Програф 0,5 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Програф 0,5 мг тверді капсули

Програф 1 мг тверді капсули

Програф 5 мг тверді капсули

такролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Програф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Програф
3. Як застосовувати Програф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Програф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Програф і для чого він призначений

Програф належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган. Програф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, забезпечуючи прийняття трансплантованого органа.

Програф часто застосовується у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.

Вам також можуть призначити Програф для лікування відторгнення печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органа, або якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло припинити цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Програф

Не приймайте Програф

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або будь-якого з інших компонентів препарату Програф (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика з підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Прографу

• Вам потрібно буде приймати Програф щодня, доки потрібна імунодепресивна терапія для запобігання відторгненню трансплантованого органа. Необхідно регулярно підтримувати зв'язок з лікарем.
• Під час прийому Прографу ваш лікар може періодично проводити низку обстежень (включаючи аналізи крові та сечі, дослідження функції серця, офтальмологічні та неврологічні перевірки). Це цілком нормально і допоможе лікарю визначити найбільш відповідну дозу Прографу для вас.
• Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum), або інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність та необхідну дозу Прографу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати будь-які рослинні препарати.
• Якщо у вас є захворювання печінки або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, повідомте про це лікарю, оскільки це може вплинути на дозу Прографу, яку ви отримуєте.
• Якщо у вас виникла сильна боль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота або блювання.
• Якщо у вас діарея триває більше доби, повідомте про це лікарю, оскільки може знадобитися корекція дози Прографу.
• Якщо у вас є порушення електричної активності серця, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Обмежте вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому Прографу, використовуючи захисний одяг і засоби захисту від сонця з високим фактором захисту. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо вам потрібно зробити щеплення, сповістіть про це лікаря заздалегідь. Він порадить, як краще діяти.
• Повідомлялося про те, що деякі пацієнти, які отримують Програф, мають підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних захворювань (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці захворювання.
• Якщо у вас є або були ушкодження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уреамічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являться гарячка, синці під шкірою (можуть виглядати як червоні плямки), незрозуміла втому, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Ризик виникнення цих симптомів може збільшуватися, якщо такролімус приймається разом зі сіролімусом або еверолімусом.

Обережність під час обробки:

Під час приготування препарату необхідно уникати контакту будь-яких ділянок тіла, таких як шкіра або очі, а також вдихання розчинів для ін’єкцій, порошку або гранул, що містяться в препаратах такролімусу. Якщо такий контакт відбувся, промийте шкіру та очі.

Інші ліки та Програф

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні препарати.

Програф не слід приймати разом з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, який не є спеціалістом з трансплантації, обов’язково повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться за консультацією до спеціаліста з трансплантації, перш ніж призначити вам інший препарат, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Прографу у крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, і, навпаки, прийом Прографу може впливати на концентрацію інших ліків у крові. Це може вимагати припинення прийому, збільшення або зменшення дози Прографу.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення роботи нервової системи та аритмія (див. розділ 4).

Вплив на рівень Прографу у крові може виникнути вже негайно після початку прийому іншого ліку, тому може знадобитися регулярне та постійне відстеження рівня Прографу у крові протягом перших днів прийому нового препарату та регулярно — під час подальшого застосування. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що збільшує ризик відторгнення трансплантованого органа. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки з такими діючими речовинами:

• протигрибкові засоби та антибіотики, особливо макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін

• летермовір, що застосовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом)

• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, сахарнавір), потенціатор фармакокінетики кобіцістат та комбіновані таблетки або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ

• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грозопревір та глекапревір/пібрентасвір), що застосовуються для лікування гепатиту С

• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування певних видів раку)

• мікофенолову кислоту, що застосовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата

• ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)

• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)

• гідроксид магнію-алюмінію (антацид), що застосовується для лікування кислотності

• гормональні препарати з етинілестрадіолом (наприклад, оральна «таблетка» для контрацепції) або даназол

• ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії або захворювань серця, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл

• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцевого ритму)

• ліки, відомі як «статини», що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів

• протисудомні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал

• метамізол, що застосовується для лікування болю та підвищення температури

• кортикостероїди преднізону та метилпреднізолон

• антидепресант нефазодон

• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera

• каннабідіол (зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви проходить лікування гепатиту С. Лікарська терапія гепатиту С може впливати на функцію печінки та, відповідно, на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Після початку лікування гепатиту С ваш лікар може потребувати тісно відстежувати рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи до дози Прографу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ібупрофен, амфотерцин В, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), або противірусні засоби (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати ураження нирок або нервової системи при одночасному застосуванні з Прографом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силолімус або еверолімус. При одночасному застосуванні такролімусу з силолімусом або еверолімусом може підвищуватися ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи приймаєте ви калієві добавки або калієвмісні діуретики (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, деякі знеболювальні (так звані НПЗС, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні препарати для лікування цукрового діабету під час прийому Прографу.

Якщо вам необхідна вакцинація, будь ласка, заздалегідь повідомте про це лікареві.

Прийом Прографу разом із їжею та напоями

Зазвичай вам слід приймати Програф натщесерце або щонайменше за 1 годину до їжі або через 2–3 години після неї. Під час прийому Прографу слід уникати грейпфрута або грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Одне дослідження оцінювало перебіг вагітності у жінок, які отримували такролімус та інші імуносупресивні засоби. Хоча в цьому дослідженні не було достатніх даних для висновків, серед пацієнтів із трансплантацією печінки та нирки, які отримували такролімус, повідомлялося про більш високі показники спонтанних викиднів, а також про більш високі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею під час вагітності або післяпологового періоду (стан, що називається прееклампсією), серед пацієнтів після трансплантації нирки. Не було виявлено підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Прографу.

Програф виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Прографом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому Прографу ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або у вас погіршилося зорове сприйняття. Ці побічні ефекти спостерігаються частіше, якщо Програф застосовується разом з алкоголем.

Програф містить лактозу, натрій та лецитин (сою)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Чорнило, яке використовується для друку на капсулах Програф 0,5 мг та 1 мг, містить лецитин сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Програф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Прографу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви отримуєте одне й те саме лікарське засіб з такролімусом кожного разу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про заміну на інший препарат з такролімусом.

Цей препарат слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо інструкції щодо дозування змінилися, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органа визначатиме ваш лікар, розраховуючи її за масою вашого тіла. Початкові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай перебувають у межах

0,075 – 0,30 мг на кг маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органа.

Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресантів, які ви, можливо, приймаєте. Ваш лікар повинен регулярно проводити вам аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу її коригувати. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшуватиме дозу Прографу. Ваш лікар точно скаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як часто.

Програф приймають перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Загалом Програф слід приймати натщесерце або принаймні за 1 годину до їди або через 2–3 години після її прийому. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час прийому Прографу. Не вживайте в їжу вологопоглинач, який входить у пакування з алюмінієвої фольги.

Якщо ви прийняли більше Прографу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Прографу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Програф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти капсули Прографу, почекайте до наступного прийому та продовжуйте приймати препарат, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Прографом

Припинення лікування Прографом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Програф знижує захисну функцію вашого організму, що дозволяє відторгати трансплантований орган. Відповідно, ваш організм буде гірше, ніж зазвичай, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Програф, ви можете стати більш схильними до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечових шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погіршення самопочуття
• Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, порушення ходи або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що наведені нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, які трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Розмите зору.

Серйозні побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром із такими симптомами: знижений або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втому, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), а також синці або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою, синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої сильної втоми, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, симптоми гострої ниркової недостатності (знижений або відсутній об’єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• Завіслість.

Серйозні побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: несподіваний загальний біль шкіри, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, що поширюється, відшарування шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, нудота або труднощі з диханням, серцебиття (відчуття серцебиття) та задишка.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Оппортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомляли про доброзначні та злоякісні пухлини внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, який може включати ураження шкіри — саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові плями або зміни наявних, виразки або вузлики.
• Повідомляли про випадки чистої еритроплазії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх аномальне руйнування, що супроводжується втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, з лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або ви раптово можете відчувати: лихоманку, озноб та біль у горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (круп’яниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомнити.
• Синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (СРПЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які лікувалися такролімусом.
• Нейропатія зорового нерва (ураження зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.

Після прийому Прографу можуть виникати також наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, які трапляються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові.
• Труднощі зі сном.
• Тремор, головний біль.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних тілець або білих кров’яних тілець), підвищення кількості білих кров’яних тілець, зміни у кількості червоних кров’яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідини, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у рівні солей у крові.
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Напади, порушення рівня свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках та ногах, запаморочення, зниження здатності писати, розлади нервової системи.
• Підвищена чутливість до світла, розлади очей.
• Дзвін у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне закупорення кровоносних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, зміни у легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, симптоми, схожі на грип.
• Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча зі шлунка, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття живота, рідкий стілець, проблеми зі шлунком.
• Зміни у функції та ферментах печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ушкодження печінкової тканини та запалення печінки.
• Свербіж, висип, випадіння волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання.
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, набряк, відчуття зміни температури тіла.

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин.
• Дегідратація.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові.
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, розлади мозку, порушення мови та мовлення, проблеми з пам’яттю.
• Помутніння кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, розлади серцевого м’язу, збільшення серця, посилене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний серцевий ритм та пульс.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, розлади дихальних шляхів, астма.
• Закупорення кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Дерматит, відчуття опікування на сонці.
• Розлади суглобів.
• Нездатність сечовипускати, болючі менструації та аномальна менструальна кровотеча.
• Недостатність деяких органів, хвороба, схожа на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, тривожність або незвичайне відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів.
• Збільшення м’язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Гострі труднощі з диханням.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Збільшення волосяного покриву.
• Сильна спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• М’язова слабкість.
• Аномальний ехокардіограма.
• Печінкова недостатність, звуження жовчних протоків.
• Біль під час сечовипускання, кров у сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прографу

Зберігайте Програф у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Приймайте тверді капсули одразу після виймання їх із блистера.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Використовуйте всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвого пакета.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прографу

Програф 0,5 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Покриття капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Чорнило для друку на покритті капсули: лакові смоли, лецитин (з сої), гідроксипропілцелюлоза, диметикон, заліза оксид червоний (Е172).

Програф 1 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Покриття капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Чорнило для друку на покритті капсули: лакові смоли, лецитин (з сої), гідроксипропілцелюлоза, диметикон, заліза оксид червоний (Е172).

Програф 5 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Покриття капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин.

Чорнило для друку на покритті капсули: лакові смоли, титану діоксид (Е 171) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Програф 0,5 мг тверді капсули

Тверді капсули непрозорого світло-жовтого кольору з написом червоного кольору «0,5 мг» та «[f] 607», що містять білий порошок.

Програф 0,5 мг тверді капсули постачається у блистерах або у попередньо нарізаних однодозових блистерах по 10 капсул у захисному алюмінієвому пакеті, який містить вологопоглинач, що захищає капсули від вологи. Вологопоглинач не призначений для прийому всередину. Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20, 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Програф 1 мг тверді капсули

Тверді капсули непрозорого білого кольору з написом червоного кольору «1 мг» та «[f] 617», що містять білий порошок.

Програф 1 мг тверді капсули постачається у блистерах або у попередньо нарізаних однодозових блистерах по 10 капсул у захисному алюмінієвому пакеті, який містить вологопоглинач, що захищає капсули від вологи. Вологопоглинач не призначений для прийому всередину. Доступні упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Програф 5 мг тверді капсули

Тверді капсули непрозорого сірувато-червоного кольору з написом білого кольору «5 мг» та «[f] 657», що містять білий порошок.

Програф 5 мг тверді капсули постачається у блистерах або у попередньо нарізаних однодозових блистерах по 10 капсул у захисному алюмінієвому пакеті, який містить вологопоглинач, що захищає капсули від вологи. Вологопоглинач не призначений для прийому всередину. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул у однодозових блистерах.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Поверх 31

28046 Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору — під такими назвами:

Prograf:

Австрія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція.

Prograft:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/