Програф 5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

Програф 1 мг капсулы твёрдые

Програф 5 мг капсулы твёрдые

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Програф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прографа
3. Как принимать Програф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прографа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Програф и для чего он применяется

Препарат Програф относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Програф применяется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принимать трансплантированный орган.

Програф часто используется в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также может быть назначен Програф для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, либо в случае, если ранее применяемая терапия не обеспечивает достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Прографа

Не принимайте Програф

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к такролимусу или к любому из других компонентов препарата Програф (включены в раздел 6).
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к любому антибиотику, относящемуся к подгруппе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, josамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Прографа

• Вам необходимо принимать Програф каждый день, на протяжении всего времени, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вы должны регулярно поддерживать связь со своим врачом.
• Во время приёма Прографа вашему врачу может потребоваться периодически проводить ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, визуальные и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу определить наиболее подходящую для вас дозу Прографа.
• Пожалуйста, избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum), или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Прографа. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных продуктов или препаратов.
• Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на дозу Прографа, которую вы получаете.
• Если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас диарея продолжается более одного дня, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прографа.
• Если у вас имеется нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».
• Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма Прографа, используя соответствующую защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
• Если вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу. Он даст вам рекомендации относительно дальнейших действий.
• Сообщалось о повышенном риске развития лимфопролиферативных нарушений у некоторых пациентов, получавших Програф (см. раздел 4). Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации об этих состояниях.
• Если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, кровоподтёки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с силоримусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиться.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта любого участка тела, включая кожу и глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. В случае контакта промойте кожу и глаза.

Другие лекарственные препараты и Програф

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта средства и растительные препараты.

Препарат Програф не следует принимать одновременно с циклоспорином.

Если вам необходимо обратиться к врачу, не являющемуся вашим специалистом по трансплантации, сообщите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться со специалистом по трансплантации, если вам необходимо применение другого лекарственного препарата, который может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень такролимуса в крови может изменяться под влиянием других лекарственных препаратов, которые вы принимаете, а также Програф может влиять на концентрацию других препаратов в крови. Это может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы Прографа.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарственных средств. Это может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как нарушения функции почек, поражения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровень Прографа в крови может проявиться уже вскоре после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование концентрации такролимуса в крови в первые дни приёма нового препарата и регулярно в процессе его применения. Некоторые лекарства могут снижать уровень такролимуса в крови, что может повысить риск отторжения пересаженного органа. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• противогрибковые препараты и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический потенциатор кобицистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратной транскриптазы, не относящиеся к нуклеозидам, для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пайбрентасвир), применяемые для лечения гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• препараты для лечения язвы желудка и кислой рефлюксной болезни (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• гидроксид магния-алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, «таблетки» оральных контрацептивов) или даназол
• препараты, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• противоаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нарушения ритма сердца)
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов
• противосудорожные препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон
• антидепрессант нефазодон
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (в том числе, применяемый для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение от гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может повыситься или снизиться в зависимости от назначенных препаратов от гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и вносить необходимые коррективы в дозировку Прографа после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен, амфотерицин В, антибиотики (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты могут усугубить нарушения функции почек или поражения нервной системы при одновременном приёме с Прографом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом возрастает риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки с калием или калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и ко-тримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, некоторые обезболивающие средства (так называемые НПВП, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета во время приёма Прографа.

Если вам необходимо вакцинироваться, пожалуйста, заранее сообщите об этом врачу.

Приём Прографа вместе с пищей и напитками

Как правило, Програф следует принимать натощак или по крайней мере за 1 час до еды или через 2–3 часа после неё. Во время приёма Прографа необходимо избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Проводилось исследование, в котором оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточных доказательств для окончательных выводов, у пациенток, перенесших трансплантацию печени и почки и получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных выкидышей, а также о более высоких показателях стойкой гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развившейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). При применении Прографа не было выявлено повышенного риска тяжёлых врождённых пороков.

Програф выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью противопоказано при приёме этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, если после приёма препарата Програф у вас появилось головокружение, сонливость или нарушение зрения. Эти эффекты возникают чаще при одновременном приёме Прографа и алкоголя.

Препарат Програф содержит лактозу, натрий и лецитин (сою)

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

Краска для маркировки капсул Програф 0,5 мг и 1 мг содержит соевый лецитин. Если вы страдаете аллергией на арахис или сою, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, можно ли вам применять этот препарат.

3. Как принимать Програф

Следуйте точно указаниям по применению Прографа, данным вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не согласовал переход на другой препарат, содержащий такролимус.

Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид препарата отличается от привычного вам или если изменились рекомендации по дозировке, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет назначена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

0,075 – 0,30 мг на кг массы тела в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови для определения правильной дозы и периодической её корректировки. Как правило, врач будет снижать дозу Прографа по мере стабилизации вашего состояния. Ваш врач точно укажет вам, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать.

Програф принимается внутрь дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно Програф следует принимать натощак или не менее чем за один час до еды либо через 2–3 часа после еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока в период приёма Прографа. Не принимайте в пищу влагопоглотитель, находящийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Прографа, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Прографа, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Програф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять капсулы Програф, дождитесь времени следующего приёма и затем продолжайте приём как обычно.

Если вы прекратите лечение Прографом

Прекращение лечения Прографом может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует этого.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Препарат Програф снижает защитные функции вашего организма, которые позволяют отторгать пересаженный орган. Вследствие этого ваш организм будет хуже справляться с инфекциями, чем обычно. Поэтому, если вы принимаете Програф, риск развития инфекций у вас выше, чем у других людей, например, инфекций кожи, рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

• Повышенную температуру, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• Потерю памяти, трудности с мышлением, нарушение походки или потерю зрения — эти симптомы могут быть признаком очень редкой, но тяжёлой инфекции головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли подозрения на один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция пересаженного органа.
• Нарушение зрения (расплывчатость).

Нечастые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с такими симптомами, как низкий или отсутствующий объём мочи (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или необычное кровотечение, а также признаки инфекции.

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанностью сознания, желтухой кожи или глаз, признаками острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление волдырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут привести к обширному шелушению.
• Потеря зрения.

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль в коже, отёк лица, тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отёк языка, красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, шелушение кожи.
• Torsades de pointes («вращающиеся вершины»): изменение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения), затруднённое дыхание.

Тяжёлые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка, боль в горле.
• После лечения сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий вид рака, который может включать поражения кожи — саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как появление новых пятен или изменение существующих, поражения или уплотнения.
• Сообщались случаи истинной эритробластной аплазии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, или в зависимости от тяжести состояния вы можете испытывать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать, или вы можете внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение, что вы можете потерять сознание.
• Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаком расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После приёма Прографа также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
• Трудности со сном.
• Дрожание, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Отклонения в результатах тестов функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в количестве эритроцитов (см. анализ крови).
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови.
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, нарушения уровня сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащённое сердцебиение.
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднённое дыхание, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение из желудка, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком.
• Изменения функции печени и её ферментов, желтуха кожи из-за заболеваний печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы.
• Недостаточная функция почек, снижение выработки мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения свёртываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток.
• Обезвоживание.
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Помутнение хрусталика.
• Ухудшение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен конечностей, шок.
• Затруднённое дыхание, нарушения дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Дерматит, ощущение ожога на солнце.
• Нарушения суставов.
• Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Отказ отдельных органов, заболевание, сходное с гриппом, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение сдавления в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мелкие кровоизлияния на коже из-за тромбов.
• Увеличение мышечной ригидности.
• Глухота.
• Скопление жидкости вокруг сердца.
• Острая одышка.
• Образование кист поджелудочной железы.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение роста волос.
• Жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный эхокардиограмма.
• Печеночная недостаточность, сужение желчных протоков.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Прографа

Хранить Програф в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Принимайте твёрдые капсулы сразу после извлечения из блистера.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Используйте все капсулы в течение 1 года после вскрытия алюминиевого пакета.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Прографа

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Чернила для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, лецитин (из сои), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172).

Програф 1 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Чернила для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, лецитин (из сои), гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172).

Програф 5 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде моногидрата такролимуса.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желатин.

Чернила для маркировки оболочки капсулы: лаковые смолы, диоксид титана (Е 171) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы непрозрачного светло-жёлтого цвета, с надписью красного цвета «0,5 мг» и «[f] 607», содержащие белый порошок.

Програф 0,5 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах или в однодозных предварительно разрезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в однодозовых блистерах.

Програф 1 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы непрозрачного белого цвета, с надписью красного цвета «1 мг» и «[f] 617», содержащие белый порошок.

Програф 1 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах или в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в однодозовых блистерах.

Програф 5 мг капсулы твёрдые

Твёрдые капсулы непрозрачного серо-красного цвета, с надписью белого цвета «5 мг» и «[f] 657», содержащие белый порошок.

Програф 5 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах или в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10 капсул в защитном алюминиевом пакете, содержащем влагопоглотитель, защищающий капсулы от влаги. Влагопоглотитель проглатывать нельзя. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в блистерах, а также упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул в однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны лишь некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Astellas Pharma, S.A.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 259 D, 31-й этаж

28046 Мадрид (Испания)

Производитель:

Astellas Ireland Co. Limited

Киллорглин

графство Керри, V93FC86

Ирландия

На данный момент препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф:

Австрия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция.

Прографт:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/