Prograf 0,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prograf 0,5 mg capsule rigide

Prograf 1 mg capsule rigide

Prograf 5 mg capsule rigide

tacrolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prograf e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prograf
3. Come prendere Prograf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prograf
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Prograf e a cosa serve

Prograf appartiene al gruppo di farmaci noti come immunosoppressori. Dopo il suo trapianto d'organo (ad es. fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo. Prograf viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.

Prograf viene spesso utilizzato in combinazione con altri medicinali che sopprimono anch'essi il sistema immunitario.

Potrebbe inoltre ricevere Prograf per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, oppure qualora un precedente trattamento in atto non riesca a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prograf

Non prenda Prograf

• Se è allergico (ipersensibile) al tacrolimo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Prograf (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente al sottogruppo dei macrolidi (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prograf

• Dovrà assumere Prograf ogni giorno, per tutto il tempo in cui necessiterà di una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del suo organo trapiantato. Dovrà mantenere un contatto regolare con il suo medico.
• Mentre assume Prograf, il suo medico potrebbe desiderare di eseguire periodicamente alcuni esami (inclusi esami del sangue e delle urine, test di funzionalità cardiaca, esami visivi e neurologici). Questo è del tutto normale e aiuterà il medico a stabilire la dose più adeguata di Prograf per lei.
• Si prega di evitare di assumere qualsiasi prodotto a base di erbe, ad esempio l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri prodotti a base di erbe, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia e sulla dose di Prograf necessaria. Se ha dubbi, consulti il suo medico prima di assumere qualsiasi prodotto o preparazione a base di erbe.
• Se ha problemi al fegato o ha sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, la prego di informare il suo medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Prograf che riceve.
• Se avverte un forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Se ha diarrea per più di un giorno, la prego di informare il suo medico poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose di Prograf che riceve.
• Se ha un'anomalia dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
• Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV durante l'assunzione di Prograf, utilizzando abbigliamento protettivo adeguato e applicando una crema solare con un elevato fattore di protezione. Ciò è dovuto al rischio potenziale di sviluppare alterazioni maligne della pelle durante la terapia immunosoppressiva.
• Se deve essere vaccinato, informi prima il suo medico. Il medico le fornirà indicazioni sul modo migliore di procedere.
• È stato segnalato che alcuni pazienti trattati con Prograf hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi (vedere sezione 4). Chieda al suo medico ulteriori informazioni su questi disturbi.
• Se ha o ha avuto lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombocitopenica trombotica/sindrome emolitico-uremico. Informi il suo medico se dovesse sviluppare febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista e convulsioni (vedere sezione 4). Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Precauzioni di manipolazione:

Durante la preparazione, si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo, come la pelle o gli occhi, nonché l'inalazione delle soluzioni per iniezione, della polvere o del granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. Se si verifica un contatto, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e Prograf

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati a base di piante.

Prograf non deve essere assunto insieme alla ciclosporina.

Se deve visitare un medico diverso dal suo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti qualora dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre il suo livello ematico di tacrolimus.

I livelli ematici di Prograf possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere modificati dall’assunzione di Prograf, il che potrebbe richiedere l’interruzione, l’aumento o la riduzione della dose di Prograf.

Alcuni pazienti hanno manifestato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus mentre assumevano altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, problemi del sistema nervoso e disturbi del ritmo cardiaco (vedere paragrafo 4).

L’effetto sui livelli ematici di Prograf può verificarsi immediatamente dopo l’inizio dell’assunzione di un altro medicinale, pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e in modo continuo il livello ematico di Prograf nei primi giorni di assunzione di un altro medicinale e spesso anche durante il proseguimento del trattamento. Alcuni medicinali possono determinare una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus, aumentando così il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• antimicotici e antibiotici, specialmente gli antibiotici macrolidi utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina

• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)

• inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e le compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare infezioni da HIV

• inibitori della proteasi dell’HCV (ad es. telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l’infezione da epatite C

• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)

• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto

• medicinali per l’ulcera gastrica e il reflusso acido (ad es. omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)

• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es. metoclopramide)

• idrossido di magnesio-alluminio (antiacido), utilizzato per trattare l’acidità

• trattamenti ormonali con etinilestradiolo (ad es. la “pillola” anticoncezionale orale) o danazolo

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci, come nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil

• medicinali antiaritmici (amiodarona) utilizzati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare)

• medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati

• medicinali antiepilettici carbamazepina, fenitoina o fenobarbital

• metamizolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre

• corticosteroidi prednisone e metilprednisolone

• l’antidepressivo nefazodone

• preparati a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera

• cannabidiolo (il cui uso include, tra l’altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

Informi il medico se sta seguendo un trattamento per l’epatite C. Il trattamento farmacologico per l’epatite C può alterare la sua funzionalità epatica e può influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono ridursi o aumentare a seconda dei medicinali prescritti per l’epatite C. Potrebbe essere necessario che il medico monitori attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apporti gli opportuni aggiustamenti della dose di Prograf dopo l’inizio del trattamento per l’epatite C.

Informi il medico se sta assumendo ibuprofene, anfotericina B, antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina) o antivirali (ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare i problemi renali o del sistema nervoso quando assunti contemporaneamente a Prograf.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremico può aumentare (vedere paragrafo 4).

Il medico deve inoltre sapere se sta assumendo integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, alcuni analgesici (i cosiddetti FANS, ad es. ibuprofene), anticoagulanti o medicinali orali per il trattamento del diabete, mentre assume Prograf.

Se necessita di vaccinarsi, informi il medico in anticipo.

Assunzione di Prograf con cibi e bevande

In generale, deve assumere Prograf a stomaco vuoto, ovvero almeno 1 ora prima dei pasti o 2 - 3 ore dopo. Deve evitare il pompelmo o il succo di pompelmo durante il trattamento con Prograf.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Sebbene in questo studio non ci fosse evidenza sufficiente per trarre conclusioni, sono state riportate maggiori frequenze di aborto spontaneo tra pazienti sottoposte a trapianto di fegato e di rene trattate con tacrolimus, così come un aumento dell'ipertensione persistente, associata a perdita di proteine nelle urine, tra pazienti trapiantate di rene che sviluppavano tale condizione durante la gravidanza o il periodo post-partum (una condizione chiamata preeclampsia). Non è stato riscontrato un rischio maggiore di malformazioni congenite gravi associate all'uso di Prograf.

Prograf passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con Prograf.

Guida e utilizzo di macchine

Non guidi e non utilizzi utensili o macchine se si sente stordito o sonnolento, oppure se ha problemi di vista dopo aver assunto Prograf. Questi effetti si verificano più frequentemente se Prograf viene assunto insieme all'alcol.

Prograf contiene lattosio, sodio e lecitina (soia)

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

L'inchiostro utilizzato per la stampa sulle capsule Prograf 0,5 mg e 1 mg contiene lecitina di soia. Se è allergico all'arachide o alla soia, consulti il medico per stabilire se deve assumere questo medicamento.

3. Come prendere Prograf

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Prograf indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus quando ritira la sua ricetta, a meno che il suo specialista in trapianti non abbia concordato di passare a un altro medicinale diverso contenente tacrolimus.

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto di questo medicinale non è quello solito, o se le istruzioni relative alla dose sono cambiate, consulti il suo medico o il farmacista il prima possibile per accertarsi di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal suo medico in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di

0,075 - 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno

a seconda dell'organo trapiantato.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere. Il suo medico dovrà eseguire regolarmente esami del sangue per determinare la dose corretta e per aggiustarla di tanto in tanto. Solitamente, il suo medico ridurrà la dose di Prograf una volta che il suo stato si sarà stabilizzato. Il medico le indicherà esattamente quante capsule deve assumere e con quale frequenza.

Prograf va assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. In generale, Prograf deve essere assunto a stomaco vuoto, oppure almeno un'ora prima o da 2 a 3 ore dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'assunzione di Prograf. Non assuma l'essiccante contenuto nella busta di alluminio.

Se assume una quantità di Prograf superiore a quella prescritta

Se per errore assume una quantità di Prograf superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico, si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Prograf

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una capsula di Prograf, attenda il momento della dose successiva e prosegua poi come al solito.

Se interrompe il trattamento con Prograf

L'interruzione del trattamento con Prograf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Prograf riduce il meccanismo di difesa del proprio organismo che permette il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non funzionerà altrettanto bene come al solito nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Prograf, sarà più soggetto del normale a sviluppare infezioni, ad esempio infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura fatali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
• Perdita di memoria, difficoltà di pensiero, problemi nell’andatura o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)

Possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui quelli elencati di seguito.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, accompagnato o meno da altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza funzionale dell’organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: volume urinario ridotto o assente (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Porpora trombotica trombocitopenica: include lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni.
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsades de pointes: alterazione del ritmo cardiaco che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.
• Sono stati riportati tumori benigni e maligni dopo il trattamento a causa dell’immunosoppressione, inclusi tumori maligni della pelle e un tipo raro di cancro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle preesistenti, lesioni o noduli.
• Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, capogiri, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo a mani e piedi.
• Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da afte in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.
• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento.
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell’umore, crisi convulsive e disturbi della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, riportato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.
• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo aver ricevuto Prograf possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Tremori, mal di testa.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Diarrea, nausea.
• Problemi renali.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni nei conteggi dei globuli rossi (vedi analisi del sangue).
• Riduzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altri cambiamenti nei sali ematici.
• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali.
• Crisi convulsive, alterazioni del livello di coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) alle mani e ai piedi, vertigini, riduzione della capacità di scrittura, disturbi del sistema nervoso.
• Aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato.
• Sanguinamento, ostruzione parziale o completa dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa.
• Difficoltà respiratorie, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali.
• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazioni o ulcere in bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale, feci molli, problemi gastrici.
• Alterazioni della funzionalità epatica e degli enzimi epatici, ittero della pelle dovuto a problemi epatici, danno al tessuto epatico e infiammazione del fegato.
• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione.
• Dolore alle articolazioni, arti, schiena e piedi, crampi muscolari.
• Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, limitazione o dolore durante la minzione.
• Debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nell’organismo, dolore e malessere, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche.
• Disidratazione.
• Riduzione di proteine o zuccheri nel sangue, aumento del fosfato nel sangue.
• Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbi cerebrali, anomalie del linguaggio e del parlato, problemi di memoria.
• Opacità del cristallino.
• Peggioramento dell’udito.
• Battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, riduzione dell’efficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco, battito più forte, ECG anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali.
• Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock.
• Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma.
• Ostruzione intestinale, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento dello stomaco.
• Dermatite, sensazione di bruciore alla luce solare.
• Disturbi articolari.
• Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo.
• Insufficienza di alcuni organi, malattia simile all’influenza, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione al torace, irrequietezza o sensazione anomala, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni.
• Aumento della rigidità muscolare.
• Sordità.
• Accumulo di liquido intorno al cuore.
• Difficoltà respiratoria acuta.
• Formazione di cisti nel pancreas.
• Problemi al flusso sanguigno nel fegato.
• Aumento della peluria.
• Sete, cadute, sensazione di oppressione al torace, riduzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare.
• Ecocardiogramma anomalo.
• Insufficienza epatica, restringimento del dotto biliare.
• Dolore durante la minzione, con sangue nelle urine.
• Aumento del tessuto adiposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prograf

Tenere Prograf fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Assumere le capsule rigide immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Utilizzare tutte le capsule entro 1 anno dall’apertura della busta di alluminio.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prograf

Prograf 0,5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il tacrolimo. Ogni capsula contiene 0,5 mg di tacrolimo come monoidrato di tacrolimo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Inchiostro di stampa della capsula: gomme laca, lecitina (da soia), idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E172).

Prograf 1 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il tacrolimo. Ogni capsula contiene 1 mg di tacrolimo come monoidrato di tacrolimo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Inchiostro di stampa della capsula: gomme laca, lecitina (da soia), idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E172).

Prograf 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il tacrolimo. Ogni capsula contiene 5 mg di tacrolimo come monoidrato di tacrolimo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina.

Inchiostro di stampa della capsula: gomme laca, biossido di titanio (E 171) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prograf 0,5 mg capsule rigide

Capsule opache di colore giallo chiaro, stampate in rosso con “0,5 mg” e “[f] 607”, contenenti polvere bianca.

Prograf 0,5 mg capsule rigide è disponibile in blister o in blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di una busta di alluminio protettiva, contenente un disidratante che protegge le capsule dall’umidità. Il disidratante non deve essere ingerito. Sono disponibili confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister e confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister monodose.

Prograf 1 mg capsule rigide

Capsule opache di colore bianco, stampate in rosso con “1 mg” e “[f] 617”, contenenti polvere bianca.

Prograf 1 mg capsule rigide è disponibile in blister o in blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di una busta di alluminio protettiva, contenente un disidratante che protegge le capsule dall’umidità. Il disidratante non deve essere ingerito. Sono disponibili confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide in blister e confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide in blister monodose.

Prograf 5 mg capsule rigide

Capsule opache di colore rosso grigiastro, stampate in bianco con “5 mg” e “[f] 657”, contenenti polvere bianca.

Prograf 5 mg capsule rigide è disponibile in blister o in blister monodose precutati con 10 capsule all’interno di una busta di alluminio protettiva, contenente un disidratante che protegge le capsule dall’umidità. Il disidratante non deve essere ingerito. Sono disponibili confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister e confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule rigide in blister monodose.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piano 31

28046 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Prograf:

Austria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia.

Prograft:

Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/