie poważnych działań niepożądanych o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterijne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano przypadki guzów łagodnych i złośliwych po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym złośliwe nowotory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Zgłaszano przypadki prawdziwej aplazji czerwonej krwi (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich nieprawidłowym pękaniem, towarzyszone zmęczeniem) oraz gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Pacjent może nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia zaawansowania, może odczuwać: zmęczenie, obojętność, niepoddającą się wyjaśnieniu bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją/infekcjami). Pacjent może nie mieć objawów lub może nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, o którym zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po podaniu Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

­ Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.

• Biegunka, nudności.
• Problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, zwiększenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi.
• Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczne.
• Dźwięki w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone tętno.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, trudności w trawieniu, zaparcia, wzdęcia, brzuch, luźne stolce, problemy żołądkowe.
• Zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się.
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból przy oddawaniu moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi.
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforanu we krwi.
• Śpiączka, krwotok do mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie soczewki.
• Utrata słuchu.
• Nieregularne tętno, zatrzymanie pracy serca, zmniejszenie wydolności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość serca i puls.
• Zakrzep żyły kończyny, wstrząs.
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się zawartości żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieregularne krwawienie miesięczne.
• Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub niepoddające się wyjaśnieniu uczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Ostra trudność w oddychaniu.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy echokardiogram.
• Niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego.
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prograf

Przechowywać lek Prograf w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Kapsułki twarde należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistrów.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Wszystkie kapsułki należy wykorzystać w ciągu 1 roku od momentu otwarcia foliowej torebki aluminiowej.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prograf

Prograf 0,5 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną jest tacrolius. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg tacroliusa w postaci tacroliusu monohydrytu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), żelatyna.

Tusz do nadruku na otoczce kapsułki: guma lakowa, lecytyna (ze soi), hydroksypropyloceluloza, simetikon, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Prograf 1 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną jest tacrolius. Każda kapsułka zawiera 1 mg tacroliusa w postaci tacroliusa monohydrytu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Tusz do nadruku na otoczce kapsułki: guma lakowa, lecytyna (ze soi), hydroksypropyloceluloza, simetikon, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Prograf 5 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną jest tacrolius. Każda kapsułka zawiera 5 mg tacroliusa w postaci tacroliusa monohydrytu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żelatyna.

Tusz do nadruku na otoczce kapsułki: guma lakowa, dwutlenek tytanu (E 171) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki nieprzezroczyste, jasnożółte, nadrukowane czerwonym nadrukiem „0,5 mg” oraz „[f] 607”, zawierające biały proszek.

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii lub folii jednostkowej precyjnie wykrojonej, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w folii oraz opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w folii jednostkowej.

Prograf 1 mg kapsułki twarde
Kapsułki nieprzezroczyste, białe, nadrukowane czerwonym nadrukiem „1 mg” oraz „[f] 617”, zawierające biały proszek.

Prograf 1 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii lub folii jednostkowej precyjnie wykrojonej, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w folii oraz opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w folii jednostkowej.

Prograf 5 mg kapsułki twarde
Kapsułki nieprzezroczyste, szaroróżowe, nadrukowane białym nadrukiem „5 mg” oraz „[f] 657”, zawierające biały proszek.

Prograf 5 mg kapsułki twarde są dostępne w formie folii lub folii jednostkowej precyjnie wykrojonej, po 10 kapsułek w folii aluminiowej ochronnej, zawierającej środek suszący chroniący kapsułki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w folii oraz opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w folii jednostkowej.

Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Producent:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/