Prograf 5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prograf 0,5 mg capsule rigide

Prograf 1 mg capsule rigide

Prograf 5 mg capsule rigide

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prograf e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prograf
3. Come prendere Prograf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prograf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prograf e a cosa serve

Prograf appartiene al gruppo di farmaci noti come immunosoppressori. Dopo il suo trapianto d'organo (ad es. fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo. Prograf viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.

Prograf viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere Prograf per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, oppure qualora un precedente trattamento in atto non riesca a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prograf

Non prenda Prograf

• Se è allergico (ipersensibile) al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di Prograf (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo dei macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prograf

• Dovrà assumere Prograf ogni giorno, per tutto il tempo in cui necessiterà di terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. È importante mantenere un contatto regolare con il medico.
• Mentre assume Prograf, il medico potrebbe richiederle periodicamente una serie di esami (inclusi esami del sangue e delle urine, test di funzionalità cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a determinare la dose più adatta di Prograf per lei.
• Si prega di evitare l'assunzione di qualsiasi prodotto a base di erbe, ad esempio l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o altri prodotti a base di erbe, poiché potrebbero influenzare l'efficacia e la dose di Prograf necessaria. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe.
• Se ha problemi al fegato o ha avuto malattie che potrebbero averlo danneggiato, lo comunichi al medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Prograf che riceve.
• Se avverte un forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Se ha diarrea per più di un giorno, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Prograf.
• Se presenta un'anomalia dell'attività elettrica del cuore denominata "prolungamento dell'intervallo QT".
• Riduca al minimo l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante il trattamento con Prograf, utilizzando abbigliamento protettivo adeguato e applicando una crema solare con un alto fattore di protezione. Questo perché la terapia immunosoppressiva comporta un rischio potenziale di sviluppare tumori della pelle.
• Se necessita di vaccinarsi, informi prima il medico. Questo le fornirà indicazioni su come procedere nel modo più sicuro.
• È stato segnalato che alcuni pazienti trattati con Prograf hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere sezione 4). Chieda al medico ulteriori informazioni su tali disturbi.
• Se ha o ha avuto lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremico. Informi il medico se dovesse sviluppare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista o convulsioni (vedere sezione 4). Quando tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Precauzioni nella manipolazione:

Durante la preparazione, si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, e l'inalazione delle soluzioni per iniezione, della polvere o del granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e Prograf

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i preparati a base di erbe.

Prograf non deve essere assunto insieme a ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se deve assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i suoi livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di Prograf possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere modificati dall’assunzione di Prograf, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di Prograf.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L’effetto sui livelli ematici di Prograf può manifestarsi rapidamente dopo l’inizio dell’assunzione di un altro medicinale; pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente il livello ematico di Prograf nei primi giorni di assunzione di un altro medicinale e frequentemente durante il proseguimento del trattamento. Alcuni medicinali possono far diminuire i livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• antimicotici e antibiotici, specialmente gli antibiotici macrolidi utilizzati per il trattamento delle infezioni, p. es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina

• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)

• inibitori della proteasi dell’HIV (p. es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare infezioni da HIV

• inibitori della proteasi dell’HCV (p. es. telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’infezione da epatite C

• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)

• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto

• medicinali per ulcera gastrica e reflusso acido (p. es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)

• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (p. es. metoclopramide)

• idrossido di magnesio-alluminio (antiacido), utilizzato per trattare l’acidità

• terapie ormonali con etinilestradiolo (p. es. la “pillola” contraccettiva orale) o danazolo

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci, come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil

• antiaritmici (amiodarone) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)

• i medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati

• i medicinali antiepilettici carbamazepina, fenitoina o fenobarbital

• metamizolo, utilizzato per trattare dolore e febbre

• corticosteroidi prednisone e metilprednisolone

• l’antidepressivo nefazodone

• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera

• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta seguendo un trattamento per l’epatite C. Il trattamento farmacologico per l’epatite C può alterare la sua funzionalità epatica e influenzare i livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono diminuire o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli aggiustamenti necessari alla dose di Prograf dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), o antivirali (p. es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare i problemi renali o del sistema nervoso quando assunti contemporaneamente a Prograf.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremico può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (p. es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, alcuni antidolorifici (i cosiddetti FANS, p. es. ibuprofeno), anticoagulanti, o farmaci orali per il trattamento del diabete, mentre sta assumendo Prograf.

Se necessita di vaccinarsi, informi prima il medico.

Assunzione di Prograf con cibi e bevande

In generale, deve assumere Prograf a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima dei pasti o 2 - 3 ore dopo di essi. Deve evitare il pompelmo o il succo di pompelmo durante il trattamento con Prograf.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se intende pianificare una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Anche se in questo studio non vi era evidenza sufficiente per trarre conclusioni definitive, sono state riportate percentuali più elevate di aborto spontaneo tra pazienti sottoposte a trapianto di fegato e di rene trattate con tacrolimus, nonché percentuali più elevate di ipertensione persistente, associata a perdita proteica urinaria, tra pazienti trapiantate di rene che si sviluppava durante la gravidanza o il periodo post-partum (una condizione nota come preeclampsia). Non è stato riscontrato un rischio maggiore di malformazioni congenite gravi associate all'uso di Prograf.

Prograf passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Prograf.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se si sente stordito o sonnolento, oppure se ha problemi di vista dopo aver assunto Prograf. Questi effetti si osservano più frequentemente se Prograf viene assunto insieme all'alcol.

Prograf contiene lattosio, sodio e lecitina (soia)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; si considera quindi "privo di sodio".

L'inchiostro utilizzato per la stampa sulle capsule Prograf 0,5 mg e 1 mg contiene lecitina di soia. Se è allergico all'arachide o alla soia, consulti il medico per stabilire se deve utilizzare questo medicinale.

3. Come prendere Prograf

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Prograf indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assicurarsi di ricevere ogni volta lo stesso medicamento contenente tacrolimus quando ritira la ricetta medica, a meno che il suo specialista in trapianti non abbia concordato di passare a un altro medicamento diverso contenente tacrolimus.

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto di questo medicinale non è quello solito, o se le istruzioni per il dosaggio sono cambiate, consulti il medico o il farmacista il prima possibile per verificare di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di

0,075 - 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno

a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere. Il medico dovrà eseguire regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Il medico ridurrà solitamente la dose di Prograf una volta che le sue condizioni si saranno stabilizzate. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere e con quale frequenza.

Prograf va assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. In generale, Prograf deve essere assunto a stomaco vuoto, oppure almeno un'ora prima o da 2 a 3 ore dopo i pasti. Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'assunzione di Prograf. Non assuma l'essiccante incluso nella bustina di alluminio.

Se assume una quantità di Prograf superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Prograf superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Prograf

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una capsula di Prograf, attenda il momento della dose successiva e quindi prosegua come prima.

Se interrompe il trattamento con Prograf

L'interruzione del trattamento con Prograf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prograf riduce il meccanismo di difesa del proprio organismo che permette il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di combattere le infezioni come al solito. Pertanto, se sta assumendo Prograf, sarà più soggetto del normale a sviluppare infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura fatali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un’infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
• Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)

Possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui quelli elencati di seguito.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza funzionale dell’organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitica uremica con i seguenti sintomi: ridotto volume urinario o anuria (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia) e lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Porpora trombotica trombocitopenica: include lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi di insufficienza renale acuta (ridotto volume urinario o anuria), perdita della vista e convulsioni.
• Necessità epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento come conseguenza dell’immunosoppressione, inclusi tumori della pelle maligni e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli.
• Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non si conosce la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.
• Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell’umore, crisi convulsive e alterazioni della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, che è stata segnalata in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo l’assunzione di Prograf possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Tremori, mal di testa.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Diarrea, nausea.
• Problemi renali.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni del conteggio dei globuli rossi (vedi esame del sangue).
• Riduzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altre alterazioni nei sali ematici.
• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali.
• Crisi convulsive, alterazioni del livello di coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) alle mani e ai piedi, vertigini, riduzione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso.
• Aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari.
• Rimbombo nell’orecchio.
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato.
• Sanguinamento, ostruzione parziale o totale dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa.
• Difficoltà respiratorie, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, sintomi di tipo influenzale.
• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazioni o ulcere in bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale, feci molli, problemi gastrici.
• Alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, itterizia della pelle dovuta a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato.
• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione.
• Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari.
• Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, limitazione o dolore durante la minzione.
• Debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nell’organismo, dolore e fastidio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule sanguigne.
• Disidratazione.
• Riduzione di proteine o zucchero nel sangue, aumento del fosfato nel sangue.
• Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbi cerebrali, alterazioni del linguaggio e del parlato, problemi di memoria.
• Opacità del cristallino.
• Deterioramento dell’udito.
• Battito cardiaco irregolare, arresto del battito cardiaco, riduzione dell’efficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco, battito più forte, ECG anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali.
• Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock.
• Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma.
• Ostruzione intestinale, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento dello stomaco.
• Dermatite, sensazione di scottatura al sole.
• Disturbi articolari.
• Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo.
• Insufficienza di alcuni organi, malattia simile all’influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione toracica, irrequietezza o sensazione anomala, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccoli sanguinamenti cutanei dovuti a coaguli sanguigni.
• Aumento della rigidità muscolare.
• Sordità.
• Accumulo di liquido intorno al cuore.
• Difficoltà respiratoria acuta.
• Formazione di cisti nel pancreas.
• Problemi con il flusso sanguigno nel fegato.
• Aumento della peluria.
• Sete, cadute, sensazione di oppressione toracica, riduzione della mobilità, ulcere.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare.
• Ecocardiogramma anomalo.
• Insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare.
• Dolore durante la minzione, con sangue nelle urine.
• Aumento del tessuto adiposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prograf

Tenere Prograf fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Assumere le capsule immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare tutte le capsule entro 1 anno dall’apertura della busta di alluminio.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prograf

Prograf 0,5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus sotto forma di monoidrato di tacrolimus.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Inchiostro di stampa della capsula: gomme laca, lecitina (di soia), idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E 172).

Prograf 1 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 1 mg di tacrolimus sotto forma di monoidrato di tacrolimus.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Inchiostro di stampa della capsula: gomme laca, lecitina (di soia), idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E 172).

Prograf 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il tacrolimus. Ogni capsula contiene 5 mg di tacrolimus sotto forma di monoidrato di tacrolimus.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina.

Inchiostro di stampa della capsula: gomme laca, biossido di titanio (E 171) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prograf 0,5 mg capsule rigide

Capsule opache di colore giallo chiaro, stampate in rosso con “0,5 mg” e “[f] 607”, contenenti polvere bianca.

Prograf 0,5 mg capsule rigide è disponibile in blister o in blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di un sacchetto protettivo in alluminio, che contiene un disidratante che protegge le capsule dall’umidità. Il disidratante non deve essere ingerito. Sono disponibili confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister e confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister monodose.

Prograf 1 mg capsule rigide

Capsule opache di colore bianco, stampate in rosso con “1 mg” e “[f] 617”, contenenti polvere bianca.

Prograf 1 mg capsule rigide è disponibile in blister o in blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di un sacchetto protettivo in alluminio, che contiene un disidratante che protegge le capsule dall’umidità. Il disidratante non deve essere ingerito. Sono disponibili confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide in blister e confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide in blister monodose.

Prograf 5 mg capsule rigide

Capsule opache di colore rosso grigiastro, stampate in bianco con “5 mg” e “[f] 657”, contenenti polvere bianca.

Prograf 5 mg capsule rigide è disponibile in blister o in blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di un sacchetto protettivo in alluminio, che contiene un disidratante che protegge le capsule dall’umidità. Il disidratante non deve essere ingerito. Sono disponibili confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister e confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister monodose.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piano 31

28046 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Prograf:

Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia.

Prograft:

Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/